Аркоксиа 60 мг комп. фильм.

АРКОКСИА 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

АРКОКСИА 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

АРКОКСИА 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эторикоксиб

1. Что такое ARCOXIA и для чего он используется

• ARCOXIA входит в группу препаратов, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Они принадлежат к классу препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• ARCOXIA помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах у людей с остеоартритом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• ARCOXIA также используется для кратковременного лечения болей средней интенсивности после стоматологических операций.

Что такое остеоартроз?

Артрит – это заболевание суставов. Он определяется постепенным разрушением хрящей, защищающих концы костей. Это вызывает отек (воспаление), боль, болезненность, закупорку суставов и функциональную импотенцию.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит является длительно текущим воспалительным заболеванием суставов. Это вызывает боль, закупорку суставов, отек с прогрессирующим уменьшением подвижности пораженных суставов. Это также может вызвать воспаление в других частях тела.

Что такое подагра?

Подагра – это заболевание, характеризующееся внезапными повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Это вызвано отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилоартрит – воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Что вам нужно знать, прежде чем принимать ARCOXIA

Не принимайте АРКОКСИЮ:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на эторикоксиб или любой другой компонент ARCOXIA;
• если у вас аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы ЦОГ-2;
• если у вас в настоящее время язва желудка или желудочное или кишечное кровотечение;
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если вы беременны или можете быть беременны или кормите грудью;
• если вам меньше 16 лет;
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если ваш врач диагностирует у вас сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность (умеренной или тяжелой формы), стенокардию (боль в груди) или если у вас в прошлом был сердечный приступ, операция шунтирования, заболевание периферических артерий (нарушение кровообращения в икрах или стопах) из-за сужения или закупорки артерий), или если у вас был какой-либо тип инсульта в прошлом (включая легкий инсульт, транзиторную ишемическую атаку или ТИА). Эторикоксиб может немного увеличить риск сердечного приступа и инсульта, поэтому его не следует применять тем, у кого уже были проблемы с сердцем или инсульт.
• если у вас есть _ _ гипертония артериальная , которая нет Это контролируется _ _ лечение ( уточнить у _ _ _ _ _ ВРАЧ ваш или _ помощник в н дело в н который нет ты _ _ конечно если напряжение _ ваша артерия _ _ _ адекватно контролируется ) .

Если вы считаете, что находитесь в любой из этих ситуаций, не принимайте таблетки, пока не поговорите со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем принимать ARCOXIA, поговорите со своим врачом или фармацевтом, если

• У вас есть история желудочного кровотечения или язвы.
• Вы обезвожены, например, из-за продолжительных приступов рвоты или диареи.
• У вас отек из-за задержки жидкости.
• У вас в анамнезе сердечная недостаточность или любая другая форма болезни сердца.
• У вас есть история высокого кровяного давления. ARCOXIA, особенно в высоких дозах, может повышать кровяное давление у некоторых пациентов, и время от времени ваш врач будет проверять ваше кровяное давление.
• У вас есть история заболевания печени или почек.
• Вы лечитесь от инфекции. ARCOXIA может маскировать или скрывать лихорадку, что является признаком инфекции.
• Вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• Вам больше 65 лет.
• У вас диабет, высокий уровень холестерина или вы курите. Они могут увеличить риск сердечных заболеваний.

Если вы не уверены, находитесь ли вы в какой-либо из вышеперечисленных ситуаций, спросите своего врача, прежде чем принимать ARCOXIA , чтобы узнать, подходит ли вам это лекарство.

АРКОКСИА одинаково эффективна у пожилых пациентов и у молодых людей. Если вам больше 65 лет, ваш врач захочет наблюдать за вами должным образом. Коррекции дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

АРКОКСИА с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

После того, как вы начнете использовать ARCOXIA, ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, чтобы убедиться, что лекарства, которые вы принимаете, работают должным образом, особенно если вы принимаете какие-либо из лекарств, перечисленных ниже:

• лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы, часто применяемое при ревматоидном артрите)
• лекарства, используемые для контроля высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных видов депрессии)
• диуретики (препараты, повышающие диурез)
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и сердечных аритмий)
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• таблетки сальбутамола или раствор для приема внутрь (лекарство от астмы)
• противозачаточные таблетки (комбинация может увеличить риск побочных эффектов)
• заместительная гормональная терапия
• ацетилсалициловой кислоты, риск язвы желудка выше, если вы принимаете ARCOXIA вместе с ацетилсалициловой кислотой.

