NUVARING®
sistem cu cedare vaginală
DENUMIREA COMERCIALĂ
NuvaRing®
DCI-ul substanţelor active
Etonogestrelum
Ethinylestradiolum
COMPOZIŢIA
1 sistem cu cedare vaginală (un inel vaginal) conţine:
substanţe active: etonogestrel 11,7 mg şi etinilestradiol 2,7 mg;
excipienţi: copolimer de etilenvinilacetat (28% vinilacetat), coplolimer de etilenvinilacetat (9% vinilacetat), stearat de magneziu.
Inelul vaginal eliberează 0,120 mg etonogestrel şi 0,015 mg etinilestradiol în 24 ore, timp de 3 săptămâni.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare vaginală (inel vaginal).
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
NuvaRing® este un inel vaginal neted, incolor sau aproape incolor, fără deteriorări vizibile, transparent sau aproape transparent in locul joncţiunii.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Contraceptive intravaginale. Inel vaginal cu progestogen şi estrogen, G02BB01
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Mecanismul de acţiune
NuvaRing® conţine etonogestrel şi etinilestradiol. Etonogestrelul este un progestogen, derivat de 19-nortestosteron care se leagă cu o afinitate mare de receptorii progesteronului în organele ţintă. Etinilestradiolul este un estrogen larg utilizat în medicamentele contraceptive. Efectul contraceptiv al NuvaRing® se bazează pe mai multe mecanisme, cel mai important dintre ele fiind inhibarea ovulaţiei.
Eficacitatea
Studiile clinice au fost efectuate în întreaga lume, cu participarea femeilor cu vârsta cuprinsă între 18 şi 40 de ani. În aceste studii indicii Pearl pentru inelul NuvaRing® a fost (0,96 95 % IÎ: 0,64–1,39) şi 0,64 (95 % IÎ: 0,35–1,07) pentru două analize, corespunzător. Aceşti indici au fost similare indicilor Pearl, obţinute în studiile comparative pentru contraceptivele orale combinate, care conţin 0,150/0,030 mg levonorgestrel/etinilestradiol şi 3/0,030 mg drospirenon/ etinilestradiol, corespunzător.
Pe lângă protecţia contraceptivă, contraceptivele orale combinate (COC), prezintă unele proprietăţi benefice, care la rândul cu proprietăţile negative (vezi compartimentul „Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare” şi „Reacţii adverse”) pot fi utile ca metoda de control a naşterilor. Ciclul menstrual devine mai regulat, menstruaţia este adesea mai puţin dureroasă, iar sângerarea este mai redusă. Aceasta din urmă poate determina o reducere a deficitului de fier. În plus, sunt dovezi de reducere a riscului de dezvoltare a cancerului de endometru şi cancerului ovarian. Mai mult ca atât, doze mari de COC (etinilestradiol 0,05 mg) reduc riscul chisturilor ovariene, inflamaţiei pelviene, tumorilor benigne ale glandelor mamare şi sarcinii extrauterine. Până în prezent nu este conformat, dacă acest lucru se aplică şi la contraceptivele orale care conţin doze mici de hormoni.
Caracteristicile de sângerare
Caracteristicile de sângerare la utilizarea preparatului NuvaRing® au fost comparate cu caracteristicile de sângerare la administrarea COC, care conţin 0,150/0,030 mg levonorgestrel/etinilestradiol, la mai mult de 1000 femei timp de un an. Rezultatele acestui studiu au arătat, că frecvenţa dezvoltării sângerărilor nesemnificative sau puternice a fost semnificativ mai redusă la pacientele, care au utilizat NuvaRing® în comparaţie cu femeile, care au administrat COC. În plus, frecvenţa dezvoltării hemoragiilor, care s-a limitat exclusiv cu perioada fără utilizarea hormonilor, a fost semnificativ mai mare la utilizarea preparatului NuvaRing®.
