Темпалгин пленочный комп. N10x2
Лекарственная форма:
комп. фильм.
• Дивизион: N10x2
Темпалгин пленочный комп. N10x2
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ:
Темпалгин®
DCI активных веществ
Метамизол натрия
Триацетонамин 4-толуолсульфоната
композитор
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: метамизол натрия 500 мг, триацетонамин-4-толуолсульфонат (темпидон) 20 мг;
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), магния стеарат, тальк, повидон К25; пленка: сополимер метакриловой кислоты и метилакрилата (1:1) (Eudragit L12.5 (сухое вещество)), дибутилфталат, макрогол 400, тальк, титана диоксид (Эл71), глицерин, касторовое масло, краситель евросмесь зеленый (тартразин ( Эл02), бриллиантовый синий (Эл33)).
Лекарственная форма:
Таблетки.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Круглые, двояковыпуклые, диаметром 13 мм, зеленого цвета, без запаха, покрытые пленочной оболочкой.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Анальгетики. Пиразолоны. Метамизол натрия в комбинации с
психолептики, N02BB72.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Метамизол натрия как болеутоляющее средство обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием. Подавляет синтез простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназы, обладает также незначительным мембраностабилизирующим действием, угнетает синтез эндогенных пирогенов.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат (темпидон) обладает выраженным анксиолитическим действием и влияет на состояние беспокойства, страха и напряжения. Снижает двигательное возбуждение, оказывает центральное N-холинолитическое действие. Усиливает и пролонгирует обезболивающее действие метамизола. Триацетонамин-4-толуолсульфонат также благотворно влияет на эмоциональный компонент боли. Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-4-толуолсульфоната потенцирует обезболивающее действие метамизола и увеличивает продолжительность его действия.
Фармакокинетические свойства
Поглощение
После приема внутрь метамизол натрия гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАК характеризуется быстрой и полной абсорбцией. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола. Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта. Терапевтические концентрации в плазме достигаются в течение 30 мин. после введения. Максимальная концентрация в плазме 0,8 мкг/мл достигается в течение 60 мин. распределение
Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы. Данные, полученные при экспериментальных исследованиях на животных, показывают, что распределение триацетонамин-4-толуолсульфоната в тканях является значительным. Использование Метабо
Метамизол натрия метаболизируется в печени. Его основные метаболиты, 4-метиламиноантипирин и 4-аминоантипирин, фармакологически активны.
Выводится с мочой в виде метаболитов, только 3% выведенного количества метамизола находится в неизмененном виде. Метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком. Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, 2/3 введенной дозы. Пациенты с нарушением функции печени
Период полувыведения активного метаболита МАК у пациентов с нарушением функции печени удлиняется примерно в 3 раза. Для этих пациентов рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола. Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек отмечается снижение степени выведения некоторых метаболитов.
Для этих пациентов рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Краткосрочное симптоматическое лечение альгического синдрома легкой и средней степени тяжести при следующих состояниях: головная боль, зубная боль, стоматологические манипуляции, миалгия, невралгия, артралгия.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, желательно после еды.
Доза зависит от интенсивности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые
Обычная доза - по 1 таблетке 1-3 раза в сутки в зависимости от выраженности клинических симптомов. Максимальная доза на один прием не должна превышать 1 таблетку в сутки. Максимальная доза никтемерала составляет 4 таблетки.
При стоматологических манипуляциях: по 1 таблетке каждые 30 мин. перед вмешательствами.
Дети старше 15 лет
1 таблетка в день. Максимальная доза никтемерала составляет 2 таблетки и зависит от тяжести клинических симптомов. Пожилые люди старше 65 лет
Как правило, нет необходимости уменьшать дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функции почек и печени лечение Темпалгином® должно быть кратковременным. Максимальная доза никтемерала составляет 2 таблетки.
Пациенты с нарушением функции печени
У этих пациентов возможно удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола. У пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная доза никтемерала — 2 таблетки).
Пациенты с нарушением функции почек
Метамизол и его метаболиты выводятся из организма через почки. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется лечение 1/2 дозы, рекомендованной для взрослых (максимальная доза никтемерала — 2 таблетки). Продолжительность лечения
Курс лечения 3-5 дней в зависимости от действия препарата.
Применение препарата в течение длительного времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При приеме Темпалгина возможные побочные реакции часто определяются метамизолом натрия. Гематологические и лимфатические нарушения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия. Риск развития агранулоцитоза нельзя предсказать. Агранулоцитоз также может развиться у пациентов, принимавших метамизол, с побочными реакциями в анамнезе. Риск развития агранулоцитоза увеличивается при длительном приеме (более 1 нед) метамизола.
Нарушения со стороны иммунной системы: лекарственная сыпь, макуло-папулезные высыпания, анафилактические и анафилактоидные реакции. Слабо выраженное действие проявляется типичными реакциями со стороны кожи и слизистых оболочек - зудом, чувством жжения, гиперемией, крапивницей, отеками (генерализованными или местными), одышкой; редко - жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти легкие реакции могут переходить в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в т.ч. гортани), выраженным бронхоспазмом, аритмиями, снижением АД (в ряде случаев при профилактическом повышении АД), приступами бронхиальной астмы (у больных при астме аспиринового бронхита); синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла; циркуляторный шок. Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Нарушения со стороны сердца: сердцебиение, тахикардия, цианоз. Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия.
Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе; редко - изъязвления и кровоизлияния.
Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), холестаз, гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит. При приеме высоких доз - нарушение функции почек.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к другим производным пиразолона. Острая печеночная профирия.
Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск гемолиза).
Тяжелые заболевания почек и/или печени.
Нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания системы кроветворения