Димиа 3мг+0,02мг пленочная комп.

ДИМИА®

таблетки

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

Димия®

DCI активных веществ

Дроспиренон этинилэстрадиол

композитор

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующие вещества: дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,02 мг;

вспомогательные вещества: ядро : лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, макрогол, сополимер поливинилового спирта, магния стеарат;

пленка: Опадрай II белый 85G18490 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, лецитин соевый).

Таблетки плацебо

Вспомогательные вещества :

ядро : микрокристаллическая целлюлоза, безводная лактоза, прежелатинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния;

пленка: Опадрай II зеленый 85F21389 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е132), хинолиновый желтый (Е104), железа оксид черный (Е172), Sunset Yellow FCF (E110)).

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА

Таблетки дроспиренон + этинилэстрадиол

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, диаметром около 6 мм, с гравировкой «G73» на одной из поверхностей.

Таблетки плацебо

Зеленые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации, G03AA12.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Димиа® — комбинированный пероральный контрацептив (КОК), содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. По своему фармакологическому профилю дроспиренон близок к природному прогестерону: не обладает эстрогенными, глюкокортикоидными, антиглюкокортикоидными свойствами; обладает выраженными антиандрогенными и умеренными антиминералокортикоидными свойствами. Контрацептивный эффект в основном основан на торможении овуляции, повышении вязкости слизи цервикального канала и изменениях эндометрия. Индекс Перля, характеризующий частоту наступления беременности у 100 женщин детородного возраста в течение 1 года применения контрацептива, равен 0,41.

Фармакокинетические свойства

дроспиренон

Поглощение

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация активного вещества в плазме, составляющая примерно 38 нг/мл, достигается примерно через 1-2 часа после введения разовой дозы. Биодоступность – 76-85%. Пища не влияет на биодоступность дроспиренона.

распределение

После перорального приема концентрация дроспиренона в плазме снижается, конечный период полувыведения составляет 31 час. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с ГСПГ (глобулином, связывающим половые гормоны) или КСГ (глобулином, связывающим кортикостероиды). Только 3-5% от общей концентрации активного вещества в плазме представлено свободными стероидами. Повышение ГСПГ, индуцированное этинилэстрадиолом, не влияет на связывание дроспиренона с белками плазмы. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7±1,2 л/кг.

Метаболизм

После приема внутрь дроспиренон интенсивно метаболизируется. В плазме основными метаболитами являются: кислые формы дроспиренона, полученные раскрытием лактонового кольца и 4,5-дигидродроспиренон-3-сульфат; оба метаболита образуются без участия системы Р450. По данным исследований in vitro, дроспиренон в меньшей степени метаболизируется цитохромом Р450 3А4 и демонстрирует способность ингибировать этот фермент и цитохромы Р450 1А1, Р450 2С9 и Р450 2С19 in vitro.

увольнять

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон выводится в неизмененном виде лишь в минимальной степени. Метаболиты дроспиренона выводятся с фекалиями и мочой, при этом коэффициент экскреции составляет приблизительно 1,2-1,4. Период полувыведения из плазмы в случае выведения метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.

Состояние равновесия

Во время цикла лечения равновесные пиковые концентрации дроспиренона в плазме составляют примерно 70 нг/мл и достигаются примерно через 8 дней. Концентрации дроспиренона в плазме были кумулятивными примерно в 3 раза в результате соотношения конечного периода полувыведения к интервалу дозирования.

этинилэстрадиол

Поглощение

При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме - около 33 пкг/мл - достигается в течение 1-2 часов после однократного приема внутрь. Абсолютная биодоступность в результате пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма составляет примерно 60%. Пища снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных больных; других изменений не было.

распределение

Уровни этинилэстрадиола в плазме снижаются двухфазно, конечная фаза характеризуется периодом полувыведения около 24 часов. Этинилэстрадиол неспецифически связывается с альбуминами плазмы (около 98,5%) и индуцирует синтез ГСПГ в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной биотрансформации путем конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Метаболизируется в основном путем ароматического гидроксилирования с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов, присутствующих как в свободной форме, так и в конъюгатах с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса составляет примерно 5 мл/мин/кг.