Efecte asupra densităţii minerale osoase
Acţiunea NuvaRing® (n 76) asupra densităţii minerale osoase (DMO) a fost studiată comparativ cu dispozitive intrauterine nehormonale (IUD) (n 31) la femei pe o perioadă timp de 2 ani. Nu au fost observate efecte adverse asupra masei osoase.
Copii
Nu a fost studiată eficacitatea şi siguranţa preparatului NuvaRing® la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Proprietăţi farmacocinetice
Etonogestrel
Absorbţie
Etonogestrel, care se eliberează de pe inelul NuvaRing® este absorbit rapid prin mucoasa vaginală. Concentraţia plasmatică maximă de aproximativ 1700 pg/ml este atinsă la 1 săptămână după introducere. Această concentraţie se modifică nesemnificativ şi se reduce lent până la 1600 pg/ml peste 1 săptămână, 1500 pg/ml peste 2 săptămâni,
1400 pg/ml peste 3 săptămâni. Biodisponibilitatea absolută este de 100%, fiind mai mare decât după administrarea contraceptivelor orale. Au fost măsurate concentraţiile etonogestrelui la nivelul colului uterin şi intrauterine la un mic număr de femei utilizatoare de NuvaRing® sau de un contraceptiv oral conţinând desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol 0,020 mg, valorile observate au fost comparabile.
Distribuţie
Se leagă de albuminele plasmatice şi globulinele transportatoare de hormoni sexuali.
Volumul aparent de distribuţie a etonogestrelului constituie 2,3 l/kg.
Metabolizare
Se metabolizează pe căile cunoscute ale metabolizării steroizilor. Clearance-ul plasmaticconstituie circa 3,5 l/oră. Nu s-a constat interacţiunea etonogestrelului cu etinilestradiolul la administrarea concomitentă.
Eliminare
Concentraţia plasmatică a etonogestrelului scade în 2 faze. Faza finală este caracterizată printr-un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 29 ore.
Etonogestrelul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi într-un raport urinar/biliar de 1,7:1. Timpul de înjumătăţire prin eliminare al metaboliţilor este de aproximativ 6 zile.
Etinilestradiol
Absorbţie
Etinilestradiol, care se eliberează de pe inelul NuvaRing® este absorbit rapid prin mucoasa vaginală. Concentraţia plasmatică maximă de aproximativ 35 pg/ml este atinsă la 3 zile după introducere a inelului; se reduce până la 19 pg/ml peste 1 săptămână, 18 pg/ml peste 2 săptămâni, de asemenea peste 3 săptămâni de administrare.
Biodisponibilitatea absolută este aproximativ 56%, fiind comparabilă cu administrarea orală a etinilestradiolului. Au fost măsurate concentraţiile etinilestradiolului la nivelul colului uterin şi intrauterin la un mic număr de femei utilizatoare de NuvaRing® sau de un contraceptiv oral conţinând desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol 0,020 mg; valorile observate au fost comparabile.
Concentraţiile plasmatice ale etinilestradiolului au fost determinate într-un studiu clinic randomizat la utilizarea de NuvaRing® (eliberarea de etinilestradiol (EE) în uter – 0,015 g pe zi), plasture transdermic (norelgestromin/EE; eliberarea de EE – 0,020 mg pe zi) şi COC (levonorgestrel/EE; eliberarea de EE – 0,030 mg pe zi)în timpul unui ciclu la pacientele sănătoase. Expoziţia sistemică lunară a etinilestradiolului (AUC0-∞) la administrarea preparatului NuvaRing® a fost mai mică din punct de vedere statistic, decât expoziţia la utilizarea de plasture transdermic şi COC, şi a constituit 10,9; 37,4 şi 22,5 ng·ore/ml, corespunzător.
Distribuţie
Etinilestradiolul se leagă activ, dar nespecific de albuminele plasmatice. Volumul aparent de distribuţie a etinilestradiolului constituie 15 l/kg.
Metabolizare
Etinilestradiolul se metabolizează preponderent prin hidroxilare aromatică, cu formarea metaboliţilor hidroxilaţi şi metilaţi. Aceşti metaboliţi sunt prezenţi ca metaboliţi liberi şi sub formă de sulfaţi şi glucuronoconjugaţi. Clearance-ul plasmatic constituie circa 35 l/oră.
