ПРЕДНИСОЛОН-ДАРНИТА
планшет
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Преднизолон-Дарнита
DCI активного вещества
Преднизолон
СОЧИНЕНИЕ
1 таблетка содержит:
активное вещество: преднизолон 5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Таблетки плоскоцилиндрической формы, белого цвета, со скошенными краями.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды, H02AB06
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства Преднизолон — синтетический аналог гидрокортизона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое и иммунодепрессивное действие.
Эффекты препарата достигаются за счет стабилизации клеточных мембран, торможения накопления макрофагов, уменьшения миграции лейкоцитов, снижения проницаемости капилляров, что препятствует образованию отеков. Препарат угнетает фагоцитоз, действует на метаболизм арахидоновой кислоты, а также на синтез и высвобождение медиаторов воспаления. Иммунодепрессивное действие преднизолона определяется угнетением активности Т- и В-лимфоцитов, снижением уровня комплемента в плазме, ингибированием продукции и действия интерлейкина-2.
Проявляет катаболитное действие, повышает уровень глюкозы в крови. Проявляет определенную минералокортикоидную активность, увеличивает реабсорбцию ионов Na+ и воды в почечных канальцах, увеличивает выведение из организма ионов К+ и Са+.
, особенно при повышении их уровня в плазме крови. Преднизолон угнетает синтез и секрецию адренокортикотропных гормонов гипофизом и, вторично, глюкокортикостероидных гормонов надпочечниками.
Фармакокинетические свойства
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность высокая.
Время достижения максимальной концентрации в плазме составляет 1-1,5 часа. Значительная часть препарата (90%) связывается транскортином и альбумином. Метаболизируется в печени, почках, тонком кишечнике, бронхах. Окисленные формы преднизолона являются глюкуронидированными или
сульфаты.
Период полувыведения (Т1/2) составляет 2-4 часа. Выводится через почки в виде метаболитов, около 20% - в неизмененном виде.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Ревматическая лихорадка, ревмокардит, малая хорея.
Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит).
Диффузный склероз.
Острые и хронические воспалительные заболевания суставов (ревматоидный артрит, ювенильный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, подагрический и псориатический артрит, полиартрит, плечелопаточный периартрит, остеоартроз (в том числе посттравматический), болезнь Стилла взрослых, бурсит, неспецифический теносиновит, синовит, эпикондилит).
Бронхиальная астма, астматические состояния.
Интерстициальные пневмопатии (острый альвеолит, легочный фиброз, саркоидоз II-III степени); рак легкого (в сочетании с цитостатиками), бериллиоз, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической терапией), эозинофильная пневмония (синдром Леффлера), туберкулез (туберкулез легких, туберкулезный менингит) - в сочетании со специфическим лечением.
Первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (в т.ч. состояние после адреналэктомии), врожденная гиперплазия коры надпочечников, адреногенитальный синдром, подострый тиреоидит. Острые и хронические аллергические состояния (пищевая и лекарственная аллергия, сывороточная болезнь, поллиноз, атопический дерматит, обширный контактный дерматит, крапивница, аллергический ринит, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсикодермия).
Гепатит.
Гипогликемические состояния.
Аутоиммунные заболевания (в т.ч. острый гломерулонефрит).
Нефротический синдром.
Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, местный энтерит).
Заболевания крови и органов кроветворения (агранулоцитоз, панмиелопатия, множественная миелома, острый лимфолейкоз и острый миелоидный лейкоз, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, эритробластопения, врожденная гипопластическая анемия (эритроидная).
Аутоиммунные заболевания и другие дерматологические заболевания (экзема, себорейный дерматит, псориаз, синдром Лайелла, герпетиформный дерматит, пузырчатка, эксфолиативный дерматит). Послеоперационный отек головного мозга, актинические, посттравматические, опухоли головного мозга (назначать после парентерального введения глюкокортикоидов).