увольнять

Этинилэстрадиол практически не выводится из организма в неизмененном виде. Его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов из плазмы составляет приблизительно 1 день.

Состояние равновесия

Стабильное состояние достигается во второй половине цикла лечения; сывороточные концентрации этинилэстрадиола увеличиваются примерно на 2,0-2,3.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

Оральная контрацепция.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Способ применения: пероральный.

Как начать введение Димиа®

Принимать по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, в день, предпочтительно в одно и то же время суток (при необходимости с небольшим количеством жидкости), в порядке, указанном на блистерной упаковке. Таблетки будут принимать постоянно. В течение 28 дней подряд больной должен принимать по 1 таблетке. Закончив одну упаковку, на следующий день необходимо начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены обычно возникает через 2-3 дня после начала приема.

таблеток плацебо (последний ряд) и может не прекращаться до начала следующей упаковки.

Как начать введение Димиа®

Гормональная контрацепция не применялась в течение последнего месяца

Первую таблетку в первой упаковке принимают в первый день менструального кровотечения.

Переход с других комбинированных контрацептивов (комбинированные оральные контрацептивы в форме таблеток, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Женщина должна начать прием Димиа® на следующий день после обычного интервала, в течение которого гормоны не вводились во время предыдущего лечения комбинированными контрацептивами. Если использовалось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, женщина должна начать прием Димиа® предпочтительно в день их удаления или, самое позднее, в день, когда должно было быть сделано следующее применение.

Переход с метода контрацепции, содержащего только прогестаген (мини-пили, раствор для инъекций, имплантат) или с внутриматочной спирали, высвобождающей прогестаген (ВМС). Женщина может перейти с приема прогестагенов на Димиа® в любой день (с импланта или ВМС в день их удаления или с приема инъекционной формы в день назначения следующей инъекции), но во всех этих случаях рекомендуется использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема таблеток.

После аборта в первом триместре беременности

Первую таблетку можно ввести по назначению врача в день прерывания беременности. Пациентка не должна использовать дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Женщине рекомендуется начинать прием с 21-го по 28-й день после родов или после аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема женщина должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Однако, если половой акт имел место, перед началом текущего лечения комбинированными пероральными противозачаточными таблетками необходимо исключить наличие беременности или женщине необходимо дождаться первого менструального цикла.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск таблеток плацебо в последнем (4-м) ряду блистера можно не принимать во внимание. Но от них нужно отказаться, чтобы избежать случайного продления фазы плацебо. Приведенные ниже показания относятся только к пропущенным активным таблеткам :

Если с момента, когда женщина должна была принять таблетку, прошло менее 12 часов , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку, как только вспомнит, а следующие таблетки следует принять в обычное время. Если с момента, когда женщина должна была принять таблетку, прошло более 12 часов , контрацептивная защита может быть снижена. При пропуске введения необходимо соблюдать два основных правила:

1. прием таблеток ни в коем случае нельзя прерывать более чем на 7 дней;
2. для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси требуется 7 дней непрерывного приема таблеток. В соответствии с ними в повседневной практике будут выполняться следующие рекомендации:

Дни 1-7

Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого таблетки продолжают принимать в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если в течение 7 дней, предшествующих пропуску приема таблетки, имел место половой контакт, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток было пропущено и чем ближе они к 7-дневному интервалу перерыва, тем выше вероятность наступления беременности.

Дни 8-14

Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого таблетки продолжают принимать в обычное время. Если женщина принимала таблетки правильно в течение первых 7 дней, предшествующих первому пропуску таблетки, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Если женщина пропустила более одной таблетки, пациентке следует рекомендовать использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

Дни 15-24

Риск снижения эффективности неизбежен с приближением очередного периода приема таблеток плацебо. Однако, корректируя схему приема таблеток, можно избежать снижения контрацептивной защиты. При соблюдении любого из следующих двух вариантов отпадает необходимость в использовании дополнительных методов контрацепции при условии, что за 7 дней до пропуска первой таблетки женщина правильно приняла все таблетки. Если нет, она должна следовать первому из этих двух вариантов, а также использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Пациент должен принять пропущенную таблетку, как только вспомнит, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого он продолжит принимать таблетки в обычное время, пока не будут использованы все активные таблетки. 4 таблетки плацебо из последнего ряда принимать не следует, сначала следует вводить таблетки из следующего блистера. Маловероятно, что женщина

