1. КОММЕРЧЕСКОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВА
ВИГАМОКС 5 мг/мл капли глазные раствор
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мл раствора содержит моксифлоксацина гидрохлорида 5,45 мг, что эквивалентно моксифлоксацину 5 мг.
Каждая глазная капля содержит 190 мкг моксифлоксацина.
Список всех вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Глазные капли (раствор)
Прозрачный желто-зеленый раствор.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
4.1 Терапевтические показания
Местное лечение гнойных бактериальных конъюнктивитов, вызванных штаммами, чувствительными к моксифлоксацину (см. пункты 4.4 и 5.1). Следует учитывать официальные рекомендации по правильному назначению антибактериальных препаратов.
4.2 Дозы и способ введения
Только для офтальмологического применения. Не вводить. Раствор глазных капель ВИГАМОКС 5 мг/мл нельзя вводить субконъюнктивально или вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.
Применение у взрослых, в том числе пожилых (> 65 лет)
Доза составляет по одной капле в пораженный глаз(а) 3 раза в день.
Обычно инфекция проходит в течение 5 дней, но лечение необходимо продолжать еще 2-3 дня.
Если в течение 5 дней после начала терапии не наблюдается никаких улучшений, необходимо пересмотреть диагноз и/или лечение. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния и клинической и бактериологической эволюции инфекции.
Дети и подростки
Коррекция дозы не требуется.
Применение при печеночной и почечной недостаточности
Коррекция дозы не требуется.
Во избежание загрязнения капельницы и раствора необходимо следить за тем, чтобы он не попал на веки, прилежащие участки или другие поверхности.
Во избежание всасывания раствора на уровне слизистой оболочки носа, особенно у новорожденных или детей, после введения раствора носослезный канал необходимо держать закрытым пальцами в течение 2 - 3 минут. После снятия колпачка, если воротник предохранительного элемента ослаблен, он будет удален перед использованием лекарства.
Если используется более одного местного офтальмологического препарата, препараты следует вводить раздельно с интервалом не менее 5 минут.
Офтальмологическая мазь будет вводиться в последнюю очередь.
4.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6.1.
4.4 Предупреждения и особые меры предосторожности при использовании
Сообщалось о случаях серьезной и иногда летальной гиперчувствительности (анафилактический шок) у пациентов, получавших системные хинолоны, иногда даже с первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом (см. раздел «Побочное действие»).
Если возникает аллергическая реакция на ВИГАМОКС, прекратите прием этого лекарства. Возможно, тяжелые острые реакции гиперчувствительности к моксифлоксацину или любому из вспомогательных веществ требуют неотложной терапии. в
в случаях, когда это клинически показано, следует вводить кислород и поддерживать проходимость дыхательных путей.
Как и в случае с другими противоинфекционными препаратами, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных к лечению микроорганизмов, в том числе грибков.
При возникновении суперинфекции введение препарата прерывают и назначают альтернативное лечение.
Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолонами, включая моксифлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, получающих одновременно кортикостероиды.
После офтальмологического введения ВИГАМОКС концентрации моксифлоксацина в плазме значительно ниже, чем после перорального приема терапевтических доз моксифлоксацина (см. разделы 4.5 и 5.2), однако необходимо соблюдать осторожность и прекратить лечение ВИГАМОКСОМ при первых признаках воспаление сухожилия
Имеются ограниченные данные об эффективности и безопасности ВИГАМОКСа при лечении конъюнктивита у новорожденных. Поэтому применение этого лекарства при лечении конъюнктивита у новорожденных не рекомендуется.
ВИГАМОКС не следует применять для профилактики или эмпирического лечения гонококкового конъюнктивита, в том числе гонококковой офтальмии новорожденных, в связи с распространением устойчивых к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae. Пациенты, которые
имеют глазные инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae, они должны пройти соответствующее системное лечение.
Это лекарство не рекомендуется для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов в возрасте до 2 лет, так как его влияние на этих пациентов не оценивалось. Пациентам старше 2 лет с инфекциями, вызванными Chlamydia trachomitis, следует проводить соответствующее системное лечение.
Новорожденных с офтальмией новорожденных необходимо лечить конкретно от этого состояния, например системное лечение в случаях, вызванных Chlamydia trachomitis или Neisseria gonorrhoeae.
Пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы, если у них есть признаки или симптомы бактериальной инфекции глаз.
4.5 Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия
Специальных исследований взаимодействия раствора глазных капель ВИГАМОКС 5 мг/мл с другими лекарственными средствами не проводилось.
Учитывая низкую системную концентрацию моксифлоксацина, возникновение лекарственных взаимодействий после местного применения этого препарата в глаза маловероятно.
4.6 Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Задача
Отсутствуют достаточные данные о применении ВИГАМОКСа у беременных женщин, однако влияние на течение беременности не ожидается, поскольку системное воздействие моксифлоксацина незначительно. Это лекарство можно вводить во время
беременность.
кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин/метаболиты с грудным молоком.
Исследования на животных показали низкие значения концентрации вещества, выделяемого с грудным молоком после перорального приема моксифлоксацина.
Однако при применении ВИГАМОКСа в терапевтических дозах не ожидается никакого воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Это лекарство может использоваться женщинами, которые кормят грудью.
плодородие
Не проводилось исследований по оценке влияния глазного введения ВИГАМОКС на фертильность.
4.7 Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами ВИГАМОКС не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, однако, подобно другим глазным каплям,
временное нарушение зрения или другие формы нарушения зрения могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время закапывания возникает нарушение зрения, пациент должен дождаться восстановления остроты зрения.
перед вождением автомобиля или работой с механизмами.
4.8 Побочные реакции
Резюме профиля безопасности
В проведенных клинических исследованиях, включавших 2252 пациента, ВИГАМОКС назначался до 8 раз в сутки, причем более чем у 1900 из них лечение проводилось 3 раза в сутки. Общая популяция, в которой оценивалась безопасность применения этого препарата, состояла из 1389 пациентов из США и Канады, 586 из Японии и 277 из Индии. Ни в одном из клинических испытаний не сообщалось о серьезных офтальмологических или системных побочных реакциях, связанных с введением этого препарата.
Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с лечением этим препаратом, были раздражение и боль на уровне глаз, с общей частотой от 1% до 2%. Эти реакции были низкой интенсивности у 96% пациентов, сообщивших о них, и только один пациент прекратил лечение по этой причине.
Было установлено, что следующие нежелательные реакции были классифицированы в соответствии со следующим правилом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), реже.
часто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) или с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой частотной группе представлены нежелательные реакции.
в порядке убывания силы тяжести.
5.2 Фармакокинетические свойства
В результате местного применения ВИГАМОКСа в глаза моксифлоксацин всасывался в системный кровоток. Концентрации моксифлоксацина в плазме были измерены у 21 субъекта, мужчин и женщин, которым вводили двусторонние местные глазные дозы этого препарата 3 раза в день в течение 4 дней. Средние значения концентраций в плазме Cmax и AUC составили 2,7 нг/мл и 41,9 нг·ч/мл соответственно. Эти значения воздействия были в 1600 и 1200 раз ниже, чем Cmax и AUC, о которых сообщалось после перорального приема доз 400 мг моксифлоксацина. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы оценивается в 13 часов.
5.3 Доклинические данные по безопасности
В неклинических исследованиях эффекты наблюдались только при воздействиях, которые считаются достаточно высокими по сравнению с максимальным воздействием на человека после глазного введения, что указывает на малое значение для клинического применения.
Как и другие хинолоны, было показано, что моксифлоксацин in vitro генотоксичен как для бактерий, так и для клеток млекопитающих.
Поскольку эти эффекты обусловлены взаимодействием с бактериальной гиразой и, в значительно более высоких концентрациях, взаимодействием с топоизомеразой II в клетках млекопитающих, можно оценить дозолимитирующую токсичность. В испытаниях in vivo не было продемонстрировано генотоксичности даже при высоких дозах моксифлоксацина. Таким образом, терапевтические дозы
для использования человеком обеспечивает соответствующий запас прочности.
В начальной модели, продвигаемой на мышах, не наблюдалось канцерогенного эффекта.
В отличие от других хинолонов, моксифлоксацин не проявлял фототоксических или фотогенотоксических свойств в обширных исследованиях in vitro и in vivo.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
6.1 Список вспомогательных веществ
хлорид натрия
Борная кислота
Соляная кислота и/или гидроксид натрия (для корректировки pH)
Дистиллированная вода
6.2 Несовместимости
Это необязательно.
6.3 Срок действия
3 года
Выбросьте через 4 недели после первого открытия.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
6.5 Характер и содержимое упаковки
Флакон объемом 5 мл снабжен системой выпуска DROP-TAINER, состоящей из прозрачного флакона из полиэтилена низкой плотности с крышкой-капельницей и белой полипропиленовой крышкой. Целостность флакона обеспечивается защитной пломбой.
вокруг крышки.
Размер упаковки: коробка с одной бутылкой
6.6 Особые меры предосторожности при удалении остатков и другие инструкции по обращению
Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местным законодательством.
7. ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО РАЗРЕШЕНИЯ
Алкон Фарма ГмбХ
Бланкройтештрассе 1
D-79108 Фрайбург/Брайсгау Германия
8. ДАТА РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
июль 2015 г.