Herceptin soluţie injectabilă
Trastuzumab
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest pospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Herceptin
3. Cum se administrează Herceptin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Herceptin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Herceptin şi pentru ce se utilizează
Herceptin conţine ca substanţă activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se ataşează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit factorul receptor de creştere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găseşte în cantităţi mari pe suprafaţa anumitor celule canceroase, stimulând creşterea acestora. Legarea Herceptin de HER2 opreşte creşterea acestuia.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Herceptin
Nu utilizaţi Herceptin dacă:
- sunteţi alergic la trastuzumab (substanţa activă a Herceptin), la proteine murinice (de şoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
- în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen.
Atenţionări şi precauţii
Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Verificarea funcţiilor inimii
Tratamentul cu Herceptin singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Reacţiile pot fi moderate până la severe şi pot cauza decesul. De aceea, funcţiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) şi după tratamentul cu Herceptin (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de
insuficienţă cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcţia inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) şi este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficienţă
cardiacă sau să opriţi tratamentul cu Herceptin.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Herceptin dacă:
- aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), dacă aţi luat sau luaţi orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
- vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Dacă utilizaţi Herceptin, aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna muşchiului inimii şi pot creşte riscul apariţiei problemelor de inimă.
- aveţi senzaţie de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan. Herceptin poate cauza dificultăţi de respiraţie, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveţi deja senzaţie de lipsă de aer. Foarte rar, pacienţii cu dificultăţi de respiraţie severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Herceptin.
- vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Dacă vi se administrează Herceptin împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, carboplatină sau cisplatină, trebuie să citiţi şi prospectele acestor medicamente.
Copii şi adolescenţi
Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Herceptin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Eliminarea Herceptin din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, dacă începeţi un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Herceptin, trebuie să vă anunţaţi medicul, farmacistul
sau asistenta medicală că aţi utilizat Herceptin.
Sarcina
- Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu Herceptin şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile tratamentului cu Herceptin în timpul sarcinii. În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu
Herceptin s-a observat o reducere a cantităţii de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această afecţiune poate fi dăunătoare fătului în uter şi a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor, determinând
moarte fetală.
Alăptarea
Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Herceptin şi timp de 7 luni după ultima doză de Herceptin deoarece Herceptin poate trece în laptele matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă Herceptin vă poate afecta abilitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă în timpul tratamentului manifestaţi simptome precum frisoane şi febră, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje
până la dispariţia acestor simptome.
3. Cum se administrează Herceptin
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu Herceptin. Herceptin trebuie să fie
administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Există două tipuri (forme farmaceutice) diferite de Herceptin:
- unul dintre ele se administrează sub formă de perfuzie într-una din vene (perfuzie intravenoasă)
- celălalt se administrează sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
Este important să verificaţi etichetele medicamentului pentru a vă asigura că se administrează forma farmaceutică corectă, aşa cum a fost prescris. Herceptin forma subcutanată în doză fixă nu este destinat administrării intravenoase şi
trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată.
În scopul prevenirii erorilor de medicaţie, este important să verificaţi etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit şi administrat este Herceptin (trastuzumab) şi nu trastuzumab emtansine.
Doza recomandată este de 600 mg. Herceptin este administrat sub formă de injecţie subcutanată (sub piele), în decurs de 2 până la 5 minute, la interval de trei săptămâni.
Locul administrării trebuie ales alternativ între coapsa stângă şi cea dreaptă.
Noile administrări trebuie efectuate la cel puţin 2,5 cm distanţă de locul anterior.
Injecţiile nu trebuie administrate în zone în care pielea este înroşită, cu vânătăi, sensibilă sau întărită.
Dacă în timpul tratamentului cu Herceptin se utilizează alte medicamente cu administrare subcutanată, trebuie utilizat un loc diferit de administrare a injecţiei.
Herceptin nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente.
Dacă încetaţi să utilizaţi Herceptin
Nu încetaţi să utilizaţi acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră. Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de trei săptămâni. Aceasta ajută ca medicamentul să îşi poată face efectul cât mai bine.
Eliminarea Herceptin din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcţiilor inimii, chiar şi după
ce aţi terminat tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.
În timpul tratamentului cu Herceptin, pot să apară frisoane, febră şi alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome sunt: senzaţie de rău (greaţă),
vărsături, durere, creşterea tensiunii musculare şi tremurături, dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitaţii, vibraţii ale inimii şi bătăi neregulate ale inimii), umflare a feţei şi a buzelor, erupţie trecătoare pe piele şi senzaţie de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave şi unii pacienţi au decedat (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”).