имеет кровотечение отмены до окончания приема активных таблеток из второй упаковки, но может иметь кровянистые выделения или нерегулярные кровотечения в дни приема таблеток из второй упаковки. 2. Также женщина может прекратить прием активных таблеток из блистера, которым она пользовалась в это время. Она должна принимать таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни, когда она пропустила прием таблеток, а затем продолжить прием следующего блистера. Если женщина пропустила прием таблеток и у нее не было кровотечения отмены в течение первого периода без таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) всасывание может быть неполным, и требуются дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема таблетки, следует как можно скорее принять новую (запасную) таблетку. По возможности новую таблетку следует принять не позднее, чем через 12 часов после обычного времени приема таблетки. Если прошло более 12 часов, применяются рекомендации относительно пропущенных таблеток, приведенные в разделе «Как действовать, если таблетки пропущены». Если женщина не хочет менять свой обычный график приема таблеток, она должна использовать дополнительную(ые) таблетку(и) из другого блистера.

Как отсрочить кровотечение отмены

Чтобы отсрочить начало менструального кровотечения, женщине следует пропустить прием таблеток плацебо из открытого блистера и продолжить прием активных таблеток Димиа® из нового блистера. Отсрочку можно делать сколь угодно долго, пока не закончатся активные таблетки во втором блистере. В это время у женщины могут наблюдаться нерегулярные кровотечения или кровянистые выделения. Затем возобновляют обычное введение Димиа® после фазы плацебо. Для изменения даты начала менструального кровотечения на другой день недели, отличный от обычного, рекомендуется сократить следующий период приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. Чем короче этот период, тем выше риск того, что у женщины не возникнет кровотечения отмены и возникнут нерегулярные кровотечения и кровянистые выделения во время введения таблеток в очередной блистер (как это бывает при задержке начала менструального кровотечения).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Побочные реакции, которые могут возникать при лечении Димиа®, классифицируют по частоте: частые (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000). Инфекции и инвазии: редко - кандидоз. Гематологические и лимфатические нарушения: редко - анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

Эндокринные нарушения: редко - эндокринные нарушения.

Со стороны обмена веществ и питания: редко - повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Психические расстройства: часто - эмоциональная лабильность; реже - депрессия, снижение либидо, нервозность, сонливость; редко - аноргазмия, бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; реже - головокружение, парестезии; редко - головокружение, тремор.

Со стороны органов зрения: редко - конъюнктивит, ксерофтальмия, нарушения функции глаз. Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия.

Сосудистые расстройства: реже - мигрень, варикозное расширение вен, артериальная гипертензия; редко - флебиты, сосудистые заболевания, носовые кровотечения, обмороки.

Желудочно-кишечные расстройства: частые – тошнота; реже - боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея; редко - вздутие живота, желудочно-кишечные расстройства, ощущение переполнения желудка, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, кандидоз полости рта, гастроэнтерит, запор, ксеростомия.

Гепатобилиарные нарушения: редко - боль в желчном пузыре, холецистит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реже - акне, зуд, кожная сыпь; редко - хлоазма, экзема, алопеция, угревой дерматит, ксеродермия, узловатая эритема, гипертрихоз, кожные заболевания, стрии, контактный дерматит, фотодерматит, кожные узелки. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: реже - боли в спине, в конечностях, мышечные судороги.

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез: частые - мастодиния, отсутствие остановок кровотечения; реже - вагинальный кандидоз, боли в области малого таза, отек молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, выделения из влагалища, приливы, вагинит, ациклические геморрагические выделения, альгодисменорея, обильные прерывистые кровотечения, уменьшение менструальных кровотечений, сухость влагалища, положительный результат Папаниколау. мазок; редко - болезненный половой акт, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, киста молочной железы, гиперплазия молочной железы, опухоли молочной железы, полипы шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки.

