RAMILONG comprimate
DENUMIREA COMERCIALĂ
Ramilong
DCI-ul substanţei active
Ramiprilum
COMPOZIŢIA
1 comprimat conţine: substanţa activă: ramipril – 5 mg sau10 mg; excipienţi: amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu, stearil fumarat de sodiu, celuloză microcristalină.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, cilindrice cu fețele plane, margini teșite și incizie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
şi codul АТС Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotenzinei (ECA), C09AA05.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice Ramiprilatul, metabolitul activ al ramiprilului, este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotenzinei (ECA), cu durată lungă acţiune. În plasmă şi ţesuturi, această enzimă catalizează conversia angiotensinei I în angiotensină II (substanţa activă vasoconstrictoare), precum şi degradarea substanţei vasodilatatoare active numită bradikinină.
Reducerea formării de angiotensină II și mărirea activității bradikininei, duce la vasodilatație și asigură un efect cardioprotector şi protector asupra endoteliului cardiac al ramiprilului. Angiotensina II stimulează eliberarea de aldosteron, în legătură cu aceasta, ramiprilul determină o scădere a secreției de aldosteron. Ramiprilul determină o scădere semnificativă a rezistenței periferice, în general fără a provoca schimbări ale fluxului sanguin renal și a ratei de filtrare glomerulară.
Administrarea de ramipril determină o scădere a tensiunii arteriale (TA), atît în clinostatism cît și ortostatism, fără creșterea compensatorie a frecvenței cardiace. Efectul antihipertensiv se observă la 1-2 ore după administrarea orală a unei singure doze de medicament. Efectul hipotensiv se menține timp de 24 ore. Efectul antihipertensiv maxim al produslui Ramilong este atins, de obicei, în 3-4 săptămîni de administrare continuă a medicamentului și se menține timp de 2 ani.
Încetarea bruscă a administrării de Ramilong, nu duce la o creștere rapidă și semnificativă a tensiunii arteriale. Administrarea medicamentului reduce mortalitatea pe fon cardiac (inclusiv moartea subită), riscul dezvoltării insuficienței cardiace severe, reduce numărul de 0 spitalizări al pacienţilor cu semne clinice de insuficiență cardiacă, după infarct miocardic acut.
La pacienţii cu simptome clinic semnificative, administrarea de ramipril reduce rata progresiei insuficienței renale, iar în stadiile preclinice de nefropatie diabetică şi nondiabetică, reduce albuminuria. Preparatul are un efect pozitiv asupra metabolismului glucidic și profilului lipidic, posedă efecte bradikininice evidenţiate, determinînd o scădere accentuată a hipertrofiei miocardului şi peretelui vascular. Proprietăţi farmacocinetice După administrare orală, se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal (50-60%).
Alimentele nu influențează liniaritatea, dar încetinesc absorbția ramiprilului. Datorită proprietăţilor sale de promedicament, ramiprilul este supus unei metabolizări presistemice intense (preponderent prin hidrolizare hepatică), în urma căreia rezultă singurul metabolit activ - ramiprilatul. Pe lîngă formarea acestuia, la glucuronizarea ramiprilului și ramiprilatului se formează metaboliți inactivi: ramiprilul diketopiperazinic şi ramiprilatul diketopiperazinic. Ramiprilatul este de aproximativ 6 ori mai activ în inhibarea ECA, comparativ cu ramiprilul.
Concentrațiile plasmatice maxime ale ramiprilului și ramiprilatului se ating după 1 şi respectiv 3 ore după administrare. După administrarea zilnică, o dată în zi, a dozei de 5 mg de preparat, concentrația plasmatică stabilă a ramiprilatului este atinsă în ziua a 4 de tratament. Scăderea concentrației plasmatice de ramiprilat are loc în mai multe etape: faza inițială de distribuție și eliminare, cu timpul de înjumătățire (T1/2) a ramiprilatului de aproximativ 3 ore, apoi faza intermediară, cu timpul de înjumătățire (T1/2) a ramiprilatului de aproximativ 15 ore, iar faza finală este caracterizată de concentraţii plasmatice ale ramiprilatului foarte mici și T1/2 a ramiprilatului de aproximativ 4-5 zile. Faza finală este determinată de disocierea lentă a ramiprilatului din legăturile cu receptorii ECA.
În pofida duratei lungi a fazei terminale, după o administrare unică în timpul zilei a dozei de 2,5 mg şi mai mult, concentrația plasmatică de echilibru a ramiprilatului este atinsă după aproximativ 4 zile de tratament. La administrarea conform curei de tratament, T1/2 a preparatului este de 13-17 ore.
