Этол СР 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением
Этодолак
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было как раз для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.
- Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. См. пункт 4.
Что вы найдете в этой брошюре:
1. Что представляет собой Этол СР и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Этол СР
3. Как применять Этол СР
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Этол СР
6. Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что представляет собой Этол СР и для чего он применяется
Этол СР содержит действующее вещество этодолак и является препаратом с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Этол СР показан при лечении следующих состояний:
- ревматоидные заболевания,
- остеоартроз,
2. Что нужно знать перед применением Этол СР
Не используйте Этол СР
- если у вас аллергия на этодолак или какой-либо другой компонент или если у вас повышенная чувствительность к этодолаку или любому из компонентов препарата;
- если у вас в анамнезе были приступы астмы;
- если у вас насморк;
- если у вас крапивница или другие аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) из-за возможной перекрестной реакции;
- если у вас активная гастродуоденальная язва или язвенная болезнь в анамнезе (включая желудочно-кишечные кровотечения из-за приема других нестероидных противовоспалительных препаратов);
- если у вас тяжелая сердечная недостаточность;
- если у вас печеночная недостаточность;
- если у вас почечная недостаточность;
- если вы находитесь в последнем триместре беременности.
Предупреждения и меры предосторожности
Прежде чем использовать Etol SR, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
- У вас были аллергические реакции на противовоспалительные препараты
- У вас аллергия на что-либо еще, не упомянутое в данном листке-вкладыше.
- У вас есть сердечно-сосудистые, почечные и печеночные заболевания
- У вас были проблемы с желудком или кишечником, особенно кровотечения, язвы, перфорации желудочно-кишечного тракта или колит (воспаление кишечника)
- У вас есть респираторные заболевания, такие как бронхиальная астма
- У вас неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, диагностированная ишемическая болезнь сердца, периферическая артериопатия и/или цереброваскулярное заболевание.
- У вас есть такие состояния, как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.
- У вас есть серьезные кожные реакции, такие как кожная сыпь или поражение слизистых оболочек.
- У вас есть трудности с беременностью
- У вас редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, редкий синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.
- У вас есть ограничение натрия
МАЛЬЧИКИ
Детям не рекомендуется использовать это лекарство.
Этол СР вместе с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, особенно:
- диуретики и антигипертензивные средства (препараты для лечения артериального давления)
- сердечные гликозиды (используются при заболеваниях сердца)
- антикоагулянты (например, варфарин)
- ацетилсалициловая кислота (аспирин)
- антиагреганты (обладают антикоагулянтным действием)
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как антидепрессанты
- соли лития (могут уменьшить выведение лития)
- циклоспорин (может вызывать заболевание почек, называемое нефротоксичностью)
- кортикостероиды (повышает риск изъязвления или желудочно-кишечного кровотечения)
- другие анальгетики (повышает риск побочных реакций)
- антибиотики хинолонового ряда (тип антибиотика, который может увеличить риск развития судорог, связанных с их введением)
- мифепристон (эффект мифепристона может быть снижен)
- такролимус (повышенный риск нефротоксичности)
- зидовузин (используется пациентами с ВИЧ)
Этол СР с едой
Принимать это лекарство желательно с пищей
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. В течение первого и второго триместров беременности этодолак не следует назначать, если ваш врач не решит, что это абсолютно необходимо. Этол СР противопоказан в последнем триместре беременности.
Рекомендуется избегать приема препарата в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и использование машин
Этол СР может вызывать головокружение, сонливость, утомляемость или нарушения зрения.
В случае возникновения таких реакций не следует садиться за руль или работать с механизмами.
Etol SR содержит моногидрат лактозы.
Если ваш врач предупредил вас о непереносимости некоторых категорий углеводов, спросите его, прежде чем принимать это лекарство.
Etol SR содержит натрий. Подумайте, соблюдаете ли вы диету с ограничением натрия.
3. Как применять Этол СР
Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач.
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Этол СР применяют перорально. Администрирование предпочтительно с едой или после еды.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в день, проглатывая целиком, запивая стаканом воды.
Использование у детей: не рекомендуется для использования детьми.
Применение у пожилых людей Коррекции рекомендуемой дозы у пожилых людей не требуется.
Если вы применили больше Этола СР, чем предусмотрено
Если вы считаете, что вам дали слишком много, или подозреваете передозировку, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу.
Некоторыми симптомами передозировки могут быть головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение.
Если вы прекратите использовать Этол СР
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, однако
что они появляются не у всех людей.
Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с противовоспалительным лечением. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось у пациентов, получавших НПВП, включая этодолак, встречающимися примерно у 1-10% пациентов, были:
Желудочно-кишечные расстройства: включают боль в животе, диспепсию, кровотечение/грубую перфорацию*, запор, метеоризм, тошноту, диарею, желудочно-кишечные (желудочные/двенадцатиперстные) язвы*, рвоту.