Общие расстройства и на уровне места введения: реже - астения, гипергидроз, отеки (генерализованные отеки, периферические отеки, отек лица); редко - дискомфорт. Диагностические исследования: реже - увеличение массы тела; редко - снижение массы тела.

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) возможны следующие тяжелые побочные эффекты: - венозная тромбоэмболия; - артериальные тромбоэмболии; - гипертония; - новообразования печени; - возникновение или обострение следующих патологических состояний, для которых не доказана причинно-следственная связь с приемом КОК: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, эпилепсия, мигрень, энометриоз, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, ревматическая хорея, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха; - хлоазма; - острые или хронические нарушения функции печени, которые могут потребовать отмены препарата до нормализации печеночных показателей. У женщин с предрасположенностью к ангионевротическому отеку экзогенные эстрогены могут вызывать появление или обострение симптомов ангионевротического отека. Частота диагностики рака молочной железы несколько выше у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы очень редко встречается у женщин моложе 40 лет, они представляют незначительный риск по сравнению с общим риском рака молочной железы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Димиа®, как и другие комбинированные оральные контрацептивы (КОК), не следует назначать при наличии любого из состояний, представленных ниже:

- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому компоненту препарата.

- Венозный тромбоз присутствует или имел место в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии).

- Настоящий или предыдущий артериальный тромбоз (например, инфаркт миокарда) или продромальные расстройства (например, стенокардия или транзиторная ишемическая атака).

- Настоящее или предшествующее нарушение мозгового кровообращения.

- Наличие одного (некоторых) факторов риска артериального тромбоза, тяжелого или множественного:

- сахарный диабет с сосудистыми симптомами;

- тяжелая артериальная гипертензия;

-тяжелая дислипопротеинемия.

- Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к АКП (активированный протеин С), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

- Панкреатит в настоящее время или в прошлом, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.

- Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока функциональные пробы печени не вернулись к нормальным значениям.

- Тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность.

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в прошлом.

- Злокачественные опухоли, диагностированные или подозреваемые, гормонозависимые (например, опухоли половых органов или груди).

-влагалищные кровотечения неизвестной этиологии.

-Мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой.

-Непереносимость лактозы.

- Беременность и период лактации.

передозировка

На сегодняшний день о случаях передозировки Димиа® не сообщалось. Возможны: тошнота, рвота, незначительное вагинальное кровотечение. Специфического антидота нет. Симптоматическая терапия.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ

Если какой-либо из факторов риска или состояний, упомянутых ниже, присутствует, преимущества использования комбинированных оральных контрацептивов должны оцениваться в сравнении с потенциальными рисками в каждом конкретном случае, и эти аспекты должны быть обсуждены с женщиной до того, как она решит начать лечение. . При обнаружении обострения, обострения или первого появления любого из этих состояний или любого из факторов риска женщина должна обратиться к врачу. Врач должен решить, следует ли прекратить применение комбинированных пероральных контрацептивов. Сердечно-сосудистые заболевания Прием любого комбинированного перорального контрацептива повышает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Повышение риска ВТЭ более выражено в первый год применения женщиной комбинированного перорального контрацептива. Эпидемиологические исследования показали, что частота ВТЭ у женщин без известных факторов риска ВТЭ и применяющих пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (<50 мкг этинилэстрадиола ) составляет около 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для КОК, содержащих левоноргестрел «второго поколения» ) или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для КОК, содержащих дезогестрел/гестоден «третьего поколения»). Эта заболеваемость сравнима с той, которая наблюдается у людей, не использующих оральные контрацептивы, где частота ВТЭ составляет от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин-лет, а заболеваемость составляет 60 случаев на 100 000 беременностей. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев. Данные большого проспективного когортного исследования с 3 группами показали, что частота ВТЭ у женщин с другими факторами риска ВТЭ или без них, принимавших этинилэстрадиол/дроспиренон 0,03 мг/3 мг, находится в том же диапазоне, что и у женщин, применяющих другие оральные контрацептивы. в сочетании с низкими дозами эстрогенов, включая пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел. Степень риска венозной тромбоэмболии при приеме Димиа® в настоящее время не установлена. Эпидемиологические исследования также выявили связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака). Крайне редко у лиц, применяющих пероральные контрацептивы, сообщалось о тромбозах других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных вен и артерий, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Нет единого мнения относительно возникновения этих явлений в связи с применением гормональных контрацептивов.

