ОМЕПРАЗОЛ
капсула
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Омепразол
DCI активного вещества
Омепразол
композитор
1 капсула содержит:
активное вещество: омепразол – 20 мг (в виде 8,5% пеллет);
вспомогательные вещества: маннит (Е421), гидрофосфат динатрия, карбонат кальция, лаурилсульфат натрия, сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловая кислота и сополимер этилакрилата (1:1) в 30% дисперсии; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), вода очищенная.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
капсула
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы, с полусферическими концами, белого цвета, размер капсулы - 1.
Содержимое капсулы – белые или почти белые круглые гранулы.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТС
Препараты для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Ингибиторы протонной помпы, A02BC01.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Омепразол является ингибитором протонной помпы, который эффективно ингибирует базальную и стимулированную секрецию желудочного сока независимо от раздражителя. Омепразол является пролекарством, проникающим через кровь в париетальные клетки и, будучи слабым основанием, в кислой среде внутриклеточных канальцев активируется с образованием сульфенамида.
Сульфенамид ковалентно связывается с остатками цистеина, входящими в состав
внеклеточная Н+К+-АТФ-аза, которую необратимо ингибирует и прерывает секрецию ионов Н+.
После однократного приема внутрь действие наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, при этом максимальный эффект достигается через 3 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки введение омепразола в дозе 20 мг поддерживает внутрижелудочный рН ≥3 в течение 17 часов. Омепразол, вводимый в дозе 20 мг/сут в течение одной недели, вызывает снижение секреции соляной кислоты не менее чем на 95%. При прекращении введения препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 дней.
Фармакокинетические свойства
После приема натощак омепразол быстро и полностью всасывается. При приеме с пищей абсорбция может быть продлена. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3-3,5 часа. Биодоступность составляет 30-40%.
Связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени, образуя 6 метаболитов, не оказывающих фармакологического действия. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Выводится в виде метаболитов в количестве 77% с мочой и 23% с желчью. У пациентов с нарушением функции печени биодоступность увеличивается примерно на 100%, а период полувыведения составляет 3 часа.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.
У пациентов пожилого возраста скорость выведения снижается, а биодоступность увеличивается.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Взрослые
- Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.
- Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
- Лечение язвы желудка.
- Профилактика рецидивов язвы желудка.
- Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка в сочетании с соответствующими антибиотиками.
- Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с лечением НПВП.
- Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с лечением НПВП.
- Лечение рефлюкс-эзофагита.
- Длительная профилактика рецидивов у больных с вылеченным рефлюкс-эзофагитом.
- Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
- Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.
Администрация у детей
Дети старше 1 года и массой тела ≥10 кг
- Лечение рефлюкс-эзофагита.
- Симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Дети старше 4 лет и подростки
- Эрадикация Helicobacter pylori при язве двенадцатиперстной кишки в сочетании с соответствующими антибиотиками.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Его вводят перорально.
Принимать капсулы рекомендуется утром, желательно до еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Назначение пациентам с затрудненным глотанием и детям, которые не могут пить или глотать полутвердую пищу.
Пациенты с затрудненным глотанием могут открыть капсулу и проглотить содержимое или смешать его с простой водой или слабокислыми напитками (например, соком, йогуртом или кефиром).
Эту смесь следует вводить в течение короткого периода времени (в течение 30 минут). Затем выпейте полстакана воды.
Взрослые
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза для пациентов с обострением язвы двенадцатиперстной кишки составляет 20 мг/сут.
У большинства пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки заживление происходит в течение 2 недель, но некоторым пациентам может потребоваться дополнительный 2-недельный курс лечения для заживления. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки, рефрактерной к другим методам лечения, рекомендуется суточная доза 40 мг в течение 4 недель.
Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки
Для профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки у больных с рецидивами рекомендуется назначение 20 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг.
Лечение язвы желудка
Рекомендуемая доза для пациентов с язвенной болезнью желудка составляет 20 мг один раз в сутки.
У большинства пациентов с язвой желудка заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам может потребоваться дополнительный 4-недельный курс лечения для заживления. Больным с рецидивами язвы рекомендуется вводить омепразол в дозе 40 1 раз в сутки. Заживление обычно происходит в течение 8 недель.
