FORTRANS
pulbere pentru solutie orala
DENUMIREA COMERCIALA
Fortrans
COMPOZITIA
1 plic contine:
substante active: macrogol 4000* 64 g;sulfat de sodiu (anhidru) 5,7 g; hidrogenocarbonat de sodiu 1,68 g; clorura de sodiu 1,46 g; clorura de potasiu0,75 g. excipienti: zaharina de sodiu. *P.E.G. 4000 = polietilenglicol 4000
FORMA FARMACEUTICA
Pulbere pentru solutie orala.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere de culoare alba sau aproape alba.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA SI codul ATC
Remedii pentru tratamentul constipatiei, laxative osmotice, A06AD15.
PROPRIETATILE FARMACOLOGICE
Proprietati farmacodinamice
Macrogolul este un polimer liniar, cu masa moleculara mare (4000), care retine apa prin legaturile de hidrogen. Dupa administrarea orala, macrogolul creste volumul lichidelor intestinale.
Volumul lichidelor intestinale neabsorbite este responsabil de proprietatile laxative ale
solutiei.
Proprietati farmacocinetice
Continutul în electroliti ai solutiei reconstituite determina lipsa schimbului electrolitic între plasma si intestin.
Studiile de farmacocinetica au confirmat ca macrogolul 4000 administrat oral nu se absoarbe din tubul digestiv si nu este metabolizat.
INDICATII TERAPEUTICE
Lavajul colonului în caz de:
- investigatii endoscopice sau radiologice a intestinului gros;
- interventii chirurgicale pe colon.
Fortrans este indicat la adulti.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE NUMAI PENTRU ADULTI
Se administreaza pe cale orala.
Continutul unui plic se va dizolva într-un litru de apa. Se va amesteca pâna la dizolvare completa.
Doza recomandata este de 1 litru solutie reconstituita/15-20 kg. Pentru un adult doza recomandata medie este de 3-4 litri solutie reconstituita
Mod de administrare
Preparatul poate fi administrat într-o singura doza sau divizata în 2 prize, cu conditia ca solutia preparata se va administra complet (în medie 3-4 l solutie în functie de masa corporala).
- În doze divizate: câte 2 litri seara si 2 litri dimineata înainte de procedura, ultimul pahar se va administra cu 3-4 ore înainte de procedura sau 3 litri seara si 1 litru dimineata înainte de procedura, ultimul pahar se va administra cu 3-4 ore înainte de procedura.
- Într-o singura doza: câte 3-4 litri seara înainte de procedura, este posibila respectarea unui interval de o ora dupa administrarea primelor 2 litri.
Ingestia recomandata constituie 1-1,5 litri pe ora (250 ml fiecare 10-15 min). Medicul poate ajusta în mod individual norma recomandata de administrare a preparatului în functie de starea clinica a pacientului si maladia concomitenta potentiala.
Pacientii cu insuficienta renala
Exista date insuficiente pentru acest grup de pacienti.
Copii
Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea Fortrans la copii cu vârsta sub 18 ani.
REACTII ADVERSE
Diareea este un efect anticipat rezultând din utilizarea Fortrans.
Greata si voma pot fi înregistrate la initierea tratamentului, care, de regula, dispar la continuarea administrarii.
Tabelul de mai jos prezinta reacțiile adverse din datele din studiile clinice, si a reactiilor adverse raportate dupa punerea pe piața. Frecvențele sunt definite conform urmatoarei convenții:
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 si <1/10)
Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)
Rare (>1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Sisteme si organe Frecventa Reactiile adverse
Tulburari gastrointestinale
Foarte frecvente
Frecvente
Greata
Dureri abdominale
Distensie abdominala
Voma
Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta
Reactii de hipersensibilitate (soc anafilactic, edem angioneurotic, eruptii cutanate, prurit)
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la substantele active sau la excipient.
Tulburari severe ale starii generale a pacientului, precum deshidratarea, insuficienta cardiaca severa.
Carcinom avansat sau orice maladii erozive ale mucoasei intestinale.
Pacientii cu risc de sau cu ileus paralitic sau ocluzie grastro-intestinala.
Perforatie a tractului digestiv sau risc de perforatie.
Tulburari de golire gastrica (de exemplu gastropareza).
Colita toxica sau megacolon toxic.
SUPRADOZAJ
Cazuri de supradozaj nu sunt descrise.
