Гептрал 500 мг гастрорезистентные таблетки
адеметионин
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.
Что вы найдете в этой брошюре:
Что такое Гептрал и для чего он применяется;
Что нужно знать перед применением Гептрала;
Как применять Гептрал;
Возможные побочные эффекты;
Как хранить Гептрал;
Содержимое упаковки и другая информация.
1. Что представляет собой препарат Гептрал и для чего он применяется
Гептрал (адеметионин) является производным незаменимой аминокислоты метионина и практически присутствует во всех тканях и жидкостях организма, участвуя в большинстве биохимических реакций.
Многочисленные научные исследования показывают эффективность адеметионина при лечении депрессии и заболеваний печени.
Гептрал показан для лечения взрослых при:
- внутрипеченочный холестаз (застой внутрипеченочной желчи) у больных с хроническими заболеваниями печени, повышающими риск развития фиброза и цирроза (алкогольные и неалкогольные заболевания печени, хронический гепатит и др.) и больных циррозом печени;
- внутрипеченочный холестаз беременных;
- симптомы депрессии;
- утомляемость (усталость), вызванная хроническими заболеваниями печени;
- для профилактики и лечения лекарственного поражения печени.
2. Что нужно знать перед применением Гептрала
Не применяйте Гептрал:
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6);
- если у вас есть генетические заболевания, влияющие на метаболизм метионина и/или вызывающие гомоцистинурию (накопление гомоцистина в тканях) и/или гипергомоцистеинемию (повышенный уровень аминокислоты гомоцистеина в крови).
3. Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите своему врачу, если:
- уровень аммиака в крови повысится после перорального приема препаратов, содержащих адеметионин; - у вас есть заболевания печени;
- у вас биполярное расстройство или другие психические заболевания;
- у вас низкий уровень эритроцитов (анемия);
- у вас авитаминоз из-за нарушений или предпочтений в питании (например, вы веган);
- вы беременны или кормите грудью (см. раздел Беременность и кормление грудью).
Во всех этих случаях ваш врач оценит необходимость дополнительных тестов или изменения лечения.
Осторожный!
У пациентов с депрессией повышен риск суицида и других тяжелых побочных реакций (суицидальные мысли, членовредительство). Таким образом, при лечении депрессии Гептралом:
- больные должны находиться под постоянным наблюдением психиатра для адекватной оценки и лечения симптомов депрессии;
- пациенты (или люди, которые за ними ухаживают) должны немедленно сообщить врачу, если симптомы депрессии не уменьшаются или ухудшаются.
Обратитесь к врачу, если во время лечения Гептралом:
- появляется или усиливается тревога, поскольку может потребоваться изменение лечения;
- определяется повышенный уровень гомоцистеина в крови, что может быть вызвано лечением Гептралом (ложноположительный результат);
Дети и подростки Эффективность и безопасность применения адеметионина у детей не установлены.
4. Гептрал вместе с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- другие лекарства от депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамин);
- лекарства и пищевые добавки, содержащие аминокислоту (компонент белков) под названием триптофан.
5. Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Задача
Назначение терапевтических доз адеметионина женщинам в последнем триместре беременности не приводило к развитию побочных эффектов. Применение адеметионина в первые три месяца беременности допускается только в случае крайней необходимости после консультации с врачом.
кормление грудью
Применение адеметионина при грудном вскармливании допускается только в тех случаях, когда врач считает, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
6. Вождение транспортных средств или использование механизмов
У некоторых пациентов при приеме адеметионина может возникать головокружение. Необходимо избегать управления транспортными средствами или работы с механизмами во время лечения, пока не будет однозначно подтверждено, что терапия адеметионином не вызывает нарушений способности выполнять такие действия.
7. Как применять Гептрал
Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Лечение можно начинать с парентерального введения (внутримышечно или внутривенно) с последующим переходом на пероральное введение препарата в форме таблеток, либо оно может быть начато изначально с перорального приема таблеток.
