Энап® 1,25 мг/мл раствор для инъекций
Эналаприл
Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
- Это лекарство было прописано для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же симптомы, что и у вас.
- Если какие-либо побочные реакции ухудшаются или если вы заметили какие-либо побочные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
В этой брошюре вы найдете:
1. Что представляет собой Энап® 1,25 мг/мл и для чего он применяется
2. До того, как вам дадут Энап® 1,25 мг/мл.
3. Как вводить Энап® 1,25 мг/мл
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Энап® 1,25 мг/мл
6. Дополнительная информация
1. ЧТО ТАКОЕ ENAP® 1,25 МГ/МЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
Энап® принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Он действует путем расширения сосудов, что вызывает снижение артериального давления и периферического сопротивления и, таким образом, улучшается кровоснабжение миокарда и других органов кровью.
Энап® используется для лечения высокого кровяного давления, когда пероральное лечение невозможно.
2. ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ЭНАП® 1,25 МГ/МЛ
Не используйте Энап® 1,25 мг/мл.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на эналаприл, эналаприлат, на любой из вспомогательных веществ препарата Энап® 1,25 мг/мл или на другие ингибиторы АПФ;
- если применение других ингибиторов АПФ вызвало реакцию гиперчувствительности с внезапным отеком губ и лица, шеи, возможно кистей и стоп, или ощущением удушья или осиплости голоса (ангионевротический отек);
- если у вас наследственный ангионевротический отек или другие неизвестные причины;
- Если вы беременны более трех месяцев. (Хорошо избегать Энапа® также в начале беременности).
Будьте особенно осторожны при введении Энапа® 1,25 мг/мл.
- если у вас заболевание почек или если вы недавно перенесли трансплантацию почки (ваш врач может провести анализы крови, чтобы проверить, правильно ли работают ваши почки, перед началом и
во время лечения)
- если у вас недавно была сильная рвота или диарея
- если у вас есть заболевание сердца, известное как аортальный стеноз или обструкция опорожняющего тракта левого желудочка
- если вы страдаете заболеваниями печени (заболеваниями печени)
- если вы проходите сеансы гемодиализа
- если вам предстоит лечение под названием аферез ЛПНП для удаления холестерина из крови с помощью устройства
- если вы собираетесь пройти курс десенсибилизации из-за аллергии на укусы пчел или ос
- если вам предстоит операция или анестезия, даже у стоматолога
- если вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия
Ваш врач будет периодически брать образцы крови для контроля количества лейкоцитов. Если вы окажетесь в какой-либо из ситуаций, упомянутых выше, и если у вас есть инфекция (симптомами могут быть высокая температура, возбуждение,
д.), немедленно сообщите об этом своему врачу.
- если вы афро-карибского происхождения, потому что у вас может быть низкий уровень ответа на эналаприл
Если вы окажетесь в какой-либо из ситуаций, упомянутых выше, сообщите об этом своему врачу и попросите рекомендации.
Вы должны уведомить врача, если считаете, что беременны (или намерены сохранить беременность). Эналаприл не рекомендуется в начале беременности и не должен использоваться, если вы беременны более трех месяцев, потому что
он может причинить серьезный вред вашему ребенку, если он используется на этом этапе (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Вы должны уведомить врача, если считаете, что беременны (или намерены сохранить беременность). Энап® не рекомендуется в начале беременности и не должен использоваться на сроке более трех месяцев беременности, поскольку он может
он причиняет серьезный вред вашему ребенку, если он используется на этом этапе (см. раздел «Беременность»).
Использование других лекарств
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта врача.
Это указание особенно актуально в случае:
- другие лекарства для лечения повышенного кровяного давления;
- кардиотонические гликозиды, дигоксин - препараты для лечения сердечной недостаточности;
- лекарства для лечения других сердечных заболеваний;
- лекарства для выведения воды (диуретики);
- калийсберегающие диуретики;
- лекарства для лечения диабета (инсулин или пероральные противодиабетические средства);
- препараты для лечения боли в суставах;
- лекарства для лечения психических заболеваний (депрессия, психоз);
- литий;
- препараты, стимулирующие определенные отделы нервной системы (например, эфедрин или адреналин);
- таблетки калия, калиевые пищевые добавки или заменители калиевой соли.
Не принимайте безрецептурные лекарства без консультации с врачом.
Эта рекомендация особенно актуальна для лекарств от простуды, боли, заменителей соли с калием или лекарств, содержащих калий.
Применение Энапа® 1,25 мг/мл вместе с едой и напитками
При лечении раствором для инъекций Энап® и одновременном приеме этилового спирта возможно появление головокружения. Поэтому необходимо избегать употребления этилового спирта.
Беременность и кормление грудью
Попросите вашего врача или фармацевта дать рекомендации, прежде чем принимать какое-либо лекарство.
