ЭНАЛАПРИЛ
планшет
КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Эналаприл
DCI активного вещества
Эналаприл
сложный
1 таблетка содержит: активное вещество: эналаприла малеат (в пересчете на 100% безводное вещество) – 5 мг, 10 мг или 20 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, лактоза.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Эналаприл 5 мг и 10 мг: таблетки белого или белого цвета с желтоватым оттенком, цилиндрической формы, с четко очерченными краями. Таблетки по 10 мг имеют насечку на одной стороне.
Эналаприл 20 мг: таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, цилиндрической формы, с четко очерченными краями и разделительной линией на одной стороне таблетки.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента, C09AA02.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Эналаприл в организме гидролизуется с образованием активного метаболита – эналаприлата.
Тормозит образование ангиотензина II и снимает его сосудосуживающее действие. Препарат плавно снижает артериальное давление, не вызывая изменения частоты сердечных сокращений и минутного объема циркулирующей крови. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, снижает постнагрузку и преднагрузку, а также снижает давление в правом предсердии и кровообращение
легочный. Продукт уменьшает гипертрофию левого желудочка.
Препарат снижает тонус эфферентных клубочковых артериол почек, повышая тем самым внутриклубочковую гемодинамику, препятствует развитию диабетической нефропатии.
Максимальный эффект наступает через 6-8 часов и длится 24 часа. Полный терапевтический эффект достигается в течение нескольких недель лечения.
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь примерно 60% эналаприла всасывается из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени до активного метаболита - эналаприлата. Cmax эналаприлата в сыворотке крови достигается через 3–4 ч после приема внутрь.
T1/2 эналаприлата составляет 11 ч и стабилизируется после четвертого дня от начала приема. Выводится через почки.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- Эссенциальная артериальная гипертензия;
- вторичная артериальная гипертензия при заболеваниях почек (в т.ч. при почечной недостаточности, диабетической нефропатии);
- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);
- бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной терапии).
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи. Препарат следует вводить в одно и то же время суток.
Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от состояния больного.
При лечении артериальной гипертензии препарат показан в начальной дозе 5 мг/сут. Дозу корректируют в зависимости от полученного клинического эффекта. Обычно суточная поддерживающая доза составляет 10-20 мг, в исключительных случаях - до 40 мг/сут, в 1 или 2 приема. Начальная доза для пациентов, получавших диуретики, составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.
При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Дозу препарата постепенно увеличивают до получения максимального клинического эффекта; в среднем для подбора оптимальной дозы необходимо 2-4 недели. Средняя поддерживающая доза составляет 2,5–10 мг в сутки в один прием, максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки, разделенная на два приема.
магазины.
При бессимптомной дисфункции левого желудочка рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,5 мг 2 раза в сутки, в зависимости от состояния больного возможна коррекция дозы. Средняя поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки.
При лечении артериальной гипертензии при почечных заболеваниях режим дозирования устанавливают в зависимости от выраженности нарушений функции почек или значений клиренса креатинина (КК). При ClC > 30 мл/мин. начальная доза — 5 мг в сутки при КК < 30 мл/мин. - 2,5 мг в сутки, дозу препарата постепенно увеличивают, пока не будет наблюдаться удовлетворительный клинический эффект.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Соглашение о частоте MedDRA:
Очень часто (> 1/10).
Частые (>1/100 и <1/10).
Нечасто (>1/1000 и <1/100)
Редко (>1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным)
Со стороны нервной системы: часто - сонливость, головокружение, головокружение, головная боль, парестезии.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - эритема, артериальная гипотензия.
Желудочно-кишечные расстройства: частые - изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея или запор; редко - повышение уровня билирубина и ферментов печени; очень редко - гипертрофический гингивит, гастрит, гепатит, холестатическая желтуха, панкреатит.
Со стороны органов зрения: редко - нарушения зрения.
