НовоРапид ФлексПен 100 ЕД/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке
инсулин аспарт
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было прописано только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же симптомы, что и у вас.
- Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.
Что вы найдете в этой брошюре:
1. Что представляет собой НовоРапид ФлексПен и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением НовоРапид ФлексПен
3. Как использовать НовоРапид ФлексПен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НовоРапид ФлексПен
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое НовоРапид ФлексПен и для чего он применяется
НовоРапид ФлексПен — современный инсулин быстрого действия (аналог инсулина). Современные инсулины представляют собой улучшенные формы человеческого инсулина.
НовоРапид ФлексПен используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Диабет — это состояние, при котором ваш организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
НовоРапид ФлексПен вызывает снижение уровня сахара в крови через 10-20 минут после инъекции, при этом максимальный эффект достигается через 1-3 часа после инъекции; эффект длится 3-5 часов. В связи с кратковременностью эффекта НовоРапид ФлексПен, как правило, следует назначать в комбинации с препаратами инсулина средней или пролонгированной продолжительности действия. Кроме того, НовоРапид можно использовать для непрерывной инфузии в инсулиновых помпах.
2. Что нужно знать перед применением НовоРапид ФлексПен
Не используйте НовоРапид ФлексПен.
► Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или какой-либо другой компонент препарата (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и прочая информация»).
► Если вы чувствуете, что у вас будет гипогликемическая реакция (низкий уровень сахара в крови) (см. раздел 3 «Как применять НовоРапид ФлексПен»).
► Если FlexPen уронили, ударили или раздавили.
► Если он не хранился должным образом или был заморожен (см. пункт 5 «Как хранить НовоРапид ФлексПен»).
► Если инсулин не прозрачен и бесцветен.
Перед использованием НовоРапид ФлексПен
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что у вас правильный тип инсулина.
► Во избежание загрязнения всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
► Запрещается распространять иглы и НовоРапид ФлексПен.
Предупреждения и меры предосторожности
► Если у вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
► Если вы тренировались более интенсивно, чем обычно, или хотите изменить свою обычную диету, так как эти ситуации могут повлиять на уровень сахара в крови.
► Если вы заболели, продолжайте использовать инсулин и обратитесь к врачу.
► Если вы выезжаете за границу в регионы с разницей во времени, это может повлиять на ваши потребности в инсулине и время инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас запланировано такое путешествие.
НовоРапид ФлексПен вместе с другими лекарствами
Некоторые лекарства влияют на концентрацию сахара в крови, а это означает, что необходимая доза инсулина изменится. Ниже перечислены наиболее часто используемые лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином. Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, вы должны сказать ему
обратитесь к врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарств, которые могут повлиять на
ваш уровень сахара в крови.
Концентрация сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете: пероральные противодиабетические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.
Концентрация сахара в крови может увеличиться (гипергликемия), если вы используете: оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы, симпатомиметики, гормон роста и даназол. Октреотид и ланреотид могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы могут уменьшить или подавить первые симптомы, предупреждающие о низком уровне сахара в крови.
Тиазолидиндионы (класс пероральных противодиабетических средств) для рекомендаций.
НовоРапид ФлексПен можно использовать во время беременности и кормления грудью.
Ваша доза инсулина может потребовать корректировки во время беременности и после родов.
Тщательный контроль вашего диабета и особенно профилактика гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка.
Вождение транспортных средств и использование машин
Ваша способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и ваша способность управлять автомобилем и работать с механизмами, может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий. Учитывайте тот факт, что вы можете подвергнуть себя или окружающих опасности. Поговорите со своим врачом о целесообразности вождения или использования механизмов:
► Если у вас частые гипогликемии.
► Если вам трудно распознать признаки гипогликемии.
Следствием быстрого начала действия НовоРапид ФлексПен является то, что возможная гипогликемия возникает раньше после введения, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
3. Как использовать НовоРапид ФлексПен
Дозировка
Обсудите потребность в инсулине со своим врачом или медсестрой. Убедитесь, что вы используете НовоРапид ФлексПен точно так, как прописали ваш врач или медсестра, и тщательно следуйте рекомендациям.
Если ваш врач меняет ваше лечение с одного типа или марки инсулина на другой тип или марку, то может потребоваться корректировка дозы инсулина врачом. Не заменяйте инсулин, если это не предписано врачом.
