Метотрексат 10 мг/мл р-р. enj. 1 мл

МЕТОТРЕКСАТ-ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

метотрексат

1. Что такое Метотрексат-ВР 10 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется?

Метотрексат используется для лечения рака. Его можно вводить отдельно, но чаще его применяют в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Злокачественные состояния, такие как: острый лимфатический лейкоз, нейролейкоз, неходжкинские лимфомы, рак молочной железы, хориокарцинома и др. Тяжелый активный ревматоидный артрит у взрослых. Активный, тяжелый ювенильный идиопатический полиартрит, когда он устойчив к лечению нестероидными противовоспалительными препаратами. Тяжелый и генерализованный вульгарный псориаз, особенно в виде бляшек, и псориатический артрит у пациентов, не ответивших адекватно на другие формы лечения.

2. Что следует знать перед применением Метотрексат-ВР 10 мг/мл раствора для инъекций

Не используйте раствор для инъекций Метотрексат-ВР 10 мг/мл.

- если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к метотрексату или любому из вспомогательных веществ препарата;

- беременность или кормление грудью;

- значительные нарушения функции печени, включая фиброз, цирроз или гепатит;

- значительные нарушения функции почек;

- дискразии крови, в том числе гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения, анемия;

- острые инфекционные заболевания, синдром иммунодефицита;

- измененное общее состояние.

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при использовании метотрексата-BP 10 мг/мл раствора для инъекций.

- При злокачественных новообразованиях метотрексат можно вводить только под наблюдением специалиста-онколога, имеющего опыт противоопухолевой химиотерапии.

- Метотрексат следует применять с максимальной осторожностью у больных с угнетением кроветворения, почечной недостаточностью, язвенной болезнью, язвенным колитом, язвенным стоматитом, диареей, измененным общим состоянием, у детей раннего возраста и пожилых людей.

- пациентам с плевритом или асцитом перед лечением требуется адекватное дренирование; в противном случае лечение следует прекратить. Симптомы желудочно-кишечной токсичности, обычно проявляющиеся сначала стоматитом, свидетельствуют о прекращении терапии; при продолжении лечения возможны геморрагический энтерит и смерть от перфорации кишечника.

- Метотрексат может вызывать бесплодие, олигоспермию, нарушения менструального цикла и аменорею. Эти эффекты обратимы при прекращении терапии. Кроме того, метотрексат эмбриотоксичен, вызывает пороки развития плода и может вызвать аборт. Если один из партнеров использует метотрексат, следует избегать зачатия во время терапии и в течение как минимум трех месяцев после прекращения лечения.

- Перед началом терапии метотрексатом или при ее возобновлении через определенный период необходимо провести оценку функции почек, функции печени и элементов крови путем сбора анамнеза, клинического обследования и лабораторных анализов. Во время лечения следует тщательно наблюдать за пациентами, чтобы как можно быстрее выявлять и оценивать признаки возможного токсического действия или нежелательных реакций.

- Крайне важно, чтобы в оценку и мониторинг пациентов, получающих метотрексат, обязательно включались следующие лабораторные исследования: полный гематологический анализ, общий анализ мочи, тесты функции почек, тесты функции печени и, в случае введения высоких доз, определение метотрексата в плазме. концентрация.

- Особое внимание следует уделить выявлению гепатотоксичности, которая может возникнуть без соответствующих изменений в функциональных пробах печени. Лечение нельзя начинать или оно будет прервано, если во время терапии будут обнаружены или появятся отклонения в функциональных пробах печени или при биопсии печени. Эти изменения должны прийти в норму в течение двух недель, после чего лечение можно возобновить по указанию врача.

- Подавление кроветворения, определяемое метотрексатом, может возникнуть внезапно, даже в дозах, считающихся безопасными. Любое выраженное снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов указывает на необходимость немедленного прекращения лечения с последующей соответствующей поддерживающей терапией.

- Высокие дозы могут вызвать преципитацию метотрексата или его метаболитов в почечных канальцах. В качестве профилактического метода рекомендуется увеличить прием жидкости и подщелачивать мочу до рН 6,5 - 7,0 путем перорального или внутривенного введения гидрокарбоната натрия (5 таблеток по 625 мг каждые три часа) или ацетазоламида (500 мг внутрь, четыре раза в день).

