Юперио 24 мг/26 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Юперио 49 мг/51 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Юперио 97 мг/103 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, сакубитрил/валсартан
Это лекарство подлежит дальнейшему наблюдению. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщив о возможных побочных эффектах. См. последнюю часть пункта 4 о том, как сообщать о побочных реакциях.
Перед тем, как начать принимать это лекарство, внимательно и полностью прочитайте этот листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
- Это лекарство было прописано только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
- Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше.
См. пункт 4.
Что вы найдете в этой брошюре:
1. Что такое Юперио и для чего он используется
2. Что нужно знать, прежде чем принимать Юперио
3. Как принимать Юперио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Юперио
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое Юперио и для чего он используется
Юперио - это лекарство, известное как ингибитор ангиотензиновых рецепторов и неприлизина. Он диссоциирует на два активных вещества: сакубитрил и валсартан.
Юперио используется для лечения долговременной сердечной недостаточности у взрослых.
Этот тип сердечной недостаточности возникает, когда сердце ослаблено и не может перекачивать достаточное количество крови в легкие и остальные части тела. Наиболее распространенными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость и отек лодыжек.
2. Что нужно знать, прежде чем принимать Юперио
Не принимайте Юперио:
- если у вас аллергия на сакубитрил, валсартан или какие-либо другие компоненты этого препарата (перечислены в пункте 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия на какой-либо из компонентов этого лекарства, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Юперио.
- если вы принимаете другой тип лекарств, называемый ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл). Ингибиторы АПФ используются для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности. Если вы принимали ингибитор АПФ, подождите 36 часов с момента приема последней дозы, прежде чем начинать прием Юперио (см. «Другие лекарственные средства и Юперио»).
- если у вас или члена вашей семьи когда-либо была реакция, называемая ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла, затрудненное дыхание) при приеме ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (например, валсартан, телмисартан или ирбесартан).
- если у вас диабет или нарушение функции почек и вы принимаете лекарство, содержащее алискирен, снижающее кровяное давление (см. «Другие лекарства и Юперио»).
- если у вас тяжелое заболевание почек.
- если вы беременны более 3 месяцев (также лучше избегать приема этого препарата в первые месяцы беременности, см. «Беременность и кормление грудью»).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте Юперио и обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем принимать Юперио, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
- если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) или алискирен (см. «Не принимайте Юперио»).
- если у вас когда-либо был ангионевротический отек (см. «Не принимайте Юперио» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
- если у вас низкое кровяное давление или вы принимаете какие-либо другие лекарства, снижающие кровяное давление (например, диуретики), или у вас рвота или диарея, особенно если вы в возрасте 65 лет или старше, или если у вас заболевание почек или низкое кровяное давление.
- если у вас тяжелое заболевание почек.
- если вы обезвожены.
- если ваша почечная артерия сузилась.
- если у вас заболевание печени.
Во время лечения препаратом Юперио ваш врач может регулярно проверять уровень калия в крови.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, прежде чем принимать Юперио.
Дети и подростки
Это лекарство не следует давать детям и подросткам (младше 18 лет), так как его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Юперио вместе с другими лекарствами
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Может потребоваться изменить дозу, принять другие меры предосторожности или даже прекратить прием одного из лекарств. Это особенно важно в случае следующих лекарственных средств:
- ингибиторы АПФ. Не принимайте Юперио вместе с ингибиторами АПФ. Если вы принимали ингибитор АПФ, подождите 36 часов после приема последней дозы, прежде чем начинать прием Юперио (см. «Не принимайте Юперио»). Если вы прекратите принимать Юперио, подождите 36 часов после приема последней дозы Юперио, прежде чем начинать принимать ингибитор АПФ.
- другие лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности или для снижения артериального давления, такие как блокаторы рецепторов ангиотензина или алискирен (см. «Не принимайте Юперио»).
- некоторые лекарства, известные как статины, которые используются для снижения высокого уровня холестерина (например, аторвастатин).
- силденафил, лекарство, используемое для лечения эректильной дисфункции или высокого кровяного давления.
- лекарства, повышающие количество калия в крови. К ним относятся добавки калия, калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие препараты и гепарин.
- анальгетики типа нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (Цокс-2).
Если вы принимаете одно из этих лекарств, ваш врач может захотеть проверить функцию ваших почек, когда вы начинаете лечение или изменяете его (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
- литий, лекарство, используемое для лечения некоторых видов психических заболеваний.
- фуросемид, лекарство, относящееся к классу диуретиков, которые используются для увеличения количества выделяемой мочи.
- нитроглицерин, лекарство, используемое для лечения стенокардии.
- некоторые виды антибиотиков (группа рифамицина), циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (используется для лечения ВИЧ/СПИДа).
- метформин, лекарство, используемое для лечения диабета.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, прежде чем принимать Юперио.
Беременность и кормление грудью
Задача
Вы должны сообщить своему врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть).
Ваш врач обычно советует вам прекратить прием этого лекарства до того, как вы забеременеете, или как только вы узнаете, что беременны, и назначит другое лекарство вместо Юперио. Это лекарство не рекомендуется в течение первых месяцев беременности и не следует принимать при сроке беременности более 3 месяцев, поскольку оно может оказать серьезное вредное воздействие на вашего ребенка, если использовать его после третьего месяца беременности.
кормление грудью
Юперио не рекомендуется кормящим матерям. Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью.