Cu toate acestea, pacientul trebuie monitorizat pentru tulburari de hidro-electrolitice ?i niveluri de hidratare în caz de supradozaj cu diaree severa.
ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE
Precautii pentru utilizare
Pacientilor vârstnici cu stare generala alterata, preparatul se va administra sub supravegherea medicului.
Diareea provocata de administrarea de Fortrans, de regula, rezulta din tulburarea considerabila a absorbtiei medicamentelor administrate concomitent.
Preparatul contine macrogol (polietilenglicol sau PEG).
Au fost raportate reactii de tip alergic cu preparate care contin polietilenglicol: soc anafilactic, edem angioneurotic, urticarie si eruptii cutanate.
Tulburari de electroliți nu sunt de așteptat cu acest produs, datorita compoziției sale izotonice; cu toate acestea în mod excepțional au fost raportate tulburari hidroelectrolitice, la pacientii cu risc. La pacientii cu tulburari hidro-electrolitice, acesta trebuie corectat înainte de administrarea preparatelor de evacuare a colonului.
Medicamentul trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu aceste conditii sau la pacientii care administreaza concomitent medicamente ce cresc riscul de tulburari hidroelectrolitice, inclusiv hiponatriemie si hipokaliemie, sau poate creste riscul
complicatiilor potentiale (de exemplu pacientii cu afectarea functiei renale, insuficienta cardiaca sau care sunt tratati concomitent cu diuretice). În acest caz, pacientii trebuie monitorizati minutios.Preparatul se va administra cu precautie si sub supraveghere medicala la pacientii cu predispozitie la aspiratie, la pacientii imobilizati la pat, cu tulburari neurologice si/sau motorii, deoarece este posibil riscul de pneumonie de aspiratie. Preparatul se va administra la acesti pacienti prin sonda nazogastrica si în pozitie pe sezute.
La bolnavii cu insuficienta cardiaca sau renala poate sa se dezvolte edem pulmonar acut în legatura cu aport crescut de apa.
Acest medicament contine sodiu. Acest medicament contine 1,967 g sodiu pe plic.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
Acest medicament contine potasiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientii cu functie renala diminuata sau la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de potasiu.
Administrarea în sarcina si perioada de alaptare
Sarcina
Nu exista date sau exista date limitate privind utilizarea de Fortrans la gravide.
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitate pentru reproducere.
Fortrans se administreaza doar în cazul când beneficiul scontat pentru mama depaseste orice risc potential pentru fat.
Alaptarea
Nu exista date sau exista date limitate privind utilizarea de Fortrans în perioada de alaptare. Nu se cunoaste daca macrogol 4000 se excreta în laptele uman. Riscul asupra nou-nascutului/sugarului nu poate fi exclus. Fortrans se administreaza doar în cazul când beneficiul scontat pentru mama depaseste orice risc potential pentru sugar.
Fertilitatea
Nu exista date privind efectul asupra fertilitatii dupa utilizarea de Fortrans.
Influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INTERACTIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE NTERACTIUNI
Medicul trebuie sa fie informat cu privire la orice alte medicamente administrate e cale orala de catre pacient. Datorita drenarii stomacale provocate de Fortrans, celelalte tratamente orale pot fi neabsorbite si trebuie administrate cel putin cu 2 ore înainte de solutia de drenare. Se va evita administrarea de tratamente orale înainte și dupa ingestia de laxativ pâna ce examenul medical este finalizat. Pentru medicamentele cu indice terapeutic mic sau cu timp de înjumatațire scurt, eficacitatea poate fi afectate în mod deosebit.
PREZENTARE, AMBALAJ
Pulbere pentru solutie orala, câte 73,69 g în plic.
Câte 4 plicuri împreuna cu instructiunea pentru administrare în cutie de carton.
PASTRARE
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor!
TERMEN DE VALABILITATE
36 luni.
A nu se utiliza dupa data de expirare indicata pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Cu prescriptie medicala.
DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
Martie 2016.
DETINATORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
IPSEN PHARMA, Franta 65 QUAI GEORGES GORSE 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
DENUMIREA SI ADRESA PRODUCATORULUI
Beaufour Ipsen Industrie, Franta Rue Ethe Virton, 28100 Dreux
La aparitia oricarei reactii adverse informati sectia de farmacovigilenta a Agentiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (tel.: 022-88-43-38)
