Система Jaydess 13,5 мг при внутриутробной недостаточности

Джейдесс
Система внутриматочного высвобождения 13,5 мг

Это лекарство подлежит дальнейшему наблюдению. Это позволит быстро идентифицировать новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщив о возможных побочных эффектах. См. последнюю часть пункта 4 о том, как сообщать о побочных реакциях.

Внимательно и полностью прочитайте эту брошюру, прежде чем начать использовать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту листовку. Возможно, вам придется перечитать его.
- Если у вас есть дополнительные вопросы, задайте их своему врачу или медсестре.
- Это лекарство было прописано только для вас. Вы не должны давать это
другие люди.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, обратитесь к врачу или медсестре. К ним относятся любые реакции

1. Что такое Jaydess и для чего он используется
Jaydess используется для предотвращения беременности (контрацепции) на срок до трех лет.
Jaydess представляет собой Т-образную внутриматочную систему (ВМС), которая после введения в матку медленно высвобождает небольшое количество гормона левоноргестрела.
Jaydess уменьшает ежемесячный рост слизистой оболочки матки и сгущает цервикальную слизь. Эти действия предотвращают контакт сперматозоидов с яйцеклеткой, тем самым предотвращая оплодотворение яйцеклетки сперматозоидами.

2. Что нужно знать перед использованием Jaydess
Основные пометки
Прежде чем вы начнете использовать Jaydess, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашей истории болезни.
В этой брошюре описывается несколько ситуаций, в которых следует отменить Джайдес или в которых может снизиться уверенность в эффекте Джайдес. В этих ситуациях необходимо либо воздержаться от половых контактов, либо использовать презерватив или другой барьерный метод.
Как и другие гормональные контрацептивы, Джайдес не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.
Джайдес не подходит для использования в качестве средства экстренной контрацепции (противозачаточное средство после полового контакта).

НЕ используйте Jaydess, если:
- вы беременны (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
- у вас в настоящее время имеется воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ – инфекция женских половых органов) или у вас было такое состояние несколько раз в прошлом.
- у вас есть состояния, связанные с повышенным риском тазовых инфекций
- у вас инфекция нижних отделов половых путей (инфекция влагалища или шейки матки [нижняя часть матки])
- у вас была инфекция в матке после рождения ребенка, после аборта или после потери беременности в течение последних 3 месяцев
- у вас в настоящее время имеются клеточные аномалии на уровне шейки матки
- у вас рак или подозрение на рак шейки матки или матки
- у вас есть опухоли, которые чувствительны к прогестагенным гормонам, чтобы развиться, например, рак молочной железы
- у вас необъяснимое вагинальное кровотечение
- у вас есть аномалия шейки матки или матки, в том числе миома, деформирующая полость матки
- у вас активное заболевание печени или опухоль печени
- у вас аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите со своим врачом перед использованием Jaydess, если вы:
- Вы страдаете от диабета. Как правило, вам не нужно менять лечение диабета при использовании Jaydess, но это может потребоваться проверить у вашего лечащего врача.
- у вас эпилепсия. Во время введения или извлечения может возникнуть припадок (судорожный припадок).
- у вас в прошлом была внематочная или внематочная беременность (беременность вне матки).

Кроме того, проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из упомянутых выше состояний существовало ранее или появилось впервые во время использования Jaydess.
- мигрень, сопровождающаяся нарушениями зрения или другими симптомами, которые могут быть признаками преходящей церебральной ишемии (временной блокады притока крови к головному мозгу);
- очень сильная головная боль;
- желтуха (пожелтение кожи, белков глаз и/или ногтей);
- выраженное повышение артериального давления;
- тяжелое заболевание артерий, такое как инсульт или сердечный приступ.

Следующие признаки и симптомы могут означать, что у вас может быть внематочная беременность, и вам следует немедленно обратиться к врачу:
Менструальные циклы прекратились, а затем у вас начались постоянные кровотечения или боли.

У вас есть сильная или постоянная боль в нижней части живота
У вас нормальные признаки беременности, но также кровотечение и головокружение.