Офтальмологические заболевания, в том числе аллергические и аутоиммунные (симпатическая офтальмия, аллергический конъюнктивит, аллергическая язва роговицы, кератит, иридоциклит, ирит, передний и тяжелый задний увеит, хориоидит, неврит зрительного нерва).
Профилактика реакций отторжения трансплантата.
Гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний.
Для профилактики и снятия тошноты, рвоты в случае лечения цитостатическими препаратами.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозы определяются индивидуально. При назначении доз учитывают циркадный ритм секреции глюкокортикоидов: большую часть дозы (2/3) или всю дозу вводят утром, примерно в 8 часов утра, а 1/ 3 - вечером.
Взрослые
В случае острых проявлений и в качестве заместительной терапии препарат назначают в дозах 20-30 мг в сутки с постепенным переходом на поддерживающую дозу никтемерала 5-10 мг. При необходимости начальная доза может составлять 15-100 мг/сут, а поддерживающая доза - 5-15 мг/сут.
МАЛЬЧИКИ
Начальная доза для детей составляет 1-2 мг/кг/сут и распределяется на 4-6 введений, а поддерживающая доза - 300-600 мкг/кг/сут. Лекарство принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, не разжевывая.
Лечение прекращают медленно, с постепенным снижением дозы.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Соглашение о частоте MedDRA
Очень часто (>1/10)
Часто (>1/100 и <1/10)
Нечасто (>1/1000 и <1/100)
Редко (>1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Инфекции и инвазии: снижение сопротивляемости организма инфекциям.
Гематологические и лимфатические нарушения: гиперкоагуляция, вызывающая тромбоз и тромбоэмболию.
Нарушения со стороны иммунной системы: кожные высыпания, зуд, гиперемия, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок.
Эндокринные нарушения: низкая толерантность к глюкозе, «стероидный» диабет или проявления латентного диабета, угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, нарушения менструального цикла, задержка роста у детей и подростков, задержка полового развития у детей, синдром Иценко-Кушинга (лицо в виде полной луны, гипофизарное ожирение, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, растяжки).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипокальциемия, отрицательный азотистый баланс (повышенный катаболизм белков), увеличение массы тела. Побочные реакции, обусловленные глюкокортикостероидной активностью препарата: задержка жидкости и ионов Na+ (периферические отеки), гипернатриемия, гипокальциемический синдром - аритмии, миалгии или мышечные спазмы,
слабость и усталость.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, псевдоопухоль мозжечка, повышение внутричерепного напряжения, судороги.
Психические расстройства: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, нервозность, тревога, бессонница. Со стороны органов зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с
возможно поражение зрительного нерва, предрасположенность к вторичным бактериальным, грибковым или вирусным инфекциям глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.
Нарушения со стороны сердца: аритмия, брадикардия, появление или усиление хронической сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии. В случае больных с острым и подострым инфарктом миокарда - расширение очагов некроза, замедление образования рубцовой ткани, что может вызвать разрыв сердечной мышцы.
Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия,
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, панкреатит, "стероидная" язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедление процессов регенерации, петезии, экхимозы, гематомы, стрии, истончение кожи, гиперпигментация или гипопигментация, акне, предрасположенность к развитию пиодермий.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: замедление роста и процесса окостенения у детей (раннее закрытие зон роста), остеопороз, в очень редких случаях - патологические переломы, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, разрыв сухожилий, стероидная миопатия, редукция мышечной массы (атрофия).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: лейкоцитурия, повышенный риск образования мочевых камней.
Диагностические исследования: редко - повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы.
Общие расстройства и на уровне места введения: синдром рикошета, отек, афтозные язвы.
Частота развития и выраженность побочных реакций зависят от продолжительности лечения, размера вводимой дозы и возможности соблюдения режима приема.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Текущие или недавно перенесенные паразитарные и инфекционные заболевания вирусного, грибкового или бактериального происхождения: Herpes Simplex, Herpes Zoster (фаза виремии), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (диагностированный или подозреваемый), системные микозы, активный и латентный туберкулез.
