Аспакардин 39мг+12мг комп.

1. КОММЕРЧЕСКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Аспакардин 39 мг/12 мг таблетки

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит полугидрат монокалия D,L-аспартата 180 мг (эквивалентно 39 мг калия) и тетрагидрат магния D,L-аспартата 180 мг (эквивалентно 12 мг магния).
Список всех вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
планшет
Таблетки без оболочки, цилиндрические, от белого до почти белого цвета, диаметром 10 мм, с маркировкой на одной стороне в виде круга диаметром 4 мм.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Терапевтические показания
Дополнительное лечение у взрослых при ишемической болезни сердца, эктопических аритмиях и для профилактики аритмий, вызванных тонизирующими сердечными гликозидами.

4.2 Дозы и способ введения
Взрослые: обычная доза составляет 1–2 таблетки аспаракардина внутрь 2–3 раза в сутки.
Способ применения Таблетку рекомендуется запивать достаточным количеством жидкости.
Если симптомы не улучшаются после одного месяца лечения, продолжать его бесполезно.

4.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин).

4.4 Предупреждения и особые меры предосторожности при использовании
В случае ассоциации с дефицитом кальция в качестве первой меры в большинстве случаев рекомендуется коррекция дефицита магния до начала приема кальция.
У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контроль уровня калия и магния.

При инфекциях мочевыводящих путей с повышенной элиминацией фосфатов с мочой введение магния не рекомендуется, поскольку существует риск преципитации фосфатов аммония-магния. В таких случаях необходимо устранить инфекцию мочевыводящих путей до начала любой терапии магнием.
Это лекарство содержит 39 мг калия/таблетку. Это следует учитывать у пациентов со сниженной функцией почек или у пациентов, соблюдающих диету с ограничением калия.

4.5 Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия
Одновременное введение хинидина и аспартата магния может повышать концентрацию хинидина в плазме и риск токсических эффектов за счет снижения его почечной экскреции вследствие ощелачивания мочи.

Лекарства, содержащие фосфаты или соли кальция, подавляют всасывание магния в кишечнике.
Магний, железо, фториды и тетрациклины влияют на всасывание друг друга. Поэтому рекомендуется вводить их с интервалом в 2-3 часа.
Аминогликозидные антибиотики, цисплатин и циклоспорин А ускоряют выведение магния.

4.6 Беременность и кормление грудью
Исследования на животных не показали тератогенного действия. Поскольку контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, рекомендуется избегать применения препарата во время беременности.
Данных об экскреции препарата с молоком нет; рекомендуется избегать введения в период грудного вскармливания.
В связи с расслабляющим действием магния на мускулатуру матки Аспакардин противопоказан при родах.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Аспакардин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

4.8 Побочные реакции
Аспакардин хорошо переносится. Редко сообщалось о следующих побочных реакциях: - диарея; - тошнота; - боль в животе.

4.9 Передозировка
В случае нормальной функции почек передозировка магния перорально обычно не сопровождается токсическими реакциями. Однако при почечной недостаточности может возникнуть выраженная дегидратация, гипотиреоз, болезнь Кушинга, гипермагниемия.

Симптомы гипермагниемии:
- артериальная гипотензия (при значениях магния 3-5 мэкв/л);
- тошнота, рвота;
- транзиторная эритема лица и шеи;
- испытывающий жажду;
- сонливость;
- путаница;
- мышечная слабость (при 7 мг-экв/л);
- гипорефлексия;
- изменения ЭКГ (незначительное увеличение зубца Т и уменьшение амплитуды зубца R);
- появление угнетения дыхания, сердечных аритмий, комы, остановки сердца и паралича дыхания (при 12-15 мг-экв/л).
- анурия.

Лечение передозировки заключается в снижении потребления магния, регидратации и форсированном диурезе. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Медленное внутривенное введение 10-20 мл глюконата кальция 10% рекомендуется для компенсации вредного воздействия на сердечно-сосудистую систему и органы дыхания.
Гиперкалиемии способствует почечная недостаточность и недостаточность коры надпочечников. Клинические проявления выражены при уровне калия более 8 мг-экв/л, состоят из нервно-мышечных нарушений, нарушений сердечной деятельности (брадикардия, артериальная гипотензия, аритмии, вплоть до фибрилляции желудочков), характерных изменений электрокардиограммы (широкие и резкие зубцы Т, изоэлектрический сегмент ST, уплощение волн Т).

Гиперкалиемия вызывает внеклеточный ацидоз за счет оттока Н+ из клеток и снижения почечной канальцевой секреции этих ионов (преобладает канальцевая секреция К+).
Лечение заключается в уменьшении потребления калия; иногда необходимо введение ионообменных смол, фиксирующих калий (полистиролсульфонат натрия). В тяжелых случаях гиперкалиемии вводят глюконат кальция, гидрокарбонат натрия, глюкозу, забуференную инсулином, которые вызывают снижение калия.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: минеральные добавки, препараты калия, код АТХ: A12BA30.
Магний – катион, расположенный преимущественно внутриклеточно.
Магний снижает возбудимость нейронов и передачу нервно-мышечных импульсов; принимает участие в многочисленных ферментативных реакциях. Фармакологическое действие магния заключается в угнетении функции поперечно-полосатой мускулатуры, угнетении сердечных функций и вазодилатации (путем прямого действия и угнетения вегетативных ганглиев), расслаблении гладкой мускулатуры матки.

5.2 Фармакокинетические свойства
Они недоступны.

5.3 Доклинические данные по безопасности
Они недоступны.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1 Список вспомогательных веществ
Микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, гидрогенизированное хлопковое масло, стеарилфумарат натрия, кармеллоза натрия.

6.2 Несовместимости
Это необязательно.

6.3 Срок действия
3 года

6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.

6.5 Характер и содержимое упаковки
Коробка с 3 блистерами из ПВХ-ПВДХ/алюминия по 10 таблеток в каждом.

6.6 Особые меры предосторожности при удалении остатков и другие инструкции по обращению
Никаких особых требований.

7. ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО РАЗРЕШЕНИЯ
СА ТЕРАПИЯ ул. Заводы нет. 124, Клуж-Напока Румыния

8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО РАЗРЕШЕНИЯ.
2457/2010/01
9. ДАТА ПЕРВОЙ РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление авторизации – март 2010 г.

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
октябрь 2014 г.