У вас положительный тест на беременность.
Срочно обратитесь к врачу, если произойдет любое из следующих явлений (см. также раздел 4):
- сильная боль (похожая на менструальные спазмы) или обильное кровотечение после введения, или у вас есть боль/кровотечение, которое продолжается более нескольких недель.
Это может быть, например, признаком инфекции, перфорации или признаком того, что Jaydess находится в неправильном положении.
- вы больше не чувствуете проводников во влагалище. Этот факт может быть признаком отчисления. Вы можете проверить это, осторожно поместив палец во влагалище и нащупав направляющие спицы по направлению к концу влагалища прямо у входа в матку (шейку матки). Не тяните за провода, так как вы можете случайно снять Jaydess. Избегайте сексуальных контактов или используйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив), пока ваш врач не проверит, что ВМС все еще на месте.
- вы или ваш партнер можете ощутить дно Джейдес.

Избегайте сексуальных контактов, пока ваш врач не проверит, находится ли ВМС в правильном положении.
- ваш партнер может чувствовать проводники во время полового акта.
- вы думаете, что беременны.
- у вас постоянная боль в животе, лихорадка или необычные выделения из влагалища, которые могут быть признаками инфекции.
- вы чувствуете боль или дискомфорт во время полового акта, что может быть, например, признаком инфекции, наличием кисты яичника или признаком неправильного положения Джайдес.
- внезапные изменения в ваших менструальных циклах (например, у вас очень мало менструальных кровотечений или они отсутствуют, а затем у вас начинаются постоянные кровотечения или боли, или у вас начинаются обильные кровотечения), что может быть признаком того, что Jaydess
неправильно расположен или был удален.

Рекомендуется использовать внешние прокладки. Если вы пользуетесь интравагинальными тампонами, их нужно менять осторожно, чтобы не выдернуть проводники.

Дети и подростки
Применение Джайдес у женщин младше 18 лет не изучалось. Применение Джайдес не показано до первого менструального кровотечения (менархе).

Джайдесс с другими лекарствами
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Задача
Джайдес не следует применять во время беременности.
У некоторых женщин может не быть менструации при использовании Jaydess.
Отсутствие менструального цикла не обязательно является признаком беременности. При отсутствии менструального цикла и наличии других признаков беременности следует обратиться к врачу для осмотра и проведения теста на беременность.
Если у вас не было месячных в течение шести недель и вы беспокоитесь, подумайте о том, чтобы пройти тест на беременность. Если он отрицательный, нет необходимости повторять его, если только у вас нет других признаков беременности.

Если вы забеременели во время использования Jaydess, вам следует немедленно обратиться к врачу, чтобы удалить Jaydess. При отмене Джайдес во время беременности существует риск выкидыша.
Если Джайдес используется во время беременности, повышается риск выкидыша, инфицирования или преждевременных родов. Поговорите со своим врачом о рисках продолжения беременности.

Если вы хотите забеременеть, обратитесь к врачу, чтобы вас извлекли
Джейдес в любое время.
Внематочная беременность (беременность вне матки)
Беременность при использовании Jaydess встречается редко. Однако, если вы забеременеете во время использования Джайдес, риск развития беременности вне матки (эктопическая или внематочная беременность) увеличивается. Женщины, у которых уже была внематочная беременность, операции на фаллопиевых трубах или инфекции органов малого таза, подвергаются повышенному риску этого типа беременности. Внематочная беременность — это серьезное состояние, требующее немедленной медицинской помощи (см. раздел 2).
«Предупреждения и меры предосторожности» для признаков и симптомов) и может повлиять на фертильность в будущем.

кормление грудью
Джайдес можно применять в период грудного вскармливания. Небольшие количества левоноргестрела (активное вещество Джайдес) были обнаружены в грудном молоке кормящих женщин. Однако никаких отрицательных эффектов на рост и развитие младенца или на количество и качество грудного молока не наблюдалось.

плодородие
Ваш обычный уровень фертильности вернется к норме после отмены Jaydess.
Вождение автомобиля и использование механизмов Jaydess не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

3. Как пользоваться Джейдес
Монтаж Джейдесс
Jaydess можно установить:
- в течение семи дней от начала менструального цикла (месячный цикл)
- сразу после аборта в I триместре при отсутствии половых инфекций
- после родов, только после возвращения матки к нормальным размерам и не ранее чем через 6 недель после родов.

Обследование вашего врача перед примеркой может включать:
- цитовагинальный мазок (проба Бабеша-Папаниколау)
- обследование молочных желез
- другие анализы, например, на инфекции, в том числе венерические, по мере необходимости. Ваш врач также проведет гинекологическое обследование, чтобы определить положение и размер матки.

После гинекологического осмотра:
- Инструмент, называемый зеркалом, вводится во влагалище, а шейка матки может быть продезинфицирована антисептическим раствором. Затем Jaydess вводят в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (вводной трубки). Может быть применен анестетик
локально на уровне шейки матки перед установкой.
- Некоторые женщины испытывают головокружение или обмороки во время введения или после введения или извлечения Jaydess.
- Вы можете испытывать некоторую боль или кровотечение во время или сразу после примерки.

Консультация по контролю
Jaydess следует проверять через 4-6 недель после введения, а затем регулярно, не реже одного раза в год.

Жеребьевка Джейдес
Jaydess следует извлекать не позднее окончания трех лет использования.
Jaydess может быть легко удалена врачом в любое время, после чего возможна беременность. Некоторые женщины чувствуют головокружение или слабость во время или после отмены препарата Джайдес.

Вы можете испытывать боль и кровотечение при извлечении Jaydess.
Если беременность нежелательна, Jaydess не следует удалять после седьмого дня менструального цикла (лунный цикл), за исключением случаев использования других методов контрацепции (например, презервативов) в течение как минимум семи дней до удаления внутриматочной системы (ВМС). ).

Если менструальные циклы (менструации) отсутствуют, необходимо использовать метод контрацепции в течение семи дней до экстракции.
Новый Jaydess также можно установить сразу после извлечения, и в этом случае дополнительная защита не требуется.

4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Ниже приведен список возможных побочных эффектов в зависимости от того, насколько они распространены:

Очень распространенные побочные эффекты: могут затронуть более 1 из 10 человек.
головные боли;
боль в животе/тазу;
акне/жирная кожа;
изменения кровотечения, в том числе обильные или более легкие менструальные кровотечения, кровянистые выделения, нерегулярные менструации и отсутствие кровотечения (см. также следующий раздел о нерегулярных и менее частых кровотечениях); киста яичника (см. также следующий пункт, касающийся кист яичников); воспаление наружных половых органов и влагалища (вульвовагинит).

Общие побочные эффекты: может затронуть до 1 из 10 человек депрессивное настроение/депрессия;
мигрень; плохое самочувствие (тошнота); инфекции верхних отделов половых путей;
болезненные менструации;
боль/дискомфорт в груди;
изгнание устройства (полное и частичное) – (см. следующий пункт, относящийся к
изгнание);
выпадение волос;
выделения из влагалища.

Нечастые побочные эффекты: может затронуть до 1 из 100 человек избыток волос на теле.
Редкие побочные эффекты: перфорация матки может возникнуть у 1 из 1000 человек (см. также следующий пункт, касающийся перфорации).

Описание выбранных возможных побочных эффектов:
- в случае аналогичных препаратов сообщалось об аллергических реакциях, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек (характеризующийся внезапным отеком в области: глаз, рта и горла).

Нерегулярные или менее частые кровотечения
Джайдес может повлиять на ваш менструальный цикл. Это может изменить ваши менструальные циклы, так что у вас будут кровянистые выделения (легкие кровотечения), более короткие или длинные менструации, более легкие или сильные кровотечения или вообще отсутствие кровотечения.

Между менструальными циклами могут возникать кровотечения и кровянистые выделения, особенно в первые 3–6 месяцев. Иногда вначале кровотечение обильнее обычного.
В общем, вы можете испытывать постепенное уменьшение количества и количества дней кровотечения каждый месяц. Некоторые женщины могут обнаружить, что их менструальные циклы полностью прекратились.
Ежемесячное утолщение слизистой оболочки матки может происходить не из-за действия гормона, а потому снимать и устранять как менструальный цикл нечего. Это не обязательно означает, что вы достигли менопаузы или что вы беременны. Обычно уровень гормонов остается в норме.

