Апидра СолоСтар 100ЕД/мл р-р.инж. впрыск пер.преднасос. 3 мл

Апидра® СолоСтар®

Раствор для инъекций 100 ЕД/мл в предварительно заполненной шприц-ручке

Инсулин глулизин

Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, включая Инструкцию по применению предварительно заполненной ручки Апидра СолоСтар, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию.
для тебя.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
- Это лекарство было прописано только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
- Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.

Что вы найдете в этой брошюре:
1. Что такое Апидра и для чего она используется?
2. Что нужно знать перед использованием Апидры?
3. Как использовать Апидру?
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Апидру?
6. Содержимое упаковки и прочая информация.

1. Что такое Апидра и для чего она используется?
Апидра — противодиабетическое лекарство, используемое для снижения высокого уровня сахара в крови (гликемии) у пациентов с диабетом; его можно назначать взрослым, подросткам и детям в возрасте 6 лет и старше. Сахарный диабет – это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина для поддержания
нормальный уровень сахара в крови.
Инсулин глулизин производится биотехнологическим путем. Инсулин глулизин имеет быстрое начало действия через 10–20 минут после инъекции и короткую продолжительность действия, составляющую примерно 4 часа.

2. Что нужно знать перед использованием Апидры
Не используйте Апидру:
- если у вас аллергия на инсулин глулизин или какие-либо другие компоненты этого препарата (перечислены в пункте 6);
- если у вас слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), следуйте инструкциям по гипогликемии (см. текст в рамке в конце данной брошюры).

Предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем использовать Апидру, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Строго следуйте инструкциям по дозировке, мониторингу (анализы крови и мочи), диете и физической активности (физическая работа и упражнения), которые обсуждались с врачом.

Особые группы пациентов
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, поговорите со своим врачом, так как вам может потребоваться более низкая доза.
Клинических данных о применении Апидры у детей в возрасте до 6 лет недостаточно.

Путешествия
Прежде чем отправиться в путешествие, посоветуйтесь с врачом. Вам может потребоваться обсудить:
- наличие инсулина, который вы используете, в стране, которую вы посещаете;
- как купить инсулин, шприцы и т.д.;
- правильное хранение инсулина во время поездки;
- график приема пищи и введения инсулина во время поездки;
- возможные последствия изменения часового пояса;
- новые риски для здоровья, возможные в странах, которые вы посетите;
- что делать в экстренных ситуациях, когда вы плохо себя чувствуете или заболели.

Заболевания и травмы
В следующих ситуациях лечение диабета может потребовать дополнительного внимания:
- если вы больны или перенесли серьезную травму, уровень глюкозы в крови может повыситься (гипергликемия);
- если вы не едите достаточно, уровень глюкозы в крови может упасть слишком сильно (гипогликемия).
В большинстве случаев вам понадобится врач. Убедитесь, что вы можете своевременно обратиться к врачу.
Если у вас диабет 1 типа (инсулинозависимый диабет), не прекращайте введение инсулина и продолжайте обеспечивать адекватное потребление углеводов. Всегда говорите своим опекунам или тем, кто лечит вас, что вам нужен инсулин.

У некоторых пациентов с длительно существующим диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или перенесших инсульт, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развилась сердечная недостаточность. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как ощущение
необычная одышка или быстрое увеличение веса или локальный отек (отек).

Апидра вместе с другими лекарствами
Определенные лекарства вызывают изменения уровня глюкозы в крови (снижение, повышение или и то, и другое, в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низких или слишком высоких значений уровня глюкозы в крови. Будьте осторожны, когда вы начинаете или прекращаете использовать другое лекарство.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Прежде чем начать использовать лекарство

Апидра вместе с этиловым спиртом
Уровень сахара в крови может как повышаться, так и понижаться, если вы употребляете алкогольные напитки.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Сообщите своему врачу, если вы планируете забеременеть или если вы беременны. Может возникнуть необходимость изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Особенно тщательный контроль вашего диабета и профилактика гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка.
Данные о применении Апидры беременными женщинами отсутствуют или ограничены.
Если вы кормите грудью, обратитесь за советом к врачу, так как может потребоваться изменить дозы инсулина и диету.

Вождение транспортных средств и использование машин
Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена, если:
- у вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови),
- у вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови).

Учитывайте эту возможность в любой ситуации, которая может подвергнуть вас или окружающих опасности (например, при вождении автомобиля или работе с механизмами).
Вам следует обратиться к врачу за советом, можете ли вы водить машину, если:
- у вас частые эпизоды гипогликемии,
- первые тревожные симптомы, помогающие распознать гипогликемию, снижены или отсутствуют.

Важная информация о некоторых компонентах Апидры
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Апидра содержит метакрезол
Апидра содержит метакрезол, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Апидру?
Доза
Всегда используйте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
В зависимости от вашего образа жизни, результатов анализа уровня сахара (глюкозы) в крови и предыдущего использования инсулина, ваш врач определит необходимую вам дозу Апидры.

Апидра – инсулин быстрого действия. Ваш врач может порекомендовать вам использовать его в сочетании с базальным, промежуточным или длительным инсулином,
или с таблетками, используемыми для лечения высокого уровня сахара в крови.

Если вы ранее использовали другой инсулин и переходите на инсулин глулизин, вашему врачу может потребоваться скорректировать режим дозирования.
На уровень сахара в крови могут влиять многие факторы. Вам необходимо знать эти факторы, чтобы правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и не допускать его чрезмерного падения или повышения. Для получения дополнительной информации см. текст в рамке в конце этой брошюры.

Способ администрирования

Апидра вводится под кожу (подкожно).
Врач покажет вам, в какой участок кожи следует вводить Апидру. Апидру можно вводить в брюшную стенку, бедро или руку или путем непрерывной инфузии в брюшную стенку. Эффект будет немного быстрее, если вы сделаете инъекцию инсулина в брюшную стенку. Как и для всех инсулинов, при каждой инъекции необходимо менять место инъекции и место введения в соответствующей области (живот, бедро или рука).

Частота введения
Апидру следует вводить незадолго (0–15 мин) до еды или сразу после еды.
Инструкции по правильному использованию

Как использовать СолоСтар
SoloStar представляет собой одноразовую предварительно наполненную шприц-ручку, содержащую инсулин глулизин.
Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению SoloStar», содержащуюся в данной брошюре.
Вы должны использовать ручку
Вы всегда должны проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной замены Апидры другими инсулинами.

4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные побочные эффекты
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень серьезной. Гипогликемия является очень частым побочным эффектом (им может быть подвержено более 1 из 10 человек). Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Если уровень сахара в крови упадет слишком низко, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга
и может подвергнуть вашу жизнь опасности. Если у вас есть симптомы гипогликемии, немедленно примите меры для повышения уровня сахара в крови. Для получения дополнительной информации о гипогликемии и ее лечении см. текст в рамке в конце данной брошюры.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть следующие симптомы:
Системные аллергические реакции являются менее частыми побочными эффектами (им может быть подвержено до 1 из 100 человек).
Генерализованная аллергия на инсулин: сопутствующие симптомы могут включать широко распространенные кожные реакции (сыпь и зуд по всему телу), сильный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), ощущение одышки, низкое кровяное давление с учащенным сердцебиением и потливостью. Это могут быть симптомы тяжелых случаев генерализованной аллергии на инсулин, включая опасную для жизни анафилактическую реакцию.

Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) означает, что в крови слишком много сахара. Частоту гипергликемии оценить невозможно. Если у вас слишком высокий уровень сахара в крови, это означает, что вам может потребоваться больше
инсулина, чем вы вводили. Это может быть серьезно, если уровень сахара в крови сильно повышается.
Для получения дополнительной информации о признаках и симптомах гипергликемии см. текст в рамке в конце данной брошюры.

Другие побочные реакции
Часто сообщаемые побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 человек)
- Аллергические и кожные реакции в месте инъекции
Могут возникнуть реакции в месте инъекции (например, покраснение, необычно сильная боль при инъекции, зуд, крапивница, отек или воспаление). Они также могут распространяться вокруг места инъекции. Большинство незначительных реакций на инсулин обычно проходят в течение от нескольких дней до нескольких недель.

Редко сообщаемые побочные эффекты (может затронуть до 1 из 1000 человек)
- Изменения кожи в месте инъекции (липодистрофия)
Если слишком часто вводить инсулин в одно и то же место, жировая ткань под кожей может либо истончаться, либо утолщаться в этом месте.

Инсулин, введенный в такое место, может не подействовать должным образом. Изменение места инъекции при каждой инъекции может помочь предотвратить такие изменения кожи.

Побочные реакции, частоту которых невозможно оценить на основании имеющихся данных
- Глазные реакции
Серьезное изменение (к лучшему или худшему) контроля уровня сахара в крови может вызвать временные проблемы со зрением. Если у вас пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), эпизоды тяжелой гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.

Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре. К ним относятся любые побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете напрямую сообщать о нежелательных реакциях
через национальную систему отчетности, как указано в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Апидру?
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке шприц-ручки после «EXP». Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Неиспользованные шприц-ручки

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Не размещайте SoloStar рядом со стенками морозильной камеры или упаковкой антифриза в холодильнике.
Храните предварительно заполненную ручку в коробке для защиты от света.

Ручки в использовании
Предварительно заполненные шприц-ручки (используемые или переносимые в качестве запасных) можно хранить не более 4 недель при температуре ниже 25°C, вдали от источников тепла и прямого света. Используемую ручку нельзя хранить в холодильнике.

Не используйте после этого времени.
Не используйте это лекарство, если оно не ясно и бесцветно.
Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Апидра?
- Действующее вещество – инсулин глулизин. Каждый миллилитр раствора содержит 100 ЕД инсулина глулизина (эквивалентно 3,49 мг).
- Другие компоненты: метакрезол (см. пункт 2 параграфа «Апидра содержит метакрезол»), хлорид натрия (см. пункт 2 параграфа «Важная информация о некоторых компонентах Апидры»), трометамол, полисорбат 20, соляная кислота.
концентрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит Апидра и что содержится в упаковке?
Апидра СолоСтар 100 ЕД/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке представляет собой прозрачный бесцветный раствор водянистого вида без видимых частиц.

Каждая ручка содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД. Доступны коробки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварительно заполненных ручек.
Не все размеры упаковки могут продаваться.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
D-65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель:
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ
Industriepark Höchst, D-65926 Франкфурт
Германия

Эта брошюра была пересмотрена в июле 2014 года.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства.
Европейское агентство по лекарственным средствам http: //www.ema.europa.eu.

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022 - 88 - 43 - 38)