ТАЙЛОЛ® ХОЛОД
сироп
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Тайлол® Холод
DCI активного вещества
Парацетамол
Хлорфенирамин
Декстрометорфан
псевдоэфедрин
композитор
5 мл сиропа содержат:
действующие вещества: парацетамол - 160 мг, хлорфенирамина малеат - 1 мг, декстрометорфана гидробромид - 5 мг, псевдоэфедрина гидрохлорид - 15 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, бензоат натрия, цикламат натрия, сахаринат натрия, моногидрат лимонной кислоты, абрикосовая эссенция, Twilight Yellow, вода очищенная.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Сироп.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Прозрачный сироп абрикосового цвета и аромата.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Парацетамол в сочетании с другими препаратами, кроме психолептиков; N02BE51.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Сироп Tylol®Cold обладает болеутоляющими, жаропонижающими, антигистаминными, противокашлевыми и противоотечными свойствами благодаря активным веществам в его составе.
Парацетамол обладает клинически доказанными обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Оказывает обезболивающее действие за счет повышения болевого порога и жаропонижающего действия за счет воздействия на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Хлорфенирамина малеат действует антагонистически на гистаминергические Н1-рецепторы, успокаивает следующие симптомы: осиплость голоса, заложенность носа, покраснение и/или повышенную чувствительность глаз.
Декстрометорфана гидробромид действует центрально, повышая порог кашлевого рефлекса. Он не обладает обезболивающими свойствами и не вызывает привыкания.
Псевдоэфедрина гидрохлорид является симпатомиметическим амином, оказывающим сильное противоотечное действие на верхние дыхательные пути.
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 10 – 60 минут.
Парацетамол быстро и равномерно распределяется в тканях. Период полувыведения из плазмы составляет 1,25 – 3 часа; метаболизируется в печени с помощью микросомальных ферментов; примерно 85% дозы парацетамола, принятого перорально, выводится с мочой в свободной и конъюгированной форме в течение 24 часов.
Хлорфенирамина малеат медленно и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация в плазме достигается через 2,5-6 ч после приема внутрь; биодоступность составляет от 25 до 50%; Большая часть всосавшегося препарата (70%) связывается с белками плазмы. Хлорфенирамина малеат распределяется в большинстве тканей, включая центральную нервную систему. Период полувыведения колеблется от 2 до 43 часов; продолжительность действия – от 4 до 6 часов. Препарат метаболизируется в значительной степени; неизмененная часть и его метаболиты выводятся с мочой и небольшое количество - с калом.
Декстрометорфана гидробромид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Противокашлевое действие наступает через 15-30 мин после приема и носит длительный характер. Метаболизируется в печени. В первую очередь почечная элиминация происходит в неизмененном виде и деметилированных метаболитов, в том числе декстрорфана, обладающего противокашлевым действием.
Псевдоэфедрин всасывается в желудочно-кишечном тракте. Устойчив к моноаминоксидазе; в небольших количествах в виде метаболитов и, прежде всего, неизмененного количества препарата, выводятся с мочой.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Tylol®Cold показан для облегчения симптомов простуды и гриппа:
- кашель,
- заложенность носа,
- ринорея,
- чихнуть,
- неосложненное недомогание,
- высокая температура,
- боли различной этиологии, слабой и умеренной интенсивности.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Тайлол®Колд вводят перорально.
Рекомендуемая доза сиропа Тайлол®Колд для детей от 6 до 11 лет составляет 10 мл (2 мерные ложки).
Сироп Тайлол®Колд детям в возрасте 2-6 лет назначают только по назначению врача.
Рекомендуемая доза сиропа Тайлол®Колд для детей в возрасте 2-6 лет составляет 5 мл (1 мерная ложка) 4 раза в сутки. При необходимости его вводят каждые 4-6 ч, не более 4 доз за 24 ч.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции классифицировали согласно MedDRA по устройствам, системам и органам, а также по частоте:
очень часто (>1/10),
часто (>1/100 и <1/10),
нечасто (>1/1000 и <1/100),
редко (>1/10000 и <1/1000),
очень редко (<1/10000),
с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Парацетамол:
Гематологические и лимфатические нарушения: очень редко - тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, ангионевротический отек и синдром Стивенса-Джонсона.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: очень редко - обострение бронхоспазма, отмеченное у больных астмой, чувствительных к аспирину и другим противовоспалительным препаратам.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко - нарушения функции печени.
