1. Что такое МИЛДРОНАТ и для чего он применяется
Мельдоний (действующее вещество препарата МИЛДРОНАТ) является структурным аналогом гамма-бутиробетаина и содержится в каждой клетке организма. В основе действия мельдония лежит благотворное влияние на энергетический обмен, а также легкая активация центральной нервной системы.
В условиях ишемии (недостаточность кислорода и питательных веществ, недостаточное выведение конечных продуктов метаболизма) МИЛДРОНАТ восстанавливает баланс между поступлением кислорода и его использованием в клетках, активирует клеточные метаболические процессы, требующие меньшего потребления кислорода для производства энергии. В результате действия препарата также происходит расширение сосудов, благодаря чему улучшается кровоснабжение тканей.
В условиях ишемии препарат МИЛДРОНАТ оказывает выраженное кардиопротекторное (сердечозащитное) действие. У больных стенокардией (сильной сердечной болью) МИЛДРОНАТ снижает частоту приступов стенокардии и повышает работоспособность. При сердечной недостаточности препарат улучшает способность сердечной мышцы к сокращению, повышает устойчивость к физическим нагрузкам.
При нарушениях кровообращения в головном мозге МИЛДРОНАТ улучшает кровообращение и кровоснабжение пораженной ишемией области головного мозга.
МИЛДРОНАТ также оказывает тонизирующее действие на центральную нервную систему. Улучшает память, способность концентрироваться и координацию движений
МИЛДРОНАТ назначают в составе комплексной терапии в следующих случаях:
• заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (I-III функциональный класс по NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердца и сосудистой системы;
• острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;
• снижение работоспособности, физические и психоэмоциональные перегрузки;
• период реконвалесценции после нарушений мозгового кровообращения, черепно-мозговых травм и энцефалитов.
Что нужно знать перед приемом МИЛДРОНАТ
Не принимайте МИЛДРОНАТ в следующих ситуациях:
• если у вас аллергия на мельдоний или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6);
• если у вас тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения);
• во время беременности и кормления грудью;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность применения не установлена).
Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите своему врачу, если у вас была печеночная и/или почечная недостаточность, так как может потребоваться мониторинг функции печени и/или почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять детям и подросткам (до 18 лет), так как данные о безопасности и эффективности применения мельдония в этих возрастных группах отсутствуют.
2. МИЛДРОНАТ вместе с другими лекарствами
Расскажите своему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать.
• Препарат МИЛДРОНАТ можно назначать вместе с нитратами длительного действия и другими антиангинальными препаратами (препараты для лечения стабильной стенокардии напряжения), сердечными гликозидами (для лечения сердечной недостаточности) и диуретиками (способствует образованию и выведению мочи из организма) для лечения сердечной недостаточности.
• Препарат МИЛДРОНАТ можно сочетать с антикоагулянтами (задерживает свертывание крови), антиагрегантами (препятствует образованию тромбов в сосудах), препаратами, устраняющими нарушения сердечного ритма, и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию (кровообращение в мелких сосудах).
• Препарат МИЛДРОНАТ может усиливать действие препаратов, содержащих нитроглицерин, нифедипин, бета-адреноблокаторы и других препаратов, снижающих артериальное давление и расширяющих сосуды.
• Пациентам с хронической сердечной недостаточностью для уменьшения симптомов врач может назначить лизиноприл одновременно с МИЛДРОНАТОМ.
• Дополнительный эффект наблюдается при применении мельдония в сочетании с оротовой кислотой для устранения указанных поражений, вызванных ишемией/восстановления кровотока.
• Одновременное применение Сорбифера и мельдония у больных железодефицитной анемией улучшает состав жирных кислот в эритроцитах.
• Больным с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) в дополнение к азидотимидину или другим препаратам для лечения СПИДа врач может назначить мельдоний, поскольку сочетанное применение этих препаратов положительно влияет на лечение СПИДа.
• Передозировка мельдония может усилить токсическое действие циклофосфамида на сердце.
• Дефицит карнитина, который может возникнуть в результате применения D-карнитина, может усилить токсическое действие ифосфамида на сердце.
• Мельдоний оказывает защитное действие на сердце от токсического действия индинавира и нейротоксичности, вызванной эфавиренцем.
• МИЛДРОНАТ не следует применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как может увеличиться риск побочных эффектов.
МИЛДРОНАТ с едой
Пища немного замедляет всасывание этого лекарства.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Исследования на животных недостаточны для оценки влияния МИЛДРОНАТ на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому МИЛДРОНАТ не следует применять во время беременности (см. раздел «Не применяйте МИЛДРОНАТ в следующих ситуациях»).
