Стопдиар капсулы 200 мг.

СТОПДИАР®
капсула

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Стопдиар®
DCI активного вещества Нифуроксазид

СОЧИНЕНИЕ
1 капсула содержит:
активное вещество: нифуроксазид 200 мг, вспомогательные вещества: ядро: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал
1500), сахароза, стеарат магния; пленка: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капсулы.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Желтые твердые желатиновые капсулы.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Противодиарейные, противоинфекционные, противовоспалительные кишечные средства и др. Код АТХ: А07АХ03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана. Оказывает местное антибактериальное действие, действуя в просвете кишечника на грамположительные палочки (Staphylococcus spp.) и некоторые грамотрицательные микроорганизмы (Enterobacter spp., Yersinia spp.,
Escherichia spr., Citobacter spr., Enterobacter spr., Klebsiella spr., Salmonella spr.)
Нифуроксазид не оказывает антибактериального действия в отношении следующих микроорганизмов:
Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.
Нифуроксазид не влияет на сапрофитную микрофлору кишечного тракта.
Не вызывает образования резистентных штаммов.
Точный механизм действия неизвестен. Нифуроксазид, вероятно, оказывает ингибирующее действие на активность дегидрогеназ и синтез белка в бактериальных клетках.
Эффективность препарата не зависит от рН кишечника.

Фармакокинетические свойства
Абсорбция нифуроксазида из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь очень низкая. Выводится в неизмененном виде с калом.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Хроническая диарея бактериального происхождения.
Другие заболевания, сопровождающиеся диареей.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Оральное введение.
Дозировка
Взрослые:
По 1 капсуле 4 раза в день каждые 6 часов.
Дети старше 7 лет:
По 1 капсуле 3 или 4 раза в день каждые 6-8 часов.
Способ введения
Капсулу необходимо проглотить, запив небольшим количеством воды.
Капсулы Стопдиар® не следует принимать без консультации врача более 3 дней.

Во время лечения диареи нифуроксазидом обязательны регидратационные мероприятия пероральным или внутривенным раствором, которые должны быть адаптированы в соответствии с общим состоянием пациента.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Соглашение о частоте MedDRA
Очень часто (>1/10)
Часто (>1/100 и <1/10)
Нечасто (>1/1000 и <1/100)
Редко (>1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Гематологические и лимфатические нарушения: описан случай гранулоцитопении.
Желудочно-кишечные расстройства: при индивидуальной повышенной чувствительности к нифуроксазиду могут возникать боли в животе, тошнота и усиление диареи. В случае появления этих симптомов слабой интенсивности нет необходимости применять специальную терапию или прерывать прием нифуроксазида. В случае интенсивного проявления вышеперечисленных симптомов необходимо прекратить прием препарата. После этого пациенту нельзя вводить производные нитрофурана.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко возникают кожные реакции, такие как сыпь.
Описан случай пустулеза у пожилого человека и случай узловатой почесухи в результате контактной аллергии на нифуроксазид.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.
Дети до 7 лет.

передозировка
Случаев передозировки нифуроксазидом не описано.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
- Если диарея сохраняется после 3 дней лечения, необходимо более детальное обследование с целью выявления этиологии и установления необходимости лечения антибиотиками.
- В случае инфекционной диареи с клиническими признаками и симптомами, позволяющими предположить инвазивное явление, необходимо прибегнуть к антибактериальным препаратам с хорошим системным распределением, поскольку нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
- При появлении реакций повышенной чувствительности (одышка, кожная сыпь, крапивница) необходимо прервать прием препарата.
- Во время лечения будут применяться меры по регидратации пероральным или внутривенным раствором, они должны быть адаптированы в соответствии с общим состоянием пациента.
- Во время лечения будет исключено употребление алкоголя.
- Препарат назначают одновременно со специальной диетой, исключающей соки, сырые овощи и фрукты, а также острую и трудноперевариваемую пищу.
- Капсула Стопдиар® содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтозы не следует применять это лекарство.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Клинические данные о применении во время беременности отсутствуют.
Исследования на животных не демонстрируют прямого или косвенного влияния на течение беременности, развитие эмбриона или плода, течение родов или развитие новорожденного после рождения.

Беременным с осторожностью назначают нифуроксазид.
Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Однако, поскольку клинических данных недостаточно, при назначении кормящим матерям будет соблюдаться осторожность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Нифуроксазид не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Употребление алкогольных напитков во время лечения нифуроксазидом может вызвать реакции дисульфирамового типа.
Во время лечения нифуроксазидом следует избегать одновременного приема других пероральных препаратов в связи с сильными адсорбционными свойствами препарата.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Капсулы 200 мг. По 12 капсул в блистере из пленки ПВХ и алюминиевой фольги Al/ПВХ. Каждый 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

хранилище
Особых условий хранения не требуется.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
август 2014 г.

ВЛАДЕЛЕЦ СВИДЕТЕЛЬСТВА О РЕГИСТРАЦИИ
Gedeon Richter Plc., Венгрия.

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Зоопарк Gedeon Richter Polska Sp, Польша 5 ks.J. Poniatowskiego, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Польша
В случае возникновения побочных реакций сообщить в отдел фармаконадзора.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел. 022 88-43-38)