Ешьте или перекусывайте в течение первых 10 минут после инъекции, чтобы избежать гипогликемии. Как правило, НовоРапид ФлексПен принимают непосредственно перед едой. Когда это необходимо,
НовоРапид ФлексПен также можно вводить сразу после еды.
Использование у детей
НовоРапид ФлексПен можно использовать у детей вместо растворимого человеческого инсулина, когда предпочтительно быстрое начало действия. Например, когда трудно соотнести дозы ребенка с приемами пищи.
Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени или вам больше 65 лет, вам следует регулярно проверять уровень сахара в крови и обсуждать с врачом возможность изменения дозы инсулина.
Способ администрирования
НовоРапид ФлексПен можно использовать для инъекций под кожу (подкожно) или для непрерывной инфузии в инсулиновых помпах. Администрация с помощью инсулиновой помпы требует подробных инструкций от вашего лечащего врача. При необходимости НовоРапид
ФлексПен также можно вводить непосредственно в вену (внутривенно), но это введение должно осуществляться только врачами или медицинским персоналом. Никогда не вводите инсулин в мышцу (внутримышечно).
При каждом введении меняйте место инъекции в пределах соответствующей анатомической области, чтобы снизить риск образования узелков или углублений на коже (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Наиболее показанными местами для инъекций являются: передняя поверхность брюшной стенки, верхняя часть руки или передняя поверхность бедер. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в брюшную полость. Рекомендуется регулярно определять концентрацию сахара в крови.
Как использовать НовоРапид ФлексПен
Внимательно прочтите инструкции по применению, содержащиеся в данной брошюре. Вы должны использовать ручку, как описано в инструкции по применению.
Если вы используете больше инсулина, чем предусмотрено
Если вы используете слишком много инсулина, уровень сахара в крови падает слишком низко (это называется гипогликемией).
Это может произойти:
• Если вы едите слишком мало или пропускаете прием пищи.
• Если вы напряглись больше, чем обычно.
Предупреждающие признаки гипогликемии могут появиться внезапно и могут включать: холодный пот; бледная и холодная кожа; головные боли; быстрое сердцебиение; плохое самочувствие (тошнота); сильное чувство голода; преходящие нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и чувство слабости; нервозность или тремор; состояние беспокойства; путаница; трудности с концентрацией внимания.
Если вы испытываете гипогликемию, съешьте что-нибудь с высоким содержанием сахара, а затем измерьте уровень сахара в крови.
Если у вас низкий уровень сахара в крови, съешьте таблетки глюкозы или продукты с высоким содержанием сахара (сладости, печенье, фруктовые соки), а затем отдохните. В качестве меры предосторожности всегда имейте при себе таблетки глюкозы, сладости, печенье или фруктовый сок.
Когда симптомы гипогликемии исчезнут или концентрация сахара в крови стабилизируется, продолжайте обычное лечение инсулином.
Сообщите окружающим, что у вас диабет и какие могут быть последствия, в том числе риск обморока (потери сознания) в результате гипогликемии.
Сообщите окружающим, что если вы потеряете сознание, они должны поставить вас на вашу сторону и немедленно оказать вам медицинскую помощь. Они не должны давать вам еду или питье, потому что вы можете задохнуться.
Вы можете быстрее выйти из бессознательного состояния, если обученный человек сделает вам инъекцию глюкагона. Если вам сделали инъекцию глюкагона, вам потребуется глюкоза или сладкий перекус как можно скорее после того, как вы придете в сознание.
Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо лечиться в больнице. Обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если вам вводили глюкагон: необходимо установить причину возникновения гипогликемии, чтобы избежать ее возникновения в будущем.
► Если длительное тяжелое снижение уровня сахара в крови не лечить, это может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
► Если вы потеряли сознание из-за эпизодов гипогликемии, которые у вас были, или если у вас было много эпизодов гипогликемии, поговорите со своим врачом. Может потребоваться изменить дозу инсулина, диету или программу упражнений.
Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забудете ввести инсулин, уровень сахара в крови станет слишком высоким (это называется гипергликемией).
Это также может произойти, если:
• Вы неоднократно вводили меньшие дозы инсулина, чем необходимо.
• У вас инфекция и/или лихорадка.
• Вы съели больше, чем обычно.
• Вы прилагали меньше физических усилий, чем обычно.
Предупреждающие знаки появляются постепенно. К ним относятся: частое мочеиспускание; чувство жажды; потеря аппетита; чувство или тошнит (тошнота или рвота); головокружение или усталость; сухая кожа; сухость во рту и фруктовое дыхание (ацетон)
Это могут быть признаки критического состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм использует жир вместо сахара). Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, наконец, к смерти. Если у вас есть какие-либо из этих признаков: измерьте уровень сахара в крови; если есть возможность, измерьте кетоновые тела в моче, после чего немедленно обратитесь к врачу.