Профилактика рецидивов язвы желудка
Для профилактики рецидивов язвы желудка у больных с рецидивами рекомендуется назначение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу омепразола можно увеличить до 40 мг.
Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка
Для эрадикации Helicobacter pylori выбор антибиотиков для данного пациента должен осуществляться в соответствии с национальными, региональными и местными данными об устойчивости и рекомендациями по лечению:
- 20 мг омепразола, 500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 1 недели, или
- 20 мг омепразола, 250 мг (или 500 мг) кларитромицина и 400 мг (или 500 мг) метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в день в течение 1 недели, или
- 40 мг омепразола 1 раз в сутки, 500 мг амоксициллина и 400 мг (или 500 мг) метронидазола (или 500 мг тинидазола) 3 раза в сутки в течение 1 недели.
При необходимости терапию можно повторить.
Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с лечением НПВП
Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель, но у некоторых пациентов может потребоваться дополнительный 4-недельный курс лечения для заживления язвы.
Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с лечением НПВП
Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с лечением НПВП, у пациентов группы риска (пациенты старше 60 лет, больные с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечными кровотечениями) рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
Лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4 недель, но некоторым пациентам может потребоваться дополнительный 4-недельный курс лечения для заживления язвы.
Больным с тяжелым рефлюкс-эзофагитом рекомендуется назначение 40 мг омепразола 1 раз в сутки. Заживление обычно занимает 8 недель.
Долгосрочная профилактика рецидивов у больных с излеченным рефлюкс-эзофагитом
Для лечения больных с излеченным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемую дозу определяют индивидуально и назначают 1 раз в сутки.
Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Если через 4 недели лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование больного.
После исчезновения симптомов можно добиться дальнейшего контроля над симптомами, применяя режим дозирования «по мере необходимости»: 10 мг омепразола 1 раз в сутки по мере необходимости.
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Дозу подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг/сут. Продолжительность лечения – до тех пор, пока это клинически указано. Более 90% больных с тяжелыми формами заболевания и неадекватным ответом на другие виды лечения стабилизировались при приеме омепразола в дозах 20-120 мг/сут.
Если есть необходимость вводить дозы выше 80 мг/сут, дозу следует разделить на два суточных приема.
Администрация у детей
Дети старше 1 года и массой тела ≥10 кг:
Способ применения и дозы для лечения рефлюкс-эзофагита и симптоматического лечения изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни:
Возрастная таблица
телесные рекомендации
- 1 год 10-20 кг по 10 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 20 мг 1 раз в сутки.
- 2 года > 20 кг 20 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.
Рефлюкс-эзофагит: продолжительность лечения 4-8 недель.
Симптоматическое лечение изжоги и кислой регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: продолжительность лечения 2-4 недели, при сохранении симптомов больному требуются дополнительные исследования.
Дети старше 4 лет и подростки
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori
Выбор соответствующего комбинированного лечения следует осуществлять в соответствии с общероссийскими, региональными и местными данными по резистентности и продолжительности лечения (частая продолжительность — 7 дней, иногда до 14 дней). Лечение необходимо проводить под наблюдением врача.
Способ введения и дозы для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки определяются
Хеликобактер пилори:
Рекомендации по весу 15-30 кг
Омепразол 10 мг, амоксициллин 25 мг/кг массы тела и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, вводят вместе 2 раза в день в течение 1 недели. 31-40 кг
Омепразол 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, вводят вместе два раза в день в течение 1 недели. > 40 кг Омепразол 20 м (<1/10000), частота неизвестна (которая не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Гематологические и лимфатические нарушения
Редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.
Нарушения иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек и реакции анафилактического шока).
Нарушения обмена веществ и питания
Очень редко: гипомагниемия.
Психические расстройства
Нечасто: бессонница.
Редко: возбуждение, спутанность сознания, депрессия.
Очень редко: агрессия, галлюцинации.
Заболевания нервной системы
Часто: головная боль.
Нечасто: головокружение, парестезии, сонливость.
Редко: нарушения вкусового восприятия.
Заболевания глаз
Редко: нечеткость зрения.
Желудочно-кишечные расстройства
Частые: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, метеоризм.