Eliminare
Concentraţiile plasmatice ale etinilestradiolului scad în 2 faze. Faza finală este caracterizată de o variaţie individuală mare a timpului de înjumătăţire, rezultând o medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 34 de ore. Etinilestradiolul nemodificat nu este eliminat, metaboliţii etinilestradiolului sunt eliminaţi într-un raport urinar/biliar de 1,3:1. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a metaboliţilor este de aproximativ 1,5 zile.
Grupe speciale de pacienţi
Copii
Farmacocinetica preparatului NuvaRing® nu a fost studiată la fetiţele sănătoase (după menarhe) adolescente (cu vârsta până la 18 ani).
Efectele tulburării funcţiei renale
Nu au fost efectuate studii privind influenţa maladiilor renale asupra farmacocineticii preparatului NuvaRing®.
Efectele tulburării funcţiei hepatice
Nu au fost efectuate studii privind influenţa maladiilor hepatice asupra farmacocineticii preparatului NuvaRing®. Deşi la femei cu tulburarea funcţiei hepatice hormonii sexuali pot fi slab metabolizaţi.
Grupe etnice
Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua farmacocinetica în grupurile etnice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea sarcinii (contracepţie).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozare
Pentru atingerea efectului contraceptiv optim, preparatul NuvaRing® se va utiliza, după cum este indicat în subcompartimentele „Cum se va utiliza NuvaRing®” şi „Cum se începe utilizarea NuvaRing®”.
Copii
Nu a fost studiată eficacitatea şi siguranţa preparatului NuvaRing® la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Cum se va utiliza NuvaRing®
NuvaRing poate fi introdus de sine-stătător de către femeie. Medicul trebuie să informeze femeia despre modalitatea de introducere şi de îndepărtare a inelului. Pentru introducerea inelului femeia trebuie să aleagă o poziţie comodă, de exemplu să stea cu un picior ridicat, în poziţie aşezată sau în decubit dorsal. NuvaRing trebuie comprimat şi introdus în vagin până când este simţit confortabil. Poziţia exactă a NuvaRing în vagin nu este determinantă pentru efectul contraceptiv al inelului (imaginea 1-4).
Din momentul introducerii în vagin a preparatului NuvaRing , inelul trebuie să se afle permanent în vagin pe parcursul a 3 săptămâni. Femeia trebuie să verifice regulat prezenţa inelului. În cazul când inelul a fost înlăturat accidental trebuie urmate recomandaţiile din compartimentul respectiv a instrucţiunii.
NuvaRing trebuie înlăturat peste 3 săptămâni în aceeaşi zi când a fost introdus. După o întrerupere de 1 săptămână se va introduce un nou inel (de ex. dacă inelul a fost introdus miercuri la orele 22.00, atunci va fi înlăturat peste 3 săptămâni, miercuri la orele 22.00). Inelul nou va fi introdus săptămâna viitoare, miercuri. NuvaRing poate fi îndepărtat prin agăţare cu indexul pe sub inel sau prinzându-1 între index şi degetul mijlociu şi trăgându-1 afară (imaginea 5). Inelul utilizat trebuie introdus în plic (se va păstra la loc inaccesibil pentru copii şi animale domestice) şi aruncat astfel încât să se
evite contactul accidental cu alte persoane. Sângerarea determinată de întreruperea acţiunii preparatului începe de obicei peste 2-3 zile după înlăturarea preparatului NuvaRing şi poate să se prelungească până la introducerea unui nou inel.
Cum se începe utilizarea NuvaRing®
Dacă nu a fost utilizată contracepţia hormonală în ciclul menstrual precedent.
NuvaRing trebuie introdus în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). Se admite administrarea de NuvaRing şi în ziua a 2-5-a a ciclului menstrual, însă în acest caz se recomandă de utilizat metode suplimentare de contracepţie (de barieră) în primele 7 zile de utilizare a NuvaRing .