- Необходимо соблюдать правила защиты при обращении с цитотоксическими препаратами.

Предупреждение

Любое прекращение лечения раствором для инъекций Метотрексат-ВР 10 мг/мл должно осуществляться под строгим медицинским наблюдением. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Метотрексат-ВР 10 мг/мл раствор для инъекций с другими лекарственными средствами

- Метотрексат обладает иммуносупрессивной активностью, поэтому иммунологический ответ на сопутствующие прививки может быть снижен. Кроме того, одновременное применение вакцины с живыми возбудителями может вызвать тяжелую антигенную реакцию.

- Метотрексат, связанный с белками плазмы, может быть вытеснен салицилатами, сульфаниламидами, дифенилгидантоинами, тетрациклинами, хлорамфениколом, сульфазолом, доксорубицином, циклофосфамидом и барбитуратами. Повышение концентрации свободного метотрексата в плазме крови может привести к усилению токсичности.

- Метотрексат связан с активной почечной секрецией. Метотрексат обычно взаимодействует с другими лекарственными средствами из-за тех же путей выведения, что приводит к повышению концентрации метотрексата в плазме крови.

- Дозу метотрексата необходимо уменьшить, если одновременно назначается пробенецид.

- Алкалоиды барвинка могут повышать внутриклеточную концентрацию метотрексата и полиглутаматов метотрексата.

- Следует избегать одновременного применения препаратов с нефротоксическим или гепатотоксическим потенциалом (включая этанол).

- Витаминные препараты или пероральные препараты железа, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить реакцию на метотрексат.

- Нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать почечный клиренс метотрексата и вызывать сильную токсичность.

- Сообщалось, что одновременное введение антагонистов фолиевой кислоты, таких как триметоприм/сульфаметоксазол, редко вызывает острую панцитопению.

- Этретинаты могут повышать концентрацию метотрексата в плазме крови, сообщалось о случаях тяжелого гепатита после одновременного применения.

Задача

Спросите своего врача или фармацевта, прежде чем использовать какое-либо лекарство.

Было показано, что метотрексат обладает тератогенным действием. Поэтому не рекомендуется женщинам детородного возраста, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Если он используется во время беременности по противоопухолевым показаниям или если пациентка забеременеет во время лечения, она должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода.

кормление грудью

Спросите своего врача или фармацевта, прежде чем использовать какое-либо лекарство. Метотрексат выделяется с грудным молоком, поэтому во время лечения противопоказано грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Возможно, что в зависимости от индивидуальной восприимчивости может быть нарушена способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

несовместимость

Сильные окислители и сильные кислоты. При смешивании с гидрохлоридом хлорпромазина, дроперидолом, идарубицином, гидрохлоридом метоклопрамида, гепарином, преднизолоном натрия фосфатом и прометазином могут возникать явления преципитации или помутнение раствора.

3. Как применять Метотрексат-ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

Если вы заметили какие-либо необычные проявления, симптомы или ощущения, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Это лекарство будет вводиться только медицинским персоналом; не управляйте им самостоятельно.

Инструкции по подготовке лекарственного средства к введению и обращению с ним

Парентеральные препараты с метотрексатом не содержат антимикробных консервантов. Выбросьте любой неиспользованный раствор.

Парентеральные препараты метотрексата стабильны в течение 24 ч после разведения одним из следующих растворов для внутривенных инфузий: натрия хлорид 0,9%, глюкоза, натрия хлорид, глюкоза.

Другие лекарства не следует смешивать в одном растворе с метотрексатом.

Обращение с цитотоксическими препаратами

Цитостатики должны применяться только обученным персоналом в специально оборудованных отделениях. Рабочая поверхность будет покрыта впитывающей бумагой. Необходимо надевать перчатки и защитные очки, чтобы избежать случайного контакта с кожей или глазами. Метотрексат не едкий и не вызывает повреждений при попадании на кожу. Однако пораженный участок следует немедленно промыть водой. Если существует риск системной абсорбции значительного количества метотрексата, независимо от пути введения, для защиты следует ввести фолинат кальция. Во время беременности женщинам не следует работать с цитотоксическими препаратами.

