Метотрексат 2,5 мг комп.

Метотрексат-BP 2,5 мг таблетки

Метотрексат-ВР 10 мг таблетки

метотрексат

1. Что такое Метотрексат-ВР в таблетках и для чего он применяется

Таблетки Метотрексат-ВР содержат в качестве активного вещества метотрексат. Метотрексат является цитотоксическим веществом, используемым, в частности, для уничтожения опухолевых клеток. Он также уменьшает нежелательные реакции организма на его собственный защитный механизм (иммунодепрессивный) и активен против воспаления.

Таблетки МЕТОТРЕКСАТ-ВР применяются:

- активный ревматоидный артрит (РА) у взрослых, если ваш врач считает, что вам следует лечиться этим типом лекарств;

- полиартритные формы у детей или подростков (тяжелый активный ювенильный идиопатический артрит) с поражением пяти и более суставов и недостаточной реакцией на другие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП));

- псориаз (красные, шелушащиеся чешуйки на коже), который не поддается эффективному лечению другими видами терапии (например, светотерапия с лекарствами или без них, так называемое лечение ретиноидами).

Таблетки Метотрексат-ВР также используются для лечения некоторых форм рака, называемых лимфатическим лейкозом (заболевание с увеличением количества лейкоцитов, определенного типа лейкоцитов).

2. Что нужно знать перед применением таблеток Метотрексат-ВР

Не используйте таблетки Метотрексат-ВР.

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на метотрексат или любой другой компонент таблеток Метотрексат-ВР;
• у вас значительное повреждение почек (ваш врач определит тяжесть вашего заболевания);
• у вас значительное повреждение печени (ваш врач определит тяжесть вашего заболевания);
• у вас есть нарушения системы кроветворения;
• при повышенном потреблении этилового спирта;
• у вас были или в настоящее время есть тяжелые инфекции (такие как туберкулез и ВИЧ);
• у вас есть язвы во рту и горле или язвы желудка и кишечника;
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Вы не должны быть привиты живыми вакцинами во время лечения таблетками Метотрексат-ВР.

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при использовании таблеток Метотрексат-ВР, если:

• у вас есть неактивные инфекции, длительные инфекции (например, туберкулез, гепатит B или C, опоясывающий герпес);
• у вас есть/были заболевания печени или почек;
• у вас нарушена функция легких;
• у вас патологические скопления жидкости в брюшной полости или в пространстве между легкими и грудной стенкой (асцит, плевральный экссудат);
• вы обезвожены или находитесь в ситуации, которая приводит к обезвоживанию (рвота, диарея, стоматит).

Применение у детей, подростков и пожилых людей

Рекомендуемые дозы зависят от массы тела пациента. Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Особые меры предосторожности при лечении таблетками Метотрексат-ВР

Метотрексат должны назначать только врачи, имеющие достаточный опыт лечения соответствующего заболевания метотрексатом. Если вы принимаете Метотрексат-ВР в таблетках при следующих заболеваниях: псориаз или ревматоидный артрит, убедитесь, что вы используете его только один раз в неделю, либо в виде одной дозы, либо разделенной на 3 дозы, вводимых с 12-часовыми интервалами (только при псориазе). Если вы случайно примете больше таблеток Метотрексата-ВР, чем один раз в неделю, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Если вы не уверены в дозе, проконсультируйтесь с врачом/фармацевтом. Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток (у вас может быть лихорадка или даже месячный цикл) во время терапии и в течение короткого периода после окончания лечения. Больше метотрексата может нанести вред ребенку и привести к выкидышу, если вы беременны. Таким образом, вы и ваш партнер должны избегать зачатия, беременности или отцовства, если вы принимаете лечение метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения. Если вы планируете забеременеть, поговорите со своим врачом, если это не опасно для вас. См. также пункт

«Беременность и грудное вскармливание».

Ваша кожа или глаза могут быть чрезвычайно чувствительны к солнечному свету или другим формам света во время лечения с помощью таблеток Метотрексат-BP. Поэтому следует избегать воздействия солнечных лучей или соляриев.

Рекомендуемые обследования для наблюдения и меры предосторожности:

Даже если метотрексат используется в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы своевременно их диагностировать, врачу необходимо периодически проводить лабораторные исследования.

Перед началом лечения

Перед началом лечения ваш врач может провести анализы крови, а также проверить, как работают ваши почки и печень. Вас также могут обследовать с помощью рентгена. Дополнительные анализы могут быть сделаны во время и после лечения. Не пропускайте назначенные анализы крови. В случае, если результаты некоторых из этих тестов не будут хорошими, лечение будет начато только после того, как они вернутся к норме.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы находитесь в любом из вышеперечисленных случаев.

