Домрид 10мг комп.

ДОМРИД®
таблетки

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Домрид®

DCI активного вещества
Домперидон

композитор
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: домперидона малеат в пересчете на домперидон – 10 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
пленка: Opadry II31G58920 белый (гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк).

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТС
Лекарства от функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Пропульсивный, А03FA03.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Домперидон является дофаминергическим антагонистом с противорвотными свойствами. Практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но стимулирует выброс пролактина из гипофиза. Противорвотные свойства основаны на сочетании
периферическое действие (гастрокинетическое) и антагонизм по отношению к дофаминовым рецепторам, расположенным в триггерной зоне геморецепторов, находящихся вне гематоэнцефалического барьера в заднем отделе (area postrema).

Клинические исследования на животных и низкие концентрации, обнаруженные в головном мозге, свидетельствуют о влиянии домперидона на дофаминергические рецепторы, преимущественно периферические.
Исследования на людях показали, что пероральное введение домперидона повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную перистальтику и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Фармакокинетические свойства
Домперидон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема натощак, максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 30-60 минут.
Биодоступность препарата после приема внутрь низкая (около 15%) из-за интенсивного метаболизма в стенке кишечника и печени.
Хотя биодоступность домперидона увеличивается у здоровых лиц при приеме после еды, пациентам с желудочно-кишечными расстройствами следует применять домперидон за 15–30 минут до еды. Пониженная кислотность желудка снижает всасывание домперидона.

При приеме внутрь после еды всасывание активного вещества замедляется.
Пероральная биодоступность снижается при предварительном приеме циметидина и бикарбоната натрия.
Пероральный домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; максимальная концентрация в плазме крови 21 нг/мл через 90 минут после двухнедельного приема внутрь 30 мг домперидона в сутки была примерно такой же, как и 18 нг/мл, полученная после приема первой дозы.

Связывание с белками плазмы колеблется в пределах 91-93%.
Исследования распределения меченного радиоактивным изотопом препарата, проведенные на животных, продемонстрировали широкое распределение на уровне тканей, но низкие концентрации на уровне головного мозга.
В исследованиях на животных установлено, что лишь небольшие количества препарата проникают через плацентарный барьер.
Домперидон быстро и активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-деалкилирования.

Почечная элиминация составляет 31% и 66% с фекалиями от пероральной дозы.
Количество препарата, выводимого в неизмененном виде, невелико (10% с калом и примерно 1% с мочой). Период полувыведения из плазмы после перорального приема разовой дозы составляет 7-9 часов у здоровых добровольцев, но удлиняется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Облегчение симптомов дискомфорта в эпигастрии и изжоги, наблюдаемых после еды, таких как чувство переполнения желудка, тошнота, вздутие живота и отрыжка.
Облегчение симптомов тошноты и рвоты продолжительностью менее 48 часов.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Для облегчения симптомов дискомфорта в эпигастрии и изжоги, наблюдаемых после еды.
Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше и с массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 8 таблеток (80 мг).
Максимальная продолжительность лечения – 2 недели.
Для облегчения симптомов тошноты и рвоты продолжительностью до 48 часов.
Взрослые и дети в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3-4 раза в сутки. Максимальная продолжительность лечения – 48 часов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Сообщаемые побочные реакции классифицируются по системам органов в зависимости от частоты:
очень часто (>1/10),
частые (>1/100, <1/10),
реже (>1/1000, <1/100),
редко (>1/10000, <1/1000),
очень редко (<1/10 000), в том числе с неизвестной частотой.

При соблюдении рекомендаций по дозировке и продолжительности лечения домперидон, как правило, хорошо переносится, а побочные реакции возникают редко.
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, реакции повышенной чувствительности.
Эндокринные нарушения: повышение концентрации пролактина в плазме крови.
Психические расстройства: нервозность, раздражительность, беспокойство, депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо.
Со стороны нервной системы: сухость во рту, бессонница, головокружение, жажда, судороги, заторможенность, головная боль, сонливость, акатизия, экстрапирамидные расстройства.
Нарушения со стороны сердца: отеки, сердцебиение, нарушения частоты сердечных сокращений и ритма, удлинение интервала QT, тяжелые желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть.
Желудочно-кишечные расстройства: желудочно-кишечные расстройства, включая боль в животе; срыгивание, изменение аппетита, тошнота, изжога, запор, кратковременные спазмы кишечника, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в ногах, астения.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.
Нарушения со стороны половой системы и молочных желез: галакторея, гинекомастия, аменорея, увеличение молочных желез, болезненность молочных желез, боль в груди, нарушение грудного вскармливания, нерегулярный менструальный цикл.
Диагностические исследования: повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина.
Поскольку гипофиз находится за пределами гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызывать повышение уровня пролактина. Это может привести к нейроэндокринным побочным явлениям гиперпролактинемии, таким как галакторея, аменорея, гинекомастия.