Trecerea de la contracepţia orală combinată (COC)
Ultimul termen, când femeia trebuie să introducă NuvaRing , este ziua următoare după încetarea administrării COC sau comprimatelor placebo.
Dacă femeia a utilizat anterior, permanent şi corect o metodă de contracepţie şi dacă există motive de siguranţă că nu este gravidă, poate să facă trecerea de la metoda anterioară hormonală combinată în orice zi a ciclului.
Perioada nehormonală a metodei de contracepţie anterioare nu trebuie să se prelungească mai mult decât este indicat.
Trecerea de la preparatele, care conţin doar progestagen (mini-pill, implant sau injecţii), sau de la un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestagen (DIU)
Femeia care administrează mini-pill, poate trece la utilizarea preparatului NuvaRing în orice zi. De la utilizarea implantului sau dispozitivului intrauterin trecerea se va face în ziua înlăturării lor, de la utilizarea contraceptivelor injectabile – în ziua programată pentru efectuarea injecţiei următoare. Însă în toate cazurile femeia va utiliza o metodă de contracepţie suplimentară (de barieră) timp de 7 zile.
După un avort în primul trimestru de sarcină
Femeia trebuie să utilizeze NuvaRing imediat după avort. În acest caz nu sunt necesare metode de contracepţie suplimentare. Dacă nu este dorită utilizarea de NuvaRing imediat după avort, atunci femeia trebuie să respecte recomandările din instrucţiune. În acest caz se recomandă de utilizat o metodă de contracepţie alternativă.
După naştere sau un avort în trimestrul II de sarcină
Pentru femeile care alăptează, vezi Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare. Se recomandă de început utilizarea NuvaRing pe perioada primelor 4 săptămâni după naştere sau după avort. Dacă se va începe utilizarea NuvaRing mai târziu, atunci va fi necesară utilizarea metodelor suplimentare de contracepţie (de barieră) timp de 7 zile în
asociere cu utilizarea de NuvaRing . În orice caz, dacă în această perioadă deja au fost relaţii sexuale, este necesar mai întâi de exclus o eventuală sarcină sau de aşteptat prima menstruaţie, înainte de a introduce NuvaRing .
Abateri de la regimului recomandat
Eficacitatea contraceptivă şi controlul ciclului menstrual se poate deregla dacă femeia nu respectă regimul recomandat. Pentru a preveni reducerea acţiunii contraceptive în acest caz este necesar de respectat următoarele recomandări:
- Ce trebuie de făcut în cazul unui interval prelungit de utilizare a inelului
Femeia trebuie să introducă un inel nou imediat ce-şi aduce aminte. Suplimentar se va utiliza contracepţia de barieră în primele 7 zile, de ex. prezervativul. Dacă a avut loc un raport sexual în intervalul fără inel, posibilitatea unei sarcini trebuie luată în considerare.
Cu cât este mai lung intervalul fără inel, cu atât este mai mare riscul sarcinii.
- Ce trebuie de făcut dacă inelul temporar nu s-a aflat în vagin
NuvaRing trebuie lăsat în vagin pentru o perioadă continuă de 3 săptămâni. Dacă inelul este eliminat accidental, poate fi clătit cu apă rece sau călduţă (nu fierbinte) şi trebuie reintrodus imediat.
Dacă inelul s-a aflat în afara vaginului mai puţin de 3 ore, eficacitatea contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să reintroducă inelul cât mai rapid posibil, însă nu mai târziu de 3 ore.
Dacă inelul a fost în afara vaginului sau se presupune că a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore pe parcursul primei sau celei de-a doua săptămâni de utilizare, eficacitatea contraceptivă a inelului se poate micşora. Femeia trebuie să reintroducă inelul, imediat ce-şi va aminti şi va utiliza contracepţia de barieră, de ex. prezervativul pe parcursul a 7 zile de când inelul se află în vagin. Cu cât a fost mai lung timpul în care
NuvaRing a fost în afara vaginului şi mai aproape de perioada fără inel cu atât este mai mare riscul de sarcină.
Dacă inelul a fost în afara vaginului sau se presupune că a fost în afara vaginului mai mult de 3 ore în săptămâna a treia de utilizare eficacitatea contraceptivă a inelului se poate micşora. Femeia trebuie să arunce acest inelul şi să aleagă una din variantele de mai jos:
1. Să introducă imediat un nou inel.
Notă: introducând un inel nou se începe următoarea perioadă de 3 săptămâni de utilizare.
În acest caz poate lipsi sângerarea provocată de întreruperea utilizării inelului de la ciclul precedent. Însă pot apărea eliminări sau eliminări sanguinolente.
2. Va lăsa să aibă loc sângerarea de întrerupere şi va introduce un nou inel nu mai târziu de 7 zile (7X24 ore) de la înlăturarea ultimului inel.
Notă: această opţiune trebuie aleasă doar dacă inelul a fost utilizat continuu în cele 7 zile precedente.
- Ce trebuie de făcut dacă inelul s-a utilizat pe o perioadă prelungită
Dacă NuvaRing s-a utilizat maxim 4 săptămâni eficacitatea contraceptivă a inelului rămâne suficientă. Femeia va întrerupe utilizarea inelului timp de o săptămână şi apoi va introduce un nou inel.
Dacă NuvaRing s-a utilizat mai mult de 4 săptămâni eficacitatea contraceptivă a inelului se poate micşora, şi înainte de a introduce un nou inel este necesar de exclus oeventuală sarcină.
Dacă femeia nu respectă regimul recomandat, şi la ea nu a apărut sângerarea de întrerupere este necesar de exclus sarcina.
Cum se poate de modificat data menstruaţiei sau de amânat apariţia menstruaţiei
Pentru a amâna apariţia menstruaţiei, femeia trebuie să introducă un nou inel fără respectarea intervalului de o săptămână. Inelul nou se va utiliza pe parcursul a 3 săptămâni. În această perioadă pot apărea eliminări neînsemnate sau eliminări sanguinolente abundente. Utilizarea normală a NuvaRing se reia după perioada obişnuită de o săptămână fără inel.
Pentru a modifica termenul apariţiei menstruaţiei – de a transfera începutul menstruaţiei în altă zi al săptămânii, care diferă de regimul obişnuit de utilizare a inelului, este necesar să fie redus intervalul fără inel cu atâtea zile cât sunt necesare. Cu
cateste mai scurt intervalul, cu atât este mai mare riscul lipsei sângerării de întrerupere
sau eliminărilor sanguinolente nesemnificative sau abundente în timpul utilizării următorului inel.
REACŢII ADVERSE
Clasificarea reacţiilor adverse apărute la ulizarea NuvaRing (Convenţia MedDRA privind frecvenţa)
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Infecţii şi invazii: frecvente – infecţii vaginale; mai puţin frecvente – cervicită, cistită, infecţia căilor urinare.
Tulburări ale sistemului imunitar: cu frecvenţă necunoscută – hipersensibilitate.
Tulburări metabolice şi de nutriţie: mai puţin frecvente – creşterea poftei de mâncare.
Tulburări psihice: frecvente – depresie, scăderea libidoului; mai puţin frecvente – schimbarea dispoziţiei.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente – cefalee, migrenă; mai puţin frecvente – ameţeli, hiperestezie.
Tulburări oculare: mai puţin frecvente – dereglări de vedere.
Tulburări vasculare: mai puţin frecvente – eritem facial; rare - tromboembolie venoasă3 .
Tulburări gastrointestinale: frecvente – dureri abdominale, greţuri; mai puţin frecvente – meteorism, diaree, vomă, constipaţie.
Afecţiuni cutanate şi ţesutului subcutanat: frecvente – acnee; mai puţin frecvente – alopecie, eczemă, prurit, erupţii; cu frecvenţă necunoscută – urticarie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: mai puţin frecvente – dureri de spate, crampe musculare, dureri în extremităţi.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: mai puţin frecvente – disurie, tenesme, polachiurie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: frecvente – sensibilitate mamară, prurit al organelor genitale, dismenoree, dureri în bazinul mic, eliminări din vagin; mai puţin frecvente – amenoree, disconfort şi mărirea în volum a glandelor mamare, induraţia glandelor mamare, polip cervical, sângerări post-coitale, dispareunia, ectopia colului uterin, mastopatie fibrochistică, menoragie, metroragie, disconfort în bazinul mic, sindrom premenstrual, contracţii uterine, durere arzătoare în vagin, miros neplăcut din vagin, durere vaginală, disconfort şi uscăciune vulvovaginală; cu frecvenţă necunoscută
– reacţii locale la nivelul penisului2.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente – slăbiciune generală, iritabilitate, disconfort, edem, senzaţie de corp străin în vagin.
Alte: frecvente – creştere ponderală; mai puţin frecvente – creşterea tensiunii arteriale.
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate: frecvente – disconfort în timpul utilizării inelului; expulsia inelului din vagin; mai puţin frecvente – complicaţii în timpul utilizării inelului, ruperea inelului.
1. conform relatărilor spontane. Frecvenţa nu poate fi stabilită.
2. Includ reacţiile locale în regiunea penisului.
3. Date dintr-un studiu observaţional: de la ≥1/10 000 până la ˂ 1/1 000 femeiani.
CONTRAINDICAŢII
NuvaRing nu trebuie administrat în cazul stărilor enumerate mai jos. Dacă una din condiţii apare în timpul administrării preparatului NuvaRing atunci este necesar de înlăturat imediat preparatul.
- hipersensibilitate la substanţele active sau la orice component al preparatului;
- tromboză venoasă cu/fără embolia vaselor pulmonare prezentă sau în antecedente;
- tromboză arterială (dereglarea circulaţiei cerebrale, infarct miocardic) sau prodroame de tromboză (angină pectorală sau atac ischemic tranzitor) prezente sau în anamneză;
- predispoziţie cunoscută la tromboză arterială şi venoasă cu sau fără implicare ereditară, precum rezistenţă la proteina C activată (PCA), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteina S, hiperhomocisteinemia, anticorpi
antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic);
- migrenă cu simptome neurologice de focar în anamneză;
- diabet zaharat cu complicaţii vasculare;
- prezenţa unor factori de risc severi sau multipli pentru tromboza arterială sau venoasă pot de asemenea să constituie o contraindicaţie;
- pancreatită prezentă sau în anamneză, în asociere cu hipertrigliceridemie severă;
- maladii hepatice severe prezente sau în anamneză (până la restabilirea indicilor hepatici normali);
- tumori hepatice benigne şi maligne prezente sau în antecedente;
- tumori maligne hormonodependente ale organelor genitale sau glandelor mamare confirmate sau suspectate;
- sângerări vaginale de geneză necunoscută;
- sarcină stabilită sau suspectată.
SUPRADOZARE
Nu au fost semnalate reacţii severe şi potenţial periculoase în cazul supradozării contraceptivelor hormonale.
Simptome: greaţă, vomă, la femeile tinere – eliminări sanguinolente din vagin.
Tratament: se aplică terapie simptomatică. Antidot specific nu există.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Dacă una dintre condiţiile sau factorii de risc menţionaţi mai jos sunt prezenţi, trebuie evaluat în mod individual raportul beneficiu terapeutic/risc potenţial şi discutat cu femeia înainte de a începe utilizarea preparatului NuvaRing . În cazul agravării, exacerbării sau apariţiei primelor simptome a oricării situaţii sau factor de risc, este necesar de consultat
medicul. Medicul va decide dacă este necesar de întrerupt utilizarea NuvaRing . Datele descrise mai jos se bazează pe studiile epidemiologice efectuate obţinute la administrarea COC. Însă nu sunt date epidemiologice de utilizare a hormonilor pe cale vaginală, dar atenţionările sunt binevenite în cazul utilizării preparatului NuvaRing .
