Артоксан 20 мг/2 мл лиофилизат и растворитель для приготовления раствора для инъекций

теноксикам

Перед тем, как начать принимать это лекарство, внимательно и полностью прочитайте этот листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию .

Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.

• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

• Это лекарство было назначено только для вас. Вы не должны давать его другим людям. Это может навредить им, даже если у них те же признаки болезни, что и у вас.

• Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше.

см. пункт 4.

Что вы найдете в этой брошюре:

1. Что такое Артоксан и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед приемом Артоксана

3. Как принимать Артоксан

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Артоксан

6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Артоксан и для чего он применяется

Артоксан содержит активное вещество теноксикам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП).

Артоксан показан для облегчения боли и воспаления при остеоартрозе и ревматоидном артрите. Он также показан для кратковременного лечения острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе растяжений, вывихов или других повреждений мягких соединительных тканей. Теноксикам можно применять внутримышечно и внутривенно у пациентов, которые не могут принимать теноксикам перорально.

2. Что нужно знать перед приемом Артоксана

НЕ принимайте Артоксан

• если у вас аллергия на теноксикам или какие-либо другие компоненты этого лекарства (перечислены в пункте 6);

• если у вас есть или были заболевания желудка или кишечника, например пептическая язва, желудочное кровотечение или сильное воспаление слизистой оболочки желудка;

• если у вас были хрипы (бронхиальная астма), сенная лихорадка, любой отек рта или губ (ангионевротический отек) или кожная сыпь (крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Артоксан, если к вам относится что-либо из следующего:

• если у вас было какое-либо воспаление желудка (гастрит) или состояния, вызывающие воспаление кишечника;

• если у вас низкий объем крови (вызванный кровотечением);

• если у вас высокий уровень сахара в крови (диабет);

• если у вас есть заболевания сердца, печени или почек;

• если у вас высокое кровяное давление (гипертония);

• у вас есть или была астма (хрипы);

• если у вас проблемы со свертываемостью крови;

• вы пожилой человек.

Если во время лечения Артоксаном возникают нарушения зрения , рекомендуется пройти офтальмологическое обследование.

При приеме Артоксана сообщалось о кожных высыпаниях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые могут быть опасными для жизни, вначале в виде прогрессирующего покраснения кожи, часто с образованием волдырей, или появления круглых пятен с центральными пузырьками. на теле.

Если концентрации альбумина в плазме значительно снижаются (например, при нефротическом синдроме) или увеличиваются ко-концентрации билирубина во время лечения Артоксаном , ваш врач должен будет следить за развитием вашего состояния во время лечения.

Артоксан может маскировать симптомы инфекции. Если вы думаете, что у вас может быть инфекция, вам следует обратиться к врачу.

Введение теноксикама может повлиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или вы не уверены, поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Артоксан.

Артоксан вместе с другими лекарствами

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Антациды (используются для лечения пищеварения и проблем с желудком);

• Лекарства, которые останавливают свертывание крови, такие как варфарин, гепарин или клопидогрел, или антиагреганты, такие как аспирин в низких дозах, тиклопидин, сульфинпиразон, дипиридамол;

• Пероральные противодиабетические средства (глиборнурид, глибенкламид и толбутамид);

• Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или любое другое лекарство от высокого кровяного давления, такое как цилазаприл, эналаприл или пропанолол;

• Мочегонное средство (лекарство, используемое для выведения лишней воды из организма) при высоком кровяном давлении, например фуросемид;

• Циклоспорин (рекомендуется пациентам, перенесшим трансплантацию органов);

• Хинолоновый антибиотик (для лечения инфекций), такой как ципрофлоксацин или моксифлоксацин;

• Другие НПВП, такие как аспирин, ибупрофен или диклофенак;

• Литий (при проблемах с психическим здоровьем);

• Метотрексат (используется для лечения кожных заболеваний, артрита или рака);

• Мифепристон (используется в конце беременности или для стимуляции родов, когда плод мертв);

• Кортикостероид (для лечения аллергии и воспаления), такой как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон;

• Аминогликозиды (препараты против некоторых видов бактерий);

• Пробенецид (для лечения подагры).

Артоксан с едой, напитками и алкоголем

Одновременный прием с пищей не влияет на абсорбцию теноксикама.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или собираетесь забеременеть, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

• Не принимайте Артоксан, если вы находитесь на последних 3 месяцах беременности, это может повлиять на вашего ребенка;

• Артоксан следует назначать при беременности только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода.

Артоксан может затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с беременностью.

Следует рассмотреть вопрос о прекращении приема теноксикама.

Если ваш врач не сказал вам иное, не используйте Артоксан во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Artoxan может вызвать у вас усталость, сонливость, головокружение, нарушение зрения и равновесия, депрессию или проблемы со сном. Сообщите своему врачу, если что-либо из этого произойдет с вами, не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Артоксана

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, т.е. практически не содержит натрия.

