Ибутин 300мг комп.фильм.элиб.прел.

ИБУТИН® 300 мг

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА

1 таблетка пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг тримебутина малеата.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

- симптоматическое лечение болей, связанных с функциональными нарушениями пищеварительного тракта и желчевыводящих путей.

- симптоматическое лечение болей, нарушений транзита и абдоминального дискомфорта, связанных с функциональными нарушениями пищеварительного тракта.

 

ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Продукт предназначен для приема взрослыми. Обычная доза составляет 300 мг тримебутина малеата (таблетка с пленочным покрытием и пролонгированным высвобождением ибутина), принимаемая перорально один раз в день. В начале лечения можно назначать 600 мг тримебутина малеата (2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением ибутина) в сутки в два приема, утром и вечером, в течение 6 дней с последующим поддерживающим лечением тримебутином по 300 мг. малеат (одна таблетка с ибутином пролонгированного действия) в день в течение 20 дней.

Таблетки проглатывают целиком, предварительно не измельчая.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к малеату тримебутина или любому вспомогательному веществу продукта. Тяжелая почечная недостаточность.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

Из-за наличия лактозы это лекарство не рекомендуется при редких метаболических синдромах, таких как врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицит лактазы. Это лекарство предназначено для лечения взрослых, лекарственная форма (таблетка с пленочным покрытием с пролонгированным высвобождением) и концентрация (300 мг/таблетка) не подходят для детей. Перед введением Ибутина необходимо исключить наличие органического заболевания в системе пищеварения (например, воспалительный энтерит, механическую окклюзию и др.)

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Они не знают друг друга.

Применение при беременности и грудном вскармливании

Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов. При отсутствии тератогенных эффектов у животных пороков развития у человека не ожидается. В клинике до сих пор недостаточно данных для оценки возможного мальформирующего или фетотоксического действия тримебутина, назначаемого во время беременности. Следовательно, в качестве меры предосторожности желательно избегать применения тримебутина в течение первого триместра беременности. Применение тримебутина во 2 и 3 триместрах беременности не рекомендуется без крайней необходимости.Во время применения тримебутина возможно грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Продукт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

В клинических исследованиях редко сообщалось о случаях побочных кожных реакций.

передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. При приеме внутрь больших доз лечение симптоматическое.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения функциональных расстройств кишечника, синтетические антихолинергические средства, сложные эфиры с третичной аминогруппой. Код АТХ: A03A A05 Лекарственная форма таблеток пролонгированного действия, содержащая 300 мг тримебутина малеата, была разработана для поддержания терапевтического уровня тримебутина в плазме в течение более длительного периода при одновременном снижении частоты приема. Тримебутин является агонистом периферических энкефалинов (действует на эндогенные опиоидные рецепторы), который стимулирует перистальтику кишечника (запускает волны III фазы, распространяющиеся от мигрирующего двигательного комплекса) и ингибирует ее при ее предварительной стимуляции. Оказывает также мышечнотропное антиспастическое действие и модификатор моторики пищеварения.

Фармакокинетические свойства Тримебутин быстро всасывается после приема внутрь. Интенсивно метаболизируется при первом печеночном прохождении. Он имеет биодоступность 5%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Выведение быстрое, в основном с мочой (в среднем 70% в течение 24 часов).

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Список вспомогательных веществ : моногидрат лактозы, винная кислота, повидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; пленка: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана.

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ 

2 года

сохранение

Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ И УПАКОВКА

Коробка с 2 блистерами из ПВХ/ПВДХ/алюминия по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО РАЗРЕШЕНИЯ

SC Sicomed SA Бюл.Теодор Паллади нет. 50, сектор 3, Бухарест, Румыния