Кеналог 40мг/мл суспензия для инъекций.

КЕНАЛОГ 40
инъекционная суспензия

КОММЕРЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ
Кеналог 40
DCI активного вещества Триамцинолон

СОЧИНЕНИЕ
1 мл суспензии для инъекций содержит: активное вещество: триамцинолона ацетонид 40 мг;
вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, натрия хлорид, спирт бензиловый, полисорбат 80, вода для инъекций.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Инъекционная суспензия

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВА
Белая суспензия, практически без частиц и конгломератов, со слабым запахом бензилового спирта.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТХ
Кортикостероиды для системного применения, разовые. Глюкокортикоид, H02AB08

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Основные эффекты триамцинолона у человека связаны с действием глюкокортикоидов и подавлением воспалительных реакций. За счет глюкокортикоидного действия происходит интенсификация глюконеогенеза и снижение использования глюкозы в тканях. Происходит ускорение белкового обмена и снижение синтеза белка, хотя общее влияние на баланс азота зависит от других факторов, в том числе диеты, дозы и продолжительности лечения. Отрицательный азотистый баланс может развиться при дозах 12-14 мг в сутки. Липиды метаболизируются с отложением их в области плеч, лица, живота. Триамцинолон обладает незначительной минералокортикоидной активностью. При лечении кортикостероидами увеличивается количество эритроцитов и нейтрофилов; уменьшается количество эозинофилов, базофилов и лимфоцитов, а также масса лимфоидной ткани.
Кортикостероиды предотвращают или подавляют начальные признаки воспалительного процесса, например, гиперемию, болезненность, локальное повышение температуры, отек, а также более поздние воспалительные последствия, которые включают пролиферацию фибробластов и отложение коллагена.

Фармакокинетические свойства
Всасывание и распределение
Внутримышечное введение 120 мг триамцинолона ацетонида обеспечивает максимальную концентрацию в плазме от 44 до 54 мкг/100 мл в течение 8-10 часов, которая снижается до 8,9 мкг/100 мл в течение 72 часов после введения.
Через 3 дня после внутрисуставного введения количество абсорбированного триамцинолона ацетонида составляет от 58% до 67%. Сравнение площади под кривой «концентрация-время» 2 (AUC) после внутрисуставного и внутримышечного введения свидетельствует о полной абсорбции при обоих путях введения.

Биотрансформация
Подобно преднизолону, триамцинолон, вероятно, метаболизируется в печени.
Менее 15% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
После чрескожного всасывания топические кортикостероиды ведут себя аналогично системным кортикостероидам, то есть метаболизм происходит преимущественно в печени.
Было идентифицировано 3 метаболита триамцинолона ацетонида, и метаболический паттерн одинаков для всех трех путей введения. Первичные метаболиты включают 6-бетагидрокситриамцинолона ацетонид, 21-карбокси-6-бета-гидрокситриамцинолона ацетонид и 21-карбокситриамцинолона ацетонид.

увольнять
В клинических фармакокинетических исследованиях не было доказано, что местное введение кортикостероидов приводит к достаточной системной абсорбции для образования обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Системные кортикостероиды выделяются с грудным молоком в количествах, недостаточных для того, чтобы воздействовать на младенца.
После внутримышечного введения 40 мг триамцинолона ацетонида радиоактивность, выводимая с мочой, составляет 12,5% введенной дозы. После перорального приема в дозе 32 мг продолжительность выведения триамцинолона с мочой наблюдалась 4 дня у одного пациента и 5 дней у другого. После однократного внутримышечного введения триамцинолона ацетонида в дозе 80 мг уровни мочи определялись до 7 дней у 2 пациентов и до 11 дней у одного пациента.

После системной абсорбции местные кортикостероиды и их неактивные метаболиты в незначительной степени выводятся с желчью.
Период полувыведения перорального триамцинолона из плазмы составляет от 2 до более чем 5 часов.
Фармакокинетические свойства зависят от дозы. После дозы 5 мг/кг средний период полувыведения составляет 85 минут, после дозы 10 мг/кг — 88 минут.
Общий клиренс составляет 61,6 л/ч при введении дозы 5 мг/кг и 48,2 л/ч при введении дозы 10 мг/кг со статистически значимой разницей.
Фармакокинетику триамцинолона и его эфира или фосфата изучали после внутривенного введения в дозах 5 мг/кг и 10 мг/кг. В одной группе больных триамцинолона ацетонид назначали в дозе 80 мг.