Экстрапирамидные побочные эффекты встречаются исключительно у взрослых. Эти побочные эффекты исчезают спонтанно и полностью сразу после прекращения лечения.
Прочие: конъюнктивит, стоматит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам.
Пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома).
Желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация кишечника при стимуляции моторики желудка могут представлять опасность.

Умеренная или тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность.
Одновременный прием кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов CYP3A4, препаратов, удлиняющих интервал QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин.

передозировка
симптом
Симптомы передозировки могут включать возбуждение, измененное состояние сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Уход
Специфического антидота нет, но в случае значительной передозировки рекомендуется промывание желудка в течение одного часа после передозировки и введение активированного угля, а также тщательное наблюдение за больным и применение поддерживающей терапии. Антихолинергические препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, могут быть эффективны для контроля экстрапирамидных реакций.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Антациды и антисекреторные препараты не следует назначать одновременно с Домридом®, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона. При одновременном применении этих препаратов домперидон необходимо вводить до еды, а антациды или антисекреторные препараты - после еды. Доза
не следует превышать рекомендуемую и продолжительность терапии, рекомендованную врачом, не следует превышать самолечением.
Пациенты, у которых симптомы дискомфорта не исчезают после еды и которым необходимо постоянно вводить домперидон при тяжелых органических заболеваниях сердца, при одновременном приеме препаратов, удлиняющих интервал QT, и у пациентов с легкой печеночной и/или почечной недостаточностью.

Следует учитывать следующую информацию относительно риска осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, вызванных препаратами, содержащими домперидон:
• некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может быть связан с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти;
• риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов старше 60 лет или при приеме препарата внутрь в дозах выше 30 мг в сутки;

Домперидон назначают взрослым и детям в минимальных эффективных дозах.
Если у вас непереносимость некоторых категорий углеводов, перед началом терапии проконсультируйтесь с врачом, так как это лекарство содержит лактозу.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Постмаркетинговые данные о применении домперидона беременными женщинами ограничены. Поэтому Домрид® следует применять при беременности только тогда, когда, согласно рекомендациям врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Результаты исследований показали, что домперидон проникает в грудное молоко. Влияние на ребенка неизвестно. Поэтому женщинам, принимающим Домрид®, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Учитывая возможное неблагоприятное воздействие на центральную нервную систему, пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами.

Администрация у детей
Это лекарство можно давать детям старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг. Детям домперидон следует назначать в наименьшей эффективной дозе.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона.
Биодоступность домперидона снижается при назначении после циметидина или бикарбоната натрия.
Антациды и антисекреторные препараты не следует назначать одновременно с Домридом®, так как они снижают биодоступность домперидона после приема внутрь.

Основной путь метаболизма домперидона происходит с участием изофермента цитохрома Р450 CYP3A4, поэтому одновременный прием домперидона и препаратов, значительно ингибирующих этот изофермент, может повышать концентрацию домперидона в плазме крови. Примерами ингибиторов изофермента CYP3A4 являются следующие препараты: азольные противогрибковые препараты (флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин), ингибиторы протеазы (ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), блокаторы кальциевых каналов (дилтиазем, верапамил), амиодарон, апрепитант, нефазодон, телитромицин.

При одновременном назначении с м-холинелитиками и опиоидными анальгетиками снижается влияние домперидона на моторику желудочно-кишечной эвакуации.

Одновременное применение с кетоконазолом, эритромицином или другими сильными ингибиторами CYP3A04 может привести к удлинению интервала QT.

При одновременном приеме домперидона по 10 мг 4 раза в сутки и
при приеме кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза в сутки наблюдалось удлинение интервала QT на 10-20 мс. Как при монотерапии домперидоном в обычных дозах, так и при ежедневном приеме домперидона в дозе 160 мг (что
представляет собой двойную максимальную суточную дозу), клинически значимых изменений интервала QT не наблюдалось.

Одновременный прием домперидона с дигоксином или парацетамолом не влияет на уровень этих препаратов в крови.
Домрид® также можно применять в сочетании с нейролептиками, действие которых он не потенцирует; агонисты дофаминергических рецепторов (бромокриптин, L-дофа), периферические побочные эффекты которых, такие как расстройство желудка,
тошнота, рвота подавляют их, не изменяя основных терапевтических свойств.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 таблеток в блистере. Каждый 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

сохранение
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
4 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
апрель 2015 г.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
ООО "Кусум Фарм"
улица Скрябина 54, Сумы 40020, Украина

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО "Кусум Фарм"
улица Скрябина 54, Сумы 40020, Украина

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел.: 0 22 88 43 38)