Симптомы венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

• необычная односторонняя боль в нижних конечностях и/или отек,
• внезапная сильная боль в груди, которая может иррадиировать или не иррадиировать в левую руку,
• внезапная одышка,
• приступ кашля с внезапным началом,
• любая необычная, сильная, продолжительная головная боль,
• внезапная, частичная или полная потеря зрения,
• диплопия,
• дизартрия или афазия,
• головокружение,
• коллапс с фокальными эпилептическими припадками или без них,
• общая слабость или очень выраженное чувство онемения, которое появляется внезапно и затрагивает часть или область тела,
• двигательные расстройства,
• «острый» живот.

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у лиц, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, повышается при:

• старение;
• наличие наследственно-коллатерального анамнеза (венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев и сестер или родителей в относительно молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность женщине следует обратиться к специалисту за рекомендациями, прежде чем принимать решение о применении любых комбинированных пероральных контрацептивов;
• длительная иммобилизация, серьезная операция, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма. В этих ситуациях рекомендуется прервать прием таблеток (не менее чем за четыре недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить прием только через две недели после полной ремобилизации. Если прекратить прием таблеток не удалось, следует рассмотреть возможность антитромботического лечения;
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²); Не было достигнуто единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита в развитии и прогрессировании венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсультов у лиц, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, повышается при:

• старение,
• курение (женщинам старше 35 лет настоятельно рекомендуется не курить, если они хотят использовать комбинированные оральные контрацептивы),
• дислипопротеинемия,
• повышенное артериальное давление,
• мигрень,
• ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);
• наличие наследственно-коллатерального предшественника (венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев и сестер или родителей в относительно молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность женщине следует обратиться к специалисту за рекомендациями, прежде чем принимать решение о применении любых комбинированных пероральных контрацептивов;
• вальвулопатия,
• мерцательная аритмия.

Также противопоказанием может быть наличие серьезного фактора риска или множественных факторов риска венозных или артериальных заболеваний. Следует также рассмотреть вопрос об антикоагулянтной терапии. Пользователям комбинированных пероральных контрацептивов следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возможных симптомов тромбоза. Применение комбинированных пероральных контрацептивов следует прекратить в случае подозрения или подтвержденного тромбоза. Из-за тератогенности антикоагулянтной (кумариновой) терапии необходимо применять соответствующий альтернативный метод контрацепции. В послеродовом периоде необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии. Другие патологические состояния, связанные с неблагоприятными сосудистыми явлениями, включают: диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию. Повышенная частота или тяжесть приступов мигрени при применении комбинированных пероральных контрацептивов (которые могут быть продромальным симптомом цереброваскулярного нарушения) могут быть причиной немедленного прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы более 5 лет. но сохраняются разногласия относительно степени, в которой это открытие связано с факторами, которые поднимают проблему дифференциальной диагностики, такими как сексуальное поведение, и с другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ). Риск новообразований эндометрия и яичников снижается при применении комбинированных пероральных контрацептивов с более высокими дозами (50 мкг этинилэстрадиола). Остается подтвердить, верна ли эта ситуация и для комбинированных оральных контрацептивов с более низкими дозами.Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется небольшое увеличение относительного риска (RR = 1,24) рака молочной железы, диагностированного у женщин в настоящее время. использование комбинированных оральных контрацептивов. Дополнительный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак молочной железы у женщин моложе 40 лет встречается редко, число дополнительных диагностированных случаев среди нынешних или недавно принимавших КОК невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. Эти исследования не продемонстрировали доказательств причинно-следственной связи. Наблюдаемая картина повышенного риска может быть связана с более ранней диагностикой новообразования молочной железы у пользователей КОК, биологическими эффектами КОК или их комбинацией. Новообразования молочной железы, диагностированные у женщин, прекративших прием КОК, как правило, менее выражены клинически, чем опухоли, диагностированные у женщин, не принимающих КОК. Сообщалось о редких случаях доброкачественных опухолей печени и еще более редких случаях злокачественных опухолей печени у пациентов, принимавших КОК. В единичных случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям, угрожавшим жизни женщины. Опухоль печени следует учитывать при дифференциальной диагностике, когда у женщин, принимающих КОК, возникают сильные боли в животе, гепатомегалия или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие болезни