Поствакцинальный период (в течение 10 нед: 8 нед до и 2 нед после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ.
Иммунодефицитные состояния, вызванные ВИЧ-инфекцией.
Заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, новообразованные кишечные анастомозы, неспецифический язвенный колит с риском перфорации или абсцесса, дивертикулит.
Заболевания сердечно-сосудистой системы: недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, предрасположенность к тромбозам.
Эндокринные заболевания: сахарный диабет и нарушение толерантности к глюкозе, тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Итенко-Кушинга.
Тяжелая хроническая почечная недостаточность и/или печеночная недостаточность, почечный литиаз.
Гипоальбуминемия.
Системный остеопороз, миастения, острый психоз, ожирение (III-IV степень), полиомиелит (за исключением бульбарного энцефалита), закрыто- и открытоугольная глаукома.
передозировка
Риск передозировки увеличивается при длительном приеме препарата, особенно в больших дозах.
Симптомы: повышение АД, периферические отеки, усиление побочных эффектов.
Лечение при острой передозировке: немедленное промывание желудка или немедленная индукция рвоты. Специфического антидота нет.
Лечение при хронической передозировке: снижение дозы препарата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Перед началом лечения необходимо провести обследование пациента для выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной системы, органов влагалища. Перед началом и во время лечения стероидами будет проводиться общий анализ крови, определяться концентрация глюкозы в крови и в моче, электролиты в плазме крови.
В случае длительного лечения глюкокортикоидами рекомендуется контроль артериального давления, уровня глюкозы в моче и крови, исследование каловых масс на «скрытую» кровь, анализ показателей свертывания крови, рентгенологическое исследование позвоночника, офтальмологическое обследование (1 раз в 3 месяца).
Дети, которые во время лечения находились в контакте с больными корью или
ветряная оспа, с профилактической целью вводят специфические иммуноглобулины (в течение 10 дней после контакта).
Иммунизация во время лечения не рекомендуется.
Если во время лечения глюкокортикоидами пациенты сталкиваются с необычными стрессовыми ситуациями, рекомендуется увеличить дозу быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации.
Во время лечения преднизолоном не рекомендуется употребление алкоголя.
В зависимости от продолжительности лечения и введенной дозы препарат может оказывать негативное влияние на метаболизм кальция. Рекомендуется проводить профилактику остеопороза, особенно у предрасположенных больных (в т.ч. - наследственная предрасположенность, пожилой возраст, постменопауза, недостаточное потребление белка и кальция, чрезмерное курение, чрезмерное употребление алкоголя, а также снижение физической активности).
Профилактические меры включают достаточное потребление кальция и витамина D и физическую активность.
С целью уменьшения побочных реакций лечения преднизолоном рекомендуется назначение соответствующей диеты.
При применении высоких доз преднизолона в течение длительного периода времени (30 мг/сут в течение не менее 4 нед) могут возникать обратимые нарушения сперматогенеза, которые могут сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения приема препарата.
Пациентам, которые получали дозы преднизолона, превышающие физиологические дозы (примерно 7,5 мг преднизолона или его эквивалента) в течение более 3 недель, следует постепенно прекращать лечение преднизолоном. Лечение следует прекращать постепенно, даже если оно продолжалось менее 3 недель, у следующих групп пациентов:
- пациенты, которые проходят повторное лечение преднизолоном;
- больные, которым было назначено повторное лечение в течение года определенного длительного лечения (месяцы, годы);
- пациенты, которым вводят более 40 мг/сут преднизолона или его эквивалента;
- больные с надпочечниковой недостаточностью, причиной которой является не экзогенное введение кортикостероидов.
При прекращении лечения могут возникнуть синдром рикошета, надпочечниковая недостаточность, обострение заболеваний, при которых было назначено лекарство.
