НовоМикс 30 ФлексПен 100 ЕД/мл суспензия для инъекций в предварительно наполненной шприц-ручке 30% растворимый инсулин аспарт и 70% кристаллизованный инсулин аспарт с протамином
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было прописано только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же симптомы, что и у вас.
- Если вы испытываете какие-либо побочные реакции
► В инсулиновых помпах.
► Если FlexPen упал, был поврежден или раздавлен.
► Если он не хранился должным образом или был заморожен (см. пункт 5 «Как хранить НовоМикс 30 ФлексПен»).
► Если гомогенизированный инсулин не имеет однородного белого, опалесцирующего и водянистого вида.
► Если после гомогенизации остаются комки материала или твердые белые частицы, прилипшие к дну или стенкам картриджа.
Перед использованием НовоМикс 30 ФлексПен
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что у вас правильный тип инсулина.
► Во избежание загрязнения всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.
► Не передавайте иглы и НовоМикс 30 ФлексПен другим лицам.
Соблюдайте особую осторожность при использовании НовоМикс 30 ФлексПен.
► Если у вас проблемы с почками или печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой
► Если вы тренировались более интенсивно, чем обычно, или хотите изменить свой обычный рацион, поскольку это может изменить концентрацию сахара в крови
► Если вы больны, продолжайте использовать инсулин и обратитесь к врачу.
► Если вы собираетесь в поездку за границу, регионы с разным часовым поясом могут повлиять на ваши потребности в инсулине и время его введения. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете такую поездку.
НовоМикс 30 ФлексПен вместе с другими лекарствами
Некоторые лекарства влияют на количество сахара в крови в вашем организме, и это может означать, что вам нужно изменить дозу инсулина. Поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Лекарства, которые чаще всего могут влиять на ваше лечение инсулином, представлены ниже.
Ваш уровень сахара в крови может упасть (гипогликемия), если вы используете:
• Другие лекарства для лечения диабета;
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются при лечении депрессии);
• Бета-блокаторы (используются при лечении повышенного артериального давления);
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используемые при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого кровяного давления);
• Салицилаты (используются при лечении боли и лихорадки);
• Анаболические стероиды (например, тестостерон);
• Сульфаниламиды (используются при лечении инфекций).
Ваш уровень сахара в крови может увеличиться (гипергликемия), если вы используете:
• Оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности);
• Тиазиды (используются для лечения высокого кровяного давления или чрезмерной задержки жидкости);
• Глюкокортикоиды (например, кортизон, используемый для лечения воспалений);
• Гормоны щитовидной железы (используются при лечении заболеваний щитовидной железы);
• Симпатомиметики (такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении бронхиальной астмы);
• Гормон роста (препарат, стимулирующий рост скелета и тела, оказывающий значительное влияние на обменные процессы в организме);
• Даназол (препарат с действием на овуляцию).
Октреотид и ланреотид (препараты, используемые для лечения акромегалии, редкого гормонального расстройства, которое обычно возникает у взрослых среднего возраста и вызвано избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут как повышать, так и снижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (используемые для лечения высокого кровяного давления) могут уменьшить или полностью подавить первые предупреждающие симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.
Тиазолидиндионы (класс пероральных противодиабетических препаратов, используемых для лечения диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно существующим диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или перенесенным инсультом при одновременном лечении тиазолидиндионами и инсулином развилась сердечная недостаточность. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть какие-либо признаки сердечной недостаточности, такие как внезапное затруднение
дыхание или быстрое увеличение веса или локальный отек (отек).
НовоМикс 30 ФлексПен вместе с этиловым спиртом
Если вы употребляли алкоголь, ваши потребности в инсулине могут измениться, так как уровень сахара в крови может либо повыситься, либо упасть.
Рекомендуется тщательный мониторинг.
Беременность и кормление грудью
Поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства, если вы беременны или кормите грудью.
Если вы беременны или планируете забеременеть, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Клинический опыт применения инсулина аспарт во время беременности ограничен. Во время беременности и после родов может потребоваться изменение дозы инсулина. Тщательный контроль вашего диабета и особенно профилактика гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка.
