Пиколакса мало. перорально, раствор 0,75% 30мл

ПИКОЛАКС®
капли для приема внутрь, раствор

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Пиколакс®

DCI – действующее вещество
Пикосульфаты натрия

композитор
1 мл раствора содержит:
активное вещество: пикосульфат натрия в пересчете на 100% безводное вещество 7,5 мг (20 капель);
вспомогательные вещества: сорбит (Е420), натрия метилгидроксибензоат (Е219), кислота хлористоводородная 1М раствор до рН 6,0 – 7,0, вода для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капли для приема внутрь, раствор.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Контактные слабительные, A06AB08.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Пикосульфат натрия, действующее вещество препарата Пиколакс, является слабительным средством местного действия класса триарилметанов. Пикосульфат натрия после процесса метаболизма на уровне бактериальной флоры толстой кишки возбуждает слизистую оболочку толстой кишки, стимулируя перистальтику кишечника и вызывая накопление воды и электролитов в
просвет толстой кишки. Это приводит к стимуляции дефекации, сокращению периода кишечного транзита и размягчению/разжижению стула.

Фармакокинетические свойства
После перорального приема он достигает толстой кишки без существенного всасывания.
Активное слабительное соединение, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (БГПМ), образуется после бактериального расщепления под действием кишечных бактерий. Начало действия Пиколакса наступает через 6–12 ч после приема в зависимости от высвобождения активного метаболита.
После приема внутрь лишь небольшое количество препарата доступно системно.
Нет никакой связи между слабительным эффектом и концентрацией активного метаболита в плазме.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Запор или случаи, требующие облегчения дефекации.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат дозируется с помощью прилагаемого дозатора.
Взрослые: по 13-27 капель (5-10 мг пикосульфата натрия).
Детям от 4 лет (только по назначению врача): по 7 - 13 капель (2,5 - 5 мг пикосульфата натрия).
Пиколакс вводят вечером, перед сном. После введения дефекация происходит в течение 10-12 часов. Препарат можно вводить с жидкостью или без нее.
Не рекомендуется принимать Пиколакс каждый день в течение нескольких дней без выяснения причины запора.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница).
Со стороны нервной системы: головокружение, обмороки. Головокружение и обмороки после введения натрия пикосульфата, по-видимому, связаны с вазовагальной реакцией (например, абдоминальный спазм, дефекация).
Желудочно-кишечные расстройства: диарея, спазмы и боли в животе, дискомфорт в животе, рвота, тошнота.

Длительное введение высоких доз может вызвать потерю жидкости, калия и других электролитов, приводя к мышечной слабости и сердечной дисфункции, особенно при одновременном применении с диуретиками или кортикостероидами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к пикосульфату натрия и другим компонентам препарата, другим триарилметанам.
Непроходимость кишечника или острые заболевания органов брюшной полости, например, острый аппендицит.

Острые воспалительные заболевания кишечника.
Острая боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может свидетельствовать об острых воспалительных заболеваниях, упомянутых выше.

Выраженное обезвоживание.
Непереносимость любого из компонентов препарата, в т.ч. возможна невыявленная непереносимость фруктозы (см. «Предостережения и особые меры предосторожности при применении»).
Пиколакс следует вводить под наблюдением врача при нарушении водно-солевого баланса (например, при тяжелых нарушениях функции почек).

передозировка
Симптомы:
Введение больших доз может вызвать водянистый стул (диарея), спазмы в животе и клинически значимую потерю жидкости, калия и других электролитов.
Сообщалось о случаях ишемии слизистой оболочки толстой кишки, когда сообщалось о дозах Пиколакса, значительно превышающих рекомендуемые для лечения запоров.

Хроническая передозировка Пиколакса, как и других слабительных, может вызвать хроническую диарею, боль в животе, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и, возможно, камни в почках.
В случае хронического злоупотребления слабительными также были описаны нарушения канальцев почек, метаболический алкалоз и мышечная слабость (из-за гипокалиемии).
Уход:
После приема внутрь пикосульфата натрия всасывание можно уменьшить, вызвав рвоту или промыв желудок. Может потребоваться введение жидкости и коррекция электролитного дисбаланса. Введение спазмолитиков может быть полезным.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Пациенты, страдающие хроническими запорами, должны определить причину запора.
Длительный прием слабительных может привести к дисбалансу электролитов и гипокалиемии.

Сообщалось о головокружении и/или обмороке у пациентов, получавших пикосульфат натрия. Подробности, доступные для этих случаев, позволяют предположить, что явления могут быть связаны с обмороком дефекации (связанным с пробой Вальсальвы) или вазовагальной реакцией на боль в животе.

Содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует использовать это лекарство.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия/дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Это лекарство содержит метилгидроксибензоат натрия, который может вызывать аллергические реакции, в том числе замедленные.

МАЛЬЧИКИ
Детям, начиная с 4-летнего возраста, препарат вводят только после консультации с врачом.

Применение при беременности и грудном вскармливании
Отсутствуют адекватные данные клинических испытаний по применению пикосульфата натрия у беременных женщин. По соображениям безопасности Пиколакс не следует принимать во время беременности.
Клинические данные показали, что как активный метаболит BHPM (бис-(п-гидроксифенил)-пиридил 1-2 метан), так и его глюкурониды не выделяются в грудное молоко.

Таким образом, Пиколакс можно безопасно применять в период грудного вскармливания.
Исследования токсического воздействия на фертильность человека не проводились.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Это не изучено.
Однако пациентов следует предупредить, что из-за вазовагальной реакции (например, абдоминального спазма) у них может возникнуть головокружение и/или обмороки. Если у пациентов возникают абдоминальные спазмы, им следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение автомобиля или работа с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Одновременное применение с диуретиками и глюкокортикоидами может увеличить риск электролитного дисбаланса при приеме высоких доз Пиколакса, что может повысить чувствительность к препаратам наперстянки.
Одновременно применяемые антибиотики могут снижать слабительный эффект препарата.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Капли для приема внутрь, раствор 0,75%, по 15 мл или 30 мл во флаконе.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

сохранение
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
Без рецепта врача

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
март 2015 г.

ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
САП "Фармак", Украина

04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
САП "Фармак", Украина
04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63

В случае любой нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий (тел.: 022 884 338)