ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА 0,18 мг таблетки
ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА 0,7 мг таблетки
ПРАМИПЕКСОЛ
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было прописано только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может повредить им.
- Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.
Что вы найдете в этой брошюре:
1. Что представляет собой препарат Прамипексол Зентива и для чего он применяется
2. Что нужно знать, прежде чем принимать Прамипексол Зентива
3. Как принимать Прамипексол Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прамипексол Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. ЧТО ТАКОЕ ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ?
Прамипексол Зентива относится к группе препаратов, известных как агонисты дофамина, которые стимулируют дофаминовые рецепторы в головном мозге. Стимуляция дофаминергических рецепторов запускает нервные импульсы в головном мозге, которые помогают контролировать движения тела.
Прамипексол Зентива используется для:
- лечение симптомов первичной формы болезни Паркинсона. Его можно использовать отдельно или в сочетании с леводопой (еще одно лекарство для лечения болезни Паркинсона).
2. ЧТО НУЖНО ЗНАТЬ, ПРЕЖДЕ ЧЕМ ПРИНИМАТЬ ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА
Не принимайте Прамипексол Зентива:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на прамипексол или любой другой компонент препарата Прамипексол Зентива.
Предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем принимать Прамипексол Зентива, поговорите со своим врачом или фармацевтом, если у вас есть (были) или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно любое из следующих:
- болезни почек;
- галлюцинации (вы видите, слышите или чувствуете вещи, которых на самом деле нет), большинство галлюцинаций зрительные;
- дискинезия (например, необычные, неконтролируемые движения конечностей); если вы страдаете запущенной формой болезни Паркинсона и одновременно принимаете леводопу, у вас может возникнуть дискинезия при постепенном увеличении дозы прамипексола
Зентива;
- сонливость или приступы сна с внезапным началом;
- психозы (например, сравнимые с симптомами шизофрении);
- нарушения зрения; во время лечения препаратом Прамипексол Зентива необходимо проходить периодические консультации офтальмолога;
- тяжелое заболевание сердца или кровеносных сосудов. Необходимо периодически проверять артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать ортостатической гипотензии (падение артериального давления в положении стоя).
Сообщите своему врачу, если вы или члены вашей семьи/лица, осуществляющие уход, замечаете, что у вас появляются позывы или сильные побуждения вести себя необычным для вас образом.
вы и вы не можете сопротивляться импульсу, склонности или искушению совершить определенную деятельность, которая может нанести вред вам или другим. Они называются расстройствами импульсивного контроля и могут включать в себя такое поведение, как зависимость от азартных игр, переедание или трата денег, ненормальная озабоченность сексом с усилением сексуальных мыслей и чувств.
Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить лечение.
Дети и подростки
Не рекомендуется применять Прамипексол Зентива у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Прамипексол Зентива вместе с другими лекарствами
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Вам следует избегать приема Прамипексола Зентива вместе с нейролептиками.
Будьте осторожны, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- циметидин (для лечения повышенной кислотности желудка и язвы желудка);
- амантадин (можно использовать для лечения болезни Паркинсона);
- мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, называемого желудочковой аритмией);
- зидовудин (который можно использовать для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа), нарушения иммунной системы человека);
- цисплатин (для лечения различных форм рака);
- хинин (который можно использовать для предотвращения болезненных ночных судорог в ногах и для лечения вида малярии, известного как малярия falciparum (злокачественная малярия);
- новокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма).
Если вы принимаете леводопу, рекомендуется уменьшить дозу леводопы в начале лечения Прамипексолом Зентива.
Будьте осторожны, если вы используете лекарства, которые вас успокаивают (имеют седативный эффект), или если вы пьете алкогольные напитки. В этих случаях Прамипексол Зентива может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прамипексол Зентива вместе с едой, напитками и алкоголем
Вы должны быть осторожны, если вы употребляете алкоголь во время лечения с
Прамипексол Зентива. Прамипексол Зентива можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Влияние прамипексола Зентива на здоровье плода неизвестно. Поэтому не берите
Прамипексол Зентива, если вы беременны, если только ваш врач не советует вам это делать.
Прамипексол Зентива не следует применять в период грудного вскармливания. Прамипексол Зентива может уменьшить количество вырабатываемого молока. Он также может попасть в молоко и, таким образом, попасть к вашему ребенку. Если применение Прамипексола Зентива абсолютно необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.
Попросите совета у своего врача или фармацевта, прежде чем принимать какое-либо лекарство.
Вождение транспортных средств и использование машин
Прамипексол Зентива может вызывать галлюцинации (вы видите, слышите или чувствуете вещи, которых на самом деле нет). Если вы испытываете такие реакции, не садитесь за руль и не используйте механизмы.
Прамипексол Зентива вызывает сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете такие побочные эффекты, вам не следует садиться за руль или работать с механизмами. Вы должны сообщить своему врачу, если это произойдет с вами.
3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИВА?
Всегда принимайте Прамипексол Зентива точно так, как предписано.
Суточная доза будет увеличиваться вашим врачом каждые 5-7 дней, пока симптомы не будут находиться под контролем (поддерживающая доза). 2-я неделя 3-я неделя
Количество таблеток 1 таблетка Прамипексол
Зентива 0,18 мг 3 раза в сутки 3 раза в сутки
2 таблетки прамипексола
Зентива 0,18 мг 3 раза в день
Общая суточная доза (мг) 0,54 1,1
Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в сутки. Однако может потребоваться еще большее увеличение дозы. При необходимости врач может увеличить дозу прамипексола до 3,3 мг в сутки. Возможна также более низкая поддерживающая доза прамипексола 0,088 мг 3 раза в сутки.
