1. Коммерческое название лекарства
Сироп подорожника Гербион
2. Качественный и количественный состав
Каждые 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:
Жидкий экстракт листьев подорожника (Plantago lanceolata Lsl) (1:5) – 1,25 г. Растворитель для экстракции: вода.
Жидкий экстракт цветков мальвы (Malva sylvestris L.) (1:5) – 1,25 г.
Растворитель для экстракции: вода. Аскорбиновая кислота (витамин С) 65 мг, в форме аскорбата натрия 73,12 мг.
Вспомогательные вещества с известным эффектом: сахар, метилпарагидроксибензоат.
Каждые 5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат 4 г сахара и 9,24 мг метилпарагидроксибензоата.
Список всех вспомогательных веществ см. в пункте 6.1.
3. Лекарственная форма
Сироп.
Цвет сиропа от коричневого до красновато-коричневого, с ароматом и вкусом.
характеристика. Наблюдается легкий осадок, характерный для веществ природного происхождения.
4. Клинические данные
4.1 Терапевтические показания
Сироп подорожника Гербион – продукт растительного происхождения, который рекомендуется как противокашлевое средство при сухом раздражающем кашле, сопровождающем заболевания верхних дыхательных путей.
4.2 Дозы и способ введения
Для приема внутрь
Взрослым и детям старше 14 лет: по 2 мерные ложки 3-5 раз в день.
Детям в возрасте 7-14 лет: по 1-2 мерным ложкам 3 раза в день.
Детям в возрасте 1-7 лет: по 1 мерной ложке 3 раза в день.
Во время лечения сиропом больному рекомендуется употреблять большое количество чая или других горячих напитков.
Пациенту нельзя пить или есть что-либо сразу после приема сиропа, поскольку пища и напитки могут ускорить выведение сиропа со слизистой оболочки полости рта и ротоглотки.
Свидетельство о регистрации лекарственного средства - нет. № 21964 от 19.08.2015 Приложение 1
Если симптомы сохраняются более 1 недели, рекомендуется обратиться к врачу или фармацевту.
4.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Дети в возрасте до 1 года.
4.4 Предупреждения и особые меры предосторожности при использовании
При появлении одышки, лихорадки или кровянистой мокроты обратитесь к врачу или фармацевту.
Сироп подорожника Гербион содержит сахар, поэтому не рекомендуется больным сахарным диабетом.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах сиропа подорожника Гербион
Сироп подорожника Herbion содержит сахар. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует применять это лекарство.
Содержит метилпарагидроксибензоат (Е218). Может вызывать аллергические реакции (даже замедленные).
4.5 Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия
О влиянии этого лекарства на действие других лекарств не сообщалось.
О взаимодействии с пищей не сообщалось.
4.6 Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Поскольку данные о безопасности применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания ограничены, сироп не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.
кормление грудью.
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
4.8 Побочные реакции
Побочные реакции, которые могут возникать при применении сиропа подорожника Гербион, по частоте классифицируются на следующие группы:
- очень часто: ≥1/10;
- частоты: ≥1/100 и <1/10;
- реже: ≥1/1000 и <1/100;
- редко: ≥1/10000 и <1/1000;
- очень редко: <1/10000),
- с неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести.
Частота нежелательных реакций, перечисленных в соответствии с отдельными системами органов:
Нарушения иммунной системы
Редко: повышенная чувствительность к компонентам препарата.
При возникновении тяжелых побочных реакций лечение необходимо прекратить.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата. Это позволяет дополнительно контролировать соотношение польза/риск препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности, доступную на официальном сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям по следующему веб-адресу: www.amed.md.
4.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Нет никаких известных токсических эффектов, связанных с передозировкой.
5. Фармакологические свойства
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простуде, отхаркивающие, комбинированные, код АТХ: R05CA10.
Эффект основан на фармакологических исследованиях и эмпирическом опыте, накопленном в течение нескольких лет (уровень доказанности эффективности: IV).
Сироп подорожника Гербион содержит водные экстракты листьев подорожника ланцетного (Plantago lanceolata L.) и цветков мальвы (Malva sylvestris L.), а также витамин С.
Благодаря содержанию слизи сироп защищает слизистую оболочку дыхательных путей и успокаивает сухой кашель при простуде и воспалении дыхательных путей.
Слизи образуют тонкую пленку на слизистой оболочке и механически защищают ее от раздражающих веществ, вызывающих кашель.
