Лозартан-ВР 50мг пленочная комп.

Losartan-BP 50 mg comprimate

Losartan potasiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile re

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Losartan-BP
Nu luaţi Losartan-BP:
- dacă sunteţi alergic la losartan potasic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată;
- dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Losartan-BP în prima parte a sarcinii - vezi pct. Sarcina, alăptarea și
fertilitatea).

Atenţionări şi precauţii
Trebuie să vorbiţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. Losartan-BP nu este recomandat pentru utilizare în prima parte a sarcinii şi, de asemenea, nu trebuie luat după luna a treia de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această perioadă a sarcinii (vezi pct. Sarcina).

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luați Losartan-BP:
- dacă aţi avut angioedem (umflare a feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi, de asemenea, pct. 4 „Reacţii adverse posibile“);
- dacă aţi avut vărsături sau diaree semnificative, care au determinat o pierdere excesivă de lichide şi/sau sare din corpul dumneavoastră;
- dacă utilizaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) sau urmaţi o dietă cu restricţie de sare, care determină o pierdere excesivă de lichide şi sare din corpul dumneavoastră (vezi pct. 3 „Doze
la grupe speciale de pacienţi”);
- dacă ştiţi că aveţi o îngustare sau blocare a vaselor care duc sângele spre rinichi sau dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal;
- dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată (vezi pct. 2 „Nu luați Losartan-BP” şi pct. 3 „Doze la grupe speciale de pacienţi”);
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă asociată sau nu cu insuficienţă renală sau aritmii cardiace severe, care pot pune viaţa în pericol; este necesară precauţie deosebită atunci când sunteţi tratat concomitent cu un medicament betablocant;
- dacă aveţi probleme cu valvele cardiace sau cu muşchiul inimii;
- dacă aveţi o boală coronariană (cauzată de scăderea cantităţii de sânge care curge prin vasele de sânge ale inimii) sau de o boală vasculară cerebrală (determinată de o circulaţie scăzută a sângelui în creier);
- dacă aveţi hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului aldosteron de către glanda suprarenală, determinat de o anomalie în interiorul glandei).

Losartan-BP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Losartan-BP:
- alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scădea suplimentar tensiunea arterială; de asemenea, tensiunea arterială poate fi scăzută de unul dintre următoarele medicamente/clasă de
medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen, amifostină;
- medicamente care reţin potasiu sau pot creşte concentraţiile potasiului din sânge (de exemplu suplimente de potasiu, săruri care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul cum sunt unele diuretice [amilorid, triamteren, spironolactonă] sau heparină);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru ameliorarea durerii) deoarece acestea pot reduce efectul Losartan-BP de
scădere a tensiunii arteriale.

În cazul în care funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate agrava disfuncţia renală.

Medicamentele care conţin litiu nu trebuie utilizate în asociere cu losartan, fără a fi atent supravegheaţi de către medicul dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu: analize de sânge).

Losartan-BP împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Losartan-BP poate fi administrat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Losartan-BP înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Losartan-BP.

Losartan-BP nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii si nu trebuie luat nici după luna a treia de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Losartan-BP nu este recomandat la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă intentionaţi să alăptaţi, mai ales când este vorba despre un nou născut sau un prematur.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi înainte să utilizaţi orice medicament.

Utilizarea la copii si adolescenţi
Losartan-BP a fost studiat la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare, vorbiţi cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Este puţin probabil ca Losartan-BP să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, similar multor altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, administrarea Losartan-BP poate determina la unele persoane ameţeli sau somnolenţă. În cazul în care prezentaţi
ameţeli sau somnolenţă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a desfăşura astfel de activităţi.

Losartan-BP conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Losartan-BP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Este important să continuaţi să utilizaţi Losartan-BP pe toată perioada recomandată de către medicul dumneavoastră, pentru a menţine un control constant al tensiunii arteriale.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare
Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan o dată pe zi. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 3-6 săptămâni după începerea tratamentului. La unii pacienţi, doza poate fi crescută la 100 mg losartan administrată o dată pe zi.
Dacă aveţi impresia că efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani)
Doza iniţială la pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg este de 0,7 mg de losartan potasic per kg, administrată o dată pe zi (până la 25 mg de losartan). Medicul poate creşte doza, dacă tensiunea arterială nu este controlată.
Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare şi diabet zaharat de tip 2

Doza iniţială uzuală este de 50 mg losartan o dată pe zi. În funcţie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescută la 100 mg losartan o dată pe zi.

Comprimatele care conţin losartan pot fi administrate împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau beta-adrenergici şi medicamente cu acţiune centrală), împreună cu insulină şi cu alte medicamente utilizate în mod frecvent pentru scăderea concentraţiilor glucozei din sânge (de exemplu sulfonilureice, glitazone şi inhibitori de glucozidază).

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă
Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg losartan o dată pe zi.
În general, doza trebuie crescută la intervale de o săptămână, pas cu pas (adică 12,5 mg zilnic în prima săptămână, 25 mg zilnic în a doua săptămână, 50 mg zilnic în a treia săptămână, 100 mg zilnic în a patra săptămână, 150 mg zilnic în a cincea săptămână), până la doza uzuală de întreţinere stabilită de medicul dumneavoastră.

