COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 g cremă conţine:
clorhidrat de terbinafină 10 mg
tefose 63
labrafil M 2130 CS
MOD
izostearil izostearat
acid benzoic
glicerol
apă purificată
DESCRIEREA PREPARATULUI
Cremă omogenă de culoare albă sau albă cu nuanţă gălbuie.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Farmacodinamica
Preparat cu spectru larg de acţiune antifungică, pentru uz local.
În concentraţii mici, terbinafina are efect fungicid asupra dermatofiţilor, (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum) ciupercilor (în special Candida albicans) şi anumitor fungi dimorfi (Pityrosporum orbiculare). Acţiunea fată de levuri este fungicidă sau fungistatică, în funcţie de specie.
Terbinafina intervine în mod specific în biosinteza sterolului fungic într-o fază precoce. Datorită inhibării scualen-epoxidazei din membrana celulei fungice, provoacă deficit de ergosterol şi acumularea intracelulară de scualen, având ca rezultat moartea celulei fungice.
Terbinafina nu influenţează sistemul citocromului P-450, şi respectiv metabolismul hormonilor sau al altor medicamente.
Farmacocinetica
Terbinafina se absoarbe în proporţie de mai puţin de 5% din doză aplicată local, absorbţia sistemică este astfel foarte redusă.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia şi tratamentul afecţiunilor micotice ale pielii:
- micoza labei piciorului, epidermofiţia inghinală (tinea cruris);
- micoze ale pielii сorpului (tinea corporis), produse de dermatofiţi, cum ar fi Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis şi Epidermophyton floccosum;
- infecţii ale pielii produse de levuri, în special din genul Candida (Candida albicans), în particular intertrigo candidomicozic;
- micoza părţii piloase a capului;
- pityriasis versicolor provocat de Pityrosporum orbiculare (cunoscut şi ca Malaessezia furfur).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Extern. Crema se aplică în strat subţire pe pielea afectată şi pe zonele adiacente, masîndu-se uşor. Înainte de aplicarea preparatului, se spală şi se usucă bine suprafeţele afectate. Preparatul poate fi aplicat de 1- 2 ori pe zi, în funcţie de indicaţii. În cazul infecţiilor intertriginoase (submamare, interdigitale, intergluteale, inghinale), zona tratată se recomandă a fi acoperită cu un pansament.
Durata tratamentului variază în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei.
REACŢII ADVERSE
Ocazional, la locul aplicării apar eritem, prurit sau senzaţie de usturime, care nu necesită întreruperea tratamentului. Apariţia reacţiilor alergice necesită sistarea tratamentului cu Terbimicin cremă.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la terbinafină sau la oricare din componentele preparatului.
SUPRADOZAJ
Pînă în prezent nu au fost semnalate cazuri de supradozaj la utilizarea preparatului Terbimicin cremă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
A se evita contactul preparatului cu ochii, deoarece acesta poate provoca iritaţie. În cazul unui contact accidental se recomandă spălarea ochiilor cu apă curată.
Pe perioada tratamentului cu Terbimicină este necesar de a respecta regulile generale de igienă pentru a preveni reinfectarea (prin intermediul albiturilor sau încălţămintei). Administrarea inconsecventă sau întreruperea prematură a tratamentului creează riscul recurenţei.
Dacă nu sunt semne de ameliorare după 2 săptămâni de tratament, este necesară reevaluarea diagnosticului şi determinarea sensibilităţii microorganismelor la terbinafină.
Nu se recomandă administrarea cremei la copii.
Perioada de sarcină şi alăptare
În lipsa experienţei clinice la gravide, Terbimicina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât în situaţiile în care beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Terbinafina este excretată prin laptele matern. Dacă tratamentul este topic, este improbabil ca micile cantităţi absorbite prin piele să afecteze sugarul. Studiile de toxicitate fetală şi de fertilitate la animale nu sugerează nici un efect advers.
Influenţa asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor potenţial periculoase
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor potenţial periculoase.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Pînă în prezent interacţiuni medicamentoase ale cremei Terbimicină nu sunt cunoscute.
PREZENTARE, AMBALAJ
Cremă 1%, cîte 15 g în tuburi de aluminiu.
PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală.