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
Interacţiunile dintre contraceptivele hormonale şi alte preparate medicamentoase pot duce la sângerări intermenstruale şi/sau eşecul efectului contraceptiv.
Metabolism hepatic: interacţiunile se pot înregistra la preparatele medicamentoase inductoare ale enzimelor microzomale, care pot duce la creşterea metabolismului hormonilor sexuali (de ex. fenitoina, fenobarbital, primidona, carbamazepina, rifampicina şi, probabil, la fel oxcarbazepina, topiramat, felbamat, ritonavir, griziofulvina şi preparatele cu conţinut de sunătoare).
Femeile care au administrat oricare din aceste preparate trebuie să folosească temporar şi contracepţia de barieră sau altă metodă de contracepţie pe lângă NuvaRing . În cazul administrării preparatelor inductoare ale enzimelor microzomale este necesar de utilizat contracepţia de barieră pe perioada administrării a acestor preparate şi 28 zile după întreruperea administrării lor.
Dacă tratamentul concomitent cu aceste preparate depăşeşte 3 săptămâni, inelul următor trebuie plasat fără întrerupere de o săptămână.
De asemenea, a fost raportat eşecul efectului contraceptiv în cazul utilizării antibioticelor, cum sunt ampicilinele şi tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat. În studiile privind interacţiunile farmacocinetice, administrarea internă a amoxicilinei (875 mg de 2 ori pe zi) sau a doxicilinei (200 mg în prima zi, apoi câte 100 mg/zi) timp de 10 zile de utilizare a NuvaRing nu influenţează semnificativ farmacocinetica etonogestrelului şi etinilestradiolului. Femeile care administrează antibiotice (cu excepţia amoxicilinei şi doxicilinei) trebuie să folosească o metodă de barieră în timpul utilizării inelului respectiv şi 7 zile după întreruperea administrării lor. Dacă administrarea concomitentă de medicamente depăşeşte ciclul de 3 săptămâni de utilizare a inelului, este necesar de introdus un nou inel, fără intervalul obişnuit înainte de introducerea unui nou inel.
Conform datelor farmacocinetice, administrarea intravaginală a remediilor antimicotice şi
spermicidelor puţin probabil că influenţează eficacitatea şi siguranţa preparatului NuvaRing .
Contraceptivele hormonale pot influenţa metabolismul altor preparate. Respectiv, concentraţia plasmatică şi în ţesuturi poate atât să crească (de ex. ciclosporina), cât şi să se reducă (de ex. lamotrigina).
Indici de laborator
Administrarea contraceptivelor hormonale poate influenţa rezultatele unor indici de laborator, inclusiv indicii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, renale şi glandei suprarenale, valorile plasmatice ale proteinelor (de ex., nivelul globulinei, care fixează corticosteroizii, şi globulinei care fixează hormonii sexuali), fracţiile de lipide şi lipoproteine, indicii metabolismului glucidic, coagularea şi fibrinoliza. Aceste modificări de regulă rămân în limitele valorilor normale.
Interacţiunea cu tamponul.
Studiile farmacocinetice arată că, utilizarea tampoanelor nu influenţează absorbţi istemică a hormonilor, care sunt eliminaţi de NuvaRing . În cazuri rare NuvaRing poate fi înlăturat împreună cu tamponul.
PREZENTARE, AMBALAJ
Sistem cu cedare vaginală 0,120 mg etonogestrel şi 0,015 mg etinilestradiol în 24 ore.
Câte 1 sistem cu cedare vaginală în plic rezistent la apă din folie de aluminiu, acoperit din partea internă cu un strat de polietilenă de densitate joasă, iar extern – cu un strat de polietilentereftalat. Câte 1 plic împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la temperatura 2-8 ºC, în ambalajul original.
Se permite păstrarea la temperatura sub 30 ºC timp de 4 luni.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
40 luni.
A nu se administra după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai 2014
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Schering-Plough Central East AG, Elveţia
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
NV Organon,
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.
Organon (Ireland) Ltd.,
Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda.
La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a
Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (tel. 022 88-43-38)
