ДЮСПАТАЛИН®
капсулы пролонгированного действия
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Дюспаталин®
DCI активного вещества
мебеверин
композитор
1 капсула пролонгированного действия содержит:
активное вещество: мебеверина гидрохлорид 200 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат – 13,1 мг, сополимер этилакрилата-метилметакрилата [2:1] – 0,4 мг, тальк – 4,9 мг, гипромеллоза – 0,1 мг, сополимер этиакрилата и метакриловой кислоты [1:1] – 15,2 мг, триацетин – 2,9 мг; капсула: желатин – 75,9 мг, титана диоксид (Е171) – 1,5 мг; типографская краска: шеллак (Е904), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммония, гидроксид калия, черный оксид железа (Е172).
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы пролонгированного действия
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Капсулы твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, белого цвета с надписью «245» на корпусе капсулы. Содержимое капсулы – белые или практически белые гранулы.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Лекарственные средства для лечения функциональных расстройств кишечника, синтетические антихолинергические средства, сложные эфиры с третичной аминогруппой A03A A04
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Мебеверин — мышечнотропный спазмолитик с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Снимает спазмы, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. Поскольку это действие не опосредовано вегетативной нервной системой, типичные антихолинергические побочные эффекты отсутствуют.
Детская популяция
Клинические исследования препарата в форме таблеток или капсул проводились только на взрослых пациентах.
Фармакокинетические свойства
Поглощение
Мебевирин быстро и полностью всасывается после приема таблеток внутрь.
Эта лекарственная форма с пролонгированным высвобождением позволяет принимать препарат 2 раза в сутки.
распределение
При повторном введении доз препарата существенного накопления препарата не регистрируют.
Метаболизм
Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе подвергаются гидролизу с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.
Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная угольная кислота. Стационарный период полураспада деметилированной угольной кислоты составляет около 5,77 часов.
Эта лекарственная форма мебеверина 200 мг обладает свойствами пролонгированного высвобождения, характеризуется относительно низким уровнем максимальной концентрации в плазме крови, более длительным Tmax. При многократном приеме (по 200 мг 2 раза в сутки) максимальная концентрация деметилированной угольной кислоты в плазме крови составляет 804 нг/мл, которая достигается примерно через 3 ч (Тmax). Абсолютная биодоступность капсул пролонгированного действия оптимальна и имеет средний показатель 97%.
увольнять
Мебеверин не выводится из организма в неизмененном виде, а полностью метаболизируется; его метаболиты полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Мебевериновый спирт выводится также через почки, частично в виде угольной кислоты и частично в виде деметилированной угольной кислоты.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение болей и дискомфорта, обусловленных функциональными нарушениями кишечника и желчевыводящих путей.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат применяют внутрь.
Капсулы проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы нельзя жевать, потому что пленка предназначена для обеспечения механизма пролонгированного высвобождения.
Взрослые и дети старше 10 лет
Принимать по 1 капсуле 200 мг 2 раза в день утром и вечером.
Продолжительность введения не ограничена.
В случае пропуска одной или нескольких доз пациенту необходимо продлить прием препарата в рекомендуемой дозе, пропущенная доза дополнительно не вводится.
Мебеверин не следует назначать детям в возрасте до 3 лет в связи с отсутствием данных клинических исследований для этой группы пациентов.
Капсулы пролонгированного действия по 200 мг не следует назначать детям в возрасте 3-10 лет, так как препарат содержит большие дозы действующего вещества.
Специальные группы
Не проводилось исследований относительно режима дозирования у пожилых людей, у пациентов с нарушением функции почек и/или печени. По данным исследований в пострегистрационный период специфического риска для пожилых людей не зафиксировано, пациентов с
нарушение функции почек и/или печени. Нет необходимости корректировать дозу у пожилых людей, пациентов с нарушением функции почек и/или печени.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Соглашение о частоте MedDRA
Очень часто (>1/10)
Часто (>1/100 и <1/10)
Нечасто (>1/1000 и <1/100)
Редко (>1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Следующие зарегистрированные нежелательные реакции были получены в постмаркетинговый период и носят спонтанный характер. Недостаточно данных для оценки частоты побочных реакций.
Аллергические реакции регистрировались преимущественно со стороны кожи, но регистрировались и другие проявления аллергии.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Крапивница, ангионевротический отек, включая отек лица и сыпь.
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).
В случае возникновения перечисленных побочных реакций, а также других реакций, не описанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
передозировка
Симптомы: повышенная возбудимость ЦНС. При передозировке мебеверином симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Регистрировали клинические симптомы со стороны нервной и сердечно-сосудистой системы.
Специфического антидота нет. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка проводят только в том случае, если интоксикация была обнаружена примерно через час после введения нескольких доз препарата. Не следует принимать меры для снижения всасывания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Дополнительная информация отсутствует.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Исследования на животных не продемонстрировали тератогенного действия. Таким образом, тератогенные эффекты у людей также не ожидаются. На сегодняшний день недостаточно данных для принятия решения относительно возможного наличия тератогенного и фетотоксического действия мебеверина при применении во время беременности. Однако Дюспаталин® в качестве меры предосторожности не рекомендуется назначать при беременности.
Неизвестно, выделяется ли мебеверин или его метаболиты с грудным молоком.
Дюспаталин® не следует применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Данных о взаимодействии мебеверина с другими препаратами нет.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Капсулы пролонгированного действия 200 мг
По 15 капсул в блистере. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
сохранение
Хранить при температуре от 5 ºC до 25 ºC, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
август 2013
ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
Abbott Healthcare Products BV, Нидерланды
SDvan Houtenlaan 36,
NL - 1381 SP Veesp
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Abbott Healthcare SAS, Франция
Route de Belleville Lieu di Maillard
01400 Шатийон-сюр-Шаларонн
В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022 88-43-38)