ARCOXIA можно принимать вместе с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если вы в настоящее время принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для предотвращения сердечных приступов или инсультов, вам не следует прекращать ее прием без предварительной консультации с врачом. Не используйте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время лечения Аркоксией.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Таблетки АРКОКСИА не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите прием таблеток и сообщите об этом своему врачу. Спросите своего врача, если вы не уверены или вам нужна дополнительная консультация.

Неизвестно, выделяется ли АРКОКСИА с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать ARCOXIA. Если вы используете ARCOXIA, вы не должны кормить грудью.

ARCOXIA с едой и напитками

Действие препарата может проявиться быстрее, если Аркоксиа принимается без еды.

Вождение транспортных средств и использование машин

Сообщалось о головокружении и сонливости у некоторых пациентов, принимавших АРКОКСИА.

Если вы чувствуете головокружение или сонливость, вам не следует садиться за руль.

Если вы чувствуете головокружение или сонливость, вы не должны использовать какие-либо инструменты или механизмы.

ARCOXIA содержит лактозу.

Если ваш врач предупредил вас, что у вас непереносимость определенных категорий углеводов, обратитесь к врачу, прежде чем использовать это лекарство.

3. Как принимать АРКОКСИЮ

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Таблетки ARCOXIA не следует принимать детям или подросткам в возрасте до 16 лет.

АРКОКСИА вводят перорально. Принимайте таблетки один раз в день. ARCOXIA можно принимать независимо от приема пищи.

Не используйте больше, чем рекомендуемая доза для вашего состояния. Время от времени ваш врач захочет обсудить ваше лечение. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и вы не должны принимать ARCOXIA дольше, чем это необходимо. Это рекомендуется, потому что риск сердечных приступов и инсультов может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг или 90 мг один раз в сутки.

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг или 90 мг один раз в сутки.

Острые болезненные состояния

Эторикоксиб следует применять только в остром болезненном периоде.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки, которую следует вводить только в период острых болей, ограничивая максимальный период лечения 8 днями.

Боль после стоматологической операции

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, ограничиваясь максимальным периодом лечения в 3 дня.

Люди с заболеваниями печени

• Если у вас есть _ _ легкие заболевания печени , нет _ _ _ _ должен использовать _ _ _ _ Может много 60 мг _ на день _
•  Если у вас есть _ _ умеренное заболевание печени , нет _ _ _ должен использовать _ _ _ _ Может много 60 мг _ а отдано _ _ два дня._ _ _

Если вы приняли больше АРКОКСИИ, чем предусмотрено

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем рекомендует врач. Если вы приняли слишком много таблеток ARCOXIA, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Если вы забыли принять АРКОКСИЮ

Важно принимать ARCOXIA, как это предписано врачом. Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение в соответствии с рекомендованным графиком. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас есть дополнительные вопросы об этом лекарстве, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы испытываете какие-либо из этих признаков, вам следует прекратить прием АРКОКСИА и немедленно обратиться к врачу:

• появляются или усиливаются затрудненное дыхание, боль в груди или отек лодыжек;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха) – это признаки заболеваний печени;
• сильная или постоянная боль в желудке или стул становится черным;
• аллергическая реакция, которая может включать кожные заболевания, такие как язвы или волдыри, или отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с использованием следующего соглашения:

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

Распространенный (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000)

Очень редко (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000)

Во время лечения Аркоксией могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень распространен:

• боль в желудке.