Задача
Вы должны уведомить врача, если считаете, что беременны (или намерены сохранить беременность). Как правило, ваш врач порекомендует вам прекратить использование Энапа® до того, как вы забеременеете, или немедленно.
что вы узнали о своей беременности и порекомендуете другое лекарство вместо Энапа®
. Энап® не рекомендуется применять в начале беременности и не следует применять при сроке беременности более трех месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если будет применяться после третьего месяца беременности.
кормление грудью
Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание.
Грудное вскармливание новорожденных (первые недели после рождения) и особенно недоношенных детей на фоне приема Энапа® не рекомендуется.
В случае младенцев более старшего возраста ваш врач должен сообщить вам о преимуществах и рисках использования Энапа® во время грудного вскармливания по сравнению с другими видами лечения.
Вождение транспортных средств и использование машин
Пока вы не оцените свою реакцию на лечение Энапом®, не садитесь за руль и не используйте механизмы. В отдельных случаях препарат может вызывать головокружение или повышенную утомляемость, особенно в начале лечения или при
сочетание с другим антигипертензивным препаратом.
Важная информация о некоторых компонентах Enap® 1,25 мг/мл Enap® содержит бензиловый спирт. Его нельзя давать недоношенным детям или новорожденным. У детей до 3 лет может вызывать токсические реакции и
аллергический.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому теоретически его можно считать «без натрия».
3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ENAP® 1,25 МГ/МЛ
Всегда используйте Enap® 1,25 мг/мл точно так, как сказал вам ваш врач. Вам следует поговорить со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Обычная доза составляет 1 ампулу (1,25 мг) каждые 6 часов. Энап®
раствор для инъекций вводят внутривенно (см. пункт 6 «Нижеследующая информация предназначена только для врачей и медицинского персонала»).
Продолжительность лечения обычно составляет 48 часов. Последующее лечение будет назначено вашим лечащим врачом (см. пункт 6 «Данная информация предназначена только для врачей и медицинского персонала»).
Дозы для пациентов, принимающих мочегонные препараты, и для пациентов с нарушением функции почек (в том числе находящихся на гемодиализе) назначаются врачом (см. пункт 6 «Следующая информация предназначена только для врачей и
медицинский персонал").
Использование у детей
Применение эналаприлата у детей не рекомендуется в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
Если вы получили большее количество Энапа® 1,25 мг/мл, чем предусмотрено
Наиболее распространенными признаками передозировки являются тошнота, учащенное сердцебиение и обмороки из-за чрезмерного падения артериального давления.
Если есть признаки передозировки или если вы подозреваете, что получаете более высокую дозу, чем должны, сообщите об этом своему врачу.
Если вы больше не принимаете Энап® 1,25 мг/мл
Если вы считаете, что не получаете Энап вовремя, сообщите об этом своему врачу.
Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы об этом продукте, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
Как и все лекарственные средства, Энап® 1,25 мг/мл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Эналаприлат является метаболитом эналаприла. Именно поэтому при лечении раствором для инъекций Энап® могут возникать те же побочные реакции, что и при лечении таблетками Энап® или другими ингибиторами АПФ.
Побочные реакции классифицируются в соответствии со следующей частотой:
Очень часто: поражает более 1 пациента из 10.
Часто: поражает менее 1 из 10 пациентов.
Реже: поражает менее 1 из 100 пациентов.
Редко: поражает менее 1 из 1000 пациентов.
Очень редко: поражает менее 1 из 10 000 пациентов.
При неизвестной частоте ее нельзя оценить по имеющимся данным.
Очень распространен:
- нечеткое зрение,
- головокружение,
- кашель,
- тошнота,
- слабость (астения).
Частоты:
- депрессия,
- головные боли,
- обморок, остановка сердца или кровоизлияние в мозг, боль в груди, нарушение сердечного ритма, учащение сердечного ритма,
- значительное падение артериального давления (в том числе при вставании),
- трудности с дыханием,
- диарея, боль в животе, нарушение вкуса,
- сыпь на коже, реакция гиперчувствительности с внезапным отеком губ, лица, шеи, возможно также кистей и стоп,
- усталость.
Менее употребителен:
- бледность кожи (анемия),
- значительное падение сахара в крови,
- спутанность сознания, сонливость, нервозность,
- нарушение равновесия, головокружение,
- неприятное ощущение учащенного или сильного сердцебиения,
- выделения из носа, боль в горле, осиплость голоса, бронхиальная астма,
- кишечная непроходимость, воспаление поджелудочной железы, рвота, диспепсия, запор, снижение аппетита, боли в желудке, сухость во рту, язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
- потливость, зуд, легкая степень, выпадение волос,
- нарушение функции почек, почечная недостаточность, выведение белков с мочой,
- неспособность получить или поддерживать эрекцию,
- мышечные судороги, покраснение лица, шум или звон в ушах, общая слабость и лихорадка.