Таблетки Метотрексат-ВР вместе с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Не забудьте сообщить своему врачу о своем лечении метотрексатом, если он пропишет вам другое лекарство, пока лечение еще продолжается.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы используете:

• другие лекарства от ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также используемый при язвенном колите), ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон или амидопирин;
• алкоголь (необходимо избегать);
• живые вакцины;
• азатиоприн (используется для предотвращения отторжения пересаженного органа);
• ретиноиды (используются для лечения кожных заболеваний);
• противосудорожные препараты (препятствующие судорогам) – лекарства от рака; • барбитураты (уколы с препаратами для сна);
• транквилизаторы;
• оральные контрацептивы;
• пробенецид (для лечения подагры);
• антибиотики;
• пириметамин (используется для профилактики и лечения малярии);
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту;
• ингибиторы протонной помпы (используются для лечения сильной изжоги и язвы желудка);
• теофиллин (для лечения бронхиальной астмы).

Использование таблеток Метотрексат-ВР с едой и напитками

Во время лечения таблетками Метотрексат-ВР следует избегать употребления алкоголя и чрезмерного употребления кофе, напитков, содержащих кофеин, или черного чая. Вы также должны быть уверены, что пьете достаточно жидкости во время лечения таблетками Метотрексат-ВР, поскольку обезвоживание (уменьшение количества воды в организме) может увеличить риск токсического действия таблеток Метотрексат-ВР. Таблетки следует принимать за час до еды или через 1,5-2 часа после нее.

Беременность, лактация и фертильность

Попросите совета у своего врача или фармацевта, прежде чем принимать какое-либо лекарство.

Задача

Не принимайте таблетки Метотрексат-ВР во время беременности или если вы пытаетесь забеременеть. Метотрексат может вызвать пороки развития, повлиять на вашего будущего ребенка или вызвать выкидыш, поэтому очень важно не давать его пациенткам, которые беременны или планируют забеременеть. Поэтому женщинам детородного возраста следует исключить любую возможность забеременеть с помощью соответствующих мер, например теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение 6 месяцев после его прекращения. Поэтому необходимо использовать эффективные меры контрацепции в течение всего этого периода (см. также раздел «Соблюдайте особую осторожность при применении таблеток Метотрексат-ВР»). Если вы забеременеете во время лечения, вам должна быть предоставлена ​​информация о риске вредного воздействия лечения на ребенка. Если вы хотите забеременеть, вам следует поговорить со своим врачом, который может дать вам специализированный совет, прежде чем вы планируете начать лечение, потому что метотрексат может быть генотоксичным, а это означает, что препарат может вызывать генетические мутации.

кормление грудью

Не кормить грудью во время лечения, так как метотрексат проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает лечение метотрексатом абсолютно необходимым во время грудного вскармливания, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность у мужчин

Метотрексат может быть генотоксичен. Это означает, что препарат может вызывать генетические изменения. Метотрексат может влиять на формирование сперматозоидов и яйцеклеток и вызывать возможные пороки развития. Поэтому вам следует избегать отцовства во время приема метотрексата и еще в течение 6 месяцев после окончания лечения. Учитывая тот факт, что метотрексат может привести к бесплодию, пациентам мужского пола целесообразно перед началом лечения рассмотреть возможность сохранения спермы (см. также раздел «Соблюдайте особую осторожность при применении таблеток Метотрексат ВР»).

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения таблетками Метотрексат-ВР могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как утомляемость и головокружение. В некоторых случаях может нарушаться способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами. Если вы чувствуете головокружение, вам не следует садиться за руль или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Метотрексат-ВР Таблетки Метотрексат-ВР содержат моногидрат лактозы. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом своему врачу, прежде чем использовать это лекарство.

3. Как применять Метотрексат-ВР в таблетках

Всегда принимайте таблетки Метотрексат-ВР точно так, как сказал вам врач. Вам следует поговорить со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Таблетки необходимо проглатывать целиком и принимать за час до еды и через 1,5-2 часа после них. Доза лекарства, которую вам рекомендуют, зависит от заболевания, которое лечат, вашего состояния здоровья, вашего возраста и хорошего функционирования ваших почек.

Обычные дозы:

Ревматоидный артрит

Обычно вы будете принимать таблетки один раз в неделю в один и тот же день каждую неделю. Как правило, дозы составляют от 7,5 до 20 мг. Однако они могут быть изменены в зависимости от вашей реакции на лечение. Для детей и подростков с формами ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) врач рассчитает дозу индивидуально, в зависимости от поверхности вашего тела.