Неиспользованный раствор и ампулы следует уничтожить путем сжигания. Никаких рекомендаций относительно температуры сжигания не указано.

Если вы приняли больше, чем предусмотрено Метотрексат-ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

В случае передозировки или если вы чувствуете серьезные побочные эффекты, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Лейковорин кальция является антидотом для нейтрализации немедленных токсических эффектов метотрексата на систему кроветворения. Его можно вводить перорально, внутримышечно, внутривенно в виде болюса или инфузии. В случае случайной передозировки дозу лейковорина кальция, равную или превышающую дозу метотрексата, следует ввести в течение одного часа, введение продолжают до тех пор, пока концентрация метотрексата в плазме не упадет ниже 10–7 М. Другие дозы могут быть необходимы в качестве поддерживающей терапии. терапии, такие как переливание крови и диализ почек.

Если вы забыли применить Метотрексат-ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Спросите своего врача или фармацевта, прежде чем использовать какое-либо лекарство.

Если вы прекратите использовать Метотрексат-ВР 10 мг/мл раствора для инъекций

Ваш врач решит, когда прекратить лечение раствором для инъекций Метотрексат-ВР 10 мг/мл. Если у вас есть дополнительные вопросы об этом продукте, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Частота и тяжесть побочных реакций зависят от дозы и частоты введения. Поскольку серьезные побочные эффекты могут возникать даже при низких дозах, важно регулярно наблюдаться у врача. Ваш врач проведет анализы для проверки аномалий в крови (таких как низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, так как они могут указывать на серьезный, опасный для жизни побочный эффект, требующий неотложной помощи:

- постоянный, сухой, непродуктивный кашель, одышка и лихорадка , это могут быть признаки воспаления в легких (пневмонии) [часто: может затронуть до 1 из 10 человек];

- симптомы поражения печени, такие как пожелтение кожи и белков глаз , метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировое перерождение печени. все нечасто: может поражать до 1 из 100 человек], воспаление печени (острый гепатит) [редко: может поражать до 1 из 1000 человек] и печеночная недостаточность [очень редко: может поражать до 1 из 10 000 человек];

- симптомы аллергии, такие как сыпь, в том числе зуд кожи, сопровождающийся покраснением, отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания) и чувством слабости; это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко: может затронуть до 1 из 1000 человек];

- симптомы поражения почек, такие как отек рук, лодыжек или ног или изменение частоты мочеиспускания, или уменьшение или отсутствие образования мочи; это могут быть признаки почечной недостаточности [редко: может затронуть до 1 из 1000 человек];

- симптомы инфекций, например лихорадка, озноб, генерализованная боль, боль в горле; метотрексат может увеличить вашу восприимчивость к инфекциям. Редко [им может быть подвержено до 1 человека из 1000] тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония Pneumocystis carinii) или интоксикация крови (септицемия);

- сильная диарея, рвота кровью, черный или как смоль черный стул; эти симптомы могут указывать на редкое (им может быть подвержено до 1 из 1000 человек) тяжелое желудочно-кишечное осложнение метотрексата, например. язвы желудочно-кишечного тракта;

- симптомы, связанные с закупоркой (окклюзией) кровеносного сосуда смещенным тромбом (тромбоэмболия), такие как слабость на одной стороне тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное повышение температуры в ногах (глубокие вены). тромбоз); метотрексат может вызывать тромбоэмболические осложнения [редко: может затронуть до 1 из 1000 человек];

- лихорадка и резкое ухудшение общего состояния или лихорадка, возникающая внезапно, сопровождающаяся болями в горле или во рту, или проблемами с мочеиспусканием; метотрексат может очень редко [им может быть подвержено до 1 из 10 000 человек] вызвать внезапное снижение лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение костного мозга;

 

 

- неожиданное кровотечение, например кровоточивость десен, кровь в моче, рвота с кровью или кровоподтеки, это может быть признаком серьезного снижения количества тромбоцитов в крови, вызванного тяжелыми эпизодами угнетения спинного мозга [очень редко: может повлиять на до 1 на 10 000 человек];

- сильная кожная сыпь или образование волдырей на коже (могут также поражать полость рта, глаза и половые органы); это могут быть признаки очень редкого состояния [им может быть подвержено до 1 из 10 000 человек], называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом обожженной кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, перечислены ниже:

Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек.