В период грудного вскармливания ограничений на лечение НовоМикс 30 ФлексПен нет.
Вождение транспортных средств и использование машин
Ваша способность концентрироваться и реагировать, а следовательно, и ваша способность управлять автомобилем и работать с механизмами, может быть нарушена, если уровень сахара в крови слишком низкий или слишком высокий. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или окружающих опасности.
Поговорите со своим врачом о целесообразности вождения или использования механизмов:
► Если у вас частые гипогликемии;
► Если вам трудно распознать признаки гипогликемии.
3. Как использовать НовоМикс 30 ФлексПен
Дозы и когда использовать инсулин
Обсудите потребность в инсулине со своим врачом или медсестрой.
Всегда используйте НовоМикс 30 ФлексПен и изменяйте дозу в соответствии с указаниями врача.
Если ваш врач переключит вас с одного типа или марки инсулина на другой тип или марку, то, возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу инсулина. Не заменяйте инсулин, если это не предписано врачом. Ешьте или перекусывайте углеводами в течение 10 минут после введения, чтобы предотвратить низкий уровень сахара в крови. НовоМикс 30 ФлексПен обычно вводят непосредственно перед едой. При необходимости НовоМикс 30 ФлексПен можно вводить вскоре после еды.
Использование у детей
НовоМикс 30 ФлексПен можно использовать у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, когда предпочтительнее предварительно смешанный инсулин. Клинический опыт применения у детей в возрасте от 6 до 9 лет ограничен.
Данные о применении НовоМикс 30 ФлексПен у детей в возрасте до 6 лет отсутствуют.
Применение у особых групп пациентов
Если у вас снижена функция почек или печени или вы старше 65 лет, вам следует регулярно проверять уровень сахара в крови и обсуждать с врачом возможность изменения дозы инсулина.
Как и куда вводят инъекцию
НовоМикс 30 ФлексПен применяют для инъекций под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).
Каждый раз меняйте место инъекции в области кожи, где вы вводите лекарство. Это снижает риск образования узелков или углублений на коже (см. пункт 4 Возможные побочные эффекты). Наиболее показанными местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедер или верхняя часть рук. Инсулин будет работать быстрее, если его вводить в брюшную стенку. Концентрацию сахара в крови всегда следует определять регулярно.
Как использовать НовоМикс 30 ФлексПен
Внимательно прочтите ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НовоМикс 30 ФлексПен в этой брошюре. Вы должны использовать ручку, как описано в инструкции по применению.
Если вы используете больше инсулина, чем предусмотрено
Если вы используете слишком много инсулина, уровень сахара в крови падает слишком низко (гипогликемия).
Это также может произойти:
• Ешьте слишком мало или пропускайте приемы пищи.
• Занимайтесь более интенсивно, чем обычно.
• Употребляйте этиловый спирт (см. НовоМикс 30 ФлексПен вместе с этиловым спиртом в пункте 2).
Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови могут появиться внезапно и включают: холодный пот; бледная, холодная кожа; головная боль; быстрое сердцебиение; плохо себя чувствовать; сильное чувство голода; временные изменения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или тремор; беспокойство; сбит с толку; трудности с концентрацией внимания.
Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забудете ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Это также может произойти, если
• Вы вводите недостаточно инсулина.
• Вы неоднократно принимали меньшие дозы инсулина, чем необходимо, или прекращали прием инсулина.
• У вас инфекция и/или лихорадка.
• Вы съели больше, чем обычно.
• Вы прилагали меньше физических усилий, чем обычно.
Предупреждающие знаки появляются постепенно. К ним относятся: частое мочеиспускание; чувство жажды; потеря аппетита; чувство или тошнит (тошнота или рвота); головокружение или усталость; сухая кожа; сухость во рту и дыхание с запахом фруктов (ацетона). Это могут быть признаки критического состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови,
потому что организм использует жир вместо сахара). Если вы не лечите это состояние, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.
Если у вас есть какие-либо из этих признаков: измерьте уровень сахара в крови; если есть возможность, измерьте кетоновые тела в моче, после чего немедленно обратитесь к врачу.
Если вы прекратите использовать инсулин
Прекращение введения инсулина может вызвать тяжелую гипергликемию и кетоацидоз. Не прекращайте прием инсулина, не посоветовавшись предварительно со своим врачом, который скажет вам, что делать.
Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, НовоМикс 30 ФлексПен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:
• Очень часто: поражает более 1 из 10 человек.
• Часто: поражает от 1 до 10 человек из 100.
• Нечасто: поражает от 1 до 10 человек из 1000.
• Редко: поражает от 1 до 10 человек из 10 000.
• Очень редко: поражает менее 1 человека из 10 000.
• Неизвестно: частоту невозможно оценить по имеющимся данным.
Очень распространенные побочные эффекты
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) является очень распространенным побочным эффектом.
См. рекомендации в разделе «Если вы принимаете больше инсулина, чем следует» в
3 Как использовать НовоМикс 30 ФлексПен.
Нечастые побочные эффекты
Признаки аллергии. Локализованные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд) в месте инъекции. Обычно они исчезают через несколько недель после приема инсулина. Если они не исчезнут, обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:
• Признаки распространения аллергии на другие участки тела или
• Если вы вдруг почувствовали себя плохо и если: вы начали потеть; вас начинает тошнить (рвота); у вас проблемы с дыханием; у вас быстрое сердцебиение; У вас головокружение.
Зрительные расстройства. Нарушения зрения могут возникать в начале лечения инсулином, но эти нарушения обычно носят временный характер.
Изменения в месте инъекции (липодистрофия). В месте инъекции жировая ткань под кожей может истончаться (липоатрофия) или укрепляться (липогипертрофия). Изменение места при каждой инъекции снижает риск таких изменений кожи. Если вы заметили какие-либо углубления или утолщение кожи в месте инъекции, обратитесь к врачу или медсестре. Если сделать инъекцию в такое место, эти реакции
они могут ухудшать или изменять всасывание инсулина.
5. Как хранить НовоМикс 30 ФлексПен
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте НовоМикс 30 ФлексПен после истечения срока годности, указанного на этикетке ФлексПен и в поле после «EXP». Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Перед открытием: НовоМикс 30 ФлексПен, который не используется, следует хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С, вдали от охлаждающего элемента.
Не замораживать.
Во время использования или при использовании в качестве запасного: НовоМикс 30 ФлексПен, который вы используете или носите в качестве запасного, не должен храниться в холодильнике.
Перед использованием НовоМикс 30 ФлексПен достаньте его из холодильника. Рекомендуется гомогенизировать инсулин в соответствии с инструкциями каждый раз, когда вы используете новую шприц-ручку. См. ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Вы можете взять его с собой, и он может храниться при комнатной температуре (ниже 30°C) до 4 недель.
Когда перо FlexPen не используется, всегда держите его закрытым колпачком для защиты от света.
НовоМикс 30 ФлексПен следует беречь от чрезмерного тепла и света.
Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит НовоМикс 30 ФлексПен
- Действующее вещество – инсулин аспарт. НовоМикс 30 ФлексПен представляет собой смесь, содержащую 30 % растворимого инсулина аспарта и 70 % кристаллизованного инсулина аспарта с протамином. 1 мл содержит инсулина аспарт 100 ЕД. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит инсулин аспарт 300 ЕД в виде 3 мл суспензии для инъекций.
- Другие компоненты: глицерин, фенол, метакрезол, хлорид цинка, дигидрат динатрия гидрофосфата, хлорид натрия, сульфат протамина, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.
Как выглядит НовоМикс 30 ФлексПен и что содержится в упаковке
НовоМикс 30 ФлексПен выпускается в виде суспензии для инъекций в предварительно наполненной шприц-ручке. Картридж содержит стеклянный шарик для облегчения гомогенизации. После гомогенизации жидкость должна иметь однородный белый, опалесцирующий водянистый вид. Не используйте инсулин, если после смешивания он не имеет однородного белого, опалесцирующего и водянистого вида.
Размер упаковки: 5 предварительно наполненных ручек по 3 мл.
Обладатель регистрационного удостоверения и производители
Владелец регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Ново Алле, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
Производители
Novo Nordisk A/S, Ново Алле, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orleans 28000 Chartres, Франция.
Эта брошюра была пересмотрена в ноябре 2017 года.
