Дедал 400мг+325мг капсулы.

ДЭДАЛ
капсула

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Дедал

DCI активных веществ
Ибупрофен
Парацетамол

композитор
1 капсула содержит:
активные вещества: ибупрофен – 400 мг, парацетамол – 325 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Капсулы цилиндрические, с полусферическими концами, с гладкой глянцевой поверхностью. Номер капсулы – N00.
Цвет капсулы: корпус и крышечка - красные.
Содержимое капсулы: белый или почти белый кристаллический порошок или гранулы без запаха.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, производные пропионовой кислоты, в комбинации; М01АЕ51.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Ибупрофен проявляет противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Механизм действия определяется блокированием циклооксигеназы I и II - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющегося предшественником простагландинов, играющего важную роль в патогенезе воспаления и боли. Анальгетическое действие определяется как периферическим, так и центральным механизмом.

Парацетамол проявляет обезболивающее и жаропонижающее действие. Эффект максимальный через 1-3 часа и продолжается 3-4 часа после приема. Анальгетическое действие основано на угнетении синтеза простагландинов на уровне ЦНС и в меньшей степени на периферическом уровне.
Жаропонижающий эффект развивается за счет угнетения синтеза простагландинов на уровне терморегуляторного центра в гипоталамусе. Противовоспалительное действие очень снижено из-за отсутствия сродства к периферической циклооксигеназе.

Фармакокинетические свойства
Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Ибупрофен быстро распределяется по всему организму. Связывание с белками плазмы составляет примерно 99%.

Ибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование).
Период полувыведения составляет примерно 2,5 часа. Фармакологически неактивные метаболиты выводятся преимущественно почками (90%), но также и с желчью.

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Он связывается с белками плазмы примерно на 25%. Метаболизм происходит в клетке печени, на 90-95% за счет глюкуроно- и сульфоконъюгации. Период полувыведения из плазмы составляет около 2-3 часов. Не изменяется при почечной недостаточности. Продолжительность действия 3-4 часа, максимальная от 1 до 3 часов. Очистка осуществляется печеночным метаболизмом. Выводится с мочой в виде метаболитов и 3% в неизмененном виде.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Дегенеративно-воспалительные заболевания суставов и позвоночника (в т.ч. ревматический и ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, остеоартроз), суставной синдром при обострении подагры, псориатический артрит, тендинит, бурсит, радикулит, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата.
Невралгия, миалгия, альгический синдром при инфекциях ЛОР-органов, аднексит, первичная дисменорея, головная, зубная боль.
Лихорадка при различных инфекциях.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Взрослые и подростки старше 12 лет (≥40 кг): внутрь по 1 капсуле 3 раза в день после еды. Максимальная доза при разовом приеме – 2 капсулы, максимальная суточная доза для взрослых – 6 капсул, для подростков – 3 капсулы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции возникают редко при максимальной суточной дозе ибупрофена 1200 мг.

Частота нежелательных реакций определяется в соответствии с конвенцией MedDRA:
часто (≥1/100 и <1/10),
нечасто (≥1/1000 и <1/100),
редко (≥1/10000 и <1/1000),
очень редко (<1/10000);
с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным).
Гематологические и лимфатические нарушения: очень редко - нарушения кроветворения (анемия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения).
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, возбуждение, нарушения сна.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - изжога, диспепсия, боль в животе и тошнота, рвота, диарея; реже – гастрит; очень редко - панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - нарушение функции почек.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность, нарушения кроветворения, бронхиальная астма, заболевания зрительного нерва, детский возраст до 12 лет.

передозировка
Симптомы. Интоксикация ибупрофеном чаще всего проявляется тошнотой, рвотой, болями в эпигастрии или, реже, диареей. Также могут возникать головные боли, головокружение и желудочно-кишечные кровотечения. Эпизодически у больных могут возникать судороги.
Могут возникнуть острая почечная недостаточность, поражение печени, артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение бронхиальной астмы.

Острая интоксикация парацетамолом возникает после введения дозы, в 2 раза превышающей максимальную - 50 мг/кг/тело/сут. Проявляется рвотой, желудочно-кишечными кровотечениями, печеночной недостаточностью, некрозом почечных канальцев, отеком головного мозга, метгемоглобинемией.

Уход. Специфического антидота для ибупрофена не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим жизненно важные функции. Индукция рвоты или промывание желудка, прием активированного угля, форсированный диурез с подщелачиванием мочи,
оксигенотерапия.

Антидот парацетамола — ацетилцистеин (первоначально 140 мг/кг, затем по 70 мг/кг каждые 4 ч в течение нескольких дней). При тяжелой интоксикации применяют гемодиализ. Для контроля уровня аминотрансфераз.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
С осторожностью назначают препарат при заболеваниях печени и почек, хронической сердечной недостаточности, желудочно-кишечных кровотечениях, аллергических реакциях.
Необходимы меры предосторожности при алкоголизме и заболеваниях печени, в том числе при вирусных гепатитах (повышает риск гепатотоксичности) и при тяжелой почечной недостаточности.

Длительное применение в высоких дозах может вызывать нефротоксические и гепатотоксические эффекты.
Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (Lapp) или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны использовать это лекарство.

Не превышайте рекомендуемые дозы.
Он не будет использоваться в сочетании с другими лекарствами, содержащими парацетамол или ибупрофен.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Применение препарата при беременности и кормлении грудью возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься деятельностью, требующей быстрых психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Ибупрофен нельзя вводить одновременно с антикоагулянтами, которые потенцируют его действие; с калийсберегающими диуретиками – возможна гиперкалиемия; с другими НПВП - повышает риск развития побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Ибупрофен повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов (например, дигоксина), фенитоина, метотрексата, лития, ослабляет действие диуретиков и антигипертензивных средств.

Парацетамол усиливает гепатотоксическое действие барбитуратов, противоэпилептических средств, рифампицина, алкоголя, потенцирует специфическое действие нестероидных противовоспалительных средств, непрямых антикоагулянтов.
Ацетилцистеин уменьшает побочные и токсические эффекты парацетамола.

Одновременный прием с хлорамфениколом приводит к увеличению его T1/2.
Зидовудин увеличивает риск нейтропении.
Холестирамин снижает всасывание парацетамола.

несовместимость
Все компоненты фармацевтически совместимы.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
По 6 капсул в блистере. Каждые 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в индивидуальную картонную пачку.

сохранение
Хранить при температуре ниже 25 С.
Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
36 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
Октябрь 2014 г.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
Ú.CS EUROFARMACO SA,
Молдова.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
УС ЕВРОФАРМАКО С.А.
ул. Вадул луй Водэ, 2,
MD-2023, мун. Кишинев, Республика Молдова,
тел./факс: (+373) 22 49 76 20

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора Агентства лекарственных средств и медицинских изделий.
цель. 022-88-43-38