Омепразол-ЛФ 20 мг капсулы.

Омепразол: инструкция по применению

Торговое название: Омепразол
DCI активного вещества: Омепразол
Форма выпуска: Капсулы
Состав:

1 капсула содержит:

• Активное вещество: Омепразол – 20 мг (в виде 8,5% пеллет);
• Вспомогательные вещества: маннит (E421), гидрофосфат динатрия, карбонат кальция, лаурилсульфат натрия, сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловая кислота и сополимер этилакрилата (1:1) в 30% дисперсии;
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), очищенная вода.

Описание лекарственного средства:

Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета, размер капсулы - 1. Содержимое капсулы – белые или почти белые круглые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа и код АТС:

Препараты для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы, код A02BC01.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика:
Омепразол является ингибитором протонной помпы, который эффективно подавляет базальную и стимулированную секрецию желудочного сока независимо от раздражителя. Омепразол проникает через кровь в париетальные клетки, где активируется в кислой среде внутриклеточных канальцев с образованием сульфенамида. Сульфенамид ковалентно связывается с остатками цистеина, входящими в состав Н+К+-АТФ-азы, ингибируя её и прерывая секрецию ионов Н+. Эффект наступает в течение первого часа после приема и продолжается до 24 часов, максимальный эффект достигается через 3 часа. При приеме дозы 20 мг, омепразол поддерживает внутрижелудочный рН ≥3 в течение 17 часов. Суточная доза 20 мг в течение недели снижает секрецию соляной кислоты на 95%. После прекращения лечения секреторная активность восстанавливается через 3-5 дней.

Фармакокинетика:
После приема натощак омепразол быстро и полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 3-3,5 часа. Биодоступность составляет 30-40%, связывание с белками плазмы – 90%. Омепразол метаболизируется в печени, образуя 6 метаболитов без фармакологической активности. Период полувыведения – 1,5 часа. Выводится с мочой (77%) и желчью (23%). У пациентов с нарушением функции печени биодоступность увеличивается на 100%, период полувыведения составляет 3 часа. У пациентов с хронической почечной недостаточностью выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов скорость выведения снижается, биодоступность увеличивается.

Показания к применению:

Взрослым:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки;
• Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки;
• Лечение язвы желудка;
• Профилактика рецидивов язвы желудка;
• Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка в сочетании с антибиотиками;
• Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с лечением НПВП;
• Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с лечением НПВП;
• Лечение рефлюкс-эзофагита;
• Длительная профилактика рецидивов у больных с вылеченным рефлюкс-эзофагитом;
• Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Детям:

• Старше 1 года и массой тела ≥10 кг: Лечение рефлюкс-эзофагита, симптоматическое лечение изжоги и кислой регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• Старше 4 лет и подросткам: Эрадикация Helicobacter pylori при язве двенадцатиперстной кишки в сочетании с антибиотиками.

Дозировка и способ применения:

Омепразол следует принимать перорально. Рекомендуется принимать капсулы утром, до еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Пациенты с затрудненным глотанием могут открыть капсулу и проглотить содержимое или смешать его с простой водой или слабокислыми напитками (например, соком, йогуртом или кефиром). Эту смесь следует употребить в течение 30 минут, затем выпить полстакана воды.

Взрослые:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: Рекомендуемая доза – 20 мг/сут. Обычно заживление происходит в течение 2 недель, но может потребоваться дополнительный 2-недельный курс. При рефрактерной язве дозу можно увеличить до 40 мг в течение 4 недель.
• Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки: Рекомендуемая доза – 20 мг один раз в сутки, при необходимости до 40 мг.
• Лечение язвы желудка: Рекомендуемая доза – 20 мг один раз в сутки. Обычно заживление происходит в течение 4 недель, но может потребоваться дополнительный курс. При рецидивах язвы – 40 мг один раз в сутки, заживление происходит обычно в течение 8 недель.
• Профилактика рецидивов язвы желудка: Рекомендуемая доза – 20 мг один раз в сутки, при необходимости до 40 мг.
• Эрадикация Helicobacter pylori: Варианты лечения зависят от рекомендаций и устойчивости в регионе. Примеры схем: 20 мг омепразола, 500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 1 недели; 20 мг омепразола, 250-500 мг кларитромицина и 400-500 мг метронидазола 2 раза в день в течение 1 недели; 40 мг омепразола 1 раз в сутки, 500 мг амоксициллина и 400-500 мг метронидазола 3 раза в сутки в течение 1 недели.
• Лечение язв, связанных с НПВП: Рекомендуемая доза – 20 мг один раз в сутки, обычно заживление происходит в течение 4 недель.
• Профилактика язв, связанных с НПВП: Рекомендуемая доза – 20 мг один раз в сутки.
• Лечение рефлюкс-эзофагита: Рекомендуемая доза – 20 мг один раз в сутки. При тяжелом рефлюкс-эзофагите – 40 мг один раз в сутки, заживление обычно занимает 8 недель.
• Долгосрочная профилактика рецидивов: Дозу определяют индивидуально, назначают 1 раз в сутки.
• Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: Рекомендуемая доза – 20 мг в сутки, при необходимости можно перейти на режим «по мере необходимости» (10 мг один раз в сутки).
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона: Начальная доза – 60 мг/сут. Подбор дозы осуществляется индивидуально.

Дети старше 1 года и массой тела ≥10 кг:

• Лечение рефлюкс-эзофагита: 10-20 кг – 10 мг 1 раз в сутки, при необходимости до 20 мг; >20 кг – 20 мг один раз в сутки, при необходимости до 40 мг. Продолжительность лечения – 4-8 недель.

Дети старше 4 лет и подростки:

• Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori: Омепразол в дозе 10-20 мг с амоксициллином и кларитромицином в соответствии с весом и рекомендациями. Лечение проводится под наблюдением врача.

Побочные действия:

Очень редко:

• Гематологические нарушения: агранулоцитоз, панцитопения;
• Нарушения со стороны печени: гепатит, желтуха, повышение уровня трансаминаз;
• Нарушения со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, спутанность сознания;
• Алергические реакции: крапивница, ангионевротический отек.

Редко:

• Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм;
• Редкие случаи гипомагнезиемии, гипогаммаглобулинемии, тромбоцитопении.

Противопоказания:

• Повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;
• Одновременный прием кларитромицина и омепразола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.

Беременность и лактация:

Беременность:
Применение омепразола возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Лактация:
Омепразол проникает в грудное молоко, поэтому его использование в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Взаимодействие с другими препаратами:

Омепразол может увеличивать или снижать концентрацию других препаратов в плазме, что требует мониторинга и коррекции доз. Особенно важно учитывать взаимодействие с препаратами, метаболизирующимися через CYP2C19, такими как клозапин и варфарин. Одновременное применение с кларитромицином, метотрексатом и рифампицином требует осторожности.

Передозировка:

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота, диарея. Лечение: симптоматическое, поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года.

Упаковка:

Капсулы по 20 мг, по 7 капсул в блистере, 1 блистер в упаковке.