Имеющиеся данные исследований на животных указывают на экскрецию мельдония с молоком. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому это лекарство не следует применять в период грудного вскармливания (см. раздел «Не применяйте МИЛДРОНАТ в следующих ситуациях»).
Вождение транспортных средств и использование машин
Не проводилось исследований по оценке влияния мельдония на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
3. Как принимать МИЛДРОНАТ
Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Вам следует поговорить со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Лекарство можно вводить до или после еды.
Из-за возможного стимулирующего эффекта предпочтительнее принимать препарат в первой половине дня.
Дозировка
Взрослые
Сердечно-сосудистые заболевания, нарушения мозгового кровообращения
В составе комплексного лечения назначают по 500-1000 мг (1-2 капсулы) в сутки, вводя всю дозу сразу или разделив на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.
Снижение работоспособности, переутомление и период выздоровления
Доза составляет 500 мг в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Продолжительность лечебного курса составляет 4-6 недель. Повторные курсы лечения (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.
Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени и/или почек может потребоваться снижение дозы МИЛДРОНАТА.
Пациенты с нарушением функции почек
Поскольку препарат выводится из организма через почки, пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует назначать меньшую дозу МИЛДРОНАТА (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Пациенты с нарушениями функции печени
Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести следует назначать меньшую дозу МИЛДРОНАТ (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Применение у детей и подростков
Данные о безопасности и эффективности применения МИЛДРОНАТ у детей и подростков (до 18 лет) отсутствуют, поэтому данное лекарственное средство не следует применять у детей и подростков (см. также пункт «Не применять МИЛДРОНАТ при следующих ситуации").
Если вы приняли больше МИЛДРОНАТ, чем предусмотрено
Данных о случаях передозировки препарата МИЛДРОНАТ нет. Препарат обладает незначительной токсичностью и не вызывает тяжелых побочных эффектов.
При артериальной гипотензии возможны головная боль, головокружение, тахикардия, общая утомляемость.
В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять МИЛДРОНАТ
Если вы забыли принять следующую дозу МИЛДРОНАТ в назначенное время, примите ее немедленно. Однако, если почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство в соответствии с указаниями, соблюдая обычные интервалы между дозами. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите принимать МИЛДРОНАТ
При прекращении использования этого препарата побочных эффектов не наблюдалось.
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные реакции, которые наблюдались в ранее проведенных клинических исследованиях (отмечены [*]), а также побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, представлены ниже.
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов):
• аллергические реакции*;
• головные боли*;
• расстройства пищеварения*.
Редко (им может быть подвержено до 1 из 1000 пациентов):
• гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек (затрудненное дыхание или отек шеи, лица, рук, ног, губ и/или языка), анафилактические реакции (внезапная общая аллергическая реакция, симптомами которой являются зуд, крапивница, отек, затрудненное дыхание, одышка, учащенное сердцебиение, быстрое падение артериального давления, головокружение, потеря сознания, шок);
• возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна;
• ощущение покалывания, тремор, снижение чувствительности, звон в ушах, головокружение, нарушение походки, состояние, близкое к обморочному или предобморочному, потеря сознания;
• изменения сердечного ритма, сердцебиение, учащение пульса, мерцательная аритмия, нарушения сердечного ритма (аритмия), дискомфорт/боль в груди;
• повышение или снижение АД, гипертонический криз (быстрое повышение АД), усиление притока крови к тканям (гиперемия), бледность;
• воспаление горла, кашель, затрудненное дыхание, кратковременная остановка дыхания;
• нарушения вкусовых ощущений (металлический привкус во рту), снижение аппетита, чувство рвоты, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе;
• транзиторная сыпь, генерализованная/макулярная (ограниченная, без бугорков)/папулезная (небольшая, плотная с бугорками), зуд;
• боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы;
• частое мочеиспускание;
• общая слабость, озноб, слабость, отеки, отеки лица, отеки ног, ощущение жара, холода, холодный пот;
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), учащение пульса, эозинофилия (увеличение количества лейкоцитов)*.
При применении МИЛДРОНАТ сообщалось о боли в верхней части живота и мигрени.
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: www.amdm.gov.md или по электронной почте: farmacovigelenta@amdm.gov.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Милдронат
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 ºC.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит МИЛДРОНАТ
Действующее вещество – мельдония дигидрат. Каждая капсула содержит мельдония дигидрата 500 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид, кальция стеарат; оболочка капсулы (корпус и колпачок): титана диоксид (Е171), желатин.
Внешний вид МИЛДРОНАТ и что содержится в упаковке
Белые твердые желатиновые капсулы; содержимое капсулы - белый кристаллический порошок со слабым ароматом. Порошок гигроскопичен.