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Триамцинолон ацетонид рекомендуется для лечения следующих заболеваний и патологических состояний:
- Аллергические состояния: сезонный и круглогодичный аллергический ринит, бронхиальная астма, атопический и контактный дерматит, аллергические реакции на лекарственные препараты, сывороточная болезнь.
В случае аллергических реакций кортикостероиды не рекомендуются для лечения острой фазы, однако они рекомендуются для профилактики поздней фазы реакции.
- Ревматические заболевания: в качестве дополнительной и кратковременной терапии при острой подагре; острый неспецифический анкилозирующий спондилит, бурсит, эпикондилит, посттравматический остеоартроз, псориатический артрит и синовит при остеоартрозе.
- Дерматологические заболевания: буллезный герпетиформный дерматит, эксфолиативный дерматит, тяжелая мультиформная эритема, тяжелая форма псориаза, тяжелая форма себорейного дерматита, экзема, атопический дерматит, дискоидная волчанка, контактный дерматит, очаговая алопеция, пузырчатка и
различные острые и хронические дерматозы.
- Офтальмологические заболевания: симпатическая офтальмия, височный артериит, увеит, воспалительные заболевания глаз, рефрактерные к лечению топическими кортикостероидами.
- Эндокринные заболевания: первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность, врожденная гиперплазия коры надпочечников, гиперкальциемия на фоне рака, асептический тиреоидит.
- Желудочно-кишечные заболевания: обострение регионарного энтерита (болезнь Крона) и язвенного колита.
- Респираторные заболевания: бериллиоз, синдром Леффлера, симптоматический саркоидоз, диссеминированный туберкулез (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией).
- Другие заболевания: рассеянный склероз (кортикостероиды применяют для лечения обострения рассеянного склероза. Кортикостероиды сокращают продолжительность обострения заболевания, но не останавливают прогрессирование заболевания).

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Режим дозирования вариабелен и должен определяться индивидуально в зависимости от типа заболевания и реакции больного на лечение. Для лечения заболевания необходимо использовать минимальные эффективные дозы кортикостероидов, а когда возможно снижение дозы, это следует делать постепенно.
Дозы должны определяться в зависимости от размера пораженного сустава, развития заболевания и реакции пациента на лечение.
Терапевтические результаты ожидаются через 2-3 недели. Однако может потребоваться более 6 недель лечения, прежде чем будут видны окончательные положительные эффекты.

Кеналог 40 не следует вводить внутривенно!
Внутримышечное введение
Кеналог 40 можно вводить внутримышечно в дозе 40-80 мг.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 60 мг.
Если будет сочтено необходимым, за один раз можно ввести 100-120 мг.
Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 0,03–0,2 мг/кг внутримышечно с интервалом 1–7 дней.
Внутримышечное введение Кеналога 40 часто может заменить начальную пероральную терапию.
Дозу необходимо вводить глубоко в ягодичную мышцу.
В целом можно ожидать, что однократной парентеральной дозы будет достаточно для контроля заболевания в течение от 4-7 дней до 3-4 недель. Однократная доза 40-60 мг может вызвать сезонную ремиссию симптомов у пациентов с сенной лихорадкой или пыльцевой астмой.
Такой способ введения может оказывать благоприятное воздействие, например, при бронхиальной астме, но может быть связан с лихорадочными побочными реакциями, характерными для хронического введения кортикостероидов.

Внутрисуставное введение
Триамцинолон ацетонид в настоящее время очень редко используется для системного лечения ревматоидного артрита; его можно вводить внутрисуставно для облегчения боли и воспаления при ревматоидном артрите, подагрическом артрите (подагре), псориатическом артрите и остеоартрите.

Пациентов следует предупредить о необходимости избегать перенапряжения суставов после достижения облегчения симптомов. Повторные внутрисуставные инъекции в течение длительного периода времени могут вызвать тяжелую деструкцию суставов и некроз костей.
Обычные дозы триамцинолона ацетонида для внутрисуставного введения у взрослых составляют 5–10 мг при поражении мелких суставов и 20–60 мг при поражении крупных суставов. Однако дозы от 6 до 10 мг на инъекцию и 40 мг на инъекцию успешно применялись в случае поражения мелких суставов. При инъекциях в несколько суставов вводили до 80 мг триамцинолона ацетонида.

Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте от 12 до 18 лет составляет 2,5–40 мг.
В зависимости от клинического ответа последующие дозы могут быть увеличены.
Триамцинолона ацетонид можно применять местно для облегчения симптомов бурсита и тендосиновита. Следует с осторожностью следить за тем, чтобы инъекция выполнялась в пространство между сухожильным влагалищем и сухожилием, а не в само сухожилие, так как может произойти его разрыв. Доза зависит от размера пораженного сустава или синовиальной полости и степени воспаления.

Внутриочаговое введение
Доза триамцинолона ацетонида для внутриочагового введения обычно варьируется от 5 до 10 мг, разделенная на соответствующие дозы для пораженной области.
Рекомендуемая начальная доза для детей в возрасте от 12 до 18 лет составляет 2,5–40 мг.
В зависимости от клинического ответа последующие дозы могут быть увеличены.
Большие площади требуют нескольких инъекций с более низкими дозами на место инъекции. Обычно достаточно 2-3 инъекций каждые 2-3 недели. Внутриочаговое введение подходит для лечения больших поражений, например, псориаза и
очаговая алопеция.

Инструкция по обращению с инъекционной суспензией
Кортикостероиды для внутриочагового введения можно разводить водой для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида.
Перед инъекцией кортикостероиды для внутриочагового введения можно смешивать со следующими анестетиками: 1 % или 2 % раствор лидокаина гидрохлорида или 1 % раствор новокаина гидрохлорида. Приготовленную суспензию необходимо использовать немедленно;
неиспользованные количества должны быть утилизированы.

МАЛЬЧИКИ
Внутримышечное введение триамцинолона ацетонида детям до 6 лет, внутрисуставное или внутриочаговое введение детям до 12 лет не рекомендуется, за исключением наличия абсолютных терапевтических показаний. Во время лечения необходимо тщательно следить за ростом и развитием ребенка.

Почечная недостаточность
Коррекция дозы не требуется.

Отказ печени
При тяжелой печеночной недостаточности лечение следует начинать с уменьшения дозы наполовину, поскольку у таких пациентов может усиливаться действие кортикостероидов.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Побочные реакции, которые могут возникать во время лечения Кеналогом 40, классифицируются в соответствии с конвенцией MedDRA по частоте:
- очень часто (≥1/10);
- частые (≥1/100 и <1/10);
- реже (≥1/1000 и <1/100);
- редко (≥1/10000 и <1/1000);
- очень редко (<1/10000);
- с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным)

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены по системам органов в порядке убывания тяжести.
Диагностические исследования: реже - повышение сывороточного уровня общего холестерина, ЛДГ-холестерина, триглицеридов.
Нарушения со стороны сердца: очень редко, с неизвестной частотой - снижение сердечной функции.
Гематологические и лимфатические нарушения: редко - гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы: реже - головная боль, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга).
Со стороны органов зрения: реже - задняя субкапсулярная катаракта, глаукома, поражение зрительного нерва с отеком сосочков (на фоне псевдоопухоли головного мозга).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто - дисфония, ощущение сухости и раздражения в горле (после применения ингаляционных ГКС); редко - активация туберкулеза легких.
Желудочно-кишечные расстройства: частые - ксеростомия; реже - язва двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечное кровотечение).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частые - угревые высыпания на коже, петезии, экхимозы, эритема лица, атрофия кожи, гирсутизм, нарушение заживления ран, повышенная потливость, растяжки, телеангиэктазии, истончение кожи; очень редко, с неизвестной частотой - дерматит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частые - миопатия, остеонекроз (доля потери костной ткани наиболее высока в течение первых 6 мес лечения).
Эндокринные нарушения: частые - задержка натрия, приводящая к гипокалиемии, угнетению функции надпочечников, синдрому Кушинга, задержке роста в детском возрасте, сахарному диабету, гипогликемии.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - порфирия.
Инфекции и инвазии: реже - ротоглоточный кандидоз; очень редко, с неизвестной частотой - септический некроз (особенно у больных системной красной волчанкой или ревматоидным артритом).
Общие нарушения и в месте введения: очень редко, с неизвестной частотой - аваскулярный некроз, локальная депигментация кожи, атрофия кожи, повреждения сухожилий при местном введении.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко, с неизвестной частотой - аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, крапивница, бронхоспазм, остановка дыхания, анафилактические реакции).
Со стороны репродуктивных органов и молочных желез: часто — нарушения менструального цикла, вазомоторные симптомы.
Психические расстройства: реже - седативный эффект, депрессия, бессонница, изменение личности; редко - галлюцинации (появляются на 1-й или 2-й неделе лечения), психоз (симптомы варьируют в разные периоды времени между шизофренией и манией или делирием).
При появлении тяжелых побочных реакций лечение приостанавливают.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Парентеральные и пероральные кортикостероиды противопоказаны при системных грибковых инфекциях.
Внутримышечное введение кортикостероидов противопоказано при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре.
Другие противопоказания являются относительными и зависят от ожидаемого преимущества запланированной продолжительности лечения и способа введения, например, системное или местное введение.
Предупреждений и предостережений больше, чем противопоказаний.

Активное воспаление
Кортикостероиды могут снижать реакцию на инфекции и могут активировать или усугублять инфекцию.
местные или системные, системные грибковые инфекции или активные инфекции, не контролируемые
противомикробные препараты, латентный или вылеченный туберкулез.
Диабет
Во время лечения кортикостероидами болезнь может стать труднее контролировать.
Остеопороз
При длительном приеме кортикостероидов возможно обострение остеопороза, особенно у лиц пожилого возраста; есть риск коллапса позвоночника.

Миопатия
Предшественники проксимальной миопатии, вызванной кортикостероидами, служат противопоказанием, поскольку они представляют особый риск возникновения этого нежелательного эффекта, особенно связанного с триамцинолоном. Миопатия обычно проходит в течение нескольких месяцев.
после отмены кортикостероидов. Дети представляют наибольший риск этого неблагоприятного эффекта.
язвенная болезнь
Пептическая язва легко ассоциируется с применением кортикостероидов, и существует риск кровотечения или перфорации. Этому риску особенно подвержены пациенты, получающие одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.

Психоз
Введение этого лекарства может увеличить риск самоубийства, особенно у пациентов с паранойей или депрессией в анамнезе.
Лечение раны
Медленное заживление ран может иметь важное значение у пациентов с недавним кишечным анастомозом.

вакцинация
Пациенты, получающие лечение кортикостероидами, не должны быть вакцинированы против оспы. Другие виды прививок также не следует проводить, особенно у пациентов, получающих высокие дозы кортикостероидов, так как могут возникнуть осложнения.
неврологический или недостаточный ответ антител.

Внутримышечное введение триамцинолона ацетонида у детей до 6 лет, внутрисуставное или внутриочаговое введение у детей до 12 лет не рекомендуется, если нет абсолютных терапевтических показаний.

Введение местных кортикостероидов (относительно) противопоказано при:
- поражения кожи, такие как импетиго, дерматомикоз и простой герпес,
- новорожденные дети,
- юношеские угри,
- розовые угри,
- гравитационные язвы.

ДОЗИРОВКА
Сообщалось о редких случаях острой передозировки или смерти от острой передозировки кортикостероидов.
Симптомы: передозировка может вызвать развитие большинства побочных реакций, преимущественно синдрома Кушинга, но обычно только через несколько недель приема в очень высоких дозах.
Лечение: специфический антидот неизвестен. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Гемодиализ существенно не ускоряет выведение триамцинолона из организма.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Кеналог 40 не следует вводить внутривенно.
Поскольку осложнения, возникающие при лечении глюкокортикоидами (в т.ч. триамцинолоном), зависят от величины дозы и продолжительности лечения, следует проводить оценку соотношения риск/польза в отношении дозы и продолжительности лечения в каждом отдельном случае. и должно быть принято решение относительно использования ежедневного или прерывистого режима введения.

Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, неожиданно подвергшимся сильному стрессу, следует проводить поддерживающую терапию быстродействующими кортикостероидами, а также увеличивать дозу до, во время и после стрессовой ситуации.
Надпочечниковая недостаточность может сохраняться в течение месяцев после прекращения лечения кортикостероидами, поэтому в период стресса может потребоваться заместительная терапия.
Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекции или снижать устойчивость к инфекциям.
Терапия кортикостероидами может увеличить риск развития туберкулеза у пациентов с латентным туберкулезом или положительным результатом туберкулиновой кожной пробы (ТПД). Применение кортикостероидов при активном туберкулезе должно быть ограничено молниеносными случаями или диссеминированным заболеванием, когда показаны кортикостероиды в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией.
Кортикостероиды могут увеличить риск серьезных или смертельных инфекций у людей, подвергшихся воздействию вирусных инфекций, таких как ветряная оспа или корь.
Пациенты, получающие лечение кортикостероидами, не должны быть вакцинированы.
Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с глазным герпесом из-за возможности перфорации роговицы.
Кортикостероиды могут вызывать психические расстройства от эйфории, бессонницы, изменений настроения, изменений личности и тяжелой депрессии, до отчетливых психотических проявлений. Кортикостероиды могут также усугубить ранее существовавшую эмоциональную лабильность или психотические тенденции.
Кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с неспецифическим язвенным колитом, дивертикулитом, недавно возникшими анастомозами, активной или латентной язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, остеопорозом и миастенией.
Риск заражения вирусом ветряной оспы повышен у пациентов, получающих лечение кортикостероидами, которые еще не болели ветряной оспой. Эти пациенты должны избегать контакта с инфицированными пациентами. Необходимо тщательно контролировать рост и развитие детей, проходящих длительное лечение кортикостероидами.
Эффект кортикостероидов может усиливаться у пациентов с циррозом печени или гипотиреозом.