Veţi fi supravegheat de către un profesionist din domeniul sănătăţii în timpul administrării, timp de cel puţin 6 ore după începerea primei administrări şi timp de 2 ore după începerea celorlalte administrări.
Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii iar acestea pot fi grave. Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii (se tumefiază, se înroşeşte, este fierbinte şi dureros) şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum:
- senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii)
- tuse
- reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor
- palpitaţii (“zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul tratamentului, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herceptin s-a terminat, trebuie să mergeţi la medicul dumneavoastră şi să-i spuneţi că aţi fost tratat anterior cu Herceptin.
Există două tipuri (forme farmaceutice) diferite de Herceptin:
- unul dintre ele se administrează sub formă de perfuzie într-una din vene
(perfuzie intravenoasă)
- celălalt se administrează sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată).
În studiul clinic care a comparat aceste două forme farmceutice, infecţile şi evenimentele cardiace care au necesitat tratament în spital au fost mai frecvente în cazul administrării subcutanate. De asemenea, au fost raportate mai multe
reacţii adverse locale la locul de administrare şi mai multe cazuri de creştere a tensiunii arteriale. Celelalte reacţii adverse au fost similare.
Reacţii adverse foarte frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
infecţii
diaree
constipaţie
senzaţie de arsură în capul pieptului (dispepsie)
slăbiciune
erupţii la nivelul pielii
durere în piept
durere abdominală
durere articulară
număr mic de celule roşii şi celule albe (care ajută în lupta împotriva
infecţiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
durere musculară
conjunctivită
lăcrimare excesivă
sângerare din nas
secreţii nazale abundente
cădere a părului
tremurături
bufeuri
ameţeli
modificări ale unghiilor
scădere în greutate
pierdere a poftei de mâncare
incapacitatea de a adormi (insomnie)
tulburări ale gustului
număr mic de trombocite
amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare
roşeaţă, umflare şi leziuni la nivelul gurii şi/sau a gâtului
durere, umflare, roşeaţă sau furnicături la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
Reacţii adverse frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
reacţii alergice mâncărime
infecţii în gât uscăciune a gurii şi a pielii
infecţii ale vezicii urinare şi pielii
ochi uscaţi
herpes transpiraţie
inflamaţie a sânilor senzaţie de slăbiciune şi de rău general
inflamaţie a pancreasului sau a ficatului
teamă fără motiv
tulburări la nivelul rinichilor depresie
tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
tulburări de gândire
durere la nivelul braţelor şi/sau picioarelor
astm bronşic
erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime
tulburări pulmonare
somnolenţă durere de spate
vânătăi durere la nivelul gâtului
hemoroizi durere osoasă
acnee
crampe la nivelul membrelor inferioare
Reacţii mai puţin frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
surditate
erupţie trecătoare pe piele însoţită de umflături
Reacţii adverse rare la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
slăbiciune
icter
inflamaţie sau cicatrizare la nivelul plămânilor
Alte reacţii adverse care au fost raportate la administrarea de Herceptin: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile:
capacitate de coagulare a sângelui neobişnuită sau afectată
reacţii anafilactice
concentraţii mari de potasiu
edem la nivelul creierului
inflamaţie sau sângerare în spatele ochilor
şoc
inflamaţie a învelişului inimii
bătăi lente ale inimii
ritm de bătaie neobişnuit al inimii
tulburări respiratorii
insuficienţă respiratorie
acumulare neobişnuită de lichid în plămâni
îngustare acută a căilor respiratorii
valori neobişnuit de scăzute ale oxigenului în sânge
dificultate la respiraţie când staţi întins
leziuni la nivelul ficatului/insuficienţă hepatică
umflare a feţei, buzelor şi gâtului
insuficienţă renală
cantitate neobişnuit de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
inflamaţie a gâtului
afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter
dezvoltare neobişnuită a rinichilor fătului în uter
O parte din reacţiile adverse pe care le prezentaţi pot fi determinate de cancerul de sân de care suferiţi. Dacă vi se administrează Herceptin în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, disponibil pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale la următoarea adresă web: www.amed.md.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Herceptin
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
După deschiderea flaconului, soluţia trebuie utilizată imediat.
Nu utilizaţi Herceptin dacă observaţi vreo particularitate sau decolorare înaintea administrării.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Herceptin
Substanţa activă este trastuzumab. Un flacon de 5 ml conţine trastuzumab 600 mg.
Celelalte componente sunt hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, -trehaloză dihidrat, Lmetionină, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului
Herceptin se prezintă sub formă soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc butilic care conţine 5 ml (600 mg) trastuzumab. Soluţia este limpede până la
opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie
Fabricantul
F. Hoffmann-La Roche Ltd Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst Elveția
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