Если после прекращения лечения наблюдается функциональная надпочечниковая недостаточность, следует немедленно возобновить прием преднизолона, а снижение дозы препарата проводить очень медленно и осторожно (например, дозу нитемемерала следует уменьшить на 2-3 мг за 7-10 мин). дней).
В случае длительного лечения возможно развитие атрофии коры надпочечников, которая может сохраняться в течение многих лет после окончания лечения.
Вторичная стероид-индуцированная надпочечниковая недостаточность может быть сведена к минимуму путем снижения дозы препарата. Этот тип надпочечниковой недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после окончания лечения. По этой причине в случае любой стрессовой ситуации, которая может возникнуть в данный период, необходимо возобновить
лечение кортикостероидами.
При внезапной отмене препарата, особенно в случае предшествующего введения больших доз, появляется синдром рикошета, который проявляется лихорадкой, снижением аппетита, тошнотой, рвотой, диареей, вялостью, головокружением, генерализованными мышечно-скелетными болями, астенией.
Во избежание проявлений гиперкортицизма после проведения предшествующего длительного лечения преднизолоном в течение нескольких месяцев лечение кортизоном всегда следует начинать с малых начальных доз (за исключением острых жизнеугрожающих состояний).
Глюкокортикостероиды могут назначаться растущим детям только в исключительных случаях и под строгим контролем врача.
При интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе одновременно назначают антибиотики.
При необходимости одновременного назначения преднизолона с пероральными гипогликемическими средствами или антикоагулянтами необходима коррекция режима дозирования последних.
В случае одновременного приема преднизолона и диуретиков необходимо контролировать электролитный баланс. В случае длительного лечения преднизолоном с целью профилактики гипокалиемии рекомендуется назначение препаратов калия и соответствующая диета во избежание возможного повышения внутриглазного давления и развития субкапсулярной катаракты.
Применение препарата при тяжелых инфекционных заболеваниях допускается только на фоне специфической противомикробной терапии.
Женщинам, находящимся в периоде менопаузы, необходимо пройти медицинское обследование для исключения остеопороза.
В случае болезни Аддисона следует избегать одновременного назначения барбитуратов из-за риска развития острой надпочечниковой недостаточности (аддисоновский криз).
Если больной страдает псориазом, судорогами, преднизолон следует назначать только в минимально эффективных дозах.
С особой осторожностью следует назначать лекарство при печеночной и почечной недостаточности, мигрени.
Особое внимание требуется при назначении кортикостероидов для системного применения пациентам, страдающим или страдавшим серьезными аффективными расстройствами, к которым относятся депрессивный психоз, маниакально-депрессивный психоз, предшествующий стероидный психоз. Пациенты и/или
люди, ухаживающие за ними, должны быть предупреждены о возможности психических расстройств. Как правило, симптомы появляются через несколько дней или недель после начала лечения. Риск таких побочных реакций выше при приеме больших доз. Большинство побочных эффектов исчезают после снижения дозы.
при приостановке приема препарата, хотя иногда требуется специфическое лечение. При появлении подобных симптомов необходимо обратиться к врачу. Психические расстройства могут появиться и после отмены глюкокортикоидов.
Этот продукт содержит лактозу. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
МАЛЬЧИКИ
Лекарство можно назначать детям.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Адекватных и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось.
Назначение при беременности (в частности, в I триместре) будет осуществляться только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При применении в период лактации следует учитывать тот факт, что преднизолон выводится с грудным молоком.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Во время лечения рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Таблетки 5 мг. По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
хранилище
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
Февраль 2014
ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
САП "Дарнита", Фармацевтическая компания, Украина
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
САП "Дарница", Фармацевтическая компания, Украина 02093, г. г. Киев, ул. Бориспольская, 13
В случае возникновения побочных реакций сообщить в отдел фармаконадзора.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел.: 022 88 43 38)