Акустические нарушения: редко - шум в ушах.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частый - сухой кашель, исчезающий после
приостановка введения, одышка; редко - заложенность носа, бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, крапивница, кожная сыпь; редко - алопеция, депигментация кожи, обильное потоотделение, ангионевротический отек;
очень редко - эритема, отек Квинке.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечные судороги; редко -
артралгии, миалгии, боли в спине и грудной клетке.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: радузурия, ночная полиурия, почечная недостаточность;
очень редко - острая почечная недостаточность; с неизвестной частотой - повышение уровня креатинина в плазме крови.
Гематологические и лимфатические нарушения: очень редко - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, гемолитическая анемия у больных с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, снижение уровня гемоглобина и гематокрита.
Общие расстройства: частые - отеки, повышенная утомляемость, астения, слабость.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Ангионевротические отеки в анамнезе (в т.ч. обусловленные приемом ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента), порфирия, беременность, период лактации, повышенная чувствительность к эналаприлу или другим компонентам препарата, повышенная чувствительность к другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента, детский возраст.
передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия.
Лечение: больной должен лежать в горизонтальном положении со слегка приподнятыми ногами. Показано промывание желудка с последующим приемом активированного угля. В более серьезных случаях внутривенно вводят 0,9% изотонический раствор натрия хлорида или заменители объема плазмы. Возможно проведение гемодиализа.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Необходимо учитывать возможность развития артериальной гипотензии у больных с выраженной сердечной недостаточностью, с серьезными нарушениями функции почек, а также у больных с нарушениями водно-электролитного баланса, обусловленными лечением диуретиками, солевыми -свободная диета, диарея, рвота или больные находятся на гемодиализе.
С осторожностью назначают, в том числе из-за риска развития артериальной гипотензии, у больных с ишемической болезнью сердца, тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, при стенозе устья аорты с гемодинамическими нарушениями или другими препятствиями оттоку крови от сердца (СС).
Если больной с повышенным артериальным давлением следовал лечению диуретиками, то они после
по возможности их отменяют за 2-3 дня до начала лечения эналаприлом. В противном случае значительно возрастает риск развития артериальной гипотензии. Если отмена диуретиков невозможна, то эналаприл следует назначать в уменьшенных дозах. При хронической сердечной недостаточности дозу диуретиков необходимо уменьшить.
Препарат необходимо отменить до исследования функции паращитовидных желез.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента не рекомендуются в первом триместре беременности. Применение ангиотензинпревращающего фермента запрещено во втором и третьем триместре беременности. Не рекомендуется использовать в период грудного вскармливания.
Во время беременности лечение ИАПФ не начинают, за исключением случаев, когда невозможно заменить его альтернативной терапией. Пациентки, планирующие беременность, должны лечиться средствами, безвредность которых доказана.
С осторожностью назначают пациентам с нарушениями обмена веществ: врожденной галактоземией, дефицитом лактазы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Препарат с осторожностью назначают пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При одновременном назначении с калийсберегающими диуретиками или препаратами калия возможно развитие гиперкалиемии.
При одновременном назначении с диуретиками, бета-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином возможно потенцирование гипотензивного действия.
При одновременном назначении с нестероидными противовоспалительными средствами (в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) возможно снижение эффекта эналаприла и повышение риска развития нарушений функции почек.
При одновременном введении с этанолом, а также с общими анестетиками повышается риск развития артериальной гипотензии.
Эналаприл снижает действие препаратов, содержащих теофиллин.
При одновременном применении с препаратами лития замедляется выведение лития и усиливается его действие.
При одновременном применении с циметидином период полувыведения эналаприла удлиняется.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Таблетки 5 мг, 10 мг или 20 мг. По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
хранилище
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
ДАТА ОКОНЧАНИЯ СРОКА
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
июнь 2015 г.
ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
ООО "Лекфарм", Республика Беларусь, ул. Минская, 2а, Логойск, 223110.
Тел./факс: +375 1774 53 801, E-mail: office@lekpharm.by
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ООО "Лекфарм", Республика Беларусь, ул. Минская, 2а, Логойск, 223110.
Тел./факс: +375 1774 53 801 E-mail: office@lekpharm.by
В случае возникновения побочных реакций сообщить в отдел фармаконадзора.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022-88-43-38)
