Misal 1000mg sup.

Misal 1000 mg supozitoare

Mesalazină

1. Ce este Misal 1000 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează

Misal 1000 mg supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.

Misal 1000 mg supozitoare se utilizează pentru tratamentul episoadelor acute, de gravitate uşoare până la moderate ale unei boli inflamatorii în care există doar afectare rectală cunoscută sub denumirea de colită ulcerativă sau proctită ulcerativă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Misal 1000 mg supozitoare si pentru ce se utilizeaza

Nu utilizaţi Misal 1000 mg supozitoare:

-dacă sunteţi alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilaţi cum ar fi acidul acetilsalicilic sau la excipientul din compoziţia acestui medicament (enumerat la pct. 6); ;,:1 omi)/;!-for/tHL. v unui fll i* moa &i oîsfihdizn&i % *

-dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichilor sau ficatului.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Misal 1000 mg supozitoare: dacă aveţi antecedente de afecţiuni ale plămânilor, în mod special dacă suferiţi de astm bronşic; dacă aveţi antecedente de alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina; dacă aveţi afecţiuni ale ficatului; dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Precauţii suplimentare

In timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat.

Pietre la rinichi (calculii renali) se pot dezvolta la utilizarea mezalazinei. Simptomele pot include durere în părţile laterale ale abdomenului şi sânge în urină. Aveţi grijă să beţi o cantitate suficientă de lichide în timpul tratamentului cu mesalazină.

Misal 1000 mg supozitoare împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau utilizaţi oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece efectul acestora se poate modifica (interacţiuni între medicamente):

-anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru fluidificarea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina);

-azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. S-ar putea să fie în continuare în regulă să utilizaţi Misal 1000 mg supozitoare, iar medicul dumneavoastră va putea decide ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Puteţi să utilizaţi Misal 1000 mg supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Misal 1000 mg supozitoare în timpul alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Misal 1000 mg supozitoare nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Adulţi şi vârstnici

Doza recomandată este de 1 supozitor Misal 1000 mg o dată pe zi, administrat seara înainte de culcare.

Utilizarea la copii şi adolesenţi

Există puţină experienţă şi informaţii privind efectul acestui medicament atunci când este utilizat la copii şi adolesenţi.

Mod de administrare

Acest medicament poate fi utilizat doar rectal, deci supozitorul trebuie introdus în anus. NU trebuie administrat pe cale orală.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament. Aceasta va depinde de evoluţia bolii dumneavoastră.

Pentru a obţine beneficiul maxim al tratamentului cu acest medicament, trebuie să utilizaţi Misal 1000 mg supozitoare în mod regulat şt consecvent, conform indicaţiilor.

Dacă aveţi impresia că efectul Misal 1000 mg supozitoare este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Misal 1000 mg supozitoare decât trebuie

Dacă nu sunteţi sigur, consultaţi medicul dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce măsură trebuie luată.

Dacă aţi utilizat o dată prea multe supozitoare Misal 1000 mg, utilizaţi următoarea doză aşa cum este prescris. Nu utilizaţi o doză mai mică.

Dacă uitaţi să utilizaţi Misal 1000 mg supozitoare

Dacă aţi omis să administraţi medicamentul, administraţi-1 imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza omisă. Apoi administraţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Misal 1000 mg supozitoare

Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Toate medicamentele pot provoca reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave sunt foarte rare. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome după ce aţi luat acest medicament, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:

-erupţii cutanate alergice;

-febră;

-dificultăţi de respiraţie.

Dacă prezentaţi o reducere semnificativă a stării dumneavoastră generale de sănătate, în special dacă este însoţită de febră şi/sau dureri în gât şi la nivelul gurii, încetaţi să mai utilizaţi acest medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot fi, foarte rare, cauzate de o scădere a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (o afecţiune numită agranulocitoză) care vă poate face mai predispus la dezvoltarea unei infecţii grave. Un test de sânge poate confirma dacă simptomele dumneavoastră se datorează unui efect al acestui medicament asupra sângelui.

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate la pacienţii care au utilizat medicamente cu conţinut de mesalazină:

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000pacienţi):

-dureri abdominale, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsături, constipaţie;

-durere în piept, senzaţie de sufocare sau umflături ale membrelor din cauza unui efect asupra inimii; dureri de cap, ameţeli;

-sensibilitate crescută a pielii la soare şi la lumina ltraviolet (fotosensibilitate).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

-modificări ale funcţiei rinichilor, uneori cu umflarea membrelor sau dureri în flanc;

-dureri abdominale severe din cauza inflamaţiei acute a pancreasulüi;

-febră, durerile de gât sau stare de rău, din cauza modificării numărului celulelor din sânge;

-scurtarea respiraţiei, tuse, respiraţie şuierătoare, umbră pulmonară pe raze X cauzate de afecţiuni pulmonare alergice şi/sau inflamatorii;

-diaree severă şi dureri abdominale din cauza unei reacţii alergice la acest medicament în intestin; erupţii cutanate tranzitorii sau inflamaţie; dureri musculare şi articulare;

-icter sau dureri abdominale din cauza afecţiunilor fluxului hepatic sau biliar; căderea părului şi dezvoltarea cheliei;

-amorţeală şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică); scădere reversibilă a producţiei de spermă.

Cufrecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poatefi estimată din datele disponibile): pietre la rinichi şi dureri renale asociate (vezi şi secţiunea 2).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate, prin intermediul sistemului naţional de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amdm.gov.md saue-mail: farmacovigilenta@amdm.gov.md

5. Cum se păstrează Misal 1000 mg supozitoare

Ase păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C. «mtqiis iţ anim^

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Misal 1000 mg supozitoare

Substanţa activă este mesalazina. Un supozitor conţine mesalazină 1000 mg.

CdelaltMomponente sunt: gliceride solide

Cum arată Misal 1000 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului

Supozitoare în formă de torpilă, de culoare roză deschisă sau cafenie deschisă până la gri-cafenie sau gri-roză.

Câte 5 supozitoare în blistere din PVC/PE. Câte 2 blistere împreună cu prospectul pentru utilizator/pacient în cutie de carton.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP-289(A), RIICO Industrial Area,

Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan),

India

Fabricantul

Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

SP-289(A), RIICO Industrial Area,

Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan),

India