Виасарт 80мг пленочный комп.

1. Ce este Viasart şi pentru ce se utilizează

Viasart conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Viasart acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade.

Viasart poate fi utilizat la:

- pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)

Tratamentul hipertensiunii arteriale la adulți, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.

- pacienții cu probleme severe cu inima (insuficienţă cardiacă)

Tratamentul pacienților adulți cu insuficienţă cardiacă care utilizează terapie standard, cum ar fi diuretice, digitalice și fie inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), fie betablocante, însă nu ambele; prezența tuturor acestor terapii standarde nu este obligatorie.

- pacienții în perioada după infarct miocardic

Viasart este indicat pentru a ameliora supraviețuirea după infarctul miocardic la pacienții adulți stabili din punct de vedere clinic cu semne, simptome sau dovezi radiologice de insuficienșă a ventriculului stâng și/sau cu disfuncție ventriculară sistolică stângă.

- pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular

Viasart este indicat, în plus față de modificările stilului de viață, pentru a întârzia progresia către diabet zaharat de tip 2.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Viasart

Nu luați Viasart

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.

- dacă aveţi o boală severă a ficatului.

- dacă sunteţi gravidă,

- dacă aveţi diabet zaharat de tip 2 şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Viasart adresați-vă medicului dumneavoastră.

- dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) și sodiu din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice),

- dacă aveţi o îngustare a arterei care alimentează rinichii cu sânge,

- dacă aveţi o boală severă de rinichi,

- aveți o boală gravă a inimii sau ați suportat recent un infarct miocardic,

- dacă aveţi o boală severă a ficatului,

- spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Viasart, încetaţi imediat să luaţi Viasart şi nu luaţi Viasart din nou. Vezi şi punctul 4 Reacţii adverse posibile,

- dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

- un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,

- aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Copii şi adolescenţi

Pacienți cu probleme renale

Administrarea la copii şi adolescenţi cu probleme renale severe şi la copii şi adolescenţi care efectuează şedinţe de dializă nu a fost studiată, prin urmare, valsartanul nu este recomandat la aceşti pacienţi. Nu este necesară ajustarea dozei la copii şi adolescenţi cu probleme renale ușoare și moderate. Funcţia renală şi concentraţia plasmatică de potasiu trebuie monitorizate cu atenţie în timpul tratamentului cu valsartan. Acest lucru este valabil mai ales atunci când valsartanul este administrat în prezenţa altor afecţiuni (de ex., febră, deshidratare) care, probabil, vor afecta funcţia renală.

Pacienți cu probleme hepatice

Ca şi în cazul adulţilor, se recomandă precauție deosebită în cazul utilizării valsartanului la pacienții copii și adolescenți cu tulburări biliare obstructive. Există o experiență clinică limitată cu Viasart la copii și adolescenți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.

Viasart împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Viasart este utilizat împreună cu anumite alte medicamente. Este posibil să fie necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât şi pentru cele eliberate fără prescripţie medicală, în special:

- alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril, etc.) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la pct. Nu luaţi Viasart şi Atenționări și precauții),

- medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește concentrația de potasiu (heparină, etc.),

- medicamente împotriva durerii, febrei și inflamației, numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS),

- litiu, un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de boli psihice,

- unele antibiotice (grupa rifampinei),

- un medicament utilizat pentru protecţia împotriva respingerii unui transplant (ciclosporină),

- un medicament antiretroviral utilizat pentru a trata infecţia HIV/SIDA (ritonavir).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi utilizarea Viasart înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă; de asemenea, vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Viasart. Viasart este contraindicat pentru utilizare în sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Viasart nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ca şi în cazul altor medicamente antihipertensive, este necesară precauţie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

3. Cum să luați Viasart

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială mare nu observă niciunul dintre semnele acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine.

Pacienţi adulţi

Tensiune arterială crescută

Doza recomandată este de 80 mg sau 160mg, administrată o dată pe zi. Efectul de scădere a tensiunii arteriale este evident substanțial în decurs de 2 săptămâni, iar efectele maxime sunt

obţinute în decurs de 4 săptămâni. La unii pacienţi, ale căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza zilnică poate fi crescută la 320 mg, sau poate fi adăugat un diuretic.

De asemenea, Viasart poate fi administrat concomitent cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

Insuficienţă cardiacă

Doza iniţială recomandată de Viasart este de 40 mg, administrată de două ori pe zi. Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg, administrate de două ori pe zi, trebuie efectuată până la administrarea celei mai mari doze tolerate de către pacient. Trebuie avută în vedere reducerea dozelor diureticelor administrate concomitent.

Stare după infarct miocardic recent

Tratamentul poate fi iniţiat mai devreme de 12 ore după producerea infarctului miocardic. După administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de două ori pe zi, dozele de valsartan trebuie ajustate prin creştere treptată până la 40 mg, 80 mg şi 160 mg administrate de două ori pe zi, în cursul următoarelor câteva săptămâni. Doza maximă țintă este de 160 mg, administrată de două ori pe zi. În general, se recomandă ca pacienţii să ajungă la administrarea unei doze de 80 mg de două ori pe zi la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar doza ţintă maximă să fie atinsă după trei luni, în funcţie de tolerabilitatea pe durata creșterii dozei.

Pacienți adulți cu hipertensiune arterială, cu toleranța la glucoza afectată, cu risc cardiovascular

Doza inițială recomandată de Viasart este de 80 mg sau 160 mg o dată pe zi. Pentru pacienții care încep cu doza de 80 mg, trebuie efectuată o creștere treptată a dozei până la o doză de 160 mg o dată pe zi, în funcție de tolerabilitate.

Populații speciale de pacienți

Copii și adolescenți cu hipertensiune arterial

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani

Doza inițială este un comprimat 40 mg o dată pe zi pentru copii și adolescenți cu greutate corporală sub 35 kg și 80 mg o dată pe zi pentru cei care cântăresc 35 kg sau mai mult. Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului tensiunii arteriale.

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani

Siguranța și eficacitatea Viasart la copiii cu vârstă mai mică de 6 ani nu au fost stabilite.

Copii și adolescenți cu insuficiență cardiacă la copii și infarct miocardic recent

Viasart nu este recomandat pentru tratamentul insuficienței cardiace sau infarctului miocardic recent la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Puteţi lua Viasart cu sau fără alimente, indiferent de orarul meselor. Înghiţiţi Viasart cu un pahar de apă. Luaţi Viasart aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă luați mai mult Viasart decât trebuie

Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital. Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau stare de leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră și stați culcat. 

Dacă uitați șă luați Viasart

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este aproape timpul să luaţi următoarea doză, omiteți doza uitată. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luați Viasart

Oprirea tratamentului cu Viasartvă poate agrava boala. Nu vă opriţi din a lua medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest mdicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată:

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de angioedem (o reacție alergică specifică) cum sunt:

- umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului

- dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire

- urticarie, mâncărime

Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Viasart și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi și pct. 2 "Atenționări și precauții").

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (afectează până la 1 din 10 pacienți):

- ameţeli

- scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare

- scădere a cantității de urină eliminată sau chiar lipsa urinării (semne de disfuncție renală sau insuficienţă renală)

Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 pacienți):

- senzaţie de învârtire (vertij)

- tuse

- durere abdominală

- oboseală

- spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie)

- pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)

- durere de cap

- lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)

- greaţă

- diaree

- scădere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută), creștere a nivelului de creatinină în sânge

- stare de slăbiciune.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- scădere a cantităţii de hemoglobină şi scădere a numărului de celule roşii din sânge, însoțite de amețeli, slăbiciune, paliditate (semne de anemie)

- sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie – scădere a numărului de trombocite în sânge)

- febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii, determinate de infecţii (simptome ale unui număr mic de celule albe din sânge, denumit neutropenie)

- pot apărea reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie; simptome de febră, umflare a articulaţiilor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)

- creştere a cantităţii de potasiu din sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii)

- pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită vasculită)

- creştere a valorilor testelor funcţiei ficatului (care pot indica o leziune a ficatului), incluzând creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)

- erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase)

- erupții trecătoare pe piele

- mâncărime

- durere musculară (mialgie)

- funcţie anormală a rinichilor

- creştere a valorilor creatininei serice

- creştere a valorilor ureei serice.

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, observate în timpul studiilor clinice efectuate la pacienți cu tensiune arterială crescută, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, slăbiciune, dureri de spate, diaree, amețeli, dureri de cap, insomnie, scădere a libido-ului, greață, umflare, dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.

Următoarele reacții adverse au fost observate, de asemenea, în timpul studiilor clinice la pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau post-infarct miocardic, indiferent de asocierea lor cauzală cu medicamentul de studiu: dureri articulare, dureri abdominale, dureri de spate, insomnie, scădere a libido-ului, scăderea numărului de globule albe în sânge, ce duce la scăderea rezistenței la infecții (neutropenie), umflare; dureri în gât, cauzate de inflamația faringelui (faringită); îngreuierea respirației nazale, eliminări nazale (semne de rinită); dureri de cap, secreții nazale, uneori de culoare galbenă sau verde, dureri și senzație de presiune în zona sinusurilor, febră, oboseală (semne de sinuzită); infecții ale tractului respirator superior, infecții virale.

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de boala dumneavoastră, pentru care sunteți tratat cu Viasart.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Viasart

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi alunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.