Амбрекс 30мг/5мл суспензия для приема внутрь 150мл

АМБРЭКС®
сироп

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Амбрекс®

DCI активного вещества
амброксол

композитор
5 мл сиропа содержат:
активные вещества: амброксола гидрохлорид -30 мг
вспомогательные вещества: сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Сироп.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Прозрачный бесцветный сироп с запахом малины.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Муколитики R05CB06.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Амброксол — муколитическое и отхаркивающее средство, обладающее эффектом разжижения секрета дыхательных путей. Снижение вязкости слизи позволяет улучшить цилиарную функцию и облегчает эвакуацию респираторного секрета и дыхание. Жалобы больного на кашель и выделение мокроты значительно уменьшаются после приема лекарства.

Сироп Ambrex® нормализует выработку респираторного секрета, поэтому естественный слизистый слой вновь покрывает дыхательные пути.

Фармакокинетические свойства
Амброксол является активным метаболитом бромгексина.
Поглощение. После приема внутрь амброксол хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Распределение. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается примерно через 2,5 часа после перорального приема при приеме перед едой.
Эффективные значения в плазме >30 нг/мл достигаются при дозах 30 мг два раза в сутки. В этом случае фиксированное значение Cmin составляет примерно 50 нг/мл, а многократные дозы амброксола не приводят к накоплению в плазме.

Около 90% амброксола в терапевтических дозах связывается с белками плазмы. Амброксол проникает через плацентарный барьер и попадает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.
Биотрансформация. Абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается примерно на треть от эффекта первого прохождения. CYP450 является основным ферментом, ответственным за метаболизм амброксола в печени. При этом образуются метаболиты, выделяемые почками (например, дибромантраниловая кислота, глюкурониды).

Удаление. Выведение на 90% осуществляется почками в виде метаболитов, образующихся в печени.
Немодифицированный амброксол составляет менее 10% почечной экскреции. Конечный период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов. Период полувыведения из плазмы суммы амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа.
Из-за высокого связывания с белками плазмы и большого объема распределения, а также плохого перераспределения из тканей в кровь амброксол не выводится в значительных количествах путем диализа или диуреза.

передозировка
Данные о передозировке у человека отсутствуют.
Если проглоченный объем считается опасным или чрезмерным, рвоту вызывают сиропом ипекакуаны, за исключением случаев, когда у пациента наблюдаются судороги, кома или отсутствует глоточный рефлекс. В этом случае будет выполнено промывание желудка с использованием большого назогастрального зонда.
Специфический антидот при передозировке амброксола неизвестен. Лечение передозировки амброксола будет состоять из общей поддерживающей и симптоматической терапии.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Амброксол не следует назначать одновременно с кодеином и другими противокашлевыми средствами. В случае одновременного приема этих препаратов удаление серозной слизи и выделений из дыхательных путей может быть затруднено.
Амброксол следует с осторожностью назначать пациентам с почечной или печеночной недостаточностью и язвенной болезнью.

Содержит сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарство.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Задача.
Данных о применении амброксола беременными женщинами недостаточно.
Сироп Амбрекс® следует применять во время беременности только после тщательной оценки пользы и рисков, особенно в первом триместре.

Грудное вскармливание.
Амброксол проникает в материнское молоко животных. Учитывая отсутствие в настоящее время достаточного опыта применения у людей, сироп Амбрекс® следует назначать в период грудного вскармливания только после тщательной оценки пользы и риска.

Фертильность. Амброксол не проявлял тератогенного действия в экспериментальных исследованиях на животных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Нет доказательств или имеется незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Антихолинергическим действием обладают атропин и другие препараты, такие как амантадин, трициклические антидепрессанты, галоперидол, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов и прокаинамид, за исключением ипратропия, подавляют активность ресничек и снижают мукоцилиарный клиренс. Эти взаимодействия могут вызвать накопление респираторных секретов.
В случае одновременного приема больших доз противокашлевых препаратов с амброксолом они могут угнетать кашлевой рефлекс и тем самым затруднять выведение повышенного бронхиального секрета, мобилизованного амброксолом.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Сироп 30 мг/5 мл.

Сироп по 150 мл во флаконе, 1 мерная ложка по 5 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

сохранение
Хранить при температуре ниже 25°С.
Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
6 месяцев после первого вскрытия.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
март 2015 г.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş., Турция.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Нобель Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.,
Дюздже, Турция.

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022-88-43-38)