Актрапид НМ Пенфилл 100 МЕ/мл раствор для инъекций в картридже

Человеческий инсулин (рекомбинантная ДНК)

Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.

• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

• Вам прописали это лекарство. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же симптомы, что и у вас.

• Если какой-либо из побочных эффектов ухудшится или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Что вы найдете в этой брошюре:

1. Что такое Актрапид и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед применением Актрапида

3. Как использовать Актрапид

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Актрапид

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актрапид и для чего он применяется? Актрапид — человеческий инсулин, используемый для лечения сахарного диабета (диабета).

Диабет — это состояние, при котором ваш организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Актрапид – человеческий инсулин быстрого действия. Это означает, что уровень сахара в крови начнет падать примерно через полчаса после инъекции, и эффект продлится около 8 часов. Актрапид часто назначают в комбинации с инсулином длительного действия.

2. Что нужно знать перед применением Актрапида Не используйте Актрапид

►	В инсулиновых инфузионных насосах.
►	Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому другому компоненту препарата (см. пункт 6).
►	Если вы чувствуете, что у вас будет гипогликемическая реакция (низкий уровень сахара в крови), (см. Очень часто сообщаемые побочные эффекты в разделе 4).
►	Если картридж или устройство, содержащее его, упали, были повреждены или разбиты.
►	Если он не хранился должным образом или был заморожен (см. пункт 5).
►	Если инсулин не прозрачен и бесцветен.

Перед использованием Актрапида ► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что у вас правильный тип инсулина.

► Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень в нижней части картриджа. Не используйте, если повреждения очевидны или резиновый поршень переместился выше белой полосы на дне картриджа. Если вы подозреваете, что это

	поврежденный картридж необходимо вернуть. Дополнительные инструкции см. в руководстве по эксплуатации предварительно заполненной ручки.
►	Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.
►	Не передавайте иглы и Актрапид НМ Пенфилл другим лицам.
►	Actrapid HM Penfill показан только для инъекций, вводимых под кожу с помощью многоразовой предварительно заполненной шприц-ручки. Поговорите со своим врачом, если вам нужно ввести инсулин другим способом.

3. Предупреждения и меры предосторожности

►	Если у вас проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
►	Если вы пьете алкоголь , следите за признаками гипогликемии и никогда не пейте алкоголь натощак.
►	Если вы сделали более интенсивную физическую нагрузку, чем обычно, или хотите изменить свой обычный рацион, так как эти ситуации могут повлиять на ваши значения концентрации сахара в крови.
►	Если вы заболели, продолжайте использовать инсулин и обратитесь к врачу.
►	Если вы путешествуете за границу в районах с разницей во времени, это может повлиять на вас.

потребность в инсулине и время введения инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете такую ​​поездку.

4. Изменения кожи в месте инъекции

Места инъекций следует чередовать, чтобы предотвратить изменения в жировой ткани под кожей, такие как утолщение кожи, истончение кожи или шишки под кожей. Инсулин может не дать очень хороших результатов, если он вводится в область с узелками, истончением или утолщением (см. раздел 3, Как применять Актрапид ). Обратитесь к врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в эти пораженные участки, поговорите со своим врачом, прежде чем начинать инъекции в другом месте. Ваш врач может порекомендовать вам чаще проверять уровень сахара в крови и корректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

5. Актрапид вместе с другими лекарствами

Некоторые лекарства влияют на концентрацию сахара в крови и это может означать, что необходимая доза инсулина должна быть изменена. Ниже перечислены наиболее часто используемые лекарства, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, вы должны сообщить своему врачу, если вы используете какие-либо из перечисленных ниже лекарств, которые могут повлиять на уровень сахара в крови.

Ваша потребность в инсулине может варьироваться, если вы принимаете: другие противодиабетические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ацетилсалициловую кислоту, анаболические стероиды, сульфаниламиды, оральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы. , симпатомиметики, гормон роста, даназол, октреотид или ланреотид.

Тиазолидиндионы (пероральные противодиабетические средства, используемые для лечения диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительно существующим диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или перенесенным инсультом, получавших лечение тиазолидиндионами и инсулином, развилась сердечная недостаточность. Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо признаки сердечной недостаточности, такие как одышка неизвестной причины, быстрое увеличение веса или локальный отек (отек).

6.Актрапид ^® вместе с алкоголем

Если вы употребляли алкоголь, ваши потребности в инсулине могут измениться, так как уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Рекомендуется тщательный мониторинг.

7. Беременность и кормление грудью

При беременности и кормлении грудью нет ограничений на лечение препаратом Актрапид НМ Пенфилл , обратитесь за рекомендациями к лечащему врачу.

8. Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если вы водите машину или работаете с механизмами , помните о признаках гипогликемии. Ваша способность концентрироваться и реагировать будет ниже во время гипогликемии. Никогда не садитесь за руль и не используйте механизмы, если у вас есть признаки гипогликемии.