Редкий:
- уменьшение количества нейтрофилов (разновидность лейкоцитов), снижение концентрации гемоглобина (который переносит кислород в крови), снижение гематокрита, уменьшение количества кровяных пластинок (тромбоцитов), чрезмерное снижение количества некоторые лейкоциты
- (агранулоцитоз), снижение образования клеток крови в костном мозге, уменьшение количества всех клеток крови, увеличение размеров лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания,
- аномальные сновидения, нарушения сна,
- болезнь Рейно,
- легочные инфильтраты, воспаление слизистой оболочки носа, аллергическая пневмония,
- боль во рту, воспаление языка,
- печеночная недостаточность, воспаление печени, желтуха,
- преходящие высыпания на коже и/или слизистых оболочках,
- снижение секреции мочи,
- аномальное развитие молочных желез у мужчин.
Очень редкий:
- отек (ангионевротический отек) кишечника.
Побочные реакции, выявленные в лабораторных исследованиях:
- частые: повышение уровня калия в крови, повышение значения креатинина в крови;
- реже: повышение значения мочевины в крови, снижение значения натрия в крови;
- редко: повышение активности печеночных ферментов, увеличение плазменного билирубина (желчного пигмента).
Сообщалось о следующем комплексе симптомов: лихорадке, боли в суставах и/или мышцах, различных воспалениях и положительных результатах лабораторных анализов на воспаление.
Если какая-либо из побочных реакций ухудшится или если вы заметите какую-либо побочную реакцию, не упомянутую в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
5. КАК ХРАНИТЬ ЭНАП® 1,25 МГ/МЛ
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25ºC, в оригинальной упаковке.
Не используйте Enap® после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в воду или бытовые отходы.
Спросите фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит Энап® 1,25 мг/мл
- Активное вещество – эналаприлат. Один мл раствора для инъекций содержит эналаприлата 1,25 мг.
- Прочие компоненты: бензиловый спирт, натрия хлорид, натрия гидроксид (Е524), вода для инъекций.
Как выглядит Энап® 1,25 мг/мл и что содержится в упаковке
Раствор для инъекций прозрачен и бесцветен.
Энап® выпускается в коробках по 5 ампул по 1 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель KRKA, dd, Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Настоящий проспект утвержден в ноябре 2013 г.
В случае возникновения нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора Агентства лекарственных средств и медицинских изделий (тел.: 0-22-88-43-38)
Следующая информация предназначена только для врачей и медицинских работников:
Обычная доза для лечения артериальной гипертензии составляет 1 ампулу (1,25 мг) каждые 6 часов.
При переходе с пероральной терапии эналаприлом на парентеральное лечение эналаприлатом рекомендуемая доза составляет 1 ампулу (1,25 мг) каждые 6 часов. Инъекционный раствор Энап® следует вводить внутривенно медленно в течение
не менее 5 минут. Его также можно вводить путем растворения в 50 мл 5% глюкозы, 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор), 5% глюкозы в 0,9% хлориде натрия или 5% глюкозы в лактатном растворе Рингера.
Для пациентов, принимающих диуретики, начальная доза составляет ½ ампулы (0,625 мг). Если через час клинический ответ неадекватен, можно повторить ту же дозу и продолжить лечение через 6 часов полной дозой (1 ампула на
интервал 6 часов).
Лечение эналаприлатом обычно длится 48 часов. После этого пациент продолжит лечение эналаприлом.
При переходе с парентеральной терапии эналаприлатом на пероральное лечение эналаприлатом рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в сутки, для пациентов, находящихся на начальном лечении, по 1 ампуле (1,25 мг) эналаприлата каждые 6 часов. При необходимости доза может быть
поднятый. У пациентов, первоначально получавших половину обычной дозы эналаприлата (0,625 мг), рекомендуемая пероральная доза составляет 2,5 мг эналаприла в сутки.
Почечная недостаточность
У пациентов с клиренсом креатинина >0,5 мл/с (30 мл/мин, креатининемия до 265 мкмоль/л) начальная доза составляет 1 ампулу (1,25 мг) каждые 6 часов.
У пациентов с клиренсом креатинина <0,5 мл/с (30 мл/мин, креатинин >265 мкмоль/л) начальная доза составляет ½ ампулы (0,625 мг). Если через один час клинический ответ неадекватен, можно повторить ту же дозу, а лечение продолжить через 6 часов полной дозой (1 ампула каждые 6 часов).
гемодиализ
У пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая доза составляет ½ ампулы (0,625 мг) на
интервал 6 часов.
пожилой
У пожилых людей вводимая доза зависит от функции почек (см. раздел «Побочное действие»).
Дети и подростки до 18 лет Раствор для инъекций Энап® не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и/или эффективности.
