Гептрал 500 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
адеметионин
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.
Что вы найдете в этой брошюре:
Что представляет собой Гептрал и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Гептрала
Как применять Гептрал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Гептрал
Содержимое упаковки и другая информация
1. Что представляет собой препарат Гептрал и для чего он применяется
Гептрал (адеметионин) является производным незаменимой аминокислоты метионина и практически присутствует во всех тканях и жидкостях организма, участвуя в большинстве биохимических реакций. Многочисленные научные исследования показывают эффективность адеметионина при лечении депрессии и заболеваний печени.
Гептрал показан для лечения взрослых при:
- внутрипеченочный холестаз (внутрипеченочный застой желчи) у больных с хроническими заболеваниями печени, повышающими риск развития фиброза и цирроза (алкогольные и неалкогольные заболевания печени, хронический гепатит и др.) и больных циррозом печени;
- внутрипеченочный холестаз при беременности;
- симптомы депрессии;
- утомляемость (усталость), вызванная хроническими заболеваниями печени;
- для профилактики и лечения лекарственного поражения печени.
2. Что следует знать перед применением Гептрала Не применяйте Гептрал:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6);
- если у вас есть генетические заболевания, влияющие на метаболизм метионина и/или вызывающие гомоцистинурию (накопление гомоцистина в тканях) и/или гипергомоцистеинемию (повышенный уровень аминокислоты гомоцистеина в крови).
Предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем использовать это лекарство, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарство практически не содержит натрия.
Внутривенное введение адеметионина осуществляется очень медленно (см. пункт 3).
Сообщите своему врачу, если:
- у вас есть заболевания печени;
- у вас биполярное расстройство или другие психические заболевания;
- у вас низкий уровень эритроцитов (анемия);
- у вас авитаминоз из-за нарушений или предпочтений в питании (например, вы веган);
- вы беременны или кормите грудью (см. раздел Беременность и кормление грудью).
Во всех этих случаях ваш врач оценит необходимость дополнительных тестов или изменения лечения.
Осторожный!
У пациентов с депрессией повышен риск суицида и других тяжелых побочных реакций (суицидальные мысли, членовредительство). Таким образом, при лечении депрессии Гептралом:
- больные должны находиться под постоянным наблюдением психиатра для адекватной оценки и лечения симптомов депрессии;
- пациенты (или люди, которые за ними ухаживают) должны немедленно сообщить врачу, если симптомы депрессии не уменьшаются или ухудшаются.
Обратитесь к врачу, если во время лечения Гептралом:
- появляется или усиливается тревога, поскольку может потребоваться изменение лечения;
- определяется повышенный уровень гомоцистеина в крови, что может быть вызвано лечением Гептралом (ложноположительный результат);
Дети и подростки Эффективность и безопасность применения адеметионина у детей не установлены.
Гептрал вместе с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- другие лекарства от депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамин);
- лекарства и пищевые добавки, содержащие аминокислоту (компонент белков) под названием триптофан.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Задача
Назначение терапевтических доз адеметионина женщинам в последнем триместре беременности не приводило к развитию побочных эффектов. Применение адеметионина в первые три месяца беременности допускается только в случае крайней необходимости после консультации с врачом.
кормление грудью
Применение адеметионина при грудном вскармливании допускается только в тех случаях, когда врач считает, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Вождение транспортных средств или использование машин
У некоторых пациентов при приеме адеметионина может возникать головокружение. Необходимо избегать управления транспортными средствами или работы с механизмами во время лечения, пока не будет однозначно подтверждено, что терапия адеметионином не вызывает нарушений способности выполнять такие действия.
3. Как применять Гептрал
Это лекарство должно вводиться только квалифицированным медицинским персоналом.
Лечение можно начинать с парентерального введения (внутримышечно или внутривенно) с последующим переходом на пероральное введение препарата в виде таблеток, либо оно может быть начато изначально с перорального приема таблеток.
Лечение симптомов депрессии
Начальная терапия:
Внутримышечное или внутривенное введение: рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг массы тела в сутки. Обычная начальная доза составляет 400-500 мг в сутки, суточная доза не должна превышать 1000 мг. Продолжительность лечения 15-20 дней.
Поддерживающая терапия:
Внутрь (таблетки): рекомендуемая суточная доза составляет 500-1600 мг.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и эволюции состояния и определяется врачом индивидуально.