Частоты:

• сухой альвеолит (воспаление и боль после удаления зуба);
•  отек ног и/или икр из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, головная боль;
• сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмии);
• рост _ _ КРОВЬ артериальный ;
• свистящее или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• запор, метеоризм (избыток кишечного газа), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, расстройство желудка (диспепсия)/дискомфорт в желудке, тошнота, тошнота (рвота), воспаление пищевода, язвы во рту;
• изменения анализов крови, связанные с состоянием печени;
• синяки;
• слабость и быстрая утомляемость, гриппоподобные симптомы.

Менее употребителен:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкую кишку/желудочные проблемы), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей;
• изменения лабораторных показателей (уменьшение количества эритроцитов, уменьшение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов);
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, в том числе легкая, которая может быть настолько тяжелой, что требует неотложной медицинской помощи);
• повышение или понижение аппетита, прибавка в весе;
• тревога, депрессия, снижение остроты психического развития; ощущение видения, осязания или слуха вещей, которых нет (галлюцинации);
• изменение вкуса, бессонница, ощущение онемения или покалывания, сонливость
• помутнение зрения, раздражение и покраснение глаз;
• звон в ушах, головокружение (ощущение вращения при стоянии на месте);
• нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, стеснение, давление или тяжесть в груди (стенокардия), инфаркт миокарда;
• преходящая гиперемия кожи, инсульт, малый инсульт (транзиторная ишемическая атака), резкое повышение АД, воспаление сосудов;
• кашель, затрудненное дыхание, носовое кровотечение;
• вздутие живота или кишечника, изменение перистальтики кишечника, ощущение сухости во рту, язва желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может усиливаться и вызывать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы;
• отек лица, сыпь или кожный зуд, покраснение кожи;
• мышечные судороги/спазмы, мышечная боль/скованность;
• повышенные значения калия в крови, изменения анализов крови или мочи, связанные с состоянием почек, серьезные заболевания почек;
• боль в груди.

Редкий:

• ангионевротический отек ( о реакция _ _ аллергия заключается в n _ _ _ инфляция лицо , губы , язык и / или _ _ _ А шея _ _ который может быть определять затрудненное дыхание _ _ _ _ _ _ или при глотании и _ _ _ _ который может быть быть в т _ из тяжелый еще _ _ _ требовать _ _ медицинская помощь _ _ _ экстренная ситуация ) / анафилактическая / анафилактоидная реакция , включая шок ( _ _ _ реакция _ _ серьезная аллергия на что _ требуется медицинская помощь от _ _ _ чрезвычайная ситуация );
• смятение , волнение ; _ _
• проблемы с печенью (гепатит);
• низкий уровень натрия в крови;
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи и/или белков глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных реакциях

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему отчетности, подробности которой публикуются на сайте Агентства лекарственных средств и медицинских изделий: www.amed.md или по электронной почте: farmacovigilenta@amed.md

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить АРКОКСИА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.

Хранить при температуре ниже 30°С, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит АРКОКСИА

• Действующее вещество – эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эторикоксиба 60, 90 или 120 мг.
• Другие компоненты:

Ядро: безводный гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.

Пленка: карнаубский воск, моногидрат лактозы, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), триацетин. Таблетки по 60 и 120 мг также содержат алюминиевый лак на основе красителя индигокармин (Е132), краситель желтый оксид железа (Е172).

Как выглядит ARCOXIA и что содержится в упаковке

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 60 мг, двояковыпуклые, яблковидной формы, темно-зеленого цвета, с маркировкой «ARCOXIA 60» на одной стороне и «200» на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 90 мг, двояковыпуклые, яблковидной формы, белого цвета, с маркировкой «ARCOXIA 90» на одной стороне и «202» на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 120 мг, двояковыпуклые, яблковидной формы, светло-зеленого цвета, с маркировкой «ARCOXIA 120» на одной стороне и «204» на другой стороне.

Размеры упаковки:

60, 90 и 120 мг:

Коробка с блистером PA-Al-PVC/Al из 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Коробка с 4 блистерами из ПА-Аль-ПВХ/Ал по 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Не все размеры упаковки могут продаваться.

Обладатель регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Schering-Plough Central East AG, Швейцария

Weystrasse 20 CH-6000, Люцерн 6

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды