Paracetamol 200mg comp.

PARACETAMOL

comprimate

Denumirea comercială

Paracetamol

DCI-ul substanţei active

Paracetamolum

Compoziţia

1 comprimat conţine:

substanţa activă: paracetamol 200 mg sau 500 mg:

excipienţi: : macrogol 4000, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, crospovidonă, polividonă, celuloză microcristalină.

Forma farmaceutică

Comprimate.

Descrierea medicamentului

Comprimate rotunde de culoare albă, biconvexe, cu aspect uniform, structura compactă şi omogenă, inscripţionate cu „BP” pe una din feţe.

Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC

Analgezic/antipiretic, N02BE01.

Proprietăţi farmacologice

Proprietăţi farmacodinamice.

Paracetamolul manifestă acţiune analgezică, antipireiică. Mecanismul acţiunii constă în suprimarea sintezei prostaglandinelor datorită inhibiţiei COX şi altor mediatori de durere şi inflamaţic, preponderent în sistemul nervos central, de asemenea de scăderea excitaţiei centrului termoreglator în hipotalamus. În comparaţie cu antiinflamatoarele nesteroidiene, paracetamolul determină mai puţine reacţii adverse gastro-intestinale, deoarece are un efect slab asupra sintezei prostaglandinelor în ţesuturile periferice.

Proprietăţi farmacocinetice.

Componentele se absorb rapid şi practic complet din tractul gastrointestinal, preponderent în porţiunile superioare ale intestinului. Concentraţia plasmatică maximă după administrarea internă se realizează peste 0,5-1 oră. Biodisponibilitatea este de aproximativ 80%.

Se fixează de proteinele plasmatice în raport de 25%. Paracetamolul este distribuit rapid şi relativ uniform în organism. Se metabolizează în ficat prin conjugare cu acidul glucuronic şi conjugare cu sulfiţi. Penetrează bariera hematoencefalică, se cxcretă în laptele matern (sub 1%). Timpul de înjumătăţire a paracetamolului constituie 1-4 ore. Se elimină preponderent pe cale renală în special sub formă de metaboliţi sub 5% se excretă sub formă nemodificată. La vârstnici clearance-ul paracetamolului se reduce, iar timpul de înjumătăţire creşte.

Indicaţii terapeutice

Sindrom algic de intensitate slabă şi moderată: cefalee, migrenă, odontalgie, nevralgie, mialgie, artralgii, algodismenoree, dureri faringiene, durere postvaccinală, sindrom febril în afecţiuni infecţios-inflamatorii.

Doze şi mod de administrare

Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani, de regulă, se administrează câte 500 mg de 2-4 ori pe zi, copiilor cu vârsta 6-12 ani – 200-500 mg de 2-4 ori pe zi, 1-6 ani – 100-200 mg de 2-4 ori pe zi.

La necesitate, copiilor cu vârsta până la 3 ani preparatul poate fi măruniţ şi dizolvat într-o cantitate suficientă de apă.

Doza maxima la o priză pentru adulţi constituie 1 g, doza maximă nictemerală - 4 g.

Doza maximă nictemerală pentru copii, luând în consideraţie vârsta şi masa corporală constituie: pentru copii cu vârsta până la 3 ani (10-15 kg) – 500-750 mg, până la 6 ani (până la 22 kg) - 1 g, până la 9 ani (până la 30 kg) – 1,5 g. până la 12 ani (până la 40 kg) - 2 g.

Durata curei de tratament se stabileşte în mod individual în funcţie de eficienţa şi sensibilitatea faţă de tratament. Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani constituie 5-7 zile, pentru copii cu vârsta până la 12 ani - până la 3 zile.

Reacţii adverse

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)

Rare (>1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice: rare - anemie, agranulocitoză, trombocitopenie; foarte rare - methemoglobinemie.

Tulburări gastrointestinale: ocazionale - greaţă, vărsături, diaree, foarte rare - icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare - erupţii cutanate, prurit, urticarie.

Tulburări renale si ale căilor urinare: rare - colică renală, foarte rare - nefrită interstiţială, piurie aseptică, necroză papilară.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la componentele preparatului, dereglări severe ale funcţiei hepatice şi renale, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, afecţiuni hematologice. Este contraindicat în sarcină şi perioada de alăptare, copiilor cu vârsta până la 1 an.

Supradozare

Simptome: paliditate, greţuri, vomă, anorexie, dureri abdominale, în caz de supradozaj sever - hepatonecroză. Afectarea ficatului este posibila la administrarea a 10 g şi peste (la adulţi), tabloul clinic desfăşurat al afectării hepatice se determină peste 1-6 zile. În cazuri rare tulburările hepatice se dezvolta rapid şi pot fi complicate cu insuficienţă renală (necroza tubulară).

Tratament: sistarea preparatului, lavaj gastric (în primele 1-2 ore după administrare), administrarea intravenoasă a N- acetilcisteinei sau administrarea internă a metioninei, terapie simptomatică.

Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare

Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Nu se recomandă asocierea altor medicamente ce conţin paracetamol.

La pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice şi/sau renale, cu sindromul Gilbert, la vârstnici doza nictemerală se va reduce şi/sau se va creşte intervalul dintre prize.

Pe durata administrării paracetamolului este necesar examenul hemogramei şi a stării funcţionale a ficatului. Paracetamolul poate altera rezultatele teslelor de laborator la determinarea cantitativă a nivelului de glucozâ şi acidului uric in serul sanguin.

Administrarea în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare

Studiile la om şi la animale nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale. Studiile epidemiologice din timpul sarcinii nu au arătat apariţia efectelor teratogene şi fetotoxice datorate paracetamolului în dozele recomandate. Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii se va face după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Paracetamolul este excretat în laptele matern în cantităţi nesemnificative clinic. La doze terapeutice paracetamolul poate fi administrat în perioada de alăptare.

Efecte privind capacitatea de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

La administrarea concomitentă cu barbituricele, antidepresivele triciclice. rifampicina, de asemenea la consumarea alcoolului creşte considerabil riscul efectelor hepatoloxice.

Paracetamolul creşte riscul toxic al cloramfenicolului şi riscul neutropenic al zidovudinei.

Preparatul creşte efectul anticoagulantelor indirecte (derivaţi de cumarină).

Metoclopramidul creşte, iar colestiramina reduce viteza de absorbţie a paracetamolului.

Administrarea concomitentă cu antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul de insuficienţă renală.

Salicilamida prelungeşte timpul de eliminare al paracetamolului, ceea ce determină acumularea substanţei active şi în consecinţă creşterea formării de metaboliţi toxici.

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate cu utilizarea acidului fosfotungstic şi ale glicemiei, determinate prin metoda oxidativă.

Administrarea îndelungată a preparatelor anticonvulsive poate reduce eficienţa preparatului şi creşte riscul acţiunii hepatotoxice.

Reduce efectul lisinoprilului.

Prezentare, ambalaj

Comprimate 200 mg sau 500 mg.

Câte 10 comprimate în blister, câte 3 sau 10 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie individuală din carton.

Păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

Termen de valabilitate

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Statutul legal

Comprimate 200 mg

Fără prescripţie medicală.

Comprimate 500 mg

Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI

Aprilie 2013

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

str. N. Grădescu 4,

mun. Chişinău, Republica Moldova

La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a

Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)