Прогестагенный компонент Димиа® является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев повышения уровня калия не ожидается. Однако в клиническом исследовании при приеме дроспиренона у некоторых пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести и при одновременном применении калийсберегающих препаратов наблюдалось незначительное, но незначительное повышение уровня калия. Следовательно, рекомендуется проверять концентрацию калия в плазме во время первого цикла лечения, у пациентов с почечной недостаточностью и значениями калия на верхней границе референтного диапазона перед лечением и, в частности, при одновременном применении препаратов калия. щадящие препараты калия. Женщины с гипертриглицеридемией или с наследственно-побочным анамнезом этого типа могут иметь повышенный риск развития панкреатита при применении комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, сообщалось о незначительном повышении артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко. Только в этих редких случаях оправдана немедленная отмена комбинированных пероральных контрацептивов. Если на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов в условиях предшествующей артериальной гипертензии постоянно повышены значения АД или значительное повышение АД не отвечает адекватно на антигипертензивную терапию, назначение комбинированных пероральных контрацептивов следует прекратить прием противозачаточных средств. При необходимости применение комбинированных пероральных контрацептивов может быть возобновлено, если нормализации АД удается добиться с помощью антигипертензивного лечения.

Сообщалось о возникновении или ухудшении следующих состояний во время беременности и при применении КОК, но нет четких доказательств связи с приемом КОК: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, камни в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром. хорея Сиденгама, гестационный герпес, потеря слуха, связанная с отосклерозом. У женщин с экзогенным наследственным ангионевротическим отеком эстрогены могут индуцировать или усугублять симптомы ангионевротического отека. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к нормальным значениям. Рецидив холестатической желтухи и/или зуда, вызванный холестазом, ранее возникавший во время беременности или предшествующего приема половых стероидов, требует отмены комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения терапевтического режима у пациентов с сахарным диабетом, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы (содержащие <0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением, особенно на первом этапе применения комбинированных пероральных контрацептивов. Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита при применении комбинированных пероральных контрацептивов. В редких случаях может возникнуть хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 48,53 мг моногидрата лактозы, таблетки плацебо содержат 37,26 мг безводной лактозы на таблетку. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (Lapp) или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, которые придерживаются безлактозной диеты, не следует применять это лекарство. У женщин с повышенной чувствительностью к соевым продуктам могут быть легкие аллергические реакции на лецитин.

Медицинский осмотр

Перед началом или возобновлением применения Димиа® женщина должна пройти тщательное медицинское обследование, собрать полный анамнез (включая семейный) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и мер предосторожности. Женщина должна соблюдать рекомендации инструкции по применению и врача. Периодичность и содержание экзамена должны основываться на известных практических рекомендациях. Частота и характер медицинских осмотров должны быть адаптированы для каждой женщины и должны проводиться не реже одного раза в 6 месяцев. Пациентку следует проинформировать о том, что прием оральных контрацептивов не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приема активных таблеток, желудочно-кишечных расстройств, имевших место во время приема активных таблеток или сопутствующего лекарственного лечения.

Снижение контроля менструального цикла

Как и при применении всех комбинированных пероральных контрацептивов, могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие или прорывные кровотечения), особенно в первые месяцы применения. Следовательно, медицинская оценка любого нерегулярного менструального кровотечения имеет смысл только после адаптационного интервала примерно в три цикла. Если нерегулярные кровотечения сохраняются или возникают после ранее регулярных менструальных циклов, необходимо учитывать негормональные причины и показаны соответствующие диагностические мероприятия для исключения наличия злокачественных опухолей или беременности. Они могут включать выскабливание биопсии. У некоторых женщин кровотечение отмены может не возникать при прекращении приема КОК. Если комбинированные пероральные контрацептивы использовались в соответствии с описанными рекомендациями, беременность маловероятна. Однако, если комбинированные пероральные контрацептивы не применялись в соответствии с данными рекомендациями, до первого кровотечения отмены отсутствует или если отсутствуют два кровотечения отмены, перед продолжением применения комбинированных пероральных контрацептивов следует исключить беременность.

