Wobenzym comp. gastr.

WOBENZYM
comprimate gastrorezistente

DENUMIREA COMERCIALA
Wobenzym

COMPOZITIA
1 comprimat gastrorezistent contine:
substante active: pancreatina 345 F.I.P.-UA, papaina 90 F.I.P.-UA, bromelina 225 F.I.P.-UA, tripsina 360 F.I.P.-UA, lipaza 34 F.I.P.-UA, amilaza 50 F.I.P.-UA, chimotripsina 300 F.I.P.-UA., rutozid trihidrat;
excipienți: lactoza, stearat de magneziu, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, acid stearic, copolimerul acidului metacrilic tip A, macrogol 6000, talc, trietilcitrat, zaharoza, carbonat de calciu, dioxid de titan, caolina, vanilina, colorant E 110 (Sunset Yellow), colorant E 124 (Ponceau 4R), selac, ceara galbena de albine, ceara de Carnauba.

FORMA FARMACEUTICA
Comprimate gastrorezistente.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate rotunde cu suprafata neteda, miros specific, colorate rosu oranj. Se permit variatiile culorii de la rosu-oranj la rosu.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA si codul ATC
Enzime, M09AB.

PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Wobenzym prezinta o combinatie de enzime naturale de origine animala si vegetala.
Patrunzând în organism, enzimele se absorb în intestinul subtire pe calea absorbtiei moleculare, apoi se leaga de proteinele plasmatice transportatoare si nimeresc în circuitul sanguin. Ulterior cu fluxul sanguin enzimele ajung în zona procesului patologic si potenteaza efectele: imunomodulator, antiinflamator, fibrinolotic, antiagregant si analgezic secundar.

Wobenzym reduce procesul inflamator, limiteaza implicarea reactiilor autoimmune si imunocomplexe. Stimuleaza si regleaza activitatea monocitar-macrofagica, potenteaza imunitatea antitumorala, limfocitele T-citotoxice, precum si activitatea fagocitara celulara.
Sub influenta Wobenzym-ului descreste activitatea complexelor imune circulante si are loc eliberarea imunocomplexelor membranare tisulare din depouri.
Wobenzym reduce infiltratia interstitiala a celulelor plasmatice. Sporeste epurarea detritului proteic si a depozitelor de fibrina din zona de inflamatie, intensifica liza produselor metabolice toxice si a tesuturilor necrotizate. Amplifica resorbtia edemelor si a hematoamelor, normalizeaza permeabilitatea vasculara.

Wobenzym scade concentratia tromboxanului, reducând agregarea plachetara.
Regleaza adeziunea elementelor sanguine, sporeste capacitatea eritrocitelor de a-si modifica forma, devenind mai elastice, crescând astfel numarul de discocite normale.
Scade numarul formelor active de trombocite, normalizând vâscozitatea sanguina.
Diminua numarul microagregatelor, îmbunatatind astfel microcirculatia si reologia sângelui, precum si oxigenarea tesuturilor periferice.
Wobenzym scade efectele adverse legate de administrarea preparatelor hormonale (hipercoagularea).

Preparatul normalizeaza metabolismul lipidic, scade sinteza colesterolului endogen, creste continutul de lipoproteine cu densitate înalta, scade nivelul lipidelor aterogene, amelioreaza absorbtia acizilor grasi polinesaturati.
Wobenzym sporeste concentratia plasmatica a antibioticelor în procesul inflamator, astfel potentând efectul lor, concomitent enzimele scad efectele adverse ale antibioterapiei (disbiozei) datorita ameliorarii florei intestinale.
Wobenzym regleaza mecanismele imunitatii nespeciflce (producerea interferonului), astfel manifesta efect antiviral si antimicrobian.

INDICATII TERAPEUTICE
Se administreaza în terapia complexa a urmatoarelor afectiuni:
Angiologie – tromboflebite, sindrom postflebitic, tromboflebite acute ale venelor superficiale, endarterite, vasculite, ateroscleroza obliteranta a arterelor membrelor inferioare, profilaxia flebitelor recidivante, edem limfatic.
Urologie – cistite, cistopielite, prostatite, infectii urogenitale.
Ginecologie – infectii genitale cronice, anexite, gestoze, mastopatii, scade efectele adverse ale terapiei hormonale de substitutie.
Cardiologie – angina pectorala de efort, stadiul subacut al infarctului de miocard (pentru ameliorarea reologiei sanguine).
Pulmonologie – sinuzite, bronsite, pneumonii.
Gastroenterologie – pancreatite, hepatite.
Nefrologie – pielonefrite, glomerulonefrite.
Endocrinologie – angiopatie si retinopatie diabetica, tiroidita autoimuna.
Reumatologie – artrita reumatoida, artrita reactiva, osteoartroza, maladia Bechterew.
Dermatologie – dermatita atopica, acnee.
Chirurgie – profilaxia si tratamentul complicatiilor postoperatorii (inflamatii, tromboze, edeme), boala aderentiala, edeme posttraumatice si limfatice, operatii plastice si
reconstructive.
Traumatologie – traume, fracturi, entorse, leziuni ale aparatului ligamentar, contuzii, procese cronice posttraumatice, inflamatii ale tesuturilor moi, arsuri, traume în medicina sportiva.
Neurologie – scleroza multipla.
Oftalmologie – uveite, iridociclite, hemoftalm, retinopatie diabetica, oftalmochirurgie.
Pediatrie – dermatita atopica, procese infectios-inflamatorii ale cailor respiratorii superioare si inferioare, pneumonii, artrita reumatoida juvenila, profilaxia si tratamentul complicatiilor postoperatorii (supuratie si regenerarea lenta a plagilor,
aderente, edem local).