Активными веществами листьев подорожника являются слизи и иридоидные гликозиды (аукубин). Водный экстракт листьев подорожника благодаря содержанию аукубины оказывает бактериостатическое действие и уменьшает воспаление верхних дыхательных путей. Антибактериальный эффект приписывают агликону аукубигенину, который высвобождается из аукубина с помощью бета-глюкозидазы. Благодаря содержанию слизи в экстракте действует как смягчающее средство при сухом, раздражающем кашле, связанном с воспалением верхних дыхательных путей.
Экстракт цветков мальвы также содержит слизь, танин и антоцианиновый гликозид мальвины. Экстракт действует как местное смягчающее средство на слизистую оболочку верхних дыхательных путей. Слизи образуют тонкий защитный механический слой на слизистой оболочке и, таким образом, снижают кашлевой рефлекс. Таким образом успокаивает кашель, вызванный раздражением слизистой оболочки дыхательных путей при воспалительных процессах или вызванный различными раздражающими факторами окружающей среды.
Витамин С участвует во многих метаболических процессах в организме. Он является компонентом окислительно-восстановительных систем и участвует в синтезе коллагена, образовании гемоглобина и во многих других процессах. Аскорбиновая кислота стимулирует
иммунный ответ организма и ускоряет регенерацию клеток.
5.2 Фармакокинетические свойства
Исследований фармакокинетических свойств сиропа или водных экстрактов обоих растений не проводилось, но некоторые исследования были проведены с отдельными активными веществами.
Слизистые полисахариды в обоих водных экстрактах не всасываются и не метаболизируются после перорального приема, но действуют локально на слизистую оболочку, образуя защитный слой.
Фармакокинетические исследования аукубина у человека не проводились. У кроликов, которых кормили подорожником, аукубигенин обнаруживался в моче.
Всасывание аскорбиновой кислоты (витамина С) начинается на уровне слизистой оболочки полости рта и продолжается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Распределяется в тканях и клетках организма. Аскорбиновая кислота достигает более высоких концентраций в лейкоцитах и тромбоцитах, чем в эритроцитах и плазме. Примерно 25% витамина С связывается с белками плазмы, а в организме здорового человека содержится примерно 1,5 г витамина С.
В организме человека аскорбиновая кислота обратимо окисляется до дегидроаскорбиновой кислоты; частично метаболизируется в щавелевую кислоту и аскорбат-2-сульфат, которые выводятся с мочой. Избыток аскорбиновой кислоты, который не используется организмом, выводится в неизмененном виде с мочой.
5.3 Доклинические данные по безопасности
Неклинические данные не выявили особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности.
Доклинических данных о токсичности сиропа и отдельных компонентов нет, но есть исследования токсичности с изолированными действующими веществами.
Основными действующими веществами обоих препаратов являются слизи, которые не всасываются и не токсичны.
На сегодняшний день не было сообщений об отравлениях при использовании Plantaginis lanceolatae folium, который содержит относительно небольшое количество аукубина (0,3-2,5%).
Острая токсичность аукубина у животных: летальных исходов у мышей не было при внутрибрюшинном введении даже доз до 900 мг/кг массы тела.
Антисперматогенная активность изолятов действующего вещества мальвидина хлорида наблюдалась у обезьян, которым вводили действующее вещество в дозе 50 мг/кг массы тела в течение 60 дней.
6. Фармацевтические свойства
6.1 Список вспомогательных веществ Сахар
Метилпарагидроксибензоат (Е218) Ароматизатор апельсинового масла
6.2 Несовместимости
Это необязательно.
6.3 Срок действия
3 года.
Сироп необходимо использовать в течение 3 месяцев после первого открытия флакона.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Перед первым открытием флакона Это лекарство не требует особых условий хранения.
После первого открытия флакона А не хранить при температуре выше 25 °С.
6.5 Характер и содержимое упаковки
Сироп по 150 мл во флаконе (стекло III типа, в соответствии с Европейской фармакопеей) с пластиковой крышкой вместе с мерной ложкой в коробке.
6.6 Особые меры предосторожности при удалении остатков и другие инструкции по обращению. Никаких особых требований.
7. Обладатель свидетельства о регистрации. KRKA, д.д. Ново место, Словения
Šmarješka cesta 6, 8501 Ново место
8. ДАТА ПОСЛЕДНЕЙ РЕДАКЦИИ ТЕКСТА
август 2015 г.