Вождение транспортных средств и использование машин
Перед тем, как водить машину, пользоваться механизмами или оборудованием или выполнять другие действия, требующие концентрации, убедитесь, что вы знаете, как Юперио влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или сильную усталость при приеме этого лекарства, не садитесь за руль, не катайтесь на велосипеде и не используйте другие инструменты или механизмы.
3. Как принимать Юперио
Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Обычно вы начинаете с приема 24 мг/26 мг или 49 мг/51 мг два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Ваш врач определит точную начальную дозу в зависимости от лекарств, которые вы принимали ранее. Ваш врач будет корректировать вашу дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение, пока не будет определена оптимальная доза для вас.
Обычная рекомендуемая целевая доза составляет 97 мг/103 мг два раза в сутки (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
У пациентов, принимающих Юперио, может наблюдаться низкое кровяное давление (головокружение, предобморочное состояние), высокое содержание калия в крови (что выявляется при проведении врачом анализов крови) или снижение функции почек. Если что-то из этого произойдет, ваш врач может уменьшить дозу любого другого лекарства, которое вы принимаете, временно уменьшить дозу Юперио или навсегда прекратить лечение Юперио.
Глотайте таблетки со стаканом воды. Вы можете принимать Юперио с едой или без нее.
Если вы приняли больше Юперио, чем предусмотрено
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Юперио или ваши таблетки принял кто-то другой, немедленно обратитесь к врачу. Если вы испытываете сильное головокружение и/или обморок, сообщите об этом своему врачу как можно скорее и лягте.
Если вы забыли принять Юперио
Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время суток. Однако, если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите принимать Юперио
Прекращение лечения препаратом Юперио может усугубить ваше заболевание. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не порекомендует вам это сделать.
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
- Прекратите прием Юперио и немедленно обратитесь к врачу, если заметите отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания. Это могут быть признаки ангионевротического отека (необычный побочный эффект — может наблюдаться у 1 из 100 человек).
Другие возможные побочные эффекты:
Если какой-либо из перечисленных ниже побочных эффектов становится серьезным, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек):
- низкое артериальное давление (головокружение, спутанность сознания)
- высокий уровень калия в крови (что проявляется в анализе крови)
- низкая функция почек (почечная недостаточность)
Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):
- кашель
- головокружение
- диарея
- низкое количество эритроцитов (после анализа крови)
- усталость
- почечная недостаточность (острая) (тяжелое поражение почек)
- низкий уровень калия в крови (показан в анализе крови)
- головная боль
- обморок
- слабость
- плохое самочувствие (тошнота)
- низкое артериальное давление (головокружение, предобморочное состояние) при переходе из сидячего положения в вертикальное
- гастрит (боль в животе, тошнота)
- ощущение вращения
- низкий уровень сахара в крови (после анализа крови)
Нечасто (им может быть подвержено до 1 из 100 человек):
- аллергическая реакция, сопровождающаяся кожными высыпаниями и зудом
- головокружение при переходе из сидячего положения в вертикальное
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.
К ним относятся любые побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://www.amed.md/ или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.md.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Юперио
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на блистере после EXP.
Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не хранить при температуре выше 300С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте упаковку Uperio, если она повреждена или имеет следы ходьбы.
Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Юперио
- Действующие вещества: сакубитрил и валсартан. o Каждая таблетка 24/26 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана (в виде комплекса натриевой соли сакубитрила и валсартана).
Каждая таблетка 49 мг/51 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана (в виде комплекса натриевой соли сакубитрила и валсартана).
Каждая таблетка 97 мг/103 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 97,2 мг сакубитрила и 102,8 мг валсартана (в виде комплекса натриевой соли сакубитрила и валсартана).
- Другими компонентами ядра таблетки являются микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с пониженным замещением, кросповидон, стеарат магния, тальк и коллоидный безводный диоксид кремния.
- Оболочка таблеток 24 мг/26 мг и 97 мг/103 мг содержит гипромеллозу, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).
- Оболочка таблеток 49 мг/51 мг содержит гипромеллозу, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).
Как выглядит Юперио и что содержится в упаковке
Таблетки Юперио 24 мг/26 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой овальные таблетки бело-фиолетового цвета с надписью «NVR» на одной стороне и «LZ» на другой стороне. Приблизительные размеры планшета 13,1 мм х 5,2 мм.
Таблетки Юперио 49 мг/51 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой овальные бледно-желтые таблетки с надписью «NVR» на одной стороне и «L1» на другой стороне. Приблизительные размеры планшета 13,1 мм х 5,2 мм.
Таблетки Юперио 97 мг/103 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой овальные таблетки бледно-розового цвета с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L11» на другой стороне. Приблизительные размеры планшета 15,1 мм x 6,0 мм.
Таблетки доступны в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия по 14, 20, 28 или 56 таблеток. Таблетки 49 мг/51 мг и 97 мг/103 мг также доступны в мультиупаковках по 168 таблеток (3 упаковки по 56 таблеток) или 196 таблеток (7 коробок по 28 таблеток).
Не все размеры упаковки могут продаваться.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Новартис Фарма Сервисез АГ,
Lichtstrasse 35, 4056 Базель, Швейцария.
Производители:
Новартис Фарма СпА
Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA)
Италия или
Новартис Фарма Штейн АГ
Шаффхаузерштрассе 4332 Штайн
Швейцария или Novartis Singapore Pharmaceutical
Производство Pte. ООО
10 Туас Бэй Лейн 637461 Сингапур
Сингапур
Настоящий проспект утвержден в марте 2017 г.
Подробная информация об этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам.
и медицинские изделия (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
