Тилак 400мг пленочный комп.

ТИЛАК®
таблетки

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Тилак®
DCI активного вещества
Этодолак

СОЧИНЕНИЕ
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: активное вещество: этодолак 400 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия аминогликолят, ПВП К-30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. пленка: гипромеллоза, черный диоксид железа, желтый оксид железа, моногидрат лактозы, диоксид титана, полиэтиленгликоль.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатой формы, бежевого цвета, с риской на одной стороне.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Противовоспалительное/нестероидное противоревматическое, M01AC08.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Этодолак является производным индола. Обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия заключается в угнетении синтеза простагландинов, путем блокирования циклооксигеназы (участвующей в синтезе простагландинов в очаге воспаления). Этодолак снижает продукцию простагландинов и снижает чувствительность рецепторов к медиаторам воспаления: гистамину, серотонину и кининам.

Фармакокинетические свойства

Всасывание: Этодолак хорошо всасывается после приема внутрь. Биодоступность не зависит от приема пищи или антацидов. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) достигается примерно через 1 час. Концентрация этодолака в плазме после многократного введения терапевтических доз несколько выше, чем концентрация этодолака в плазме после однократного приема.

Распределение. Этодолак интенсивно связывается с белками сыворотки, свободная фракция составляет 1,2-4,7%. Биодоступность 68 мкг/мл/час, период полувыведения (Т1/2) 7 часов, объем распределения 0,4 л/кг, плазменный клиренс 41 мл/час/кг.

Биотрансформация: этодолак метаболизируется в печени.
Выведение: Примерно 72% введенной дозы выводится с мочой в виде неактивных метаболитов, 16% выводится гепато-билиарным путем.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
TILAC® показан для:
* Лечение острых болей опорно-двигательного аппарата, послеоперационных болей и при альдодисменорее
* Лечение симптомов и признаков остеоартрита, ревматоидного артрита, болезни Бехтерева и острого артрита при подагре.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Рекомендуемые дозы для лечения острой боли составляют по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки, при воспалении и сильной боли по 1 таблетке (400 мг) 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Для пациентов с массой тела не более 60 кг суточная доза ТИЛАК® не должна превышать 20 мг/кг.
Предпочтительно вводить во время или после еды.
При диспепсии препарат вводят во время еды. С осторожностью назначают пациентам с хроническими желудочными заболеваниями.
Этодолак следует проглатывать, запивая стаканом воды (240 мл).
Нарушения со стороны почек: различий в фармакокинетических параметрах у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести выявлено не было. При введении терапевтических доз этодолака уровень мочевой кислоты в сыворотке крови снижался на 1-2 мг%.
Заболевания печени: поскольку этодолак метаболизируется в печени, у пациентов с серьезными заболеваниями печени может снижаться клиренс препарата.

Дети: не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста: нет необходимости корректировать начальную дозу для пациентов пожилого возраста.
Для сведения к минимуму побочных эффектов рекомендуется вводить минимальные эффективные дозы и в течение как можно более короткого периода времени.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Стандарт частоты MedDRA: очень часто (≥ 1/10); частые (≥1/100, но <1/10); реже (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <
1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не оценено по имеющимся данным).
Заболевания нервной системы
Частые: головокружение, депрессия, нервозность. Менее частые: бессонница и нарушения сна, психические и поведенческие изменения; слабость в конечностях; шум в ушах; сильная головная боль и головокружение.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: диспепсия. Частые: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, гастрит. Боль в животе или сильная или постоянная тошнота; рвота. При приеме этодолака могут возникнуть язвы желудка или сильное кровотечение. Высокие дозы, длительное лечение, курение и употребление алкоголя могут увеличить риск. Нечасто: жажда, язвы во рту, ксеростомия, повышение активности печеночных ферментов, панкреатит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Частые: зуд, сыпь. Реже: тяжелые реакции гиперчувствительности (крапивница, одышка, отек в полости рта, лица, губ и языка).
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Частые: дизурия, усиление диуреза.

