ИНФУЛГАН®
инфузионный раствор
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Инфулган®
DCI активных веществ
Парацетамол
композитор
1 мл инфузионного раствора содержит:
активное вещество: парацетамол – 10 мг;
вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, натрия цитрат, сорбит (Е 420), натрия сульфит безводный (Е 221), вода для инъекций.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Инфузионный раствор
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Средства с действием на нервную систему. Прочие обезболивающие и жаропонижающие препараты; анилиды, N02BE01.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Инфулган (парацетамол) обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Парацетамол ингибирует циклооксигеназу (ЦОГ) I и II только в ЦНС, действуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленной ткани клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие
противовоспалительный эффект.
Отсутствие асу-действия Парацетамол выводится в основном с мочой, выводится 90% введенной дозы.
через почки в первые 24 часа, преимущественно в виде глюкуроконъюгата (60-80%) и
сульфат (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10-30 мл/мин), выведение парацетамола несколько замедлено, период полувыведения
варьируется от 2 до 5,3 часов. Скорость выведения глюкуронидных и сульфатных конъюгатов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в 3 раза ниже, чем у здоровых добровольцев.
Фармакокинетические параметры парацетамола, наблюдаемые у детей, аналогичны параметрам, наблюдаемым у взрослых, за исключением более короткого периода полувыведения из плазмы (1,5–2 часа).
У детей до 10 лет конъюгация с глюкуроновой кислотой значительно ниже, а с сульфатами - выше, по сравнению с таковой у взрослых.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Взрослые:
- кратковременное лечение умеренной боли, особенно после операции;
- кратковременное лечение лихорадки.
Дети:
- кратковременное симптоматическое лечение болей и лихорадки в послеоперационном периоде.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Инфулган назначают для быстрого лечения алгического и/или гипертермического синдрома, когда необходимо исключительно внутривенное введение препарата.
При введении препарата детям перед началом инфузии из флакона извлекают излишки препарата, оставляя необходимое количество, соответствующее разовой дозе. Продолжительность инфузии должна составлять 15 минут.
Взрослые и дети с массой тела 50 кг и более
Максимальная разовая доза составляет 1000 мг парацетамола.
Максимальная суточная доза составляет 4 г парацетамола.
Время между введениями должно быть не менее 4 часов. Обычно в первые дни после появления болевого синдрома (послеоперационный период) вводят от 1 до 4 инфузий, при необходимости продолжительность лечения можно продлить, но она не должна превышать 72 ч (3 сут), общая количество инфузий – не более 12.
Дети с массой тела от 33 до 50 кг
15 мг/кг (т.е. 1,5 мл/кг) парацетамола при каждом приеме. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела. Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 часа. Продолжительность лечения обычно не превышает 4 инфузий в сутки.
Дети с массой тела от 10 до 33 кг
15 мг/кг (т.е. 1,5 мл/кг) парацетамола при каждом приеме. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела. Минимальный интервал между введениями должен составлять 4 часа. Продолжительность лечения обычно не превышает 4 инфузий в сутки.
У взрослых пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) интервал между введениями следует увеличить до 6 часов. Продолжительность лечения не должна превышать 48 часов.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции описаны по классификации MedDRA по приборам, системам и органам по частоте: очень часто (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000);
очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным).
Гематологические и лимфатические нарушения: с неизвестной частотой - тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции повышенной чувствительности; с
частота неизвестна - анафилактический шок.
Сосудистые нарушения: редко - артериальная гипотензия.
Гепатобилиарные нарушения: редко - повышение активности печеночных трансаминаз.
Общие расстройства и на уровне места введения: редко - общее недомогание.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому из вспомогательных веществ, тяжелая печеночно-клеточная недостаточность.
передозировка
Риск токсического действия препарата возрастает особенно у пожилых больных, детей, больных с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, больных с хроническим недоеданием и сниженной активностью ферментов). В этих случаях передозировка может привести к смерти.
Симптомы появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию,
Бледность кожи и боль в животе.
Передозировка у взрослых 7,5 г и более, у детей 140 мг/кг массы тела и более вызывает цитолиз печени, печеночную недостаточность, метаболический ацидоз и энцефалопатию, которые могут прогрессировать до комы и смерти. В течение 12-48 часов повышаются плазменные концентрации печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина и снижаются значения протромбинемии.
Клинические симптомы поражения печени появляются через 2 дня и максимальны через 4-6 дней.
Лечение: введение веществ-доноров SH-групп и предшественников синтеза глутатион-метионина через 8-9 часов после введения передозировки и Нацетилцистеина через 12 часов.
Необходимость дополнительных лечебных мероприятий (продолжительное введение метионина, внутривенное введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови и времени, прошедшего с момента его введения.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
С осторожностью назначают пациентам с:
- печеночно-клеточная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ˂30 мл/мин);
- хронический алкоголизм;
- хроническое недоедание (снижение запасов глутатиона в печени);
- обезвоживание.
Риск развития поражения печени при лечении Инфулганом возрастает до
больных алкогольным гепатитом.
Введение препарата Инфулган может влиять на результаты диагностических тестов по определению концентрации в плазме крови глюкозы и мочевой кислоты.
При длительном лечении необходимо определять картину периферической крови и функцию печени.
Препарат используют для однократного введения, остатки необходимо выбросить.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Нет информации о негативном влиянии внутривенного парацетамола на развитие плода или фетотоксических эффектах, однако перед применением препарата необходимо тщательно оценить соотношение риск/польза,
и во время введения препарата беременные женщины должны находиться под тщательным наблюдением.
Парацетамол проникает в грудное молоко. Во время введения препарата следует прервать грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Информация отсутствует.
Администрация у детей
Детям в возрасте от 1 года и массой тела более 10 кг его назначают только для симптоматического лечения болевого синдрома и гипертермии после оперативных вмешательств.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Пробенецид вдвое снижает клиренс парацетамола за счет ингибирования конъюгации с глюкуроновой кислотой, поэтому при одновременном приеме пробенецида необходимо уменьшить дозу парацетамола.
Салицилаты могут увеличивать период полувыведения парацетамола.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) могут потенцировать развитие тяжелой интоксикации даже при незначительной передозировке.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Раствор для инфузий 10 мг/мл. По 20 мл, 50 мл или 100 мл раствора во флаконах. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
сохранение
Хранить в защищенном от света месте при температуре ниже 25 0С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
ДАТА ОКОНЧАНИЯ СРОКА
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
июнь 2014 г.
ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
ООО «Юрия-Фарм», Украина.
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Юрия-Фарм ООО,
ул. Вербоветцово, 108, г. Черкассы, 18030, Украина.
тел./факс (0472) 43-23-75 www.uf.ua
В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел.: 022 – 88 – 43 - 38)