Лечение симптомов депрессии
Начальная терапия: рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг массы тела в сутки внутрь. Обычная начальная доза составляет 400-800 мг в сутки, суточная доза не должна превышать 1600 мг.
Поддерживающая терапия: рекомендуемая суточная доза составляет 500-1600 мг.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и эволюции состояния и определяется врачом индивидуально.
Печеночный холестаз/Утомляемость (усталость), вызванная хроническим заболеванием печени/Профилактика и лечение лекарственно-индуцированного поражения печени
Начальная терапия: рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг массы тела в сутки внутрь. Обычная начальная доза составляет 400-800 мг в сутки, суточная доза не должна превышать 1600 мг.
Поддерживающая терапия: рекомендуемая суточная доза составляет 500-1600 мг.
Продолжительность лечения зависит от тяжести и эволюции состояния и определяется врачом индивидуально.
Способ администрирования
Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая. Для достижения максимального терапевтического эффекта таблетки не следует принимать одновременно с едой.
Таблетки высвобождаются из блистера непосредственно перед введением. Если таблетки имеют различный цвет от белого до желтоватого (в результате повреждения целостности алюминиевой фольги), вводить лекарство не рекомендуется.
8. Если вы употребили больше Гептрала, чем предусмотрено
Передозировка адеметионином наблюдалась редко. В случае передозировки обратитесь к врачу.
Если вы забыли применить Гептрал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
9. Если вы прекратите использовать Гептрал
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
10. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, Гептрал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных эффектах (с указанием их частоты) при применении Гептрала:
Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):
- боли в животе, частый жидкий стул (диарея), тошнота;
- беспокойство, бессонница;
- головные боли;
- зуд;
- состояние слабости (астения).
Нечасто (им может быть подвержено до 1 из 100 человек):
- реакции гиперчувствительности, тяжелые аллергические реакции (например, покраснение кожи, затруднение дыхания, боль в спине, дискомфорт в грудной клетке, изменения артериального давления (повышение или понижение) или частоты сердечных сокращений (учащение, замедление));
- инфекции мочевыводящих путей;
- головокружение, онемение, покалывание, покалывание, нарушение вкуса;
- возбуждение, спутанность сознания;
- приливы, падение артериального давления, воспаление венозной стенки (флебит); - отек гортани;
- сухость во рту, диспепсия, избыточное газообразование в кишечнике, боль в животе (в области желудка и/или кишечника), нарушение функции желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение и рвота, воспаление слизистой пищевода (эзофагит);
- повышенное потоотделение, быстрый отек кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек (ангионевротический отек), кожные аллергические реакции (например, сыпь, зуд, образование волдырей (крапивница), покраснение кожи); - боли в суставах, мышечные спазмы;
- отек, лихорадка (гипертермия), озноб.
Редко (им может быть подвержено до 1 из 1000 человек):
- вздутие живота;
- общее недомогание.
11. Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://amdm.gov.md/ или по электронной почте farmacovigilenta@amdm.gov.md. .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
12. Как хранить Гептрал
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не утилизируйте это лекарство через воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
13. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Гептрал 1 гастрорезистентная таблетка содержит:
- Действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат - 949 мг, в пересчете на катион адеметионина - 500 мг.
- Прочие компоненты: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат;
- пленка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата [1:1], макрогол 6000, полисорбат 80, симетикон (эмульсия 30%), натрия гидроксид, тальк.
14. Как выглядит Гептрал и что содержится в упаковке
Гептрал выпускается в виде гастрорезистентных таблеток от белого до желтоватого цвета, овальной формы, без трещин, без эффекта «потолка» или «набухания».
Гептрал выпускается в коробке с 2 алюминиевыми блистерами по 10 таблеток.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Обладатель регистрационного удостоверения Abbott Laboratories GmbH,
Freundallee 9A, 30173 Ганновер, Германия.
15. Производитель
Эббви Срл,
SR 148 Pontina KM 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) – 04011 Aprilia (LT), Италия.
Этот проспект был утвержден в декабре 2020 года.