Тиогамма Турбо-Сет 600 мг/50 мл раствора для инфузий
Альфа-липоевая кислота
Перед тем, как начать принимать это лекарство, внимательно и полностью прочитайте этот листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было прописано только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.
Что вы найдете в этом проспекте
1. Что такое Тиогамма Турбо-Сет и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед назначением Тиогаммы Турбо-Сет
3. Как применять Тиогамма Турбо-Сет
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Тиогамма Турбо-Сет
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. ЧТО ТАКОЕ ТИОГАММА ТУРБО-СЕТ И ДЛЯ ЧЕГО ОНА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Альфа-липоевая кислота, действующее вещество Тиогамма Турбо-Сет, является веществом, вырабатываемым организмом человека и влияющим на определенные метаболические функции организма.
Также тиоктовая кислота обладает антиоксидантными свойствами, защищающими нервные клетки от реактивных продуктов распада.
Тиогамма Турбо-Сет применяется при парестезиях (покалывание, онемение) при диабетической полиневропатии, поражающей нервы в организме.
2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ THIOGAMMA TURBO–SET
Не используйте Тиогамма Турбо-Сет.
* если у вас аллергия (гиперчувствительность) на альфа-липоевую кислоту или любой другой компонент Тиогаммы Турбо-Сет (перечислены в пункте 6).
* если вы ребенок или подросток, поскольку информации о безопасности применения Тиогаммы Турбо-Сет в этой возрастной группе недостаточно.
Предупреждения и меры предосторожности
* Сообщалось об аллергических реакциях (реакциях гиперчувствительности), включая опасный для жизни шок (внезапный сосудистый коллапс), связанных с применением
Тиогамма Турбо-Сет в виде раствора для инъекций или инфузий (см. пункт 4. Побочные реакции). Именно поэтому ваш врач будет наблюдать за вами во время введения Тиогаммы Турбо-Сет, на предмет появления ранних симптомов.
(зуд, тошнота, плохое общее состояние и др.). При появлении таких симптомов лечение необходимо немедленно прекратить; могут потребоваться другие терапевтические меры.
2
Важное замечание:
Альфа-липоевая кислота образует малорастворимые комплексные соединения с молекулами сахаридов (например, раствор левулезы). Кроме того, инфузионный раствор не следует сочетать с раствором глюкозы, раствором Рингера и рядом других растворов. Ваш врач обеспечит правильное введение Тиогаммы Турбо-Сет только с совместимыми растворами.
Тиогамма Турбо-Сет вместе с другими лекарствами
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Не исключено, что сочетанное применение Тиогаммы Турбо-Сет может привести к потере эффекта цисплатина (химиотерапевтического препарата).
Гипогликемический эффект противодиабетических препаратов (инсулина или пероральных противодиабетических средств) может усиливаться. Именно поэтому, особенно в начале лечения препаратом Тиогамма Турбо-Сет, рекомендуется повторный контроль уровня сахара в крови. В единичных случаях для предупреждения возникновения гипогликемии может потребоваться снижение дозы инсулина соответственно
пероральных противодиабетических средств в соответствии с рекомендациями врача. Тиогамма Турбо–набор вместе с едой и напитками
Регулярное употребление алкогольных напитков представляет собой значительный фактор риска развития и прогрессирования состояния, связанного с разрушением нервов, что ставит под угрозу успех лечения Тиогаммой Турбо-Сет. Поэтому пациентам с полинейропатией (диабетическим поражением нервов) обычно рекомендуется избегать
употребление алкогольных напитков. Это касается и перерывов между двумя этапами лечения.
Беременность и кормление грудью
Попросите вашего врача или фармацевта дать рекомендации, прежде чем принимать какое-либо лекарство.
Общее правило при любой терапии заключается в том, что препараты следует применять во время беременности и кормления грудью только после тщательного рассмотрения соотношения между риском и пользой.
Если вы беременны или кормите грудью, вам не следует начинать лечение альфа-липоевой кислотой, если в этом нет крайней необходимости и если вы не находитесь под пристальным наблюдением врача, поскольку на данный момент информация для этой группы пациентов отсутствует. Специальные исследования, проведенные на животных, не обнаружили ничего нового в отношении нарушений фертильности или эффектов, помещающих это понятие в зону риска.
Возможное попадание альфа-липоевой кислоты в грудное молоко неизвестно.
Вождение транспортных средств и использование машин
Тиогамма Турбо-Сет не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ТИОГАММА ТУРБО-СЕТ
Если ваш врач не рекомендовал иначе, обычная доза составляет:
При очень выраженных парестезиях при диабетической полинейропатии суточная доза составляет 1 флакон Тиогаммы Турбо-Сет (соответствует 600 мг альфа-липоевой кислоты).
3
Путь введения
Внутривенное введение Тиогамма Турбо-Сет вводится непосредственно из флакона в виде внутривенной инфузии.
короткие (но продолжительностью не менее 30 минут).
Продолжительность использования
Тиогамма Турбо-Сет вводится на начальном этапе лечения в течение 2-4 недель.