Псориаз

При тяжелом псориазе обычная начальная доза составляет 7,5 мг один раз в неделю или 2,5 мг каждые 12 часов 3 раза в неделю.

Лечение опухоли

Ваш врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности вашего тела. Ваш врач определит правильную дозу для вас, и если вам нужна дополнительная информация, вы должны спросить своего врача. Если вы пожилой, вам могут потребоваться более низкие дозы метотрексата. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу в зависимости от того, как работают ваши почки. Если у вас есть проблемы с печенью, особенно из-за употребления алкогольных напитков, ваш врач будет очень осторожен с рекомендацией таблеток Метотрексат-ВР или не назначит его вам. Во время лечения ваш врач проведет анализы крови, чтобы проверить ваши клетки крови и убедиться, что ваша печень и почки работают правильно.

Важно не пропустить ни одного анализа крови.

Если у вас сложилось впечатление, что действие таблеток Метотрексат-ВР слишком сильное или слишком слабое, поговорите со своим врачом. Если у вас есть дополнительные вопросы об этом продукте, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше таблеток Метотрексат-ВР, чем предусмотрено

Если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовал врач, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, либо сообщив об этом врачу, либо обратившись в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Передозировка метотрексата может вызвать тяжелые токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать легкие кровоподтеки или кровотечения, необычную усталость, боль во рту, тошноту, рвоту, черный или кровавый стул, кашель с кровью или рвоту, которая выглядит как кофейная гуща, и уменьшение мочеиспускания. См. также пункт 4. Всегда берите с собой промаркированную коробку с лекарствами, независимо от того, есть в ней таблетки Метотрексат-ВР или нет.

Если вы забыли принять таблетки Метотрексат-ВР

Примите дозу, как только вспомните, если это произойдет в течение двух дней. Однако, если вы забыли принять дозу более чем на два дня, обратитесь за советом к врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите принимать таблетки Метотрексат-ВР

Ваш врач решит, когда прекратить лечение таблетками Метотрексат-ВР. Если у вас есть дополнительные вопросы об этом продукте, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, таблетки Метотрексат-ВР могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Немедленно сообщите своему врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов: свистящее дыхание, затрудненное дыхание, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно затрагивающий все тело), ​​которые возникают внезапно.

Серьезные побочные эффекты

Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• заболевания легких (симптомами могут быть общее заболевание, сухой, раздражающий кашель, одышка, затрудненное дыхание в покое, боль в груди или лихорадка)
• серьезное шелушение или образование волдырей на коже;
• необычное кровотечение (в том числе рвота кровью) или синяки;
• сильная диарея;
• язвы во рту;
• черный или смолистый стул;
• кровь в моче или фекалиях;
• небольшие красные пятна на коже;
• высокая температура;
• пожелтение кожи (желтуха);
• боль и затрудненное мочеиспускание;
• частая жажда и/или мочеиспускание;
• судороги;
• потеря сознания;
• помутнение или плохое зрение;
• тяжелые аллергические реакции;
• сепсис;
• менингит.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто: затрагивает более 1 пользователя из 10.

Часто: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100.

Нечасто: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000.

Редко: поражает от 1 до 10 пользователей из 10 000.

Очень редко: затрагивает менее 1 пользователя из 10 000.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Очень часто: затрагивает более 1 пользователя из 10.

Потеря аппетита (плохое самочувствие), рвота, боль в желудке, воспаление полости рта и язвы во рту и горле, а также повышение уровня ферментов печени (может быть выявлено с помощью анализов, проведенных врачом.

Часто: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100.

Изменения количества клеток крови и тромбоцитов (могут быть выявлены при проведении анализов врачом), головная боль, утомляемость, бессонница, диарея, кореподобная сыпь (единично), покраснение и неприятный зуд в легких (могут быть как общее заболевание; сухой, раздражающий кашель; одышка, затрудненное дыхание в покое, боль в груди или лихорадка).

Нечасто: затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000.