Применение при беременности и грудном вскармливании

Препарат Димиа® противопоказан при беременности. В случае подтверждения беременности во время применения Димиа® введение препарата будет немедленно прекращено. Обширные эпидемиологические исследования не показали повышенного риска врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, которые использовали комбинированные оральные контрацептивы до беременности, и отсутствие тератогенного эффекта при ненадлежащем применении комбинированных оральных контрацептивов во время беременности. По данным доклинических исследований, в связи с гормональным действием активных компонентов препарата нельзя исключить неблагоприятное влияние на течение беременности и внутриутробное развитие плода. На грудное вскармливание могут влиять комбинированные пероральные контрацептивы, так как они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Не рекомендуется прием комбинированных пероральных контрацептивов до окончания естественного питания. Во время применения комбинированных пероральных контрацептивов небольшое количество противозачаточных стероидов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком. Эти количества могут нанести вред ребенку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Влияние других препаратов на препарат Димиа®

Взаимодействия между КОК и другими препаратами могут вызвать кровотечение отмены и/или снизить контрацептивный эффект. Эти взаимодействия описаны в специальной литературе для производных гидантиона, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, окскарбамазепоина, топибрамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Механизм этого типа взаимодействия определяется индукцией этими препаратами ферментов печени. Максимальная индукция ферментов не происходит в течение 2–3 нед, но в последующем может сохраняться не менее 4 нед после прекращения терапии. Имеются сообщения о снижении контрацептивной защиты при приеме антибиотиков, включая ампициллин и тетрациклины, по необъяснимому механизму. Женщинам, проходящим краткосрочное (до одной недели) лечение любым из вышеперечисленных классов препаратов или другими действующими веществами, следует временно использовать барьерный метод в дополнение к комбинированным пероральным контрацептивам, т.е. при одновременном применении препарата соответственно и в течение 7 дней после прекращения его приема. Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерный метод, в дополнение к комбинированным пероральным контрацептивам, во время приема антибиотика и в течение 28 дней после прекращения приема антибиотика. Если одновременный прием препарата превышает срок приема активных таблеток из текущего блистера комбинированного перорального контрацептива, то таблетки плацебо необходимо выбросить и немедленно начать прием активных таблеток из следующей упаковки. Женщины, постоянно принимающие препараты, индукторы ферментов печени, будут использовать другие безопасные негормональные методы контрацепции. У человека основные плазменные метаболиты дроспиренона получаются без участия системы цитохрома Р450. Следовательно, влияние ингибиторов этой ферментной системы на метаболизм дроспиренона маловероятно.

Влияние Димиа® на другие препараты

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других активных веществ. Следовательно, концентрации в плазме и тканях могут либо увеличиваться (например, циклоспорин), либо уменьшаться (например, ламотриджин). На основании исследований ингибирования in vitro и исследований взаимодействия in vivo, проведенных на женщинах-добровольцах с использованием омепразола, симвастатина и мидазолама в качестве субстрата-маркера, взаимодействие 3 мг дроспиренона с метаболизмом других активных веществ маловероятно.

Другие взаимодействия

У женщин с почечной недостаточностью одновременный прием дроспиренона с ингибиторами превращающего фермента (АПФ) или нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП) не оказывает существенного влияния на концентрацию калия в плазме крови.

Одновременный прием с антагонистами альдостерона, калийсберегающими диуретиками не изучался. В таких случаях уровень калия в сыворотке определяют во время первого цикла лечения.

Лабораторные показания

Применение гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, например кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена, показатели коагуляции. и фибринолиз. В целом изменения держатся в пределах нормальных значений. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина и альдостерона в плазме вследствие его слабой антиминералокортикоидной активности.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг/0,02 мг. По 24 активных таблетки, покрытых оболочкой, и по 4 таблетки плацебо в блистере. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

сохранение

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15-25 ºC, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ПРАВОВОЙ СТАТУС По рецепту врача.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Gedeon Richter Plc, Венгрия

Gyomroi ut., 19-21, 1103 Будапешт.