Амбрекс педиатрический 15мг/5мл сироп 100мл

AMBREX® ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ
сироп

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Амбрекс® педиатрический

DCI активного вещества
амброксол

композитор
5 мл сиропа содержат:
активные вещества: амброксола гидрохлорид - 15 мг
вспомогательные вещества: сорбитол 70%, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Сироп.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Прозрачный бесцветный сироп с запахом малины.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Муколитики R05CB06.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Амброксол — муколитическое и отхаркивающее средство, обладающее эффектом разжижения секрета дыхательных путей. Снижение вязкости слизи позволяет улучшить цилиарную функцию и облегчает эвакуацию респираторного секрета и дыхание. Жалобы больного на кашель и выделение мокроты значительно уменьшаются после приема лекарства.
Сироп Ambrex® Pediatric нормализует выработку респираторного секрета, поэтому естественный слизистый слой вновь покрывает дыхательные пути.

Фармакокинетические свойства
Амброксол является активным метаболитом бромгексина.

Поглощение. После приема внутрь амброксол хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается примерно через
через 2,5 часа после приема внутрь, при приеме перед едой. Эффективные значения в плазме >30 нг/мл достигаются при дозах 30 мг два раза в сутки. В этом случае фиксированное значение Cmin составляет примерно 50 нг/мл, а многократные дозы амброксола не приводят к накоплению в плазме. Около 90% амброксола в терапевтических дозах связывается с белками плазмы.

Амброксол проникает через плацентарный барьер и попадает в спинномозговую жидкость и грудное молоко. Биотрансформация. Абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается примерно на треть от эффекта первого прохождения. CYP450 является основным ферментом, ответственным за метаболизм амброксола в печени. При этом образуются метаболиты, выделяемые почками (например, дибромантраниловая кислота, глюкурониды).
Удаление. Выведение на 90% осуществляется почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Немодифицированный амброксол составляет менее 10% почечной экскреции.

Конечный период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов. Период полувыведения из плазмы суммы амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа.
Из-за высокого связывания с белками плазмы и большого объема распределения, а также плохого перераспределения из тканей в кровь амброксол не выводится в значительных количествах с помощью диализа или форсированного диуреза.

Фармакокинетические показатели у особых категорий пациентов:
Отказ печени. Клиренс амброксола снижается на 20-40% при тяжелых заболеваниях печени.
Почечная недостаточность. При тяжелых нарушениях функции почек предполагается накопление метаболитов амброксола.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Сироп Амбрек® Педиатр показан при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся выделением вязкой и густой слизи: острый бронхит, хронический астматический, силикоз, бронхиальная астма, бронхоэктазы, ларингит, синусит, сухой ринит.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
МАЛЬЧИКИ
Доза для детей в возрасте 0–2 лет составляет 1/2 мерной ложки 2 раза в сутки (2,5 мл = 7,5 мг амброксола).
Доза для детей в возрасте 2-5 лет составляет 1/2-1 мерную ложку на три
раз в сутки (2,5–5 мл = 7,5–15 мг амброксола).
Доза для детей в возрасте 5-12 лет составляет 1-2 мерные ложки
два раза в день (5-10 мл = 15-30 мг амброксола). Оптимальная продолжительность терапии 8-10 дней. Особые категории пациентов
Почечная/печеночная недостаточность: амброксол следует назначать с особой осторожностью пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.
Пожилые люди: коррекции дозы у пожилых людей не требуется.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции указаны в соответствии с классификацией MedDRA по приборам, системам и органам и по частоте:
очень часто (>1/10),
часто (>1/100 и <1/10),
нечасто (>1/1000 и <1/100),
редко (>1/10000 и <1/1000),
очень редко (<1/10000), частота неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции (например, кожная сыпь, отек лица, одышка, зуд), лихорадка; очень редко - анафилактические реакции, которые могут привести к шоку.
Со стороны нервной системы: реже - головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: реже - тошнота, боль в животе, рвота, диарея.
Общие расстройства и на уровне места введения: реже - астения.
Диагностические исследования: реже - эпизодическое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови (СГОТ, СГПТ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Сироп Амбрек® Педиатр противопоказан пациентам с аллергическими реакциями на бромгексин или его метаболит - амброксол в анамнезе.

передозировка
Данные о передозировке у человека отсутствуют.
Если проглоченный объем считается опасным или чрезмерным, рвоту вызывают сиропом ипекакуаны, за исключением случаев, когда у пациента наблюдаются судороги, кома или отсутствует глоточный рефлекс. В этом случае будет выполнено промывание желудка с использованием большого назогастрального зонда.
Специфический антидот при передозировке амброксола неизвестен. Лечение передозировки амброксола будет состоять из общей поддерживающей и симптоматической терапии.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Амброксол не следует применять одновременно с кодеином и другими противокашлевыми средствами. В случае одновременного приема этих препаратов удаление серозной слизи и выделений из дыхательных путей может быть затруднено.
Амброксол следует с осторожностью назначать пациентам с почечной или печеночной недостаточностью и язвенной болезнью.

Содержит сорбит. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не
следует принимать это лекарство.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Задача. Данных о применении амброксола беременными женщинами недостаточно.

Педиатрический сироп Амбрекс® следует применять во время беременности только после тщательной оценки пользы и риска, особенно в первом триместре.

Грудное вскармливание. Амброксол проникает в материнское молоко животных. Учитывая отсутствие в настоящее время достаточного опыта применения у людей, педиатрический сироп Амбрекс® педиатр следует назначать в период грудного вскармливания только после тщательной оценки пользы и риска.
Фертильность. Амброксол не проявлял тератогенного действия в экспериментальных исследованиях на животных.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Нет доказательств или имеется незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Антихолинергическим действием обладают атропин и другие препараты, такие как амантадин, трициклические антидепрессанты, галоперидол, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов и новокаинамид, кроме ипратропия, подавляют активность ресничек и снижают мукоцилиарный клиренс.

Эти взаимодействия могут вызвать накопление респираторных секретов.
В случае одновременного приема больших доз противокашлевых препаратов с амброксолом они могут угнетать кашлевой рефлекс и тем самым затруднять выведение повышенного бронхиального секрета, мобилизованного амброксолом.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Сироп 15 мг/5 мл.
По 100 мл сиропа во флаконе, по 1 мерной ложке 5 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

сохранение
Хранить при температуре ниже 25°С.
Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги. Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
6 месяцев после первого вскрытия.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Нобель Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.,
Дюздже, Турция.