Profilaxia dereglarilor microcirculatiei, tulburarilor post-stres, precum si a perturbarilor mecanismelor adaptogene. Profilaxia efectelor adverse ale terapiei hormonale de substitutie si a contraceptiei hormonale. În cazul interventiilor chirurgicale profilaxia si tratamentul complicatiilor si bolii aderentiale.
Wobenzym se recomanda pentru profilaxia complicatiilor postinflamatoare, precum si în scopul ameliorarii calitatii vietii în timpul radio- si chimioterapiei. Profilaxia infectiilor virale si a complicatiilor lor.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administreaza intern cu 30-40 min. pâna la masa sau 2 ore dupa masa. Se înghit întregi, fara a fi farâmitate, cu o cantitate suficienta de apa (200 ml).

Adulti:
În dependenta de durata si severitatea patologiei Wobenzym se administreaza în doza initiala de la 3 pâna la 10 comprimate de 3 ori pe zi. Doza de întretinere recomandata constituie câte 3-5 comprimate de 3 ori pe zi.
În activitatea medie a patologiei Wobenzym se administreaza în doza de la 5 pâna la 7 comprimate de 3 ori pe zi, timp de 2 saptamâni. Ulterior, doza de Wobenzym se scade pâna la 5 comprimate de 3 ori pe zi, timp de 2-3 luni.
În procesele cronice recidivante, Wobenzym se administreaza în cure de la 3 pâna la 6 luni, conform indicatiilor.
Pentru potentarea efectului antibioticelor si profilaxia disbiozei, Wobenzym se va administra pe tot parcursul antibioterapiei pâna la 5 comprimate de 3 ori pe zi.
Dupa finisarea curei de antibiotice, în scopul restabilirii microflorei intestinale Wobenzym se administreaza câte 3 comprimate de 3 ori pe zi, timp de 2 saptamâni.
În scopul ameliorarii calitatii vietii în timpul radio- si chimioterapiei Wobenzym se administreaza câte de 5 comprimate de 3 ori pe tot parcursul terapiei, pentru profilaxia infectiilor secundare si complicatiilor lor.

Administrarea Wobenzym-ului cu scop profilactic se efectueaza în doza recomandata câte 3 comprimate de 3 ori pe zi, cure de 1,5 luni de 2-3 ori pe an.

Copii:
Copiilor de la 5 la 10 ani – câte 1 comprimat la 6 kg masa corp pe zi. Copiilor cu vârsta peste 12 ani dozele sunt similare ca la adulti.

REACTII ADVERSE
Wobenzym este bine tolerat de catre pacienti. De regula, efecte adverse nu se atesta chiar nici în cure de durata cu doze mari.
În cazuri rare sunt posibile devieri de consistenta, culoare si miros a maselor fecale, reactii alergice, care dispar la scaderea dozei preparatului sau excluderea lui. În cazuri unice sunt posibile reactii anafilactice severe.

La administrarea dozelor mari s-a semnalat senzatie de plenitudine gastrica, flatulenta, ocazional – voma. Aceasta se poate evita prin divizarea dozei în câteva prize pe parcursul zilei.
În caz de aparitie a reactiilor adverse e necesar de întrerupt administrarea preparatului si de consultat medicul.

Raportarea reacțiilor adverse
Raportarea reacțiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sanatații sunt rugați sa raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale la urmatoarea adresa web: www.amed.md sau e mail:farmacovigilenta@amed.md

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitatea la preparat. Patologii însotite de risc catre hemoragii (hemofilia, trombocitopenia). Hemodializa. Copii cu vârsta pâna la 5 ani.

SUPRADOZAJ
Ingerarea dozelor mari poate provoca o diaree usoara, care dispare la întreruperea tratamentului si nu necesita masuri terapeutice suplimentare.

ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
În cazul infectiilor Wobenzym nu înlocuieste antibioticele, dar potenteaza efectul lor, marindu-le concentratia în focarul inflamator. E necesar de luat în consideratie ca la începutul administrarii preparatului simptomele bolii se pot acutiza. În asa cazuri tratamentul nu se întrerupe, dar se recomanda scaderea dozei.
Acest medicament con?ine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Pentru diabetici: 1 comprimat contine 330 mg carbohidrati.

Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Administrarea în perioada de sarcina si alaptare se efectueaza sub supravegherea medicului.

Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu are efect negativ asupra capacitatii de conducere a autovehiculelor sau efectuarea activitatilor, care necesita reactii psihomotorii rapide.

INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACȚIUNI
Wobenzym creste concentratia plasmatica a antibioticelor, la fel si concentratia lor în focarul inflamator.

PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate gastrorezistente. Câte 20 comprimate în blister. Câte 2 sau 10 blistere împreuna cu instructiunea de administrare în cutie de carton.

PASTRARE
A se pastra la loc uscat, la temperatura 15-25 °C.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se administra dupa data expirarii indicata pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Fara prescriptie medicala.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Mai 2016.

DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
MUCOS PHARMA GmbH & Co.KG. Miraustrasse 17, D-13509 Berlin Germania

NUMELE SI ADRESA PRODUCATORULUI
MUCOS Emulsionsgesellschaft mbH , Miraustrasse 17, D-13509 Berlin