Печеночный холестаз/Утомляемость (усталость), вызванная хроническим заболеванием печени/Профилактика и лечение лекарственного поражения печени
Начальная терапия:
Внутримышечное или внутривенное введение: рекомендуемая доза составляет 5–12 мг/кг массы тела в сутки в течение первых 2 нед. Обычная начальная доза составляет 400-500 мг в сутки, общая суточная доза не должна превышать 1000 мг.
Поддерживающая терапия:
Внутрь (таблетки): рекомендуемая суточная доза составляет 500-1600 мг.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и эволюции состояния и определяется врачом индивидуально.
Способ администрирования
Внутримышечное или внутривенное введение.
Порошок будет восстановлен с прилагаемым растворителем непосредственно перед введением.
Для внутривенного введения необходимая доза восстановленного адеметионина должна быть последовательно растворена в 250 мл физиологического раствора или раствора декстрозы (глюкозы) 50 мг/мл и введена внутривенно медленно в течение 1-2 часов.
Любой неиспользованный раствор следует выбросить.
Адеметионин не смешивается со щелочными растворами или с растворами, содержащими ионы кальция. Если порошок имеет другой цвет от почти белого до желтоватого (из-за растрескивания флакона или под действием тепла), лекарство вводить не будут.
Если вам дали больше Гептрала, чем предусмотрено
Передозировка адеметионином наблюдалась редко. В случае передозировки обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Гептрал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы перестанете использовать Гептрал
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, Гептрал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных эффектах (с указанием их частоты) при применении Гептрала:
Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):
- боли в животе, частый жидкий стул (диарея), тошнота;
- беспокойство, бессонница;
- головные боли;
- зуд;
- состояние слабости (астения).
Нечасто (им может быть подвержено до 1 из 100 человек):
- реакции гиперчувствительности, тяжелые аллергические реакции (например, покраснение кожи, затруднение дыхания, боль в спине, дискомфорт в грудной клетке, изменение артериального давления (повышение или снижение) или частоты сердечных сокращений (учащение, замедление));
- инфекции мочевыводящих путей;
- головокружение, онемение, покалывание, покалывание, нарушение вкуса;
- возбуждение, спутанность сознания;
- приливы, падение артериального давления, воспаление венозной стенки (флебит); - отек гортани;
- сухость во рту, диспепсия, избыточное газообразование в кишечнике, боль в животе (в области желудка и/или кишечника), нарушение функции желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение и рвота, воспаление слизистой пищевода (эзофагит);
- повышенное потоотделение, быстрый отек кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отек), кожные аллергические реакции (например, сыпь, зуд, образование волдырей (крапивница), покраснение кожи);
- боли в суставах, мышечные спазмы;
- отек, лихорадка (гипертермия), тремор (озноб);
- реакции в месте введения, некроз в месте введения.
Редко (им может быть подвержено до 1 из 1000 человек):
- вздутие живота;
- общее недомогание.
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://amdm.gov.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amdm.gov. мкр.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Гептрал
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
На вторичной упаковке (картонной коробке) дата изготовления соответствует дате изготовления порошка.
Срок годности лекарства определяется тем компонентом (порошком или растворителем), срок годности которого истекает раньше.
Не утилизируйте это лекарство через воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация Что содержит Гептрал
1 флакон с порошком содержит:
- Активное вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 949 мг, что эквивалентно катиону адеметионина – 500 мг. 1 ампула с растворителем (5 мл) содержит: L-лизин, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Как выглядит Гептрал и что содержится в упаковке
Порошок – прессованная лиофилизированная масса от практически белого до желтоватого цвета, без посторонних включений.
Растворитель – прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета без посторонних частиц. Готовый раствор – прозрачная жидкость без видимого осадка, от бесцветного до желтого цвета.
Гептрал выпускается в коробках по 1 блистеру из пластиковой массы, покрытой или не покрытой алюминиевой фольгой, содержащей 5 ампул с порошком и 5 ампул с растворителем или в коробочках со специальными картонными гнездами, содержащих 5 ампул с порошком и 5 ампул с растворителем.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Обладатель регистрационного удостоверения Abbott Laboratories GmbH,
Freundallee 9A, 30173 Ганновер, Германия.
Производители
Дельфарм Сен-Реми,
Rue de l'Isle, Сен-Реми-сюр-Авр, 28380, Франция.
Biologici Italia Laboratories SRL,
Виа Филиппо Серперо 2, 20060 Масате, Милан, Италия.
Этот проспект был утвержден в марте 2021 года.