Ramiprilul se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 73%, ramiprilatul - 56%. Volumul de distribuţie a ramiprilului şi ramiprilatului este de aproximativ 90 și 500 de litri, respectiv. După administrarea orală, aproximativ 60% din doza administrată este eliminat cu urina și aproximativ 40% prin bilă, iar mai puțin de 2% se elimină sub formă nemodificată. În cazul dereglărilor funcției renale, eliminarea ramiprilului și a metaboliților săi, scade proporțional cu micşorarea clearance-ului creatininei (Clcr).
Acest lucru duce la o creștere a concentrațiilor plasmatice a ramiprilatului și o scădere mai lentă a lor, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală. Metabolizarea ramiprilului în ramiprilat este întîrziată la pacienții ce suferă de boli hepatice, concentrația plasmatică a ramiprilului poate creşte de 3 ori, cu toate acestea, concentrația plasmatică maximă a ramiprilatului rămîne neschimbată.
În insuficiența cardiacă se constată o creștere a concentrației de ramiprilat de 1,5-1,8 ori. La vîrstnici farmacocinetica preparatului nu se schimbă semnificativ. În studiile pe animale a fost demonstrat că ramiprilul se excretă în laptele matern.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- hipertensiune arterială;
- insuficiență cardiacă cronică (component al terapiei combinate), inclusiv, care se dezvoltă în primele zile după infarctul miocardic acut;
- nefropatie diabetică și nefropatie pe fundal de afecțiuni cronice difuze ale rinichilor (glomerulonefrita cronică cu proteinurie evidenţiată)
- etapele preclinice și clinic evidențiate;
- reducerea riscului dezvoltării infarctului miocardic, accidentului vascular cerebral sau morții subite la pacienţii cu boală ischemică, cu risc mărit de maladii cardiovasculare, inclusiv pacienți ce au suferit infarct miocardic; angioplastia coronariană transluminală percutanată; bypass aorto-coronarian.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează pe cale orală. Este posibilă o scădere excesivă a tensiunii arteriale la începutul tratamentului medicamentos, în special la pacienții cu conținut redus de săruri și lichide în organism (spre exemplu în urma vomei, diareei, tratamentului cu diuretice), insuficiență cardiacă (în special după infarct miocardic acut) sau hipertensiune severă.
Insuficiența de săruri și lichide în organism trebuie restabilită, înainte de începerea tratamentului medicamentos – este necesară limitarea sau încetarea administrării de diuretice nu mai tîrziu de 2-3 zile pînă la inițierea tratamentului cu ramipril. La vîrstnici (≥65 ani), reacția la acţiunea inhibitorilor ECA poate fi mai pronunțată decît la pacienții mai tineri. Din această cauză, la pacienții vîrstnici și mai ales cei cu risc de scădere pronunțată a tensiunii arteriale (de exemplu, stenoza vaselor coronariene sau a vaselor sanguine cerebrale), poate fi necesară administrarea dozei iniţiale minime (1,25 mg ramipril pe zi).
În caz de hipertensiune malignă și insuficiență cardiacă, în special după un infarct de miocard acut recent, tratamentul trebuie inițiat în condiții de staționar. Dacă nu se recomandă altfel, pentru pacienții cu funcția renală normală, se utilizează următoarele recomandări privind dozajul.
Pentru a reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau deces în urma bolilor cardiovasculare, la pacienţii cu risc cardiovascular sporit:
- doza inițială recomandată – 2,5 mg ramipril (½ comprimat de 5 mg), 1 dată pe zi. În funcție de tolerabilitate, doza este mărită treptat.
După o săptămînă se recomandă dublarea dozei, iar peste trei săptămîni atingerea dozei de întreținere de 10 mg de ramipril.
Insuficiență cardiacă ușoară pînă la moderată (NYHA II și III), după infarct miocardic acut (2-9 zile):
- conform acestei indicaţii, stabilirea dozei de ramipril se poate efectua doar în condiţii de staţionar, la pacienții cu hemodinamica stabilă. Pacienții care urmează o terapie antihipertensivă concomitentă, sunt supuşi unei monitorizări minuțioase, pentru evitarea scăderii tensiunii arteriale. De obicei, doza inițială este de 2,5 mg ramipril, dimineaţa şi seara (doza zilnică - 5 mg ramipril).
Doza poate fi mărită în funcție de starea pacientului.
Doza poate fi dublată la fiecare 1-2 zile pînă la o doză zilnică maximă de: 5 mg de ramipril dimineața și seara (doza zilnică de ramipril - 10 mg). Hipertensiune arterială - de obicei, doza inițială este de 2,5 mg ramipril dimineața. Aceasta este și doza de susținere. Dacă, după administrarea acestei doze pe parcursul a 3 săptămîni şi mai mult, tensiunea arterială nu se normalizează, atuncidoza poate fi mărită pînă la 5 mg ramipril pe zi.
Doza maximă - 10 mg ramipril pe zi. Dacă efectul hipotensiv la o doză zilnică de 5 mg ramipril este insuficient, trebuie luată în considerare posibilitatea administrării suplimentare a unor preparate, cum ar fi diureticele sau antagoniștii canalelor de calciu. Astfel se poate mări efectul hipotensiv al ramiprilului.
Dozele pentru pacienții cu tulburări ale funcţiei renale (clearance-ul creatininei <60 ml /min): - doza inițială – 1,25 mg ramipril dimineața. Doza de întreținere constituie, de obicei, 2,5 mg ramipril pe zi. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 5 mg de ramipril.
Ramilong se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichide, independent de mese.
Aportul de alimente nu influenţează semnificativ absorbția ramiprilului. 0 După infarct miocardic acut, la pacienții cu insuficienţă cardiacă, tratamentul trebuie inițiat cu doza zilnică recomandată, divizată în 2 prize (dimineața și seara). În toate celelalte cazuri, doza zilnică poate fi administrată într-o singură priză, dimineața. În infarctul acut de miocard, complicat de dezvoltarea insuficienţei cardiace, tratamentul medicamentos trebuie inițiat nu mai devreme de ziua a 2-a zi, dar nu mai tîrziu de ziua a 10-a.
Administrarea Ramilong este recomandată pe o perioadă nu mai puțin de 15 luni.
REACŢII ADVERSE
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost determinată utilizînd următoarea clasificare:
foarte frecvente (>1/10),
frecvente (>1/100 şi <1/10),
mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),
rare (>1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice:
Mai putin frecvente- eozinofilie; rare – reducerea numărului de eritrocite și a hemoglobinei , leucopenie, uneori neutropenie, agranulocitoză trombocitopenie ; cu frecventa necunoscuta- pancitopenie, anemie hemolitică. Tulburări ale sistemului imun: cu frecventa necunoscuta -reacții anafilactice și anafilactoide (unele reacții anafilactice și anafilactoide cauzate de ințepături de insecte pot fi agravate pe fon de administrare de ECA), creșterea nivelului de anticorpi antinucleari.
Tulburări metabolice: frecvente- hiperkaliemie; mai puțin frecvente- anorexie (pierderea poftei de mîncare), scăderea poftei de mîncare; cu frecvenţă necunoscută- hiponatriemie.
Tulburări psihice: mai puţin frecvente- dispoziție depresivă, anxietate, nervozitate, stare de excitație, dereglări ale somnului, somnolență; rar- psihoză; cu frecvenţă necunoscută- dereglări de atenție.
Tulburări ale sistemului nervos: frecvente- vertij, cefalee; mai puţin frecvente - parestezii, tulburări ale gustului, pierderea gustului; rar - tremor, tulburari de echilibru; cu frecventa necunoscuta- ischemie cerebrala, ictus ischemic, tulburări ischemice tranzitorii, dereglarea funcțiilor psihomotorii , senzatii de arsură, dereglari olfactive
Tulburări acustice şi vestibulare: rar- tulburări ale auzului, tinitus.
Tulburări oculare: mai puţin frecvente - tulburări de vedere (vedere neclara), rar – conjunctivită.
Tulburări cardiace: mai puţin frecvente- ischemie miocardică, stenocardie sau infarct de miocard, tahicardie, aritmie, edeme periferice.
Tulburări respiratorii și din partea organelor cutiei toracice şi mediastinului: frecvente - tuse uscată, neproductiva, sinuzită, bronșită, dispnee; mai puţin frecvente – bronhospasm, acutizarea astmului bronșic, rinită.
Tulburări gastrointestinale: frecvente- reacții inflamatorii ale tractului gastrointestinal, tulburări digestive, discomfort gastro-intestinal, dispepsie, diaree, grețuri , vomă; mai puţin frecvente- pancreatită posibil cu sfîrșit letal (au fost descrise cazuri rare de cazuri letale pe fon de administrare de ECA) creșterea activităţii enzimelor pancreatice, edem angioneurotic al intestinului subțire, dureri din gastro-intestinale, gastrită, ocluzie intestinală, rar-glosită; frecvenţă necunoscută –stomatită aftoasă (inflamații ale mucoasei bucale).
Tulburări hepatice și ale căilor biliare: mai puţin frecvente- creșterea activității transaminazelor hepatice și a bilirubinei; rar- icter colestatic, dereglări hepatocelulare, frecvenţă necunoscută – dereglarea funcției hepatice, hepatită colestatică sau citolitică ( a fost înregistrat un caz cu sfîrșit letal).
Reacții cutanate: frecvente-erupții cutanate; mai puţin frecvente -edem angioneurotic (în cazuri de excepție obstrucția căilor respiratorii cauzată de edem angioneurotic care poate cauza sfîrșit letal), prurit, hiperhidroză; rar- dermatită exfoliativă, urticarie, onicoliză; foarte rare- tulburări de fotosensibilitate; frecvenţă necunoscută- necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens – Johnson, eritem exudativ multiform, pemfigus, acutizarea psoriazisului, dermatită exfoliativa, pemfigus, xantema lichenoides sau enantema, alopecie.
Tulburări din partea sistemului osteo-muscular: frecvente- spasme musculare, mialgii; mai puțin frecvente- artralgii. Tulburări renale şi ale căilor urinare: mai puţin frecvente – dereglarea funcției renale,insuficiența renală acută, diureză sporită, creșterea nivelului ureei și a creatininei în sînge, intensificarea proteinuriei existente.
Tulburări ale sistemului genital și a glandei mamare mai puţin frecvente –scaderea libidoului , dereglări erectile; frecvenţă necunoscută- ginecomastie. Altele: frecvente - dureri retrosternale, fatigabilitate; mai puţin frecvente- febră; rarastenie.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanța activă, alți inhibitori ai enzimei de conversie a angiotenzinei și alte componente ale medicamentului. Pacienţii care au prezentat în anamneză edem angioneurotic (risc de dezvoltare rapidă a edemului angioneurotic, inclusiv, pe fundalul tratamentului cu IEC); insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 20 ml/min, la o suprafaţă corporlă de 1,73 m2 ); hemodializa; stenoza arterei renale (pe ambele părţi, în cazul unui rinichi – unilaterală); perioada după transplant renal; stenoza semnificativă din punct de vedere hemodinamic a valvei aortice sau mitrale sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, hiperaldosteronism primar; sarcina (este necesar de a fi stabilită înainte de inițierea tratamentului, în caz de administrarea a preparatului, se recomandă măsuri corespunzătoare de contracepţie); alăptarea (este necesară întreruperea alăptării), vîrsta pînă la 18 ani (deoarece eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite).
SUPRADOZAJ
Simptome: scăderea accentuată a tensiunii arteriale, șoc, bradicardie, dereglarea echilibrului hidro-electrolitic, insuficiență renală acută, stupoare. Tratament: lavaj gastric, administrare de adsorbanți, sulfat de sodiu (dacă este posibil, în primele 30 de minute). În cazul dezvoltării hipotensiunii arteriale, în terapia de restabilire a volumului de sînge circulant și echilibrului hidroelectrolitic, poate fi adăugată administrarea alfa-1 adrenomimeticelor (noradrenalina, dopamina) și angiotensinei-II (angiotenzinamidei).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Tratamentul cu ramipril este de obicei de lungă durată şi durata acestuia este stabilită individual de către medic. De asemenea, este necesară efectuarea unei monitorizări periodice la pacienții cu insuficiență hepatică și renală. Se recomandă ca înaintea inițierii tratamentului să se efectueze corecţia deshidratării, hipovolemiei sau deficitului mineral. În cazuri excepţionale, administrarea preparatului poate începe sau continua doar atunci cînd s-au luat măsuri de prevenire a scăderii excesive a tensiunii arteriale şi dereglarea funcţiei renale.
Este necesară o monitorizare a funcției renale, în special în primele săptămîni de tratament.
La pacienţii cu afecțiuni vasculare renale (de exemplu, stenoza arterelor renale, încă clinic nesemnificativă sau cu stenoză hemodinamică unilaterală semnificativă a arterei renale), în cazurile de efecțiuni renale anterioare, precum și la pacienții cu transplant de rinichi, este necesară o monitorizare minuțioasă. Periodic se monitorizează concentrația plasmatică de sodiu și potasiu, iar pacienții cu tulburări renale, necesită un control particular pentru determinarea concentrațiilor plasmatice a acestor elemente.
Pentru un diagnostic rapid al leucopeniei, este necesar un monitorizarea numărului leucocitelor. 0 La apariţia primelor semne de afectare a imunităţii datorată leucopeniei (de exemplu: febră, mărirea ganglionilor limfatici, tonzilită), este necesară monitorizarea de urgență a tabloului sîngelui periferic. În cazul prezenţei semnelor unei hemoragii (peteşii mici, erupţii de culoare roșu-maro pe piele și pe mucoase), de asemenea este necesară monitorizarea numărului de trombocite în sîngele periferic.
Înainte și pe tot parcursul tratamentului este necesară monitorizarea tensiunii arteriale, funcției renale, nivelulului de hemoglobină din sîngele periferic, nivelul creatininei, ureei, concentrației de electroliți și activitatea enzimelor hepatice din sînge.
Se administrează cu prudență la pacienţii ce urmează o dietă cu conținut redus de sodiu sau asodică (risc mărit de hipotensiune arterială). La pacienții cu volumul de sînge circulant redus (în rezultatul tratamentului cu diuretice), în timpul limitării aportului de sodiu, în caz de diaree și vomă se poate dezvolta hipotensiunea arterială simptomatică. Hipotensiunea arterială tranzitorie nu este o contraindicație pentru continuarea tratamentului după stabilizarea tensiunii arteriale.
În caz de recidivă a hipotensiunii arteriale marcate, trebuie redusă doza sau întrerupt tratamentul. În cazul existenței indicilor de dezvoltare a edemului angioneurotic în anamneză, care nu a fost asociat cu administrarea de IEC, atunci, există un risc mărit de apariție a acestuia la pacienţii care administrează Ramilong.
Pe parcursul tratamentului se recomandă abţinerea de la activităţi potenţial periculoase, ce necesită o atenţie sporită sau rapiditate a reacţiilor psihomotorii, deoarece este posibilă apariţia vertijului, mai ales după administrarea dozei inițiale de IEC la pacienții care administrează diuretice.
De asemenea, este necesară o prudenţă sporită la efectuarea exerciţiilor fizice și în cazul temperaturilor ridicate din cauza riscului de deshidratare şi apariție a hipotensiunii arteriale, ca urmare a micşorării volumului de lichide. Nu se recomandă consumul de alcool. Înainte de intervenţiile chirurgicale (inclusiv stomatologice) este necesară prevenirea chirurgului/anesteziologului despre administrarea inhibitorilor enzimei de conversie a angiotenzinei.
La apariţia edemelor, de exemplu, în zona facială (buze, ploape), limbă sau la apariţia dificultăţii de înghiţire sau respiraţie, este necesară întreruperea imediată a administrării preparatului. Edemul angioneurotic în regiunea linguală, epiglotei sau laringelui (simptome posibile: înghiţire dificilă, respiraţie dificilă), pot pune viața în pericol şi pot conduce la necesitatea unei intervenţii de urgenţă.
După administrarea primei doze și după mărirea dozei de diuretic şi/sau ramiprilului, pacienții trebuie să se afle timp de 8 ore sub supraveghere medicală, pentru prevenirea dezvoltării unei reacţii hipotensive necontrolate. La pacienții cu insuficienţă cardiacă cronică, administrarea preparatului poate duce la dezvoltarea hipotensiunii arteriale marcate, care, în majoritatea cazurilor este însoţită de oligurie şi azotemie şi rar – de dezvoltare a insuficienţei renale acute. Pacienţii cu hipertensiune arterială malignă şi insuficienţă cardiacă severă concomitentă, trebuie să înceapă tratamentul în condiţii de staţionar.
La utilizarea IEC de către pacienţii ce sunt supuşi procedurii de hemodializă prin utilizarea membranelor cu flux mărit (de exemplu, membrane poliacrilonitrilice), există riscul apariţiei unor reacţii ce pot pune viaţa în pericol, cu evoluție rapidă, reacții alergice (anafilactice), reacții de hipersensibilitate uneori cu evoluție pînă la șoc. Este necesară evitarea utilizării concomitente de Ramilong și a unor astfel de membrane, de exemplu, în cazurile unei hemodialize de urgență sau hemofiltrare.
În acest caz, este preferabilă utilizarea altor membrane sau întreruprea administrării. Reacţii similare au fost observate în timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate joasă, utilizînd sulfura de dextran. Prin urmare, această metodă nu trebuie utilizată pentru pacienții tratați cu inhibitorii enzimei de conversie.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Administrarea ramiprilului nu se recomandă în timpul primului trimestru și este contraindicată în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Datele epidemiologice, privind riscul teratogen la administrarea Ramilong în primul trimestru de sarcină la pacientele ce administrează IEC, nu permit realizarea unei concluzii finale, dar o ușoară creștere a riscului nu este exclusă.
Cu excepția cazurilor în care este imposibil de a înlocui tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie cu o altă terapie alternativă, pacientele, care intenționează să rămînă însărcinate, trebuie să fie transferate la o terapie cu medicamente antihipertensive, al căror profil de siguranță pentru femeile gravide este bine studiat. În cazul apariţiei sarcinei, administrarea inhibitorilor enzimei de conversie trebuie interupt imediat, și la necesitate instuituit un alt tratament antihipertensiv.
La administrarea IEC în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, a fost demonstrată acțiunea toxică asupra fătului (tulburarea funcției renale, oligohidramnioză, întîrzierea osificării oaselor craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie).
Dacă administrarea IEC începe din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă efectuarea examenului ecografic a funcției renale și oaselor craniului. La nounăscuții, la care mamele au administrat IEC, este necesară monitorizarea cu atenție a tensiunii arteriale, pentru a preveni dezvoltarea hipotensiunii arteriale.
La administarea unei doze unice, ramiprilul determină concentrații sub limita de detecție în laptele matern, cu toate acestea, rezultatele după administrări multiple nu se cunosc.
În timpul alăptării copiilor de vîrstă mai mare, administrarea Ramilong este posibilă doar dacă terapia este indispensabilă pentru mamă, cu condiţia monitorizării permanente a stării copilului din punct de vedere a posibilității apariției oricăror reacţii adverse.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În timpul tratamentului cu Ramilong trebuie evitate activitățile potențial periculoase, inclusiv conducerea vehiculelor, activităţi ce necesită o concentrare sporită şi rapiditate a reacțiilor psihomotorii, deoarece, administarea preparatului poate cauza amețeli, scăderea vitezei reacțiilor psihomotorii, a atenției, mai ales după administrarea primei doze.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI
- diuretice ce economisesc potasiul, sărurile de potasiu (de exemplu - amilorid, triamteren, spironolactonă)
– utilizarea concomitant cu Ramilong conduc la apariția hiperkaliemiei (este necesară monitorizarea concentrației plasmatice a potasiului);
- medicamente antihipertensive (în special, diureticele) și alte medicamente ce scad tensiunea arterială – administrarea simultană duce la creșterea activității ramiprilului;
- somniferele, analgezicele şi stupefiantele – pot duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale;
- vasoconstrictoarele simpatomimetice (epinefrina) și estrogenii pot reduce acțiunea ramiprilului; - alopurinolul, procainamida, citostaticele, imunosupresoare, corticosteroizii sistemici și alte medicamente care pot modifica numărul celulelor sanguine – în special, reducerea numărului de leucocite în sînge;
- litiul – creșterea concentrațiilor plasmatice ale litiului și, ca urmare, potenţarea efectelor cardiovasculare și a acțiunii asupra sistemului nervos a litiului;
- hipoglicemiantele orale (derivaţii de sulfoniluree, biguanidele), insulina – creştera hipoglicemiei;
- antiinflamatoarele nesteroidiene (indometacina, acidul acetilsalicilic) – pot determina reducerea efectului ramiprilului;
- heparina – este posibilă creșterea concentrației plasmatice a potasiului;
- sarea de bucătărie – reduce efectul ramiprilului;
- alcoolul – mărește efectul antihipertensiv al ramiprilui.
PREZENTARE, AMBALAJ
Comprimate filmate 5 mg şi 10 mg.
Cîte 10 comprimate în blister. Cîte 3 blistere împreună cu instrucţiunea pentru administrare plasate în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină la temperaturi sub 25°С. A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Iulie 2013
DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
Lekfarm SRL, Republica Belarus
NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI
Lekfarm SRL str. Minskaya 2a, or. Logoysk 223110, Republica Belarus La apariţia oricărei reacţii adverse informaţi secţia de farmacovigilenţă a Agenţiei Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (tel. 73-70-02).
