Cratal p/u copii comp.

CRATAL PENTRU COPII
Comprimate filmate

DENUMIREA COMERCIALA
Cratal pentru copii
DCI-ul substantelor active Taurinum Crataegus sanguinea Leonurus cardiaca

COMPOZITIA
1 comprimat filmat contine: substante active: extract dens de fructe de paducel (Сrataegiae fructus extractum spissum) ((3,0-3,3):1, extractant: etanol 70%), în recalcul la substanta uscata - 21,5 mg, extract dens de talpa-gâstei (Leonuriae herba extractum spissum) ((4,5-5,6):1, extractant: etanol 70%) - 43,5 mg, taurina, în recalcul la 100% de substanta uscata - 433,5 mg; excipien?i:celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (Е 171), oxid rosu de fier (Е 172), oxid negru de fier (Е 172), oxid galben de fier (Е 172).

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate filmate.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate ovale, cu suprafata biconvexa, de culoare bruna. În sectiune transversala se evidentiaza doua straturi.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
si codul ATC Remedii cu acțiune asupra sistemului cardio-vascular. Alte preparate cardiace în combinatie. C01EX.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice Manifesta actiune cardiotonica, antianginoasa, coronarolitica, antiaritmica, antihipoxica, antiagreganta și adaptogena moderata. Îmbunatateste aprovizionarea cu sânge si starea functionala a miocardului, majoreaza „rezerva coronariana”, amelioreaza functia de contractie si de pompa a muschiului cardiac, micsoreaza tensiunea arteriala si normalizeaza frecventa contractiilor cardiace. Cratal pentru copii mareste capacitatea de munca, amelioreaza dispozitia, manifesta actiune sedativa.
Medicamentul inhiba sistemul renina-angiotensina si kalikrein-kinina, procesele de peroxidare a lipidelor, actioneaza pozitiv asupra producerii de AMPc, contribuie la corectarea disfunctiei endoteliale si tulburari ale microcirculatiei organelor.

INDICATII TERAPEUTICE
Tulburari vegetative (neurocirculatorii si vegeto-vasculare, cum ar fi fatigabilitate, labilitate emotionala, dereglari ale somnului, cefalee, vertij).
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20694 din 28.05.2014 Anexa 1

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Copiilor cu vîrsta de la 6 pîna la 11 ani – cîte 1 compromat de 3 ori pe zi; Copiilor cu vîrsta de la 12 pîna la 18 ani - câte 2 comprimate de 3 ori pe zi. Medicamentul se administreaza intern, înaintea mesei. Durata curei de tratament constituie 1 luna. Daca este necesar, tratamentul se poate repeta. Frecvența repetarii curelor de tratament se va stabili de medic, individual pentru fiecare copil.

REACTII ADVERSE
Tulburari ale sistemului imunitar: sunt posibile manifestari de hipersensibilitate, reactii alergice (hiperemie, eruptii cutanate, prurit, edemul tegumentelor, urticarie). Tulburari ale sistemului nervos: vertij, somnolenta. Tulburari gastrointestinale: fenomene dispeptice. Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: slabiciune generala, fatigabilitate sporita. Tulburari cardiace: bradicardie. Tulburari vasculare: hipotensiune arteriala.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la componentele medicamentului. Hipotensiune arteriala si bradicardie marcata. Copii cu vîrsta pîna la 6 ani

SUPRADOZAJ
Simptome: manifestari de hipersensibilitate, reactii alergice, hipotensiune arteriala, bradicardie, fenomene dispeptice, slabiciune generala, fatigabilitate sporita, vertij, somnolenta. Tratament: sistarea administrarii medicamentului, terapie simptomatica.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Nu se recomanda depasirea dozelor prescrise. Daca simptomele patologiei nu se amelioreaza sau starea se înrauta?e?te, sau apar reac?ii adverse, administrarea medicamentului se va întrerupe ?i se va consulta medicul. Administrarea în sarcina si perioada de alaptare Nu exista date privind administrarea medicamentului în timpul sarcinii si în perioada de alaptare. Se administreaza copiilor. Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este relevant. Se administreaza copiilor. Copii Experienta administrarii medicamentului la copii cu vîrsta pîna la 6 ani lipseste.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACTIUNI
Potenteaza efectele antianginoase ale nitratilor, β-adrenoblocantelor, blocantelor canalelor de calciu, remediilor antihipoxante, neuroprotectoare, glicozidelor cardiace. Atenueaza simptomele intoxicatiei digitalice. Nu se recomanda administrarea concomitenta cu antiaritmice clasa III, cizaprida.

PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 10 comprimate filmate în blister. Câte 2 blistere împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra în ambalajul original, la temperatura sub 25 °C. A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai 2014.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Centrul Stiintific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutica Borsceagov" SAP, 03134, Ucraina, or. Kiev, str. Mira, 17.

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
Centrul Stiintific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutica Borsceagov" SAP, 03134, Ucraina, or. Kiev, str. Mira, 17.

La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 0 22 88 43 38)