Хлорфенирамин малеат
Гематологические и лимфатические нарушения: очень редко - гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, другие нарушения со стороны крови, включая агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой - аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: с неизвестной частотой - анорексия.
Психические расстройства: с неизвестной частотой - спутанность сознания, возбуждение, раздражительность, ночные кошмары.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - седативный эффект, сонливость; частые - расстройства внимания, нарушения координации, головокружение, головные боли.
Нарушения со стороны органов зрения: часто - нарушения зрения.
Сосудистые нарушения: с неизвестной частотой - артериальная гипотензия.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: с неизвестной частотой - повышение вязкости бронхиального секрета.
Желудочно-кишечные расстройства: частые - тошнота, ксеростомия; с неизвестной частотой
– рвота, боль в животе, диарея, диспепсия.
Гепатобилиарные нарушения: очень редко - гепатит, включая желтуху.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: с неизвестной частотой - дерматит.
эксфолиативный, кожные высыпания, крапивница, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: с неизвестной частотой - мышечные спазмы, мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: с неизвестной частотой - задержка мочи.
Общие расстройства и на уровне места введения: частые - повышенная утомляемость; с неизвестной частотой - ощущение дискомфорта в грудной клетке.
*Дети и пожилые люди более чувствительны к неврологическим, антихолинергическим и парадоксальным эффектам возбуждения (например, повышенная энергия, беспокойство, нервозность).
Декстрометорфан гидробромид
Нарушения со стороны иммунной системы: с неизвестной частотой - аллергические реакции в виде крапивницы, кожной сыпи, ангионевротического отека.
Со стороны нервной системы: с неизвестной частотой - головокружение.
Сообщалось о серотониновом синдроме (с изменениями психического статуса, возбуждением, миоклонусом, гиперрефлексией, потливостью, ознобом, тремором и гипертонией) при одновременном приеме декстрометорфана с ИМАО или лекарственными средствами.
серотонинергические препараты, такие как СИОЗС.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: с неизвестной частотой - бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: с неизвестной частотой - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, дискомфорт в животе.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: с неизвестной частотой - задержка мочи.
Псевдоэфедрина гидрохлорид:
Психические расстройства: частые - нервозность, бессонница; реже - возбуждение, беспокойство; редко - галлюцинации (особенно у детей).
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение.
Нарушения со стороны сердца: редко - тахикардия, сердцебиение.
Сосудистые нарушения: редко - повышение АД*
*Обнаружено повышение систолического артериального давления. В терапевтических дозах влияние псевдоэфедрина на артериальное давление клинически незначимо.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - ксеростомия, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - кожная сыпь, аллергический дерматит**
**При введении псевдоэфедрина сообщалось об аллергических кожных реакциях с системными проявлениями или без них, таких как бронхоспазм, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, задержка мочи***
*** Задержка мочи чаще всего возникает у пациентов с обструкцией мочевого пузыря, например гипертрофией предстательной железы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Tylol®Cold не следует использовать пациентам с повышенной чувствительностью к любому из его ингредиентов.
Пациенты с серьезными заболеваниями печени и почек не должны использовать это лекарство.
Перед введением сиропа Тайлол® Колд пациенты должны быть проинформированы о том, что его нельзя применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы, введение которых будет прекращено за 2 недели до показаний к применению сиропа.
Тайлол® Холод.
передозировка
Симптомы.
У некоторых пациентов при передозировке парацетамол может вызывать гепатотоксичность.
Уровень печеночных ферментов повышается на 12 - 48 часов, может увеличиться протромбиновое время. Клинические симптомы появляются через 1-6 часов после приема внутрь.
Токсичность у взрослых возникает после приема внутрь 10 г парацетамола; у детей гепатотоксичность не возникает при приеме внутрь менее 150 мг/кг парацетамола.
Ранними симптомами, связанными с гепатотоксичностью, являются тошнота, рвота, обильное потоотделение и недомогание. Подтвержденные результаты анализа крови можно получить через 48-72 часа после передозировки. Будет начато экстренное лечение: введение ацетилцистеина, не дожидаясь результатов определения уровня парацетамола в плазме; промывание желудка и вызывание рвоты путем введения сиропа ипекакуаны. Мониторинг включает: определение концентрации парацетамола в плазме, по крайней мере, через 4 часа после приема передозировки. Анализы функции печени будут проводиться с интервалом в 24 часа.