После удаления системы ваш менструальный цикл вскоре должен вернуться к норме.

Тазовая инфекция
Устройство для введения Jaydess и сама Jaydess стерильны. Несмотря на это, существует повышенный риск тазовых инфекций (инфекции слизистой оболочки матки или фаллопиевых труб) во время примерки и в течение первых 3 недель после примерки.
Тазовые инфекции у пользователей внутриматочных систем (ВМС) часто связаны с наличием заболеваний, передающихся половым путем. Риск заражения увеличивается, если у вас или вашего партнера несколько половых партнеров или ранее было воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ).

Инфекции органов малого таза необходимо лечить незамедлительно.
Инфекции органов малого таза, такие как воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ), могут иметь серьезные последствия и влиять на фертильность, увеличивая риск будущей внематочной беременности (беременность вне матки). Jaydess следует отменить, если у вас рецидивирующий BIP или если инфекция тяжелая или не поддается лечению.

Изгнание
Сокращения мышц матки во время менструации иногда могут вытолкнуть внутриматочную систему (ВМС) наружу или вытеснить ее. Вероятность того, что Jaydess выйдет во время менструального цикла незаметно для вас, редка, но она существует.
Также возможно частичное изгнание Джайдес из матки, что означает, что она была смещена, но не полностью (вы и ваш партнер можете заметить это во время полового акта). Если Jaydess будет полностью или частично исключена, вы не будете защищены от беременности.
Перфорация
Пенетрация или перфорация стенки матки редко может произойти во время введения Jaydess, хотя перфорация может быть обнаружена намного позже. Если
Джайдес покидает полость матки, она уже не эффективна для предотвращения беременности. Вам может понадобиться операция по удалению Джейдес.

Риск перфорации может быть увеличен:
- если Jaydess была установлена ​​вскоре после рождения (см. пункт 3 «Подгонка Jaydess»);
- у женщины с выворотом матки (ретроверсия фиксированной матки);
- у женщин, кормящих грудью.

киста яичника
Поскольку контрацептивный эффект Джайдеса в основном обусловлен его местным воздействием на матку, овуляция (выход яйцеклетки) продолжается при использовании Джайдес.
Иногда может возникнуть киста яичника. В большинстве случаев симптомы отсутствуют.
Киста яичника может потребовать медицинского наблюдения или, реже, хирургического вмешательства, но может пройти сама по себе.

Сообщение о побочных реакциях
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. К ним относятся любые возможные побочные эффекты, не упомянутые в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно через национальную систему отчетности, подробности которой опубликованы на веб-сайте.
Агентство лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.amed.md.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Джейдес
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не открывайте блистер. Это может сделать только ваш врач или медсестра.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на коробке и на блистере, после EXP. Срок действия относится к последнему дню соответствующего месяца.

6. Содержимое упаковки и прочая информация
Что содержит Джейдес
Действующее вещество – левоноргестрел. Система внутриматочной высвобождения содержит левоноргестрела 13,5 мг.

Другие компоненты:
- полидиметилсилоксановый эластомер;
- кремния диоксид коллоидный безводный;
- полиэтилен;
- сульфат бария;
- железа оксид черный (Е172);
- серебро.

Как выглядит Джейдес и что содержится в упаковке
Jaydess представляет собой Т-образную ВМС, вертикальная часть которой имеет резервуар, содержащий левоноргестрел. Две экстракционные проволоки привязаны к петле на нижнем конце вертикальной части. Кроме того, вертикальная часть содержит серебряное кольцо, расположенное рядом с горизонтальными плечами, которое видно на
ультразвуковое исследование.

Размер посылки:
- Система 1х1 при внутриутробной недостаточности.
- Системы 5х1 при внутриутробной недостаточности.

Не все размеры упаковки могут продаваться.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Байер Фарма АГ
Mullerstasse 178, 13353 Берлин,
Германия Bayer Oy Pansiontie 47, 20210 Турку,
Финляндия