Для продолжения терапии применяют альфа-липоевую кислоту по 600 мг в сутки, в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Поскольку диабетическая полинейропатия является длительным заболеванием, вам может потребоваться постоянное использование этого лекарства. Ваш врач решит, что лучше для вас.
Пожалуйста, свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если вы заметили, что действие Тиогаммы Турбо-Сет слишком сильное или слишком слабое.
Если вам дали больше препарата Тиогамма Турбо-Сет, чем предусмотрено
При передозировке возможны тошнота, рвота и головная боль.
Сообщалось об отдельных случаях тяжелых, иногда опасных для жизни симптомов токсичности. К ним относятся:
* генерализованные судороги
* высокое количество кислоты (нарушение кислотно-щелочного баланса с накоплением лактозы) в крови
* важные нарушения свертывания крови
Это может произойти при приеме внутрь более 10 г альфа-липоевой кислоты с большим потреблением алкогольных напитков.
Поэтому при подозрении на значительную передозировку препарата Тиогамма Турбо-Сет необходима своевременная госпитализация и проведение соответствующих мероприятий в соответствии с общими принципами лечения при отравлениях.
Если вы прекратите прием препарата Тиогамма Турбо-Сет
Не прекращайте лечение препаратом Тиогамма Турбо-Сет без обсуждения этого с врачом.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом продукте, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и все лекарственные средства, Тиогамма Турбо-Сет может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота побочных реакций, упомянутых ниже, определяется с использованием следующего соглашения:
Очень часто: затрагивает более 1 пользователя из 10.
Часто: затрагивает 1 из 10 пользователей из 100.
Нечасто: затрагивает 1 из 10 пользователей из 1000.
Редко: поражает 1 из 10 пользователей из 10 000.
Очень редко: затрагивает менее 1 пользователя из 10 000.
С неизвестной частотой: частоту невозможно оценить по имеющимся данным.
4
Побочные реакции или признаки, которые вы должны наблюдать и количественно оценивать, если они на вас воздействуют:
С неизвестной частотой: реакции повышенной чувствительности со стороны всего организма (в т.ч. шок); из-за повышенного потребления глюкозы может упасть уровень сахара в крови (гипогликемия), аллергические кожные реакции (такие как
кожная сыпь, крапивница, зуд).
Если Тиогамма Турбо-Сет вводится менее чем за 30 минут, может возникнуть внутричерепное напряжение и затруднение дыхания. Эти побочные реакции быстро исчезают.
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений и судороги, двоение в глазах, кровоизлияния на коже (пурпура), боль, покраснение в месте введения, нарушения функции тромбоцитов и свертывания крови (тромбопатии).
Если какая-либо из побочных реакций ухудшится или вы заметите какую-либо побочную реакцию, не упомянутую в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных реакциях
Если у вас возникли какие-либо побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через
национальная система отчетности, подробности которой опубликованы на сайте
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий: www.amed.md или электронная почта: farmacovigilenta@amed.md
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. КАК ХРАНИТЬ ТИОГАММА ТУРБО-СЕТ
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте Тиогамма Турбо-Сет после истечения срока годности, указанного на коробке и на этикетке ампулы, после EXP. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Хранить при температуре ниже 250С, в защищенном от света месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в воду или бытовые отходы.
Спросите фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны.
Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Тиогамма Турбо-Сет
• Действующее вещество – альфа-липоевая кислота. Каждый флакон 50 мл инфузионного раствора содержит альфа-липоевой кислоты 600 мг в виде меглюминовой соли альфа-липоевой кислоты 1167,70 мг.
• Другие компоненты: меглюмин, макрогол 300 и вода для инъекций.
Как выглядит Тиогамма Турбо-Сет и что содержится в упаковке
Тиогамма Турбо-Сет представляет собой прозрачный раствор от желтоватого до зеленоватого цвета, без видимых частиц.
5
Тиогамма Турбо-Сет выпускается в коробках по 10 флаконов из коричневого стекла по 50 мл и 10 светозащитных пакетах.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Обладатель свидетельства о регистрации
Wörwag Pharma GmbH Calwer Str. 7, 71034 Бёблинген Германия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industrienstrasse 3, 34212 Мельзунген Германия
Настоящий проспект утвержден в июне 2016 г.
Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства.
лекарственных средств и медицинских изделий (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
Следующая информация предназначена только для врачей и медицинских работников:
Способ администрирования
Введение проводят внутривенно в виде медленной инфузии в течение не менее 30 мин (не быстрее 50 мг альфа-липоевой кислоты/2 мл инфузионного раствора в минуту).
Внутривенное введение осуществляется специализированным медицинским персоналом под строгим контролем врача. Инфузию вводят непосредственно из флакона, используя стандартные для инфузий инструменты и инфузионный пакет со светозащитой, входящий в оригинальную упаковку.
Из-за светочувствительности действующего вещества флакон необходимо вынуть из упаковки.
непосредственно перед использованием.
несовместимость
Альфа-липоевая кислота реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). Альфа-липоевая кислота образует сложные соединения с молекулами углеводов (например, раствор левулезы), которые трудно растворяются. Кроме того, инфузионный раствор несовместим с растворами, содержащими глюкозу, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с -SH-группами и дисульфидными мостиками.