КЛИНТОПИК
гель
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ
Клинтопик
DCI активных веществ
Клиндамицин Бензоила пероксид
композитор
1 г геля содержит:
активные вещества: клиндамицин (в форме клиндамицина фосфата) 10 мг, бензоила пероксид безводный (в форме водорода бензоила пероксид 77%) 50 мг;
вспомогательные вещества : карбомер (карбопол 980), диметикон, натрия гидроксид, динатрия лаурилсульфосукцинат, динатрия эдетат, глицерин, кремния диоксид коллоидный водный, полоксамер 182, вода очищенная.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гель.
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Непрозрачный гель белого или белого цвета с желтоватым оттенком.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Продукты для местного применения для лечения акне, D10AF51.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Клиндамицин — антибиотик из группы линкозамидов, обладающий бактериостатическим действием в отношении аэробных грамположительных бактерий и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды клиндамицинового типа связываются с 50S-субъединицей бактериальной рибосомы. Действие клиндамицина преимущественно бактериостатическое, хотя высокие концентрации могут оказывать слабое бактерицидное действие в отношении чувствительных штаммов. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в клиндамицин с антибактериальной активностью.
Активность клиндамицина была клинически продемонстрирована в отношении комедонов у пациентов с акне в концентрациях, достаточных для того, чтобы быть активным в отношении большинства штаммов Propionibacterium acnes . In vitro клиндамицин ингибирует все протестированные культуры Propionibacterium acnes (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) 0,4 мкг /мл). В результате применения клиндамицина концентрация свободных жирных кислот на поверхности кожи снизилась примерно с 14% до 2%. Бензоилпероксид обладает легким кератолитическим действием, воздействуя на комедоны на всех стадиях их развития. Это окислитель с бактерицидной активностью против Propionibacterium acnes , микроорганизма, участвующего в появлении вульгарных угрей. Кроме того, он также обладает себостатическим действием, противодействуя чрезмерной выработке кожного сала, связанной с акне.
В сочетании со слегка кератолитическими и антибактериальными свойствами они действуют особенно против воспаленных поражений вульгарных угрей легкой и средней степени тяжести. Распространенность приобретенной устойчивости для отдельных видов может меняться географически и с течением времени. Необходима информация о местной резистентности, особенно в случае тяжелых инфекций. Включение пероксида бензоила снижает возможность появления микроорганизмов, устойчивых к клиндамицину. Сочетание обоих активных веществ в одном продукте более удобно и обеспечивает соблюдение пациентом режима лечения.
Фармакокинетические свойства
При наружном применении абсорбция клиндамицина незначительна (0,043% от применяемой дозы). Наличие бензоила пероксида в составе лекарства не изменяет всасывание клиндамицина. Исследования с радиоактивной меткой показали, что абсорбция пероксида бензоила может происходить только после его превращения в бензойную кислоту. Бензойная кислота в основном метаболизируется в гиппуровую кислоту, которая затем выводится почками.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Acne vulgaris легкой и среднетяжелой формы, особенно при воспалительных поражениях кожи.
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Для наружного применения.
Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)
Гель Клинтопик наносится тонким слоем один раз в день вечером на всю пораженную область, после легкого мытья мягким очищающим средством и после полного высыхания. Рекомендуемый период применения составляет 2-5 недель, но продолжительность лечения не должна превышать 12 недель непрерывного применения.
Дети (до 12 лет)
Безопасность и эффективность геля Клинтопик не установлены, так как вульгарные угри в этой возрастной группе встречаются очень редко. пожилой
Особых рекомендаций нет.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Соглашение о частоте MedDRA
Очень часто (>1/10); частые (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы : редко - аллергические реакции, включая гиперчувствительность и анафилаксию.
Со стороны нервной системы: реже - парестезии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : с неизвестной частотой - колит (в т.ч. псевдомембранозный колит), геморрагическая диарея, диарея, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей : очень часто - зуд, ощущение жжения, сухость, эритема, шелушение; частые – дерматит, реакция фоточувствительности; реже – эритематозная сыпь, обострение акне; с неизвестной частотой - крапивница.
Общие расстройства и на уровне места введения: частые — боль в месте введения; с неизвестной частотой - реакции в месте введения, включая изменение окраски кожи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину, бензоилпероксиду и/или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- с детьми до 12 лет;
- период грудного вскармливания;
- болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в т.ч. в анамнезе.
передозировка
симптом
Чрезмерное применение геля Klyntopic может привести к серьезному раздражению. В этом случае рекомендуется прекратить использование до заживления кожи. Местно применяемый бензоилпероксид обычно не всасывается в количествах, достаточных для возникновения системных эффектов. Чрезмерное местное применение клиндамицина может привести к абсорбции достаточного количества клиндамицина для возникновения системных эффектов. При случайном приеме внутрь геля Клинтопик могут возникнуть побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, подобные тем, которые возникают при системном введении клиндамицина.