Внутрисуставные инъекции кортикостероидов могут вызывать системные побочные эффекты в дополнение к местным эффектам.
Следует избегать внутрисуставного введения кортикостероидов в ранее воспаленные или нестабильные суставы. Перед введением внутрисуставной инъекции необходимо исследовать суставную жидкость, чтобы исключить септический процесс.
Усиление болей, местный отек, ограничение объема движений, лихорадка и общее недомогание указывают на возможность септического артрита. При подтверждении диагноза септического артрита и сепсиса следует начать антибактериальную терапию.
Медикаментозная вторичная надпочечниковая недостаточность может быть уменьшена путем постепенного снижения дозы. Этот тип недостаточности может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.
Следующие лабораторные показатели могут иметь повышенные значения на фоне лечения кортикостероидами: количество лейкоцитов (более 20 000/мм3), без признаков воспаления или опухолевых заболеваний; глюкоза крови, холестерин, триглицериды, липопротеины низкой плотности.

Триамцинолона ацетонид может повышать уровень глюкозы в крови, что приводит к глюкозурии или сахарному диабету.
Вследствие подавления надпочечников во время лечения триамцинолона ацетонидом может наблюдаться снижение уровня 17-кетостероидов и 17-гидроксистероидов в моче. 1 мл Кеналога 40 (1 ампула) содержит 9,9 мг бензилового спирта. Его нельзя давать недоношенным детям или новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает практически «без натрия».
Применение при беременности и грудном вскармливании

Хотя тератогенных эффектов не наблюдалось, следует избегать применения триамцинолона ацетонида во время беременности. Поскольку адекватных исследований относительно влияния кортикостероидов на репродуктивную функцию у человека не проводилось, ожидаемую пользу от препарата необходимо оценивать в связи с потенциальными рисками для матери и плода/младенца, необходимостью назначения этих препаратов во время беременности. , женщины, кормящие грудью или детородного возраста.

Дети, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны находиться под наблюдением.
внимательно для возможных признаков гипоадренализма. Надпочечниковая недостаточность у новорожденных встречается редко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами Кеналог 40 не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
При сочетании кортикостероида с нестероидными противовоспалительными средствами повышается риск развития язвенной болезни и желудочно-кишечных кровотечений.
При гипотромбинемии ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью при одновременном назначении с кортикостероидами.
Внутрисуставные инъекции кортикостероидов, в том числе триамцинолона ацетонида, снижают концентрацию салицилатов в сыворотке крови в равновесном состоянии.
Сообщалось об антагонизме нейромышечной блокады при одновременном применении кортикостероидов и миорелаксантов.
В клинических исследованиях было продемонстрировано, что кортикостероиды как усиливают, так и ослабляют действие пероральных антикоагулянтов при одновременном применении.
Фенитоин увеличивает печеночный метаболизм кортикостероидов и снижает эффективность триамцинолона.
Иммунизация противогриппозной вакциной и сопутствующая иммуносупрессивная терапия (кортикостероиды) были связаны с недостаточным иммунным ответом на вакцину.
Вследствие лечения кортикостероидами у больных сахарным диабетом может повышаться уровень глюкозы в крови, что может потребовать более высоких доз инсулина.

Одновременное применение фенобарбитала с кортикостероидами может привести к снижению концентрации в плазме крови и терапевтического эффекта кортикостероидов.
Риск гипокалиемии может повышаться при одновременном применении триамцинолона ацетонида с симпатомиметиками и теофиллином (эти препараты снижают уровень калия в плазме) или при одновременном применении триамцинолона ацетонида.
назначают одновременно с диуретиками, вызывающими потерю калия; гипокалиемия также может усиливать действие сердечных гликозидов.

ПРЕЗЕНТАЦИЯ, УПАКОВКА
Суспензия для инъекций 40 мг/мл по 1 мл в ампулах.
По 5 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

хранилище
Хранить при температуре 8-25°С.
Не замораживать.
Держать в вертикальном положении.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ДЕЙСТВИЯ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

ЛЕГАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
По рецепту врача.

ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
Ноябрь 2013

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
КРКА дд, Ново место,
Šmarješka cesta 6, 8501 Ново место, Словения.
В случае возникновения нежелательной реакции сообщить в отдел фармаконадзора Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (тел.: 0 22 88 43 38)