Если вы прекратите использовать инсулин
Эта ситуация может вызвать очень высокую концентрацию сахара в крови (тяжелую гипергликемию) и кетоацидоз.
Не прекращайте прием инсулина, не посоветовавшись предварительно с врачом, который даст вам соответствующие рекомендации.
Если у вас есть дополнительные вопросы об использовании этого лекарства, обратитесь к врачу.
вы или ваш фармацевт.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, НовоРапид ФлексПен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:
• Очень часто: поражает более 1 из 10 человек.
• Нечасто: поражает от 1 до 10 человек из 1000.
• Редко: поражает от 1 до 10 человек из 10 000.
• Очень редко: встречается менее чем у 1 из 10 000 человек.
Очень распространенные побочные эффекты
Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия). См. совет в разделе «Если вы принимаете больше инсулина, чем следует» в пункте. 3 Как использовать НовоРапид ФлексПен
Нечастые побочные эффекты
Признаки аллергии. В месте инъекции могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд). Обычно они исчезают через несколько недель лечения инсулином. Если они не исчезнут, обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:
• Появляются признаки аллергии, которые распространяются на другие части тела
• Вы внезапно чувствуете себя плохо и начинаете потеть; вы чувствуете себя плохо (рвота); дышать с трудом; почувствовать ускорение сердцебиения; У вас головокружение.
Зрительные расстройства. Нарушения зрения могут возникать в начале лечения инсулином, но это состояние обычно носит временный характер.
Изменения в месте инъекции (липодистрофия). Жировая ткань под кожей может истончаться (липоатрофия) или укрепляться (липогипертрофия). Изменение места при каждой инъекции снижает риск таких изменений кожи. Если вы заметили какие-либо углубления или утолщение кожи в месте инъекции, обратитесь к врачу или медсестре. Эти реакции могут ухудшиться или изменить всасывание инсулина, если сделать инъекцию в таком месте.
Отек запястий. В начале лечения инсулином задержка воды в организме может вызвать отек вокруг лодыжек или других суставов. Обычно они быстро исчезают.
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если у вас диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови повышается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. Спросите об этом своего врача.
Редкие побочные эффекты
Болевая невропатия (боль, вызванная повреждением нерва). Если уровень сахара в крови повышается очень быстро, вы можете испытывать нервную боль — так называемую острую болезненную невропатию, которая обычно носит преходящий характер.
Очень редкие побочные эффекты
Серьезные аллергические реакции на НовоРапид ФлексПен или любой из компонентов препарата (так называемые системные аллергические реакции). См. также предупреждения в пункте 2. Что необходимо знать перед использованием НовоРапид ФлексПен.
Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.
5. Как хранить НовоРапид ФлексПен
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ФлексПен и на упаковке.
ЭКСП. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
НовоРапид ФлексПен перед открытием: Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C вдали от охлаждающего элемента. Не замораживать.
НовоРапид ФлексПен во время использования или при использовании в качестве резерва не следует хранить в холодильнике.
Вы можете носить его с собой и хранить при комнатной температуре (ниже 30°C) не более 4 недель.
Всегда держите FlexPen закрытым, когда он не используется, чтобы защитить его от света. НовоРапид ФлексПен следует беречь от чрезмерного тепла и света.
Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит НовоРапид ФлексПен
- Действующее вещество: инсулин аспарт. 1 мл содержит инсулина аспарт 100 ЕД. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит инсулин аспарт 300 ЕД в 3 мл раствора для инъекций.
– Другие компоненты: глицерин, фенол, метакрезол, хлорид цинка, дигидрат динатрия фосфата, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия (для корректировки рН) и вода для инъекций.
Как выглядит НовоРапид ФлексПен и что содержится в упаковке
НовоРапид ФлексПен представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Размер упаковки – 5 предварительно наполненных инъекционных ручек (ручек) по 3 мл каждая.
Обладатель регистрационного удостоверения и производители
Владелец регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Ново Алле, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
Производители
Novo Nordisk A/S, Ново Алле, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orleans F-28000 Chartres, Франция.
Эта брошюра была пересмотрена в ноябре 2017 года.
Подробная информация об этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам.
и медицинские изделия (AMDM) http://nomenclator.amed.md/.