Уход
Соответствующие симптоматические меры рекомендуются для уменьшения раздражения, вызванного чрезмерным местным применением. Случайное проглатывание будет лечиться клинически.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Избегайте контакта с полостью рта, глазами, губами и другими слизистыми оболочками или участками с раздраженной или поврежденной кожей. Применение в чувствительных областях кожи будет сделано осторожно. В случае случайного контакта промыть большим количеством воды. Его с осторожностью назначают пациентам с атопией, у которых впоследствии может развиться ксеродермия. В течение первых недель лечения у большинства пациентов отмечается усиление шелушения и покраснения кожи. В зависимости от тяжести этих побочных реакций пациенты могут использовать некомедогенное увлажняющее средство, временно уменьшить частоту применения геля Клинтопик или временно прекратить его использование; однако эффективность менее частого применения препарата один раз в сутки не установлена.
Сопутствующую местную терапию средствами против акне следует применять с осторожностью из-за возможного накопления раздражающих реакций, которые иногда могут быть серьезными, особенно при использовании отшелушивающих, отшелушивающих или абразивных средств. Если возникает серьезное местное раздражение (например, сильная эритема, сильная сухость и зуд, сильное покалывание/жжение), применение геля Клинтопик следует прекратить. Поскольку перекись бензоила может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, не следует использовать солнечные лампы, а также следует избегать или минимизировать преднамеренное или длительное воздействие солнечного света. Если невозможно избежать воздействия сильного солнечного света, пациентам следует рекомендовать использовать солнцезащитные средства и носить защитную одежду.
Если у пациента есть солнечные ожоги, их необходимо вылечить перед использованием препарата. Если у пациента продолжительная или значительная диарея или если он страдает от спазмов в животе, лечение гелем Клинтопик следует немедленно прекратить, так как симптомы могут свидетельствовать о развитии колита, связанного с приемом антибиотиков. Будут использованы соответствующие методы диагностики, такие как определение наличия бактерий и токсинов Clostridium difficile , а при необходимости будет проведена колоноскопия и рассмотрены варианты лечения колита. Лекарство может обесцветить волосы и окрашенные или окрашенные материалы. Избегайте контакта с волосами, материалами, мебелью и коврами.
Клиндамицин резистентность
Пациенты с недавним медицинским анамнезом системного или местного применения клиндамицина или эритромицина с большей вероятностью имеют как ранее существовавшую устойчивую к противомикробным препаратам флору Propionibacterium acnes , так и симбиотическую флору. Перекрестная устойчивость Перекрестная устойчивость может возникнуть с другими антибиотиками, такими как линкомицин и эритромицин, при монотерапии антибиотиками.
Применение при беременности и грудном вскармливании
Безопасность применения геля Клинтопик во время беременности не установлена. Поэтому беременным его назначат только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после введения геля Клинтопик, но сообщалось о попадании клиндамицина в грудное молоко после перорального или парентерального введения. Поэтому лечение гелем Клинтопик не рекомендуется в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
В связи с возможностью кумулятивного раздражающего действия следует проводить одновременный прием с местными антибиотиками, лечебным или абразивным мылом, очищающими гелями, мылом и косметикой с сильным подсушивающим действием на кожу, средствами с повышенным содержанием спирта и/или вяжущими средствами. выходить с большой осторожностью. Клинтопик гель нельзя применять в сочетании с препаратами, содержащими эритромицин, из-за возможного антагонизма по отношению к клиндамициновому компоненту. Было показано, что клиндамицин обладает нервно-мышечными блокирующими свойствами, которые могут усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Именно поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при его одновременном использовании. Избегайте одновременного применения геля Клинтопик с третиноином, изотретиноином и тазаротеном, поскольку перекись бензоила может снизить их эффективность и усилить степень раздражения. Если необходимо комбинированное лечение, препараты будут применяться в разное время суток (например, один утром, другой вечером). Использование препаратов для местного применения, содержащих перекись бензоила, одновременно с препаратами для местного применения, содержащими сульфонамид, может вызвать временное изменение цвета кожи и волос на лице (желтый/оранжевый).
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Гель. 15 г в алюминиевой тубе. К каждой тубе прилагается инструкция по применению в индивидуальной картонной пачке.
сохранение
Хранить при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
18 месяцев.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.
ОБЛАДАЕТ РЕГИСТРАЦИОННЫМ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ
FARMAPRIM SRL Республика Молдова
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ФАРМАПРИМ ООО
ул. Крилинор, 5, с. Порумбены, Криуленский район,
Республика Молдова, MD-4829
www.farmaprim.md