Редко: ксеростомия, нарушение вкуса, стоматит.
Гепатобилиарные расстройства
Редко: у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени - гепатит (включая желтуху).
Очень редко: изменения функции печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: дерматит, зуд, сыпь, крапивница.
Редко: алопеция, фотосенсибилизация.
Очень редко: мультиформная эритема.
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Реже: переломы бедра, запястья, позвоночника;
Редко: миалгия, артралгия.
Очень редко: мышечная слабость.
Почечные и мочевые расстройства
Редко: интерстициальный нефрит.
Диагностические исследования:
Нечасто: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.
Заболевания половой системы и молочных желез
Очень редко: гинекомастия.
Общие расстройства и на уровне места введения
Нечасто: дискомфорт, периферические отеки.
Редко: повышенное потоотделение, образование железистых кист при длительном лечении (следствие угнетения секреции соляной кислоты, доброкачественное).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата.
Дети до 1 года.
Как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), омепразол не следует применять одновременно с нелфинавиром.
передозировка
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, раздражительность, головная боль, потливость.
обильные, сухость во рту, тошнота и тахикардия.
Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Для эрадикации Helicobacter pylori омепразол назначают в сочетании с антибиотиками, метронидазолом, препаратами, содержащими висмут, и другими препаратами.
Диагноз рефлюкс-эзофагита должен быть подтвержден эндоскопически. Для длительного лечения рефлюкс-эзофагита омепразол следует применять только у больных со склонностью к частым рецидивам, а также у тех, у кого отдельные курсы лечения не эффективны.
Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественных опухолей желудка, поскольку лечение может маскировать симптомы и отсрочить постановку правильного диагноза.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью во время лечения омепразолом следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов.
Сообщалось о симптоматической и бессимптомной гипомагниемии у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы в течение не менее 3 мес, в большинстве случаев после 1 года лечения.
Серьезные побочные эффекты включают тетанию, аритмии, судороги. Большинству пациентов требовалось введение солей магния и отмена ингибиторов протонной помпы.
У пациентов, которым планируется длительный прием ингибиторов протонной помпы или одновременный прием дигоксина, или других препаратов, способных вызвать снижение концентрации магния (например, диуретиков), необходимо определять концентрацию магния в плазме крови до момента начала терапии. приема ингибиторов протонной помпы и периодически во время лечения. Применение ингибиторов протонной помпы (ИПП) может быть связано с повышенным риском переломов бедра, запястья и позвоночника.
Риск переломов повышен у пациентов, получавших ИПП в высоких дозах (многократное ежедневное введение) и/или при длительном приеме (1 год и более). Рекомендуется вводить ИПП в минимальных терапевтических дозах, в соответствии с показаниями к применению, а продолжительность курса лечения должна быть как можно короче. Пациентов с риском переломов следует лечить в соответствии с утвержденными рекомендациями.
Применение при беременности и грудном вскармливании
По результатам эпидемиологических исследований продемонстрировано, что прием омепразола при беременности не оказывает отрицательного влияния на здоровье плода/новорожденного.
Омепразол можно назначать во время беременности.
При применении в терапевтических дозах омепразол выделяется с грудным молоком, но не влияет на здоровье ребенка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Продукт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако при возникновении побочных реакций, включая головокружение и нарушения зрения, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Омепразол может удлинять период полувыведения и продолжительность действия препаратов, метаболизирующихся в печени путем окисления (варфарин, диазепам и др.).
Взаимодействие с пропранололом или теофиллином не установлено, но нельзя исключить взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются через ферментную систему цитохрома Р450.
При одновременном приеме омепразол может снижать всасывание кетоконазола, ампициллина, препаратов железа.
При одновременном приеме с кларитромицином увеличивается всасывание омепразола и кларитромицина.
Омепразол снижает терапевтический эффект клопидогреля.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Капсулы 20 мг. По 10 капсул в блистере. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.
сохранение
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ ПРОВЕРКИ ТЕКСТА
июнь 2013
ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
ООО «Лекфарм», Республика Беларусь
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Лекфарм ООО
часы Логойск 223110, ул.Минская, 2а, Республика Беларусь
В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора.
Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (тел.: 0 22 88 43 38).