Дексинал 12,5мг/1г гель 60г

Гель DEXINAL®

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Дексинал®
DCI активного вещества декскетопрофена

СОЧИНЕНИЕ
1 г геля содержит: действующие вещества: декскетопрофена 12,5 мг (в форме декскетопрофена трометамола). вспомогательные вещества: гомополимер карбомера, монометиловый эфир диэтиленгликоля, макрогол (полиэтиленгликоль 8000 P), эссенция лаванды, этанол (96%), вода очищенная.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гель.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Прозрачный гель с ароматом лаванды.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
и код ATC Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. М02АА.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства Декскетопрофена трометамол представляет собой трометаминовую соль S-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты; который относится к группе нестероидных противовоспалительных средств и обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Механизм действия нестероидных противовоспалительных препаратов связан со снижением синтеза простагландинов за счет ингибирования циклооксигеназного пути.
В частности, наблюдается ингибирование превращения арахидоновой кислоты в циклические эндоперекиси, простагландины и тромбоксаны. Более того, ингибирование синтеза простагландинов могло воздействовать и на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, вызывая опосредованное действие, которое дополняло бы прямое действие.

Фармакокинетические свойства При местном применении гель Дексинал® достигает высоких локальных концентраций; концентрация препарата в плазме крови очень низкая. Фармакокинетические исследования на людях показывают, что после нанесения и чрескожного всасывания геля Дексинал® максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 4 часов. Терапевтически активные концентрации обнаружены в синовиальной жидкости.
Было отмечено, что уровень лекарственного средства в синовиальной жидкости после введения 12,5 мг/г геля декскетопрофена трометамола эквивалентен или превышает уровень лекарственного средства после введения 25 мг/г геля рацемического кетопрофена.
После введения декскетопрофена трометамола в моче определяется только S-(+) энантиомер. После нанесения и чрескожного всасывания геля Дексинал® выводится в течение 24 часов.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение воспалительных и болезненных состояний суставов, сухожилий, связок и мышц, вызванных травмами и дегенеративными состояниями.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Его вводят 2 или 3 раза в день на пораженные и воспаленные участки. Суточная доза не должна превышать 7,5 г в сутки, примерно 14 см геля. Продолжительность непрерывного лечения будет ограничена максимум 7 днями. Дети: Дексинал® не рекомендуется детям до 6 лет. Дексинал® - гель для местного применения. Количество геля вводят в зависимости от зоны поражения. Гель наносится легкими массирующими движениями для лучшего впитывания.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции будут указаны в соответствии с классификацией MedDRA по устройствам, системам и органам и по частоте:
очень часто (>1/10),
частые (>1/100 и <1/10),
реже (>1/1000 и <1/100),
редко (>1/10000 и <1/1000),
очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - системные реакции повышенной чувствительности (крапивница, бронхоспазм). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - дерматит (эритема, воспаление, зуд); с неизвестной частотой - реакции фоточувствительности (эритема, воспаление, кожные высыпания в виде волдырей).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к декскетопрофену, кетопрофену или любому другому вспомогательному веществу препарата. Дексинал® нельзя назначать пациентам, у которых салициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты вызывали в прошлом реакции гиперчувствительности (астма, аллергический ринит или крапивница).
Дексинал® не следует наносить на открытые раны, инфицированную кожу, слизистые оболочки, при экземе, угревой сыпи, на область половых органов и глаза или окологлазную область.

передозировка
Маловероятно, что передозировка будет вызвана местным применением. Если он был случайно проглочен, будет применено симптоматическое лечение и промывание желудка. Декскетопрофена трометамол можно удалить из организма с помощью диализа.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
В некоторых случаях возможно возникновение реакций фоточувствительности или фотоаллергии, поэтому участки кожи, на которые наносится Дексинал®, не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения как во время лечения, так и в течение двух недель после прекращения лечения. Обработанный участок необходимо накрыть пальто даже в пасмурные дни.

Руки необходимо очень хорошо мыть после каждого нанесения продукта.
После применения нельзя использовать окклюзионные повязки и тесную одежду. В случае появления кожных высыпаний лечение необходимо немедленно прекратить. Перекрестные реакции могут возникать в результате приема солнцезащитных средств, фенофибрата и других препаратов, в состав которых входит бензофенон. Применение при беременности и кормлении грудью Период беременности Безопасность применения декскетопрофена трометамола при беременности не установлена.

Не рекомендуется принимать Дексинал® при беременности. Период грудного вскармливания: Данных о выделении декскетопрофена с грудным молоком недостаточно. Дексинал® не следует применять в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Взаимодействия маловероятны, поскольку концентрация в плазме крови в результате местного применения незначительна.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ,
УПАКОВКА Гель, 12,5 мг/1 г. 1 алюминиевый тюбик по 60 г вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

хранилище
Хранить при температуре ниже 25?C. Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
июнь 2016 г.

ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret AS, Умрание, Стамбул, Турция.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Nobel Ilaç Sanayii ve Ticaret AS, Дюздже, Турция.
В случае возникновения нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора Агентства лекарственных средств и медицинских изделий (тел.: 0 22 88-43-38).