Общая суточная доза (мг) 0,264 3,3
Пациенты с заболеванием почек
Если функция почек нарушена умеренно или сильно, врач назначит более низкую дозу. В этом случае вам нужно будет принимать таблетки только один или два раза в день. При умеренном нарушении функции почек обычная начальная доза составляет 0,088 мг прамипексола два раза в день. Если у вас сильно нарушена функция почек, обычная начальная доза составляет 0,088 мг прамипексола в сутки.
Если вы приняли больше Прамипексола Зентива, чем предусмотрено
Если вы случайно приняли больше таблеток:
- необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы за рекомендациями;
- у вас может возникнуть рвота, беспокойство или любая из побочных реакций, описанных в пункте 4 «Возможные побочные реакции».
Если вы забыли принять Прамипексол Зентива
Не волнуйтесь. Просто прекратите прием этой дозы и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите принимать Прамипексол Зентива
Не прекращайте прием Прамипексола Зентива без предварительной консультации с врачом. Если вам нужно прекратить прием этого лекарства, ваш врач постепенно уменьшит дозу. Это снижает риск обострения
симптомы.
Если вы страдаете болезнью Паркинсона, лечение препаратом Прамипексол Зентива не следует прекращать внезапно. Внезапная остановка может вызвать заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную опасность для вашего здоровья. Симптомы включают:
- акинезия (отсутствие мышечных движений);
- ригидность мышц;
- высокая температура;
- нестабильное артериальное давление;
- тахикардия (учащение пульса);
- путаница;
- снижение уровня сознания (например, кома).
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом продукте, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и все лекарственные средства, Прамипексол Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Оценка этих побочных эффектов основана на следующем соглашении:
Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек.
Часто: может затронуть до 1 из 10 человек
Нечасто: может затронуть до 1 из 100 человек.
Редко: может затронуть до 1 из 1000 человек.
Очень редко: может затронуть до 1 из 10 000 человек.
Частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Если вы страдаете болезнью Паркинсона, у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень распространен:
- дискинезия (например, необычные, неконтролируемые движения конечностей);
- сонливость;
- головокружение;
- тошнота (плохое самочувствие).
Частоты:
- побуждение вести себя необычно;
- галлюцинации (видеть, слышать или чувствовать вещи, которых на самом деле нет);
- путаница;
- усталость (усталость);
- недостаток сна (бессонница);
- избыток жидкости, обычно в ногах (периферические отеки);
- головная боль;
- артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление);
- необычные сны;
- запор;
- нарушения зрения;
- рвота (тошнота);
- снижение массы тела, в том числе снижение аппетита.
Необычный:
- паранойя (например, чрезмерный страх за собственную персону);
- делирий;
- чрезмерная дневная сонливость и эпизоды сна с внезапным началом;
- амнезия (нарушения памяти);
- гиперкинез (акцентированные движения и невозможность усидеть на месте);
- увеличение веса;
- увеличение или снижение полового влечения (повышение или снижение полового влечения);
- аллергические реакции (например, сыпь, зуд, гиперчувствительность);
- обморок;
- патологическая игровая зависимость, особенно при приеме больших доз Прамипексола Зентива;
- гиперсексуальность;
- сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызвать затрудненное дыхание или отек лодыжек)*;
- повышенный аппетит (неконтролируемый аппетит, гиперфагия - повышенное потребление пищи)*;
- беспокойство;
- навязчивый шопинг;
- одышка (затрудненное дыхание);
- икота;
- пневмония (легочные инфекции);
- неспособность сопротивляться импульсам, необходимости или искушению осуществлять деятельность, которая может нанести вред вам или другим, что может включать:
- сильный импульс чрезмерно играть в азартные игры, несмотря на серьезные личные и семейные последствия;
- изменение или усиление аппетита или сексуального поведения со значительными последствиями для вас или других, например усиление полового влечения;
- неконтролируемые чрезмерные покупки или другие расходы;
- повышенный аппетит (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или позывы к еде (употребление большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления чувства голода).
Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих действий; врачи обсудят с вами способы контроля или уменьшения симптомов.
Для побочных реакций, отмеченных *, точная оценка невозможна, учитывая, что эти побочные реакции не наблюдались в клинических исследованиях, включавших 2762 пациента, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не выше «необычных».
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства.
Лекарства и медицинские изделия: www.amed.md или электронная почта: farmacovigilenta@amed.md
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. КАК ХРАНИТЬ ПРАМИПЕКСОЛ ЗЕНТИ
Не принимайте Прамипексол Зентива после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
"ЭКСП". Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в воду или бытовые отходы.
Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны.
Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Прамипексол Зентива?
- Действующее вещество прамипексол.
Каждая таблетка содержит прамипексола 0,18 мг (эквивалентно 0,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата).
Каждая таблетка содержит прамипексола 0,7 мг (эквивалентно 1,0 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата).
- Другие компоненты: маннит (Е 421), кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал с низким содержанием влаги (5%), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Как выглядит Прамипексол Зентива и что содержится в упаковке?
Прамипексол Зентива 0,18 мг выпускается в виде продолговатых двояковыпуклых таблеток белого цвета со средней линией с обеих сторон (размеры: примерно 8 мм х 4 мм).
Прамипексол Зентива 0,7 мг выпускается в виде круглых, плоских, белых таблеток со средней линией на одной стороне (диаметром примерно 9 мм).
Таблетки можно разделить на две равные дозы.
Прамипексол Зентива выпускается в коробках по 3 блистера OPA-алюминий-ПВХ/алюминий по 10 таблеток в каждом.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Обладатель регистрационного удостоверения
Зентива, к.с.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10
Чешская Республика
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санека Фармасьютикалз, как
Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика
Эта брошюра была пересмотрена в апреле 2016 года.
Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства.
лекарственных средств и медицинских изделий (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