Общие нарушения и уровень места введения: нарушение функции почек*, головокружение, головная боль, инфекции, кожная сыпь, анемия*, отеки*, артериальная гипертензия, фарингит, ринит, астения, повышение активности печеночных ферментов*, увеличение времени кровотечения*, зуд, шум в ушах*.
* нежелательные явления, которые наблюдались у <1% пациентов в течение первых 30 дней лечения этодолаком в клинических исследованиях.
Дополнительные побочные эффекты, о которых иногда сообщают при приеме НПВП или этодолака, включают:
Общие нарушения и на уровне места введения: аллергические реакции, реакции анафилактического типа, озноб, лихорадка, септицемия.
Нарушения со стороны сердца: застойная сердечная недостаточность, приливы крови к лицу, сердцебиение, тахикардия, обмороки, васкулиты (в т.ч. некротизирующие и аллергические).
Желудочно-кишечные расстройства: анорексия, холестатический гепатит, холестатическая желтуха, сухость во рту, дуоденит, отрыжка, эзофагит, гастрит, язва желудка/двенадцатиперстной кишки, глоссит, печеночная недостаточность, гепатит, кровавая рвота, изъязвление кишечника, желтуха, некроз печени, мелена панкреатит, ректальное кровотечение, стоматит.
Гематологические и лимфатические нарушения: агранулоцитоз, экхимозы, эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, пурпура, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия у больных сахарным диабетом, ранее наблюдаемых.
Нарушения со стороны нервной системы: тревога, спутанность сознания, депрессия, патологические сновидения, бессонница, нервозность, парестезии, сонливость, тремор, головокружение.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: астма, одышка.
Со стороны кожи и соединительной ткани: ангионевротический отек, кожный васкулит с пурпурой, мультиформная эритема, гиперпигментация, потливость, крапивница, везикуло-кожные высыпания.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, повышение концентрации азота мочевины крови, олигурия/полиурия, протеинурия, почечная недостаточность, папиллярный некроз почек, повышение уровня креатинина в сыворотке, учащенное мочеиспускание.
Побочные эффекты, редко возникающие при применении других НПВП:
Общие нарушения и нарушения в месте введения: анафилактические реакции, изменение аппетита, извращение вкуса, смерть.
Нарушения со стороны сердца: аритмия, инсульт, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда.
Желудочно-кишечные расстройства: колит, эзофагит со стриктурами или без кардиоспазма, жажда, язвенный стоматит.
Гематологические и лимфатические нарушения: апластическая анемия, лимфаденопатия.
Нарушения обмена веществ и питания: изменения веса.
Со стороны нервной системы: кома, судороги, галлюцинации, менингит.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: бронхит, пневмония, угнетение дыхания, синусит.
Со стороны кожи и соединительной ткани: алопеция, эксфолиативный дерматит, макулопапулезные высыпания, фотосенсибилизация, шелушение кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз.
Со стороны органов зрения: конъюнктивит.
Акустические и вестибулярные расстройства: глухота, нарушения слуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: цистит, гематурия, интерстициальный нефрит, бели, камни в почках, нерегулярные маточные кровотечения.
Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или
фармацевт. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно через национальную систему отчетности, подробности которой опубликованы на веб-сайте.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий: www.amed.md или электронная почта: farmacovigilenta@amed.md
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Как хранить Этол СР
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после
"Употребить до". Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Этол СР
Действующее вещество – этодолак. Каждая таблетка содержит этодолака 600 мг.
Другие ингредиенты: гидроксипропилметилцеллюлоза, моногидрат лактозы, двухосновный фосфат натрия, этилцеллюлоза, тальк, стеарат магния.
Пленка: Opadry white YS-1-7003: диоксид титана (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 3сП (Е464), гидроксипропил 2910/гипромеллоза
6cP (E464), макрогол/полиэтиленгликоль 400 (E1521), полисорбат 80 (E433).
Как выглядит Этол СР и что содержится в упаковке
Этол СР представлен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, белого цвета, овальной формы, двояковыпуклых.
Выпускается в виде 4, 10 или 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Обладатель регистрационного удостоверения и производитель
Владельцу регистрационного удостоверения
Нобель Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.,
век г. Сарай, ул.Доктор Аднан Буюкдениз 14, 34768,
Умрание, Стамбул, Турция.
Телефон: +902166336000
Факс: +902166336001
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Нобель Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.,
Sancaklar 81100, Дюздже, Турция
Эта брошюра была пересмотрена в октябре 2016 г.
Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства.
лекарственных средств и медицинских изделий (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