• воспаление рта, диспепсия, тошнота (плохое самочувствие), потеря аппетита; • повышение ферментов печени.

Часто: может затронуть до 1 из 10 человек

• язвы во рту, диарея;
• сыпь, покраснение кожи, зуд;
• головная боль, усталость, сонливость;
• снижение образования клеток крови с уменьшением количества лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения).

Нечасто: может затронуть до 1 из 100 человек.

• воспаление горла, воспаление кишечника, рвота;
• повышенная чувствительность к свету, выпадение волос, увеличение количества ревматических узелков, герпетических пузырей, воспаление сосудов, герпетические высыпания на коже, папулы;
• установление сахарного диабета;
• головокружение, спутанность сознания, депрессия;
• снижение сывороточного альбумина;
• снижение количества клеток крови и тромбоцитов;
• воспаления и язвы в мочевом пузыре или влагалище, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания;
• боли в суставах, мышечные боли, остеопороз (уменьшение костной массы).

Редко: может затронуть до 1 из 1000 человек.

• повышенная пигментация кожи, угревая сыпь, появление синих пятен из-за разрыва сосудов;
• аллергическое воспаление сосудов, лихорадка, покраснение глаз, инфекция, нарушение процесса заживления ран, снижение количества антител в крови;
• нарушения зрения;
• воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке;
• снижение артериального давления;
• фиброз легких, одышка и бронхиальная астма, скопление жидкости в мешочке вокруг легких;
• электролитные нарушения.

Очень редко: может затронуть до 1 из 10 000 человек.

• обильное кровотечение, токсический мегаколон (острая и токсическая дилатация толстой кишки);
• повышенная пигментация ногтей, воспаление кутикулы, фурункулез (глубокое инфицирование волосяных фолликулов), видимое расширение мелких сосудов;
• местные повреждения (образование стерильных абсцессов, изменения жировой ткани) в месте инъекции при внутримышечном или подкожном введении;
• нарушения зрения, боль, слабость или чувство онемения или покалывания в руках и ногах, изменение вкусовых ощущений (металлический привкус), судороги, паралич, сильная головная боль, сопровождающаяся лихорадкой;
• ретинопатия (невоспалительное заболевание глаз);
• потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушение спермообразования, нарушение менструального цикла, вагинальные выделения;
• увеличение лимфатических узлов (лимфома).

Частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

• лейкоэнцефалопатия (заболевание белого вещества головного мозга).

При внутримышечном введении метотрексата часто могут возникать местные побочные реакции (ощущение жжения) или поражения (образование стерильных абсцессов, некроз жировой ткани) в месте инъекции. Местное подкожное введение метотрексата хорошо переносится. Наблюдались лишь легкие местные реакции на коже, которые уменьшались в процессе лечения.

Если какой-либо из побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту.

5. Как хранить Метотрексат-ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не используйте раствор для инъекций Метотрексат-ВР 10 мг/мл после истечения срока годности, указанного на коробке после «EXP». Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в бытовую воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Метотрексат-ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

Активное вещество – метотрексат. 1 мл раствора для инъекций содержит метотрексата 10 мг. Прочие ингредиенты: гидроксид натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Метотрексат-ВР 10 мг/мл раствор для инъекций

Метотрексат-БП 10 мг/мл раствор для инъекций представляет собой прозрачный раствор желтого или желто-оранжевого цвета.

Лекарство выпускается в коробке с ампулами по 1 мл или по 10 ампул в картонной пачке или во флаконах по 5 мл в количестве 1 и 10 штук.

Обладатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

ул. Н. Градеску 4, MD-2002, мун. Кишинев, Республика Молдова

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

SC Balkan Pharmaceuticals SRL,

ул. Н. Градеску 4, MD-2002, мун. Кишинев, Республика Молдова