Poate fi utilizată o doză maximă de 150 mg losartan potasic.
În tratamentul insuficienţei cardiace, de obicei, losartanul este administrat în asociere cu un diuretic (medicament care creşte cantitatea de apă pe care o eliminaţi prin rinichi) şi/sau digitalice (medicamente care ajută inima să fie mai puternică şi mai eficientă) şi/sau un betablocant.
Doze la grupe speciale de pacienţi
La unii pacienţi, cum sunt cei trataţi cu diuretice în doze mari, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu vârsta peste 75 ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începutul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. „Nu luați Losartan-BP”).

Administrare
Înghiţiţi comprimatul de Losartan-BP cu un pahar de apă. Încercaţi să luaţi LosartanBP la aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să utilizaţi Losartan-BP până când medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Losartan-BP decât trebuie
Dacă din greşeală luaţi prea multe comprimate sau un copil înghite câteva comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Simptomele supradozajului sunt tensiune arterială mică, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, posibil scădere a frecvenţei bătăilor inimii.

Dacă uitaţi să luaţi Losartan-BP
Dacă din greşeală aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi următoarele simptome, opriţi administrarea comprimatelor care conţin losartan şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.
O reacţie alergică severă (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie).
Aceasta este o reacţie adversă gravă, dar rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi. Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)
Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
Mai puţin frecvente ( care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
Rare ( care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
Foarte rare ( afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Losartan-BP:
Frecvente:
- ameţeli;
- senzaţie de învârtire (vertij);
- tensiune arterială mică (în special după pierderi excesive de apă din organism, de exemplu la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau cei trataţi cu diuretice în doze mari);
- efecte ortostatice dependente de doză, cum sunt scăderea tensiunii arteriale la ridicarea din poziţia culcat sau şezând, determinând stare de ameţeală;
- slăbiciune;
- oboseală;
- concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie);
- concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie);
- modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală;
- o afecţiune în care cantitatea din sânge a proteinei care transportă oxigenul (hemoglobina) este sub valoarea normală, cu următoarele simptome: oboseală, durere de cap, senzație de lipsă de aer la efort, ameţeli şi paliditate (anemie);
- creştere a concentraţiilor ureei, creatininei şi potasiului din sânge la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Mai puţin frecvente:
- stare de moleşală (somnolenţă);
- dureri de cap;
- tulburări ale somnului;
- senzaţie de bătăi rapide ale inimii (palpitaţii);
- durere sau senzaţie de disconfort în piept, frecvent extinsă la braţe sau gât şi uneori la umeri şi spate. Aceasta poate fi determinată de prea puţin sânge şi oxigen care ajunge la inimă (angină pectorală, dificultăţi la respiraţie (dispnee));
- durere de stomac;
- constipaţie severă (constipaţie cronică);
- diaree;
- senzatie de rău (greaţă);
- stare de rău (vărsături);
- mâncărime (prurit, urticarie);
- erupţii trecătoare pe piele;
- acumulare de lichid ce determină umflare localizată (edem);
- tuse.

Rare:
- îngustarea sau blocarea vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpura HenochSchonlein);
- senzaţie de amorţeli sau furnicături (parestezii);
- leşin (sincopă);
- bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială);
- afectarea unei părţi a creierului determinată de întreruperea aportului de sânge (accident vascular cerebral);
- inflamaţie a ficatului cu următoarele simptome: greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare, stare generală de rău, febră, mâncărime, îngălbenirea pielii şi ochilor, materii fecale de culoare deschisă, urină închisă la culoare (hepatită);
- creştere a concentraţiei enzimelor hepatice (alanin aminotransferazei (ALT) din sânge), care, de obicei, se normalizează la întreruperea tratamentului.

Cu frecvenţă necunoscută:
- scăderea numărului de plachete sanguine ce poate determina sângerări sau vânătăi mai uşor decât în mod normal (trombocitopenie);
- migrenă;
- anomalii ale funcţiei ficatului;
- dureri musculare şi articulare;
- simptome asemănătoare gripei;
- dureri la nivelul spatelui;
- infecţie a tractului urinar;
- creştere a sensibilităţii la lumina soarelui (fotosensibilitate);
- impotenţă;
- incapacitatea de a iniția sau menţine erecţia penisului (disfuncţie erectilă);
- inflamaţie a pancreasului cu următoarele simptome: durere de stomac severă, deseori cu greaţă şi vărsături (pancreatită);
- concentraţie mică a sodiului în sânge (hiponatremie);
- depresie;
- stare generală de rău;
- ţiuit, bâzâit, hăuit sau clinchet în ureche (tinitus);
- modificări ale gustului sau pierderea gustului.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor de la adulţi.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Losartan-BP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperature sub 25oC.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Losartan-BP
- Substanţa activă este losartan potasiu.
Fiecare comprimat conţine losartan potasic 50 mg.
- Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, Kollidon CL, celuloza microcristalină, Ludipress® (lactoză, polividonă, crospovidonă).

Cum arată Losartan-BP şi conţinutul ambalajului
Losartan-BP 50 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde de culoare alba sau alba cu nuanta galbuie, biconvexe, cu aspect uniform, structura compacta si omogena, cu imprimarea „BP” pe una din suprafete.
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul
SC Balkan Pharmaceuticals SRL,
str. Grădescu, 4 mun. Chişinău, Republica Moldova

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2015.