!!! В СЛУЧАЕ НЕОЖИДАННОГО ПОБОЧНОГО ЭФФЕКТА ОБРАЩАЙТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Этодолак не рекомендуется пациентам с повышенной чувствительностью к молекуле или любым вспомогательным веществам.
Этодолак не рекомендуется применять пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, непосредственно перед или после операции и/или вмешательства на сердце.
Этодолак не рекомендуется пациентам с активной или рецидивирующей пептической язвой или язвенной болезнью в анамнезе (включая желудочно-кишечные кровотечения, вызванные другими нестероидными противовоспалительными препаратами).
Этодолак противопоказан пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности на лечение ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а также пациентам с астмой, ринитом или крапивницей.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (Lapp) или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять это лекарство.

передозировка
Симптомы: олигурия; острое головокружение или сонливость; тошнота или острая боль в животе; замедленное или затрудненное дыхание; кровоизлияния, экхимозы, судороги.
Как правило, проводят промывание желудка, назначают активированный уголь и рекомендуют поддерживающую терапию.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Особых особенностей в применении этодолака нет.
Этодолак не рекомендуется применять детям до 18 лет, так как безопасность и эффективность для этой группы пациентов не доказаны.
Этодолак следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста, поскольку эта группа пациентов может быть более подвержена желудочно-кишечным кровотечениям и почечной недостаточности; особенно при длительном наблюдении за такими пациентами необходимо наблюдать на предмет появления любого потенциального побочного эффекта, при необходимости дозу корректируют.
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, его следует с осторожностью назначать пациентам с сердечной, почечной и печеночной недостаточностью, так как могут возникать почечные нарушения. Необходимо уменьшить дозу и контролировать функцию почек. При длительном применении необходимо регулярно контролировать показатели печени и почек.
и гематологический.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, страдающим астмой или перенесшим ее в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВП могут вызывать у таких пациентов бронхоспазм.
Этодолак следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе.
или легкая застойная сердечная недостаточность, потому что она удерживает жидкость в организме. Группа препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, может влиять на функцию тромбоцитов. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет любых возможных побочных эффектов, которые могут возникнуть из-за ингибирования функции тромбоцитов.
Этодолак может вызвать высокий риск развития язвы желудка и сильного кровотечения. При желудочно-кишечных кровотечениях прием препарата немедленно приостанавливают.
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (Lapp) или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять это лекарство.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Категория беременности: C (для третьего триместра D).
Данных недостаточно, поскольку контролируемые клинические исследования у беременных и кормящих женщин не проводились, в связи с чем этодолак не рекомендуется применять при беременности и в период лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Этодолак может вызывать головокружение, сонливость или нарушения зрения. Пациенты, получающие этодолак, должны быть предупреждены об этих побочных эффектах перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ТИПЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ
Одновременное применение с антикоагулянтами (такими как варфарин), ацетилсалициловой кислотой, кортикостероидами (такими как преднизолон), гепарином или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) (такими как флуоксетин) может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Фенилбутазон и пробенецид повышают риск побочных эффектов этодолака.
Этодолак может усиливать нежелательные эффекты циклоспорина, дигоксина, лития, метотрексата, хинолонов (таких как ципрофлоксацин) или производных сульфонилмочевины (таких как глипизид).
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (такие как эналаприл) или диуретики (такие как фуросемид, гидрохлоротиазид) менее эффективны при одновременном применении с этодолаком.
Этодолак может повышать риск развития судорог при одновременном назначении с антибиотиками из группы хинолонов.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ
Таблетки ТИЛАК, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг. По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.

хранилище
Хранить при температуре ниже 25°С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ ПРОВЕРКИ ТЕКСТА
Февраль 2015.

ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
БИЛИМ ФАРМАЦЕВТИКАЛС АС
34440 Бейоглу/Стамбул/Турция

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
БИЛИМ ФАРМАЦЕВТИКАЛС АС
GOSB 41480 Гебзе-Коджаэли-Турция
www.bilimpharma.com
При возникновении любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022-88-43-38)