Чувство головокружения, спутанность сознания, депрессия, судороги, повреждение легких, язвы и кровотечения в пищеварительном тракте, заболевания печени (могут быть обнаружены с помощью анализов, проводимых врачом), такие как жировая дегенерация печени, фиброз (увеличение соединительной ткани), цирроз (трансформация тканей за счет уплотнения и уничтожения нормальной структуры печени), повреждения легких, такие как воспаление и фиброз (рост поддерживающей ткани), диабет, снижение содержания белков в крови (может быть выявлено лабораторными исследованиями, проводимыми врачом) и другие нарушения системы крови, некоторые заболевания лимфатических узлов (называемые лимфомами)*, крапивница, чувствительность к свету, потемнение цвета кожи (загар), шелушение или образование пузырей на коже, выпадение волос, увеличение ревматоидных узелков (опухоль тканей) , опоясывающий герпес, болезненные чешуйчатые поражения вследствие псориаза, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), образование корок на волдырях, напоминающих кожные поражения при герпесных инфекциях, боль в суставах или мышцах, ломкость костей, воспаление и изъязвление в мочевом пузыре (возможно при кровь в моче), боль при мочеиспускании, воспаление и изъязвление во влагалище.

Редко: поражает от 1 до 10 пользователей из 10 000.

Воспаление оболочки сердца, жидкость вокруг сердца, серьезные проблемы со зрением, изменения настроения, низкое кровяное давление, осложнения из-за тромбов в венах и артериях, боль в горле, одышка, астма, воспаление желудочно-кишечного тракта , черный или кровянистый стул, воспаление десен, расстройство желудка, изменение цвета ногтей, акне, красные или багровые пятна, синяки, воспаление кожи, переломы костей, почечная недостаточность, выделение небольшого количества мочи или прерывание продукции, высокая концентрация остаточных веществ в крови, снижение количества эритроцитов, пожелтение кожи (желтуха), жажда и/или частое мочеиспускание.

Очень редко: затрагивает менее 1 пользователя из 10 000.

Инфекции, менингит, сепсис, лихорадка, тяжелая недостаточность костного мозга (может быть обнаружена с помощью анализов, проводимых врачом), увеличение лимфатических узлов, бессонница, боль, мышечная слабость, покалывание и покалывание, изменение вкусовых ощущений (металлический привкус), потеря сознания, воспаление оболочек головного мозга, вызывающее паралич или рвоту, покраснение глаз, поражение сетчатки, легочные инфекции, вызванные бактериями и грибками, жидкость в легких, рвота кровью, изменения состава крови (лейкоциты), нарушения иммунной системы, герпетические поражения, белок в моче (может быть обнаружен с помощью анализов, проводимых врачом), потеря полового аппетита, проблемы с эрекцией, инфекции вокруг ногтей, тяжелые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, острые и хронические заболевания печени расстройства, фурункулы, мелкие сосуды на коже, грибковые инфекции, поражение мелких сосудов на коже, отек или в паховой области, медленное заживление ран, низкий синтез сперматозоидов, нарушение менструального цикла, выделения из влагалища, бесплодие.

* В отдельных случаях наблюдались лимфомы, которые в ряде случаев исчезали после прекращения лечения метотрексатом. В недавнем исследовании не удалось установить, что терапия метотрексатом увеличивает частоту возникновения лимфом.

Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий: www.amed.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.md

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить таблетки Метотрексат-ВР

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте таблетки Метотрексат-ВР после истечения срока годности, указанного на коробке после EXP:. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.

Хранить при температуре ниже 25 С.

Лекарства нельзя выбрасывать в бытовую воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержат таблетки Метотрексат-ВР

Метотрексат-BP 2,5 мг таблетки

Действующее вещество метотрексат. 1 таблетка содержит метотрексата 2,5 мг. Другие компоненты: стеарат магния, Ludipress® (лактоза, поливидон, кросповидон).

Метотрексат-ВР 5 мг таблетки

Действующее вещество метотрексат. 1 таблетка содержит метотрексата 5 мг. Другие компоненты: стеарат магния, Ludipress® (лактоза, поливидон, кросповидон).

Метотрексат-ВР 10 мг таблетки

Действующее вещество метотрексат. 1 таблетка содержит метотрексата 10 мг. Другие компоненты: стеарат магния, Ludipress® (лактоза, поливидон, кросповидон).

Как выглядят таблетки Метотрексат-ВР 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и что содержится в упаковке

Метотрексат-ВР 2,5 мг и 5 мг и 10 мг выпускаются в форме таблеток желтого цвета, квадратной формы, с плоской верхней и нижней поверхностью и скошенными краями, с разделительной линией и вкладкой «ВР» на одной стороне, боковой поверхностью с закругленными краями. края. Допускается мраморность на поверхности таблеток.

Препарат выпускается в коробке с 3 матовыми блистерами из алюминия/ПВХ по 20 таблеток в каждом.

Обладатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

ул. Н. Градеску 4, мун. Кишинев,

Молдова

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

ул. Н. Градеску 4, мун. Кишинев,

Молдова