3. Как принимать Артоксан

Всегда используйте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач или фармацевт. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Взрослые

Доза Артоксана варьируется от одного пациента к другому. Ваш врач определит дозу лекарства в зависимости от вашего возраста и того, насколько хорошо вы реагируете на лекарство.

Способ и путь введения

Артоксан вводится врачом в виде инъекции в вену или мышцу.

В случаях, когда это необходимо, лечение начинают с дозы 20 мг в сутки внутривенно или внутримышечно в течение 1-2 дней, затем продолжают перорально (таблетками).

МАЛЬЧИКИ

Артоксан не рекомендуется применять у детей.

Пожилые люди и люди с проблемами печени и почек

Дозы Артоксана одинаковы для больных циррозом печени, почечной недостаточностью и для пожилых людей, страдающих остеоартрозом или ревматоидным артритом. Ваш врач определит вашу дозу.

Если вы приняли больше Артоксана, чем предусмотрено

Поскольку Артоксан будет даваться врачом или медсестрой, маловероятно, что будет дано слишком мало или слишком много. Однако, если у вас возникла эта проблема, обратитесь к своему врачу или медсестре.

Если вы считаете, что применили больше Артоксана , чем должны, поговорите с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Артоксан

Будут приняты необходимые меры предосторожности, так как Артоксан будет вводить врач или медсестра.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас есть что-либо из следующего, прекратите использование Artoxan и немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какой-либо из следующих очень серьезных побочных эффектов (частота - часто, нечасто, очень редко, частота неизвестна):

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов)

 диспепсия, тошнота, боли и дискомфорт в животе, запор, диарея, метеоризм, затрудненное пищеварение, дискомфорт в эпигастральной области, стоматит, анорексия (отсутствие аппетита).

Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов)

• возможность ухудшения застойной сердечной недостаточности у пожилых пациентов или пациентов с нарушенной сердечной функцией, учащенным сердцебиением и тяжелым дыханием;

• сонливость, бессонница, депрессия, нервозность, недомогание, тревожные сновидения, спутанность сознания, парестезии, головокружение;

• неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;

• астма, обострение астмы, бронхоспазм;

• сыпь, ангионевротический отек, зуд;

• изменения ногтей, алопеция, эритема, крапивница и реакции фоточувствительности;

• везикуло-бульбарные реакции и васкулиты;

• синдром Лайелла и синдром Стивенса-Джонсона;

• увеличение мочевины или креатинина в крови;

• снижение гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечными кровотечениями;

• анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения и нетромбоцитопеническая пурпура, лейкопения и эозинофилия;

• агранулоцитоз (снижение количества лейкоцитов);

• носовое кровотечение;

• повышение ферментов печени;

• гепатит, желтуха;

• потеря или увеличение массы тела и гипергликемия;

• периорбитальный отек, нарушение зрения и раздражение глаз;

• ощущение звона в ушах;

• интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность.

Нечасто (наблюдается у 1–10 пациентов из 1000)

риск язвенной болезни и желудочно-кишечных кровотечений.

Сообщалось об отдельных случаях бесплодия у женщин, получавших противовоспалительные препараты, включая теноксикам.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: www.amdm.gov.md и по электронной почте : farmacovigelenta@amdm.gov.md .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Артоксан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Артоксан

- Активное вещество – теноксикам. Каждый флакон лиофилизированного порошка содержит теноксикама 20 мг. Прочие ингредиенты: маннит, аскорбиновая кислота, динатрия эдетат, трометамин, натрия гидроксид (для регулирования рН), соляная кислота (для регулирования рН).

Каждая ампула (2 мл) с растворителем содержит: вода для инъекций.

Как выглядит Артоксан и что содержится в упаковке

Артоксан представлен в виде лиофилизата и растворителя для инъекций.

Лиофилизированный: желтая лиофилизированная масса.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

пакет

Лиофилизированный: флакон из бесцветного стекла с пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевым колпачком, содержащий 20 мг лиофилизированной массы.

Растворитель: Вода для инъекций в ампулах из прозрачного стекла по 2 мл.

Каждые 3 флакона с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем в термопластичных прокладках вместе с листком-вкладышем помещены в картонную пачку.

7. Обладатель регистрационного удостоверения и производитель:

Обладатель регистрационного удостоверения:

МИРОВАЯ МЕДИЦИНА, ООО, ГРУЗИЯ

Бербути №10/Алмасиани №19-21 офис №26 (Блок II), Тбилиси.

Производитель:

ЭИПико, Египет

Десятый Рамадан Город,

Первая промышленная зона B1, почтовый ящик: 149 Tenth

Настоящий проспект утвержден в апреле 2022 г.

Подробная информация об этом лекарстве размещена на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/