Поговорите со своим врачом о целесообразности управления автомобилем или работы с механизмами, если у вас частые гипогликемии или вам трудно распознать признаки гипогликемии.

9. Как использовать дозы Актрапида и когда использовать инсулин

Всегда используйте Актрапид и корректируйте дозу точно так, как это предписано врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены. Съешьте еду или перекус, содержащий углеводы, в течение 30 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови.

Не заменяйте свой инсулин, если ваш врач не порекомендует вам сделать это. Если ваш врач меняет ваше лечение с одного типа или марки инсулина на другой тип или марку, то доза инсулина должна быть скорректирована вашим врачом.

Применение у детей и подростков

Актрапид можно применять у детей и подростков.

10. Применение у особых групп пациентов

Если у вас нарушена функция почек или печени или вам больше 65 лет, вам следует регулярно проверять уровень сахара в крови и обсуждать с врачом возможность изменения дозы инсулина.

11. Как и куда колоть

Актрапид вводят путем инъекции под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Актрапид НМ Пенфилл предназначен только для подкожных инъекций. Поговорите со своим врачом, если вам нужно ввести инсулин другим способом.

При каждом введении меняйте место инъекции в пределах соответствующей анатомической области. Это может снизить риск образования узелков или углублений на коже, см. пункт 4. Наиболее показанными местами для инъекций являются: передняя сторона брюшной стенки (живот), ягодицы, передняя часть бедер или предплечья. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в брюшную полость. Рекомендуется регулярное определение концентрации сахара в крови.

► Не перезаправляйте картридж. После опорожнения его необходимо выбросить.

► Картриджи Actrapid HM Penfill предназначены для использования с устройствами для введения инсулина Novo Nordisk и иглами NovoFine или NovoTwist .

► Если вы лечитесь с помощью Actrapid HM Penfill и другого инсулина в картридже Penfill , вы должны использовать два устройства для введения инсулина, по одному для каждого типа инсулина.

► Всегда носите с собой запасной картридж Penfill на случай, если тот, который вы используете, утерян или поврежден.

12. Как вводить Актрапид НМ Пенфилл

►	Введите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой, как описано в инструкции к предварительно заполненной шприц-ручке.
►	После инъекции держите иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите кнопку введения полностью нажатой, пока игла не будет извлечена из кожи. Это обеспечивает правильное введение и снижает вероятность попадания крови в иглу или резервуар для инсулина.
►	После каждой инъекции обязательно извлекайте и выбрасывайте иглу и храните Актрапид НМ Пенфилл без прикрепленной иглы. В противном случае жидкость может вытечь, что может привести к неправильному дозированию.

13. Если вы используете больше инсулина, чем предусмотрено

Если вы используете слишком много инсулина, уровень сахара в крови падает слишком низко,

(гипогликемия). См. раздел «Краткая информация о серьезных и очень частых побочных реакциях» в разделе 4.

14. Если вы забыли ввести инсулин

Если вы забудете ввести инсулин, уровень сахара в крови станет слишком высоким (гипергликемия). См. Последствия диабета в пункте 4.

15. Если вы прекратите использовать инсулин

Не прекращайте прием инсулина, не посоветовавшись предварительно с врачом, который даст вам соответствующие рекомендации. Эта ситуация может вызвать очень высокий уровень сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидоз. См. Последствия диабета в пункте 4.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

16. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень распространенные побочные эффекты (могут затронуть более 1 из 10 человек)

- Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия)

Что делать в чрезвычайной ситуации

Если у вас эпизод гипогликемии

Гипогликемия означает, что уровень сахара в крови слишком низкий.

Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови могут появиться внезапно и включают: холодный пот; бледная и холодная кожа; головные боли; быстрое сердцебиение; плохое самочувствие (тошнота); сильное чувство голода; преходящие нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и чувство слабости; нервозность или тремор; состояние беспокойства; путаница; трудности с концентрацией внимания.

Если у вас есть какие-либо из этих признаков , съешьте таблетки глюкозы или продукты с высоким содержанием сахара (сладости, печенье, фруктовые соки), а затем отдохните.

Не вводите инсулин любого типа, если вы чувствуете признаки гипогликемии. На всякий случай держите при себе таблетки глюкозы, конфеты, печенье или фруктовый сок. Сообщите своим родственникам, друзьям и близким коллегам , что если вы потеряете сознание (потеря сознания), они должны положить вас на бок и немедленно оказать медицинскую помощь. Они не должны давать вам ни еды, ни питья, так как вы можете задохнуться.

• Если тяжелую гипогликемию не лечить, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть.

• Если у вас был эпизод гипогликемии, когда вы потеряли сознание или у вас частые эпизоды низкого уровня сахара в крови, обратитесь к врачу. Доза и время введения инсулина, диета или физические упражнения могут потребовать корректировки.

Использование глюкагона

Вы можете быстрее выйти из бессознательного состояния, если должным образом обученный человек сделает вам инъекцию глюкагона. Если вам сделали инъекцию глюкагона, вам потребуется глюкоза или сладкий перекус как можно скорее после того, как вы придете в сознание. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вам необходимо лечиться в больнице. Обратитесь к врачу за советом после инъекции глюкагона, чтобы найти причину гипогликемии и избежать ее в будущем.

Причины гипогликемии

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если:

• Вы вводите слишком много инсулина.

• Если вы едите слишком мало или пропускаете прием пищи.

• Если вы прилагаете больше физических усилий, чем обычно.

17. Если у вас слишком сильно повышается уровень сахара в крови

Повышенная концентрация сахара в крови (гипергликемия).

Предупреждающие знаки появляются постепенно. К ним относятся: частое мочеиспускание; чувство жажды; потеря аппетита; плохое самочувствие (тошнота или рвота); головокружение или усталость; приливы, сухость кожи; сухость во рту и дыхание с запахом фруктов (ацетона).

Если у вас есть какие-либо из этих признаков: измерьте концентрацию содержание сахара в крови; измерьте кетоны мочи, если это возможно, затем немедленно обратитесь к врачу. Это может быть признаком очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом. Если вы не лечите это состояние, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

Причины гипергликемии:

• Вы забыли принять инсулин.

• Вы неоднократно вводили себе более низкие дозы инсулина, чем необходимо.

• У вас инфекция и/или лихорадка.

• Ты съел больше, чем обычно.

• Вы приложили меньше физических усилий, чем обычно.

Нечастые побочные эффекты (им может быть подвержено менее 1 из 100 человек)

- Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но это состояние обычно носит временный характер.

- Изменения кожи в месте инъекции: если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия) (им может быть подвержено до 1 из 100 человек). Под кожей могут также появляться шишки, вызванные накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; неизвестно, как часто это происходит). Инсулин может не работать должным образом, если его вводят в область с узелками, истончением или утолщением. Меняйте место инъекции при каждой инъекции, чтобы предотвратить эти изменения кожи. - Признаки аллергии: возможны местные аллергические реакции в месте инъекции (покраснение, крапивница, воспаление). Обычно они исчезают через несколько недель лечения инсулином. Если они не исчезнут, обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• Появляются признаки аллергии, которые распространяются на другие части тела, или

• Вы внезапно чувствуете себя плохо и: вы начинаете потеть, вас тошнит (рвота), вам трудно дышать,

вы чувствуете, как учащается сердцебиение, вы чувствуете головокружение.

- Болевая невропатия (боль, вызванная повреждением нерва). Если концентрация сахара в крови достигает нормальных значений за очень короткое время, вы можете испытывать нервную боль. Это называется острой болезненной невропатией и обычно носит преходящий характер. - Припухлость суставов. В начале лечения инсулином задержка воды в организме может вызвать отек вокруг лодыжек или других суставов. Обычно они быстро исчезают.

Очень редкие побочные эффекты (им может быть подвержено менее 1 человека из 10 000)

- Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови повышается очень быстро, ретинопатия может ухудшиться. Спросите об этом своего врача.

- Серьезная аллергическая реакция на Актрапид или любой из компонентов препарата (так называемая системная аллергическая реакция). См. также пункт 4. Предупреждение - Что делать в чрезвычайной ситуации.

18. Сообщение о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: www.amdm.gov.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amdm.gov.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

19. Как хранить Актрапид НМ Пенфилл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и коробке после EXP. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.

Перед открытием: хранить в холодильнике при температуре от 2  C до 8  C. Хранить вдали от охлаждающего элемента. Не замораживать.

Во время использования или при использовании в качестве резервного: Не охлаждать. Вы можете взять лекарство с собой и хранить его при комнатной температуре (температура ниже 30°C) не более 6 недель.

Всегда храните картридж в оригинальной упаковке для защиты от света. Актрапид НМ Пенфилл должен быть защищен от света и чрезмерных температур.

Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

20. Содержимое упаковки и прочая информация Что содержит Актрапид НМ Пенфилл

- Действующее вещество : человеческий инсулин, полученный по технологии рекомбинантной ДНК. Каждый мл содержит 100 МЕ человеческого инсулина. Каждый картридж содержит 300 МЕ человеческого инсулина в 3 мл раствора для инъекций.

-Другие компоненты: хлорид цинка, глицерин, метакрезол, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

21. Как выглядит Актрапид НМ Пенфилл и что содержится в упаковке

Актрапид НМ Пенфилл выпускается в виде прозрачного бесцветного водного раствора для инъекций. Выпускается в коробках по 5 картриджей по 3 мл.

Обладатель регистрационного удостоверения и производители Обладатель регистрационного удостоверения

Novo Nordisk A/S, Ново Алле, DK-2880 Bagsvaerd, Дания

22. Производители

Novo Nordisk A/S, Ново Алле, DK-2880 Bagsvaerd, Дания

Эта брошюра была пересмотрена в октябре 2021 года.

Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/