ч, в течение 96 ч после приема внутрь, если концентрация парацетамола в плазме указывает на потенциальную гепатотоксичность.
В связи с особенностями метаболизма парацетамола у детей относительно редки случаи серьезной и летальной токсичности. Легко предположить количество с максимальным потенциалом токсичности у детей. Если прием пищи превышает 150 мг/кг,
определяют концентрацию парацетамола в плазме, но не ранее, чем через 4 часа после приема внутрь. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и вызывание рвоты введением сиропа ипекакуаны.
Если концентрация парацетамола превышает референтный предел, представленный в «номограмме передозировки», показано лечение ацетилцистеином. Если определение парацетамола в плазме не представлялось возможным, а общая доза превысила 150 мг/кг, также будет начато лечение ацетилцистеином.
Токсичность хлорфенирамина проявляется через несколько часов после приема внутрь. Действуйте в соответствии со схемой лечения передозировок антигистаминными/антихолинергическими препаратами.
Симптомами передозировки декстрометорфана являются: тошнота, рвота, нечеткость зрения, нарушения центральной нервной системы и задержка мочи.
Симптомами передозировки псевдоэфедрина являются: тревога, тахикардия и/или умеренная артериальная гипертензия. Симптомы появляются через 4-8 часов после приема внутрь. Все симптомы носят временный характер и не требуют специального лечения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Сироп Тайлол®Колд не следует применять детям более 7 дней.
Консультация врача обязательна, если лихорадочное состояние сохраняется более 3 дней, симптомы не уменьшаются в течение 5 дней и появляются новые симптомы.
В редких случаях возможно головокружение и возбуждение.
Сироп Тайлол®Колд не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями сердца, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, глаукомой и артериальной гипертензией.
Пациенты, принимающие антигипертензивные и/или антидепрессивные препараты, должны получить соответствующую медицинскую консультацию.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Категория C при беременности: неизвестно, может ли этот препарат вызвать повреждение плода при введении беременным женщинам или повлиять на репродуктивную способность. Назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости.
Неизвестно, выделяются ли лекарственные средства, содержащиеся в сиропе Tylol® Cold, с грудным молоком. Учитывая, что многие препараты выделяются с грудным молоком, а также возможность побочных реакций у младенцев, при принятии решения о прекращении
при грудном вскармливании или введении препарата будет учитываться важность лекарства для матери.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Во время терапии сиропом Тайлол® Холод может возникнуть состояние утомления, необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с потенциально опасными механическими установками. Следует избегать одновременного применения сиропа Тайлол® Колд с алкоголем, так как это может привести к дополнительному снижению концентрации внимания.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Тайлол®Колд усиливает действие антикоагулянтов в случае длительной терапии более высокими дозами: может взаимодействовать с кумарином, производными индандиона и фенотиазинами.
Алкоголь, барбитураты и трициклические антидепрессанты могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Доза парацетамола должна быть снижена у пациентов, принимающих противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или примидон.
Хлорфенирамина малеат может задерживать метаболизм фенитоина в печени, повышая таким образом его концентрацию в плазме крови.
Иногда может наблюдаться повышение артериального давления при одновременном применении псевдоэфедрина гидрохлорида с деконгестантами, трициклическими антидепрессантами, средствами для подавления аппетита, амфетаминами, такими как психостимуляторы и ингибиторы МАО.
Метилдопа, α- и β-адреноблокаторы, гуанетидин могут терять свою эффективность при одновременном приеме с гидрохлоридом псевдоэфедрина.
Одновременное введение декстрометорфана и амиодарона, флуоксетина или хинидина может усиливать побочные эффекты декстрометорфана, такие как головокружение и желудочно-кишечные расстройства.
Влияние на лабораторные тесты: Парацетамол может давать ложноположительные результаты тестов на 5-ГИУК (5-гидроксииндолуксусную кислоту) в моче.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Сироп 100 мл.
По 100 мл сиропа в стеклянном флаконе янтарного цвета с пластиковой крышкой.
По 1 флакону, мерной ложке по 5 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
сохранение
Хранить при температуре ниже 25°С.
Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
август 2014 г.
ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret AS, Турция.
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Нобель Илач Санайи ве Тиджарет АШ.,
Санчаклар 81100, Дюздже